• Bibloctabletki powlekaneSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku Bibloc?

Bibloc 1,25 mg Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Bibloc 2,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Bibloc 3,75 mg Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Bibloc 7,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 1,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Bibloc?

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy (informacje dodatkowe – patrz punkt 5.1).

Jak często zażywać lek Bibloc?

Stabilna przewlekła niewydolność serca Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki moczopędne i, jeśli to wskazane, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca). Leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w zakresie metod postępowania w przewlekłej niewydolności serca. Etap dostosowania dawki Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z poniższym schematem: • 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 5 mg jeden raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym. Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. W trakcie ustalania dawki i po jego zakończeniu może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (tętno, ciśnienie tętnicze) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Modyfikacja leczenia Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. 2 NL/H/0684/001/IB/038 Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Czas trwania leczenia Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe. Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do przemijającego pogorszenia stanu pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności. Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana. Populacja pediatryczna Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano. Można je zażywać podczas posiłku. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.

Kiedy nie przyjmować leku Bibloc?

Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej • nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Bibloc?

Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku: • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych • wstrząsu kardiogennego • bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº • zespołu chorego węzła zatokowego • bloku zatokowo-przedsionkowego • objawowej bradykardii • objawowego niedociśnienia tętniczego • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc • ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda • nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4) • kwasicy metabolicznej • nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Bibloc?

Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja Rzadko: koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Rzadko: omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Często: nasilenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca 6 NL/H/0684/001/IB/038 Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca) Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka Bardzo rzadko: leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Bibloc wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Trzeba to brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, po zmianie leku lub w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy przyjmując Bibloc mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Trzeba to brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, po zmianie leku lub w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy Bibloc mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ze względu na swoje działanie farmakologiczne bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania bisoprololu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno- łożyskowego oraz rozwoju płodu. W razie szkodliwego działania na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego lub bezpieczeństwa dziecka narażonego na działanie bisoprololu. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.

Czy Bibloc jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ze względu na swoje działanie farmakologiczne bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania bisoprololu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno- łożyskowego oraz rozwoju płodu. W razie szkodliwego działania na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego lub bezpieczeństwa dziecka narażonego na działanie bisoprololu. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.

Czy Bibloc wpływa na płodność?

Ciąża Ze względu na swoje działanie farmakologiczne bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania bisoprololu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno- łożyskowego oraz rozwoju płodu. W razie szkodliwego działania na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego lub bezpieczeństwa dziecka narażonego na działanie bisoprololu. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.