Zasób 3

Betahistinum 123ratio

Postać
tabletki
Moc
24 mg
Skład
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy. 4
Wskazania
Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu i nudnościami.
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawka może być dostosowana do potrzeb indywidualnego pacjenta. Czasem poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych.
Przeciwwskazania
Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Preparat jest przeciwwskazany również w przypadku: • nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane wystąpiły z poniżej wskazanymi częstościami u pacjentów leczonych betahistyną w klinicznych kontrolowanych placebo badaniach [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1 / 1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10, 000)]. 2 Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i dyspepsja. W uzupełnieniu do tych zdarzeń zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana". Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: okazjonalna senność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a i objawowych zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjenci, u których występują te objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać zahamowania izoenzymów cytochtomu P 450 in vivo. Dane in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO) włączając MAO typ B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywne MAO-B) Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz preparatem zawierającym pyrimetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z preparatami przeciwhistaminowymi, ale dotychczas nie było takich doniesień.
Ostrzeżenia
Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową muszą być uważnie monitorowani podczas terapii ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być uważnie monitorowani podczas terapii. 1 Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, rozwój płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z terapii i potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu betahistyny znakowanej 14C występuje w ciągu godziny po podaniu doustnym na czczo. Metabolizm: Brak danych dotyczących metabolizmu przedukładowego, a wydzielanie z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji leku i jego metabolitów. Wiązanie z ludzkimi białkami osocza jest niewielkie lub nie występuje, chociaż betahistyna podlega metabolizmowi w wątrobie. 80-90% podanej dawki jest wydalane z moczem. Eliminacja: Wydalanie betahistyny odbywa się głównie na drodze metabolizmu, a metabolity są następnie wydalane z moczem. 85-90% radioaktywnej dawki z próbki 8 mg pojawia się w moczu w ciągu 56 godzin, a maksymalne wydalanie odbywa się w ciągu 2 godzin od chwili podania. Po podaniu doustnym betahistyny, jej stężenie w osoczu jest bardzo małe. Dlatego ocena farmakokinetyki betahistyny opiera się na danych stężenia w osoczu jedynego metabolitu – kwasu 2 – pirydylooctowego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07C A01 Aktywność betahistiny jako agonisty receptora H1 na receptory histaminy w naczyniach krwionośnych obwodowych została wykazana poprzez znoszenie rozszerzenia naczyń krwionośnych wywołanych przez betahistynę antagonistą histaminy – difenhydraminą. Betahistyna ma minimalny wpływ na wydzielanie soku żołądkowego (reakcja z udziałem receptora H2). Mechanizm działania betahistyny w chorobie Ménière’a nie jest znany. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może polegać na wpływie na krążenie w uchu wewnętrznym lub bezpośrednim wpływie na neurony jądra przedsionkowego. 3 Pojedyncze dawki betahistyny do 32 mg podawane doustnie zdrowym ochotnikom powodowały zahamowanie indukowanego oczopląsu przedsionkowego w ciągu 3 do 4 godzin po podaniu dawki. Większe dawki były bardziej skuteczne w skróceniu czasu trwania oczopląsu. Przepuszczalność nabłonka płuc jest zwiększona podczas przyjmowania betahistyny. Badanie z wykorzystaniem znacznika radioaktywnego wykazało skrócenie czasu klirensu z płuc do krwi. Można temu zapobiec podając wcześniej terfenadynę, znanego blokera receptorów H1. Histamina ma dodatnie działanie inotropowe na serce. Betahistyna nie zwiększa pojemności minutowej serca a jej działanie wazodylatacyjne może powodować niewielkie spadki ciśnienia krwi u niektórych pacjentów. W populacji ludzkiej betahistyna wykazuje niewielki wpływ na gruczoły zewnątrzwydzielnicze.
Przedawkowanie
Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Niektórzy pacjenci doświadczyli łagodnych do umiarkowanych objawów po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Bardziej poważne powikłania (np. drgawki, choroby płuc lub powikłania sercowe) obserwowano w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07C A01 Aktywność betahistiny jako agonisty receptora H1 na receptory histaminy w naczyniach krwionośnych obwodowych została wykazana poprzez znoszenie rozszerzenia naczyń krwionośnych wywołanych przez betahistynę antagonistą histaminy – difenhydraminą. Betahistyna ma minimalny wpływ na wydzielanie soku żołądkowego (reakcja z udziałem receptora H2). Mechanizm działania betahistyny w chorobie Ménière’a nie jest znany. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może polegać na wpływie na krążenie w uchu wewnętrznym lub bezpośrednim wpływie na neurony jądra przedsionkowego. 3 Pojedyncze dawki betahistyny do 32 mg podawane doustnie zdrowym ochotnikom powodowały zahamowanie indukowanego oczopląsu przedsionkowego w ciągu 3 do 4 godzin po podaniu dawki. Większe dawki były bardziej skuteczne w skróceniu czasu trwania oczopląsu. Przepuszczalność nabłonka płuc jest zwiększona podczas przyjmowania betahistyny. Badanie z wykorzystaniem znacznika radioaktywnego wykazało skrócenie czasu klirensu z płuc do krwi. Można temu zapobiec podając wcześniej terfenadynę, znanego blokera receptorów H1. Histamina ma dodatnie działanie inotropowe na serce. Betahistyna nie zwiększa pojemności minutowej serca a jej działanie wazodylatacyjne może powodować niewielkie spadki ciśnienia krwi u niektórych pacjentów. W populacji ludzkiej betahistyna wykazuje niewielki wpływ na gruczoły zewnątrzwydzielnicze. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu betahistyny znakowanej 14C występuje w ciągu godziny po podaniu doustnym na czczo. Metabolizm: Brak danych dotyczących metabolizmu przedukładowego, a wydzielanie z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji leku i jego metabolitów. Wiązanie z ludzkimi białkami osocza jest niewielkie lub nie występuje, chociaż betahistyna podlega metabolizmowi w wątrobie. 80-90% podanej dawki jest wydalane z moczem. Eliminacja: Wydalanie betahistyny odbywa się głównie na drodze metabolizmu, a metabolity są następnie wydalane z moczem. 85-90% radioaktywnej dawki z próbki 8 mg pojawia się w moczu w ciągu 56 godzin, a maksymalne wydalanie odbywa się w ciągu 2 godzin od chwili podania. Po podaniu doustnym betahistyny, jej stężenie w osoczu jest bardzo małe. Dlatego ocena farmakokinetyki betahistyny opiera się na danych stężenia w osoczu jedynego metabolitu – kwasu 2 – pirydylooctowego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przez 6 miesięcy na psach i przez 18 miesięcy na szczurach albinosach nie wykazały klinicznie istotnego, szkodliwego wpływu betahistyny w zakresie dawek 2,5 do 120 mg/kg mc. Betahistyna nie wykazuje działania mutagennego i na podstawie badań szczurów brak również dowodów działania rakotwórczego. Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królików nie wykazały teratogennego działania betahistyny. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy. 4 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Al. Dostępne wielkości opakowań 20, 30, 40, 50, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 123ratio Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 26.03.2008 r. / 12.05.2014 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Lipiec 2014
Ulotka
Pobierz
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Betahistinum 123ratio?

    Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Betahistinum 123ratio?

    Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu i nudnościami.

    Jak często zażywać lek Betahistinum 123ratio?

    Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawka może być dostosowana do potrzeb indywidualnego pacjenta. Czasem poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych.

    Kiedy nie przyjmować leku Betahistinum 123ratio?

    Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Preparat jest przeciwwskazany również w przypadku: • nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Betahistinum 123ratio?

    Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Preparat jest przeciwwskazany również w przypadku: • nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

    Jakie są działania niepożądane leku Betahistinum 123ratio?

    Poniższe działania niepożądane wystąpiły z poniżej wskazanymi częstościami u pacjentów leczonych betahistyną w klinicznych kontrolowanych placebo badaniach [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1 / 1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10, 000)]. 2 Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i dyspepsja. W uzupełnieniu do tych zdarzeń zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana". Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: okazjonalna senność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Betahistinum 123ratio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a i objawowych zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjenci, u których występują te objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

    Czy przyjmując Betahistinum 123ratio mogę prowadzić auto?

    Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a i objawowych zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjenci, u których występują te objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

    Czy Betahistinum 123ratio mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, rozwój płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z terapii i potencjalne zagrożenia dla dziecka.

    Czy Betahistinum 123ratio jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, rozwój płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z terapii i potencjalne zagrożenia dla dziecka.

    Czy Betahistinum 123ratio wpływa na płodność?

    Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, rozwój płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z terapii i potencjalne zagrożenia dla dziecka.