Bio Senes
- Substancja czynna
- Sennae folium
- Postać
- kapsułka twarda
- Moc
- 4,5-6,8 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na sennozyd B/kapsułkę
- Skład
- Jedna kapsułka zawiera 200 mg sproszkowanego liścia senesu (Sennae folium) co odpowiada 4,5 - 6,8 mg glikozydów antranoidowych w przeliczeniu na sennozyd B, czyli przeciętnie 5,65 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
- Substancje pomocnicze
- 3 Skład kapsułki Wieczko: Indygotyna (E 132) Żółcień chinolinowa (E 104) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Denko: Indygotyna (E 132) Żółcień chinolinowa (E 104) Żelatyna
- Wskazania
- Do krótkotrwałej terapii zaparć stolca nieustępujących po zmianie sposobu odżywiania ani w wyniku zastosowania środków przeczyszczających o działaniu pęczniejącym.
- Dawkowanie
- Podanie doustne. Dorośli i młodzież od 12 lat: 4 kapsułki wieczorem, popijając dużą ilością wody. Przeczyszczenie następuje zwykle po 6 - 8 godzinach (rano). Wyższe dawki można przyjmować wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 - 10 dni. Najwłaściwszą dawką indywidualną jest najniższa dawka powodująca uzyskanie miękkiego stolca.
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedrożność jelit, ostre zapalne schorzenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)), zapalenie wyrostka robaczkowego. - Bóle brzucha nieznanego pochodzenia. - Stany odwodnienia organizmu i utrata elektrolitów. - Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana. Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko - kurczowe dolegliwości żołądkowo – jelitowe; przewlekłe stosowanie może powodować: - odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej jelit (pseudomelanosis coli), które z reguły zanika po odstawieniu produktu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych - zmiana zabarwienia moczu, przewlekłe stosowanie może powodować: - białkomocz, krwiomocz Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. Wielokrotne stosowanie lub nadużywanie środków przeczyszczających może powodować: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedobór potasu objawiający się osłabieniem, zmęczeniem. Zaburzenia serca - zaburzenia rytmu serca. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
- Interakcje
- Przy dłuższym od zalecanego stosowaniu następuje obniżenie poziomu elektrolitów. Straty potasu pogłębia równoczesne stosowanie środków moczopędnych, steroidów kory nadnerczy, preparatów z korzenia lukrecji. Obniżenie poziomu elektrolitów może powodować nasilenie działania glikozydów nasercowych i mieć wpływ na działanie leków przeciwarytmicznych.
- Ostrzeżenia
- Jeżeli po 2-3 dniach stosowania nie następuje działanie przeczyszczające dalsze stosowanie produktu leczniczego należy skonsultować z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu (dłużej niż 2 tygodnie) środki przeczyszczające zawierające związki antranoidowe powodują osłabienie perystaltyki jelit i zwiększają skłonność do powstawania zaparć, dlatego nie zaleca się stosowania dłużej niż 7-10 dni. Stosować tylko wówczas, gdy zmiana diety i zastosowanie środków łagodnie przeczyszczających (pęczniejących) nie daje pożądanych efektów. 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Metabolity mogą przenikać do mleka matki i powodować działanie przeczyszczające u niemowląt. Wpływ na płodność Brak danych.
- Właściwości farmakokinetyczne
- β-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w górnym odcinku jelita. Nie są też rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. Są one metabolizowane w jelicie grubym i tam rozkładane przez bakterie tworząc aktywny metabolit (reinoantron). Aglikony wchłaniane są w górnym odcinku jelita. Po podaniu doustnym sennozydów od 3-6% metabolitów jest wydalane z moczem, część metabolitów wydalanych jest z żółcią. Większość sennozydów (90%) wydalane jest z kałem, jako polimery łącznie z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, reiny i reinoantronu. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi ze sproszkowanymi strąkami senesu (20 mg sennozydów), podawanymi doustnie przez 7 dni, stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng reiny/ml. Nie zaobserwowano kumulacji reiny w organizmie. Aktywne metabolity takie jak reina, przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, sennozydy; Kod ATC: A 06 AB 06 Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu posiadają działanie przeczyszczające. Sennozydy nie są wchłaniane w górnej części jelita, tylko przekształcane przez bakterie do aktywnego metabolitu (reinoantronu). Występują dwa mechanizmy działania: - poprzez wpływ na perystaltykę jelita grubego (pobudzanie skurczy propulsacyjnych oraz hamowanie skurczy stacjonarnych) co prowadzi do przyspieszonego transportu przez okrężnicę i zmniejsza wchłanianie płynów; - poprzez wpływ na procesy wydalania (pobudzenie aktywnego wydalania chlorków) co wpływa na zwiększenie sekrecji płynów. Przeczyszczenie występuje po 8-12 godzinach.
- Przedawkowanie
- Uporczywa biegunka prowadząca do odwodnienia. W takim wypadku należy przyjmować duże ilości płynów.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 30 kaps.: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Bio Senes?
Jedna kapsułka zawiera 200 mg sproszkowanego liścia senesu (Sennae folium) co odpowiada 4,5 - 6,8 mg glikozydów antranoidowych w przeliczeniu na sennozyd B, czyli przeciętnie 5,65 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Bio Senes?
Do krótkotrwałej terapii zaparć stolca nieustępujących po zmianie sposobu odżywiania ani w wyniku zastosowania środków przeczyszczających o działaniu pęczniejącym.
Jak często zażywać lek Bio Senes?
Podanie doustne. Dorośli i młodzież od 12 lat: 4 kapsułki wieczorem, popijając dużą ilością wody. Przeczyszczenie następuje zwykle po 6 - 8 godzinach (rano). Wyższe dawki można przyjmować wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 - 10 dni. Najwłaściwszą dawką indywidualną jest najniższa dawka powodująca uzyskanie miękkiego stolca.
Kiedy nie przyjmować leku Bio Senes?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedrożność jelit, ostre zapalne schorzenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)), zapalenie wyrostka robaczkowego. - Bóle brzucha nieznanego pochodzenia. - Stany odwodnienia organizmu i utrata elektrolitów. - Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Bio Senes?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedrożność jelit, ostre zapalne schorzenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)), zapalenie wyrostka robaczkowego. - Bóle brzucha nieznanego pochodzenia. - Stany odwodnienia organizmu i utrata elektrolitów. - Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Bio Senes?
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana. Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko - kurczowe dolegliwości żołądkowo – jelitowe; przewlekłe stosowanie może powodować: - odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej jelit (pseudomelanosis coli), które z reguły zanika po odstawieniu produktu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych - zmiana zabarwienia moczu, przewlekłe stosowanie może powodować: - białkomocz, krwiomocz Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. Wielokrotne stosowanie lub nadużywanie środków przeczyszczających może powodować: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedobór potasu objawiający się osłabieniem, zmęczeniem. Zaburzenia serca - zaburzenia rytmu serca. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Bio Senes wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czy przyjmując Bio Senes mogę prowadzić auto?
Dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czy Bio Senes mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Metabolity mogą przenikać do mleka matki i powodować działanie przeczyszczające u niemowląt. Wpływ na płodność Brak danych.
Czy Bio Senes jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Metabolity mogą przenikać do mleka matki i powodować działanie przeczyszczające u niemowląt. Wpływ na płodność Brak danych.
Czy Bio Senes wpływa na płodność?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Metabolity mogą przenikać do mleka matki i powodować działanie przeczyszczające u niemowląt. Wpływ na płodność Brak danych.