• BetnovatekremGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Co wchodzi w skład leku Betnovate?

1 g kremu zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Betnovate?

Betametazonu walerianian jest silnym kortykosteroidem - w postaci kremu do stosowania miejscowego jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak: • atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry), • wyprysk pieniążkowaty, • świerzbiączka guzkowa, • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski, • łojotokowe zapalenie skóry, • alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, • toczeń rumieniowaty krążkowy (ang. Lupus Erythematosus Discoide, DLE), • duże odczyny po ukąszeniach owadów. Betnovate krem może być stosowany miejscowo w erytrodermiach, jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

Jak często zażywać lek Betnovate?

Betametazonu walerianian jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów zewnętrznie, w związku z tym dzieci wymagają stosowania krótszych okresów terapii oraz leczenia produktami o mniejszej mocy niż produkty stosowane u dorosłych. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza dawka produktu konieczna do wyleczenia choroby. 1 Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie osób w wieku podeszłym w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w wieku podeszłym może być przyczyną częstszych przypadków wolniejszej eliminacji produktu w przypadku wchłaniania do organizmu i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. W związku z powyższym należy stosować produkt w najmniejszej dawce oraz w możliwie najkrótszym czasie, wystarczającym do wyleczenia choroby. Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię skóry przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą ulec zmniejszeniu i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować produkt w najmniejszej podanej dawce oraz przez możliwie najkrótszy czas, konieczny do wyleczenia choroby. Sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne. Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze jeden lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, jednak nie dłużej niż 4 tygodnie. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania produktu lub zastosować produkt o mniejszej mocy. Po zastosowaniu produktu należy zachować odstęp czasu umożliwiający jego wchłonięcie przed zastosowaniem emolientu. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego. Jeśli po upływie 2-4 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) W miarę uzyskiwania poprawy stanu pacjenta, leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane i zastępowane w terapii podtrzymującej emolientami. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się „efekt z odbicia” (z ang. Rebound effect). Oporne dermatozy Chorzy z częstymi nawrotami W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej stosowanymi miejscowo kortykosteroidami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz dziennie, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstości nawrotów choroby. Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach, gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym, rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające z długotrwałej terapii.

Kiedy nie przyjmować leku Betnovate?

• Nadwrażliwość na substancję czynną betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczone infekcje skóry. 2 • Trądzik różowaty. • Trądzik pospolity. • Świąd bez zapalenia. • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. • Zapalenie skóry w okolicy ust. • Stosowanie u dzieci w 1. roku życia w chorobach skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.

Kiedy nie powinno się stosować leku Betnovate?

• Nadwrażliwość na substancję czynną betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczone infekcje skóry. 2 • Trądzik różowaty. • Trądzik pospolity. • Świąd bez zapalenia. • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. • Zapalenie skóry w okolicy ust. • Stosowanie u dzieci w 1. roku życia w chorobach skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.

Jakie są działania niepożądane leku Betnovate?

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Często Bardzo rzadko Nieznana układów i (≥1/100 (<1/10 000) (częstość nie może narządów do <1/10) być określona na MedDRA podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zakażenia oportunistyczne zarażenia pasożytnicze Zaburzenia miejscowa nadwrażliwość układu Zaburzenia zahamowanie czynności osi endokrynologic podwzgórze-przysadka-nadnercza, zne objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i (lub) glikozuria, zaćma, 5 nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia świąd, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i tkanki miejscow skóry i(lub) zapalenie skóry, podskórnej e rumień, pieczenie osutka, skóry i pokrzywka, ból łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry* zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby Zaburzenia podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania ogólne i stany w miejscu *objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Betnovate wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Betnovate mogę prowadzić auto?

Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Betnovate mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt powodowało wady rozwojowe płodów (patrz punkt 5.3). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie betametazonu walerianianu w okresie ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Produkt powinno się stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. 4 Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią betametazonu walerianian nie powinien być stosowany na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu produktu przez noworodka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

Czy Betnovate jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt powodowało wady rozwojowe płodów (patrz punkt 5.3). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie betametazonu walerianianu w okresie ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Produkt powinno się stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. 4 Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią betametazonu walerianian nie powinien być stosowany na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu produktu przez noworodka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

Czy Betnovate wpływa na płodność?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt powodowało wady rozwojowe płodów (patrz punkt 5.3). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie betametazonu walerianianu w okresie ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Produkt powinno się stosować z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. 4 Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią betametazonu walerianian nie powinien być stosowany na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu produktu przez noworodka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.