• Betalocroztwór do wstrzykiwańRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A

• 5 amp. 5 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Betaloc?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg metoprololu winianu (Metoprololi tartras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Betaloc?

 Leczenie częstoskurczów, szczególnie częstoskurczów nadkomorowych.  Wczesne zastosowanie produktu Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zmniejsza obszar zawału i ryzyko wystąpienia migotania komór. Zmniejszenie nasilenia bólu po zastosowaniu produktu, może zmniejszyć konieczność stosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów.  Produkt Betaloc zastosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego zmniejsza śmiertelność.

Jak często zażywać lek Betaloc?

Dorośli Leczenie częstoskurczów Początkowo podaje się dożylnie 5 mg metoprololu z szybkością od 1 mg do 2 mg na minutę. Dawka ta może być powtarzana w 5-minutowych odstępach aż do uzyskania oczekiwanego skutku klinicznego. Całkowita dawka 10 mg do 15 mg jest zwykle wystarczająca. Dawki 20 mg i większe prawdopodobnie nie spowodują dodatkowej korzyści klinicznej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli metoprolol jest podawany dożylnie pacjentom z ciśnieniem skurczowym mniejszym niż 100 mmHg. Podanie metoprololu może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze. Zawał mięśnia sercowego Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym powinien być zastosowany jak najszybciej od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć na oddziale kardiologicznym lub podobnym, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta od podania dożylnie dawki 5 mg. Następnie należy podać 5 mg we wstrzyknięciach w bolusie, w odstępach co 2 minuty, maksymalnie do całkowitej dawki 15 mg, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4). 1 U pacjentów, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną (15 mg), po upływie 15 minut od podania ostatniej dawki dożylnie należy podać 50 mg metoprololu winianu doustnie i kontynuować podawanie dawki 50 mg winianu metoprololu doustnie co 6 godzin przez 2 doby. U pacjentów, którzy nie tolerowali pełnej dawki dożylnej (15 mg) produktu Betaloc, należy doustne leczenie rozpoczynać ostrożnie, od połowy zalecanej dawki doustnej. Zalecana dawka podtrzymująca metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. Po podaniu każdej dawki (5 mg) produktu Betaloc dożylnie, należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz częstość skurczów serca. Nie należy podawać kolejnej dawki produktu, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg i odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s. Nie należy również podawać kolejnej dawki, jeżeli nastąpi zaostrzenie duszności lub skóra pacjenta będzie spocona i zimna. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Z reguły nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z marskością wątroby, bo metoprolol wiąże się z białkami w małym stopniu (5-10%). Jeśli występują objawy bardzo ciężkich zaburzeń czynności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem wrotno-czczym), należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów ze znaczącymi klinicznie zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Betaloc. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Betaloc powinien być podawany przez personel mający doświadczenie w leczeniu tym produktem. Pacjent powinien mieć kontrolowane ciśnienie tętnicze i zapis EKG. Dostępne musi być wyposażenie i leki konieczne do resuscytacji pacjenta. Dzieci i młodzież Doświadczenia ze stosowaniem produktu Betaloc u dzieci są niewielkie.

Kiedy nie przyjmować leku Betaloc?

 Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Wstrząs kardiogenny.  Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).  Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.  Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).  Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.  Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.  Kwasica metaboliczna.  Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.  Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. 2  Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym, działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.

Kiedy nie powinno się stosować leku Betaloc?

 Nadwrażliwość na metoprololu winian, inny β-adrenolityk lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Wstrząs kardiogenny.  Zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca).  Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.  Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk płuc, niedokrwienie narządów lub niedociśnienie).  Istotna klinicznie bradykardia zatokowa.  Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.  Kwasica metaboliczna.  Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.  Podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. 2  Krótkotrwałe lub długotrwałe leczenie produktami leczniczymi o działaniu inotropowym, działającymi agonistycznie na receptory β-adrenergiczne.

Jakie są działania niepożądane leku Betaloc?

Metoprolol jest zwykle dobrze tolerowany i działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w prowadzonych badaniach oraz w trakcie klinicznego stosowania metoprololu. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (1/10), (często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko(<10000): Klasyfikacja układów Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko i narządów MedDRA często Zakażenia i zarażenia zgorzel pasożytnicze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego Zaburzenia krwi małopłytkowość i układu chłonnego Zaburzenia psychiczne depresja, nerwowość, stany splątanie, omamy bezsenność, lękowe koszmary senne Zaburzenia układu zawroty zaburzenia amnezja / nerwowego głowy, ból koncentracji, zaburzenia głowy senność, parestezja pamięci, zaburzenia smaku Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha szum uszny i błędnika Zaburzenia serca bradykardia, nasilenie objawów zaburzenia kołatanie niewydolności przewodzenia serca serca, wstrząs przedsionkowo- kardiogenny komorowego, u pacjentów zaburzenia rytmu z ostrym zawałem serca, nasilenie mięśnia istniejącego bloku sercowego*, blok przedsionkowo- I stopnia komorowego Zaburzenia zmiany zespół Reynauda zmniejszenie naczyniowe ciśnienia dystansu tętniczego chromania związane ze przestankowego zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem) 6 Zaburzenia układu duszność skurcz oskrzeli zapalenie błony oddechowego, klatki podczas śluzowej nosa piersiowej wysiłku, i śródpiersia Zaburzenia żołądka nudności, bóle wymioty suchość błony i jelit brzucha, śluzowej jamy biegunka, ustnej zaparcie Zaburzenia wątroby zapalenie wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry wysypka wypadanie nadwrażliwość na i tkanki podskórnej (w postaci włosów światło, pokrzywki zaostrzenie podobnej do łuszczycy łuszczycy lub zmian dystroficznych skóry), nasilone pocenie Zaburzenia kurcze mięśni ból stawów mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu impotencja/ rozrodczego i piersi zaburzenia libido Zaburzenia ogólne zmęczenie uczucie ból zamostkowy, i stany w miejscu ziębnięcia rąk obrzęk podania i stóp Badania laboratoryjne zwiększenie masy zwiększenie ciała aktywności enzymów wątrobowych, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (niezwiązane z toczniem rumieniowatym układowym) * Większa częstość występowania o 0,4% w porównaniu z placebo, w badaniu z udziałem 46000 pacjentów z ostrym zawałem serca, gdzie częstość wystąpienia wstrząsu kardiogennego wyniosła 2,3% w grupie przyjmującej metoprolol i 1,9% w grupie przyjmującej placebo, w podgrupie chorych z niskim indeksem ryzyka wstrząsu. Indeks ryzyka wstrząsu określono na podstawie bezwzględnego ryzyka wstrząsu u poszczególnych pacjentów w oparciu o wiek, płeć, czas opóźnienia, klasę Killipa, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nieprawidłowości w zapisie EKG oraz wcześniejszy wywiad dotyczący ciśnienia tętniczego. Grupa pacjentów z niskim współczynnikiem ryzyka wstrząsu odpowiada pacjentom, u których zaleca się stosowanie metoprololu ostrym zawale mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7

Czy lek Betaloc wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

5 Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu produktu Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną.

Czy przyjmując Betaloc mogę prowadzić auto?

5 Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu produktu Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną.

Czy Betaloc mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produktu Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Generalnie, leki -adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może prowadzić do obumarcia płodu, niewczesnego lub przedwczesnego porodu. Dlatego też, zaleca się odpowiednie monitorowanie matki i płodu, gdy kobieta w ciąży jest leczona produktem Betaloc. Podobnie jak inne β-adrenolityki, metoprolol może wywoływać występowanie działań niepożądanych, przede wszystkim bradykardii i hipoglikemii u płodu, noworodków i dzieci karmionych piersią. U noworodków zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca i płuc. Dotychczas metoprolol był stosowany (pod ścisłą kontrolą) u kobiet powyżej 20 tygodnia ciąży, z powodu nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą. Mimo że produkt przenika przez łożysko i znajduje się we krwi pępowinowej, nie zaobserwowano zaburzeń u płodu. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest zalecane. Ilość metoprololu spożywana z mlekiem matki prawdopodobnie nie wywiera znaczących skutków związanych z blokowaniem receptorów β u dziecka, jeżeli matka stosuje produkt w dawkach leczniczych.

Czy Betaloc jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produktu Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Generalnie, leki -adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może prowadzić do obumarcia płodu, niewczesnego lub przedwczesnego porodu. Dlatego też, zaleca się odpowiednie monitorowanie matki i płodu, gdy kobieta w ciąży jest leczona produktem Betaloc. Podobnie jak inne β-adrenolityki, metoprolol może wywoływać występowanie działań niepożądanych, przede wszystkim bradykardii i hipoglikemii u płodu, noworodków i dzieci karmionych piersią. U noworodków zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca i płuc. Dotychczas metoprolol był stosowany (pod ścisłą kontrolą) u kobiet powyżej 20 tygodnia ciąży, z powodu nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą. Mimo że produkt przenika przez łożysko i znajduje się we krwi pępowinowej, nie zaobserwowano zaburzeń u płodu. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest zalecane. Ilość metoprololu spożywana z mlekiem matki prawdopodobnie nie wywiera znaczących skutków związanych z blokowaniem receptorów β u dziecka, jeżeli matka stosuje produkt w dawkach leczniczych.

Czy Betaloc wpływa na płodność?

Ciąża Produktu Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Generalnie, leki -adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może prowadzić do obumarcia płodu, niewczesnego lub przedwczesnego porodu. Dlatego też, zaleca się odpowiednie monitorowanie matki i płodu, gdy kobieta w ciąży jest leczona produktem Betaloc. Podobnie jak inne β-adrenolityki, metoprolol może wywoływać występowanie działań niepożądanych, przede wszystkim bradykardii i hipoglikemii u płodu, noworodków i dzieci karmionych piersią. U noworodków zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca i płuc. Dotychczas metoprolol był stosowany (pod ścisłą kontrolą) u kobiet powyżej 20 tygodnia ciąży, z powodu nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą. Mimo że produkt przenika przez łożysko i znajduje się we krwi pępowinowej, nie zaobserwowano zaburzeń u płodu. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest zalecane. Ilość metoprololu spożywana z mlekiem matki prawdopodobnie nie wywiera znaczących skutków związanych z blokowaniem receptorów β u dziecka, jeżeli matka stosuje produkt w dawkach leczniczych.