Zasób 3

Bicalutamide Accord

Substancja czynna
Bicalutamidum
Postać
tabletki powlekane
Moc
50 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-30 Magnezu stearynian Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-30 Magnezu stearynian Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)
Wskazania
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Dawkowanie
Dawkowanie: Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja leku (patrz punkt 4.4.). 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja leku (patrz punkt 4.4.).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). 1 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). 1 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów Częstość Działanie i narządów Zaburzenia krwi i układu Bardzo często Niedokrwistość chłonnego Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, w immunologicznego tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zaburzenia metabolizmu Często Zmniejszony apetyt i odżywiania Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie popędu płciowego Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Często Senność Zaburzenia serca Często Zawał serca (odnotowano przypadki śmiertelne)4 Niewydolność serca4 Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często Śródmiąższowa choroba klatki piersiowej i śródpiersia płuc 5. Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha Zaparcia Nudności Często Niestrawność Wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg Często Hepatotoksyczność, żółciowych żółtaczka, hypertransaminasemia 1 Rzadko Niewydolność wątroby 2 Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia skóry i tkanki Często Łysienie podskórnej Nadmierne owłosienie i (lub) odrastanie włosów Suchość skóry Świąd Wysypka Rzadko Nadwrażliwość na światło Zaburzenia nerek i dróg Bardzo często Krwiomocz moczowych Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo często Ginekomastia i tkliwość i piersi piersi 3 Często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany Bardzo często Osłabienie 4 w miejscu podania Obrzęk Często Ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała 1. Zmiany czynności wątroby rzadko mają nasilenie ciężkie i najczęściej były przemijające; ustępujące lub ulegające złagodnieniu w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. 2. Wymienione jako jedno z działań niepożądanych po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków niewydolności wątroby zgłaszanych od pacjentów z ramienia otwartego badania EPC otrzymującego bikalutamid w dawce 150 mg. 3. Może być zmniejszona przez równoczesne zastosowanie kastracji. 4. Odnotowano w badaniach farmako-epidemilogicznych agonistów LHRH i anty-androgenów stosowanych w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w skojarzeniu z agonistami LHRH w porównaniu ze stosowaniem bikalutamidu w monoterapii w leczeniu raka prostaty. 5. Wymienione jako działanie niepożądane po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków śródmiąższowego zapalenia płuc zgłaszanego w randomizowanym okresie leczenia 150 mg bikalutamidu w badaniu EPC. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów Częstość Działanie i narządów Zaburzenia krwi i układu Bardzo często Niedokrwistość chłonnego Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, w immunologicznego tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zaburzenia metabolizmu Często Zmniejszony apetyt i odżywiania Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie popędu płciowego Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Często Senność Zaburzenia serca Często Zawał serca (odnotowano przypadki śmiertelne)4 Niewydolność serca4 Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często Śródmiąższowa choroba klatki piersiowej i śródpiersia płuc 5. Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha Zaparcia Nudności Często Niestrawność Wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg Często Hepatotoksyczność, żółciowych żółtaczka, hypertransaminasemia 1 Rzadko Niewydolność wątroby 2 Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia skóry i tkanki Często Łysienie podskórnej Nadmierne owłosienie i (lub) odrastanie włosów Suchość skóry Świąd Wysypka Rzadko Nadwrażliwość na światło Zaburzenia nerek i dróg Bardzo często Krwiomocz moczowych Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo często Ginekomastia i tkliwość i piersi piersi 3 Często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany Bardzo często Osłabienie 4 w miejscu podania Obrzęk Często Ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała 1. Zmiany czynności wątroby rzadko mają nasilenie ciężkie i najczęściej były przemijające; ustępujące lub ulegające złagodnieniu w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. 2. Wymienione jako jedno z działań niepożądanych po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków niewydolności wątroby zgłaszanych od pacjentów z ramienia otwartego badania EPC otrzymującego bikalutamid w dawce 150 mg. 3. Może być zmniejszona przez równoczesne zastosowanie kastracji. 4. Odnotowano w badaniach farmako-epidemilogicznych agonistów LHRH i anty-androgenów stosowanych w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w skojarzeniu z agonistami LHRH w porównaniu ze stosowaniem bikalutamidu w monoterapii w leczeniu raka prostaty. 5. Wymienione jako działanie niepożądane po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków śródmiąższowego zapalenia płuc zgłaszanego w randomizowanym okresie leczenia 150 mg bikalutamidu w badaniu EPC. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność. 3 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność. 3
Interakcje
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między bikalutamidem i analogami LHRH. 2 W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4, w mniejszym stopniu hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19, 2D6. Chociaż badania z antypiryną jako markerem aktywności enzymów cytochromu P-450 nie wykazały, by bikalutamid wchodził w interakcje z antypiryną, to jednak badania z midazolamem pokazują, że po jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni średnia powierzchnia pola pod krzywą (AUC) dla midazolamu zwiększyła się maksymalnie o 80%. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. W związku z tym, jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub leków blokujących kanały wapniowe. Może być wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych leków, szczególnie, jeśli istnieją oznaki nasilenia działania lub działań niepożądanych. W przypadku stosowania cyklosporyny zaleca się dokładne monitorowanie jej stężenia w osoczu oraz stanu klinicznego pacjenta na początku i po zakończeniu stosowania bikalutamidu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków hamujących utlenianie leków, np. cymetydyny lub ketokonazolu. Teoretycznie, może to powodować zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu, co z kolei może teoretycznie prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych. W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym, z jej połączeń z białkami osocza. Zgłaszano przypadki zwiększenia czasu protrombinowego (PT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w przypadku jednoczesnego stosowania z bikalutamidem. Podczas podawania bikalutamidu pacjentom przyjmującym wcześniej przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, zaleca się dokładne monitorowanie PT/INR oraz rozważenie dostosowania dawki leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.4).. Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie Bicalutamide Accord z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, takimi jak leki należące do klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np.: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwarytmiczne, metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między bikalutamidem i analogami LHRH. 2 W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4, w mniejszym stopniu hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19, 2D6. Chociaż badania z antypiryną jako markerem aktywności enzymów cytochromu P-450 nie wykazały, by bikalutamid wchodził w interakcje z antypiryną, to jednak badania z midazolamem pokazują, że po jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni średnia powierzchnia pola pod krzywą (AUC) dla midazolamu zwiększyła się maksymalnie o 80%. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. W związku z tym, jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub leków blokujących kanały wapniowe. Może być wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych leków, szczególnie, jeśli istnieją oznaki nasilenia działania lub działań niepożądanych. W przypadku stosowania cyklosporyny zaleca się dokładne monitorowanie jej stężenia w osoczu oraz stanu klinicznego pacjenta na początku i po zakończeniu stosowania bikalutamidu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków hamujących utlenianie leków, np. cymetydyny lub ketokonazolu. Teoretycznie, może to powodować zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu, co z kolei może teoretycznie prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych. W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym, z jej połączeń z białkami osocza. Zgłaszano przypadki zwiększenia czasu protrombinowego (PT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w przypadku jednoczesnego stosowania z bikalutamidem. Podczas podawania bikalutamidu pacjentom przyjmującym wcześniej przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, zaleca się dokładne monitorowanie PT/INR oraz rozważenie dostosowania dawki leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.4).. Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie Bicalutamide Accord z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, takimi jak leki należące do klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np.: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwarytmiczne, metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych.
Ostrzeżenia
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty. Bikalutamid jest metabolizowany w dużym stopniu w wątrobie. Wyniki badań sugerują, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza i może to prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ostrożnie. Podczas stosowania leku należy rozważyć okresowe badania czynności wątroby, z powodu możliwości wystąpienia zmian w wątrobie. Wystąpienie większości zmian spodziewane jest podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem. Rzadko obserwowano ciężkie zmiany w wątrobie i niewydolność wątroby w trakcie stosowania bikalutamidu, a nawet zgon (patrz punkt 4.8.). Jeśli zmiany są ciężkie, należy przerwać leczenie bikalutamidem. U pacjentów płci męskiej otrzymujących leki działające agonistycznie wobec LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może się to objawiać jako cukrzyca lub utrata kontroli glikemii u osób z wcześniej występującą cukrzycą. Należy zatem rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z agonistami LHRH. Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450 (CYP 3A4). Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3. i 4.5.). Leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Bicalutamide Accord u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT w wywiadzie i u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka włącznie z możliwością wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Terapia antyandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ bikalutamidu na morfologię spermy nie był oceniany i nie donoszono o takich zmianach u pacjentów leczonych produktem Bicalutamide Accord, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu terapii produktem Bicalutamide Accord. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów przyjmujących bikalutamid zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego pochodnych kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (ang. Prothrombin Time, PT) oraz zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR). W niektórych przypadkach występowało ryzyko krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR oraz należy rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty. Bikalutamid jest metabolizowany w dużym stopniu w wątrobie. Wyniki badań sugerują, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza i może to prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ostrożnie. Podczas stosowania leku należy rozważyć okresowe badania czynności wątroby, z powodu możliwości wystąpienia zmian w wątrobie. Wystąpienie większości zmian spodziewane jest podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem. Rzadko obserwowano ciężkie zmiany w wątrobie i niewydolność wątroby w trakcie stosowania bikalutamidu, a nawet zgon (patrz punkt 4.8.). Jeśli zmiany są ciężkie, należy przerwać leczenie bikalutamidem. U pacjentów płci męskiej otrzymujących leki działające agonistycznie wobec LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może się to objawiać jako cukrzyca lub utrata kontroli glikemii u osób z wcześniej występującą cukrzycą. Należy zatem rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z agonistami LHRH. Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450 (CYP 3A4). Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3. i 4.5.). Leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Bicalutamide Accord u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT w wywiadzie i u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka włącznie z możliwością wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Terapia antyandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ bikalutamidu na morfologię spermy nie był oceniany i nie donoszono o takich zmianach u pacjentów leczonych produktem Bicalutamide Accord, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu terapii produktem Bicalutamide Accord. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów przyjmujących bikalutamid zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego pochodnych kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (ang. Prothrombin Time, PT) oraz zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR). W niektórych przypadkach występowało ryzyko krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR oraz należy rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Bikalutamid po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniany. Nie ma dowodów o znaczeniu klinicznym na to, że pokarm wpływa na jego biodostępność. Bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza (mieszanina racemiczna 96%, R- bicalutamid 99,6%) i jest ekstensywnie metabolizowany (poprzez utlenianie i sprzęganie z kwasem glukuronowym). Jego metabolity są wydalane poprzez nerki i z żółcią w przybliżeniu w równych proporcjach. Enancjomer S jest szybko wydalany, w porównaniu z enancjomerem R, którego okres półtrwania w osoczu wynosi około jednego tygodnia. Z powodu długiego okresu półtrwania kumulacja enancjomeru R w osoczu po podaniu bikalutamidu codziennie w dawce 50 mg raz na dobę zwiększa się około 10-krotnie. Podczas podawania leku Bicalutamide Accord, tabletki, w dawce 50 mg raz na dobę stężenie w osoczu enancjomeru R w stanie stacjonarnym wynosi około 9 mikrogramów/ml. W stanie stacjonarnym aktywny enancjomer R stanowi 99% obecnych w krążeniu enancjomerów. W badaniu klinicznym średnie stężenie R-bikalutamidu w nasieniu mężczyzn, którzy otrzymali bikalutamid w dawce 150 mg wynosiło 4,9 mikrograma/ml. Ilość bikalutamidu potencjalnie przekazywanego partnerce podczas stosunku płciowego jest niewielka – przypuszczalnie wynosi około 0,3 mikrograma/kg. Wartość ta jest mniejsza niż ta, która wywoływała zmiany u potomstwa zwierząt laboratoryjnych. Specjalne grupy pacjentów Farmakokinetyka enancjomeru R nie zależy od wieku pacjenta, czynności nerek, łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby. Udowodniono, że ciężka niewydolność wątroby powoduje wolniejszą eliminację enancjomeru R. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bikalutamid po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniany. Nie ma dowodów o znaczeniu klinicznym na to, że pokarm wpływa na jego biodostępność. Bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza (mieszanina racemiczna 96%, R- bicalutamid 99,6%) i jest ekstensywnie metabolizowany (poprzez utlenianie i sprzęganie z kwasem glukuronowym). Jego metabolity są wydalane poprzez nerki i z żółcią w przybliżeniu w równych proporcjach. Enancjomer S jest szybko wydalany, w porównaniu z enancjomerem R, którego okres półtrwania w osoczu wynosi około jednego tygodnia. Z powodu długiego okresu półtrwania kumulacja enancjomeru R w osoczu po podaniu bikalutamidu codziennie w dawce 50 mg raz na dobę zwiększa się około 10-krotnie. Podczas podawania leku Bicalutamide Accord, tabletki, w dawce 50 mg raz na dobę stężenie w osoczu enancjomeru R w stanie stacjonarnym wynosi około 9 mikrogramów/ml. W stanie stacjonarnym aktywny enancjomer R stanowi 99% obecnych w krążeniu enancjomerów. W badaniu klinicznym średnie stężenie R-bikalutamidu w nasieniu mężczyzn, którzy otrzymali bikalutamid w dawce 150 mg wynosiło 4,9 mikrograma/ml. Ilość bikalutamidu potencjalnie przekazywanego partnerce podczas stosunku płciowego jest niewielka – przypuszczalnie wynosi około 0,3 mikrograma/kg. Wartość ta jest mniejsza niż ta, która wywoływała zmiany u potomstwa zwierząt laboratoryjnych. Specjalne grupy pacjentów Farmakokinetyka enancjomeru R nie zależy od wieku pacjenta, czynności nerek, łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby. Udowodniono, że ciężka niewydolność wątroby powoduje wolniejszą eliminację enancjomeru R.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i substancje podobne, antyandrogeny Kod ATC: L02B B03. Mechanizm działania Bikalutamid jest niesteroidowym antyandrogenem pozbawionym innej aktywności endokrynnej. Bikalutamid wiąże się z receptorem androgenowym, nie powodując ekspresji genu i w ten sposób hamując stymulację androgenową. Wynikiem zahamowania stymulacji androgenowej jest regresja guzów gruczołu krokowego. Z klinicznego punktu widzenia, u niektórych pacjentów, przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu z odstawienia antyndrogenów. 5 Bikalutamid jest mieszaniną racemiczną. Aktywność antyandrogenową wykazuje prawie wyłącznie enancjomer R. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i substancje podobne, antyandrogeny Kod ATC: L02B B03. Mechanizm działania Bikalutamid jest niesteroidowym antyandrogenem pozbawionym innej aktywności endokrynnej. Bikalutamid wiąże się z receptorem androgenowym, nie powodując ekspresji genu i w ten sposób hamując stymulację androgenową. Wynikiem zahamowania stymulacji androgenowej jest regresja guzów gruczołu krokowego. Z klinicznego punktu widzenia, u niektórych pacjentów, przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu z odstawienia antyndrogenów. 5 Bikalutamid jest mieszaniną racemiczną. Aktywność antyandrogenową wykazuje prawie wyłącznie enancjomer R.
Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących przypadków przedawkowania produktu u ludzi. Nie ma specyficznej odtrutki; należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może nie przynieść spodziewanej poprawy, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne leczenie podtrzymujące z częstym monitorowaniem parametrów życiowych. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 4.9 Przedawkowanie Brak doniesień dotyczących przypadków przedawkowania produktu u ludzi. Nie ma specyficznej odtrutki; należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może nie przynieść spodziewanej poprawy, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne leczenie podtrzymujące z częstym monitorowaniem parametrów życiowych.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Bicalutamide Accord?

    Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Bicalutamide Accord?

    Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.

    Jak często zażywać lek Bicalutamide Accord?

    Dawkowanie: Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja leku (patrz punkt 4.4.). 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja leku (patrz punkt 4.4.).

    Kiedy nie przyjmować leku Bicalutamide Accord?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). 1 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). 1 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Bicalutamide Accord?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). 1 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). 1 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Bicalutamide Accord?

    Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów Częstość Działanie i narządów Zaburzenia krwi i układu Bardzo często Niedokrwistość chłonnego Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, w immunologicznego tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zaburzenia metabolizmu Często Zmniejszony apetyt i odżywiania Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie popędu płciowego Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Często Senność Zaburzenia serca Często Zawał serca (odnotowano przypadki śmiertelne)4 Niewydolność serca4 Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często Śródmiąższowa choroba klatki piersiowej i śródpiersia płuc 5. Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha Zaparcia Nudności Często Niestrawność Wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg Często Hepatotoksyczność, żółciowych żółtaczka, hypertransaminasemia 1 Rzadko Niewydolność wątroby 2 Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia skóry i tkanki Często Łysienie podskórnej Nadmierne owłosienie i (lub) odrastanie włosów Suchość skóry Świąd Wysypka Rzadko Nadwrażliwość na światło Zaburzenia nerek i dróg Bardzo często Krwiomocz moczowych Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo często Ginekomastia i tkliwość i piersi piersi 3 Często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany Bardzo często Osłabienie 4 w miejscu podania Obrzęk Często Ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała 1. Zmiany czynności wątroby rzadko mają nasilenie ciężkie i najczęściej były przemijające; ustępujące lub ulegające złagodnieniu w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. 2. Wymienione jako jedno z działań niepożądanych po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków niewydolności wątroby zgłaszanych od pacjentów z ramienia otwartego badania EPC otrzymującego bikalutamid w dawce 150 mg. 3. Może być zmniejszona przez równoczesne zastosowanie kastracji. 4. Odnotowano w badaniach farmako-epidemilogicznych agonistów LHRH i anty-androgenów stosowanych w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w skojarzeniu z agonistami LHRH w porównaniu ze stosowaniem bikalutamidu w monoterapii w leczeniu raka prostaty. 5. Wymienione jako działanie niepożądane po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków śródmiąższowego zapalenia płuc zgłaszanego w randomizowanym okresie leczenia 150 mg bikalutamidu w badaniu EPC. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów Częstość Działanie i narządów Zaburzenia krwi i układu Bardzo często Niedokrwistość chłonnego Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, w immunologicznego tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zaburzenia metabolizmu Często Zmniejszony apetyt i odżywiania Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie popędu płciowego Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Często Senność Zaburzenia serca Często Zawał serca (odnotowano przypadki śmiertelne)4 Niewydolność serca4 Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często Śródmiąższowa choroba klatki piersiowej i śródpiersia płuc 5. Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha Zaparcia Nudności Często Niestrawność Wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg Często Hepatotoksyczność, żółciowych żółtaczka, hypertransaminasemia 1 Rzadko Niewydolność wątroby 2 Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia skóry i tkanki Często Łysienie podskórnej Nadmierne owłosienie i (lub) odrastanie włosów Suchość skóry Świąd Wysypka Rzadko Nadwrażliwość na światło Zaburzenia nerek i dróg Bardzo często Krwiomocz moczowych Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo często Ginekomastia i tkliwość i piersi piersi 3 Często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany Bardzo często Osłabienie 4 w miejscu podania Obrzęk Często Ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała 1. Zmiany czynności wątroby rzadko mają nasilenie ciężkie i najczęściej były przemijające; ustępujące lub ulegające złagodnieniu w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. 2. Wymienione jako jedno z działań niepożądanych po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków niewydolności wątroby zgłaszanych od pacjentów z ramienia otwartego badania EPC otrzymującego bikalutamid w dawce 150 mg. 3. Może być zmniejszona przez równoczesne zastosowanie kastracji. 4. Odnotowano w badaniach farmako-epidemilogicznych agonistów LHRH i anty-androgenów stosowanych w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w skojarzeniu z agonistami LHRH w porównaniu ze stosowaniem bikalutamidu w monoterapii w leczeniu raka prostaty. 5. Wymienione jako działanie niepożądane po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków śródmiąższowego zapalenia płuc zgłaszanego w randomizowanym okresie leczenia 150 mg bikalutamidu w badaniu EPC. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

    Czy lek Bicalutamide Accord wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność. 3 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność. 3

    Czy przyjmując Bicalutamide Accord mogę prowadzić auto?

    Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność. 3 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność. 3

    Czy Bicalutamide Accord mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.

    Czy Bicalutamide Accord jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.

    Czy Bicalutamide Accord wpływa na płodność?

    Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.