Betadine VAG
- Substancja czynna
- Povidonum iodinatum
- Postać
- globulki
- Moc
- 200 mg
- Skład
- Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 1000
- Wskazania
- Ostre oraz przewlekłe zapalenie pochwy, zakażenia mieszane, zakażenia nieswoiste (bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Gardnerella vaginalis) zakażenia rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis). Profilaktyka zakażeń przed zabiegami chirurgicznymi oraz diagnostycznymi w obrębie pochwy.
- Dawkowanie
- Dorośli Zalecane dawkowanie to jedna globulka raz na dobę do 14 dni. W zakażeniach przewlekłych możliwe jest także stosowanie leku dwa razy na dobę oraz dłuższy okres leczenia. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betadine globulki jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania. Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Nie ma potrzeby przerwania leczenia nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego. 1
- Przeciwwskazania
- • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadczynnością tarczycy lub innymi objawowymi zaburzeniami czynności tarczycy, przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii oraz w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) * Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy **** Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe ** 3 Kwasica metaboliczna ** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek ** Nieprawidłowa osmolarność krwi ** Zaburzenia czynności nerek Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana Chemiczne oparzenie skóry *** * U pacjentów z chorobą tarczycy w wywiadzie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) po wyraźnym wychwycie jodu, np. po długotrwałym stosowaniu roztworu jodowanego powidonu do leczenia ran i oparzeń na dużych powierzchniach skóry. ** Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń). *** Może wystąpić na skutek “zbierania się” produktu leczniczego u pod ciałem pacjenta w czasie przygotowywania pacjenta do operacji. **** Niedoczynność tarczycy po przedłużonym lub intensywnym stosowaniu jodowanego powidonu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Betadine VAG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność. Produkty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie. W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy. 2
- Ostrzeżenia
- Produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do stosowania dopochwowo. Długotrwałe stosowanie może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Nie podgrzewać przed aplikacją. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia. Jod wchłonięty do organizmu po zastosowaniu produktu leczniczego może wywoływać nadczynność tarczycy u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy). U tych pacjentów nie wolno stosować leku długotrwale. W razie pojawienia się po leczeniu objawów wskazujących na nadczynność tarczycy należy przeprowadzić badania czynnościowe tarczycy. Nie należy stosować produktu leczniczego przed lub po scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego ani przed lub po leczeniu jodem radioaktywnym raka tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine globulki u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu. Z powodu właściwości utleniających, jodowany powidon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np.wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu. W czasie stosowania jodowanego powidonu może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkami, oznaczenie jodu radioaktywnego) oraz wyniki leczenia jodem w chorobach tarczycy. W celu uzyskania wyników nie obarczonych błędem zaleca się dostatecznie długi okres przerwy między długotrwałym leczeniem jodowanym powidonem a scyntygrafią tarczycy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża i karmienie piersią Stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Jodowany powidon może indukować przejściową niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia TSH (hormon pobudzający tarczycę; thyroid stimulating hormone) u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka. Płodność Krążki dopochwowe mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie U osób zdrowych miejscowa aplikacja prowadzi do bardzo małego układowego wchłaniania jodu; w przypadku podawania dopochwowego wchłanianie jodu jest jednak szybkie i całkowite stężenia jodu organicznego i nieorganicznego ulegają istotnemu zwiększeniu. Powidon (PVP): Wchłanianie, a jeszcze bardziej wydalanie powidonu przez nerki należy od jego masy cząsteczkowej. Masa cząsteczkowa wynosi od 35000 do 50000, z tego powodu można spodziewać się zatrzymywania związku w organizmie. Jod: Losy w organizmie wchłoniętego jodu lub jodku są w dużej mierze podobne jak w przypadku jodu przyjętego innymi drogami. Biologiczny okres półtrwania po podaniu dopochwowym wynosi około 2 dni. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakologiczno-terapeutyczna: Inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX11 Jodowany powidon jest związkiem kompleksowym jodu z powidonem. Po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa silnie bakteriobójczo. In vitro, szybko zabija bakterie, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Mechanizm działania jest następujący: wolny jod wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, podczas gdy polimer działa jako magazyn jodu. W zetknięciu ze skórą lub błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się coraz więcej jodu. Jod reaguje z utlenialnymi grupami -OH i -SH aminokwasów budujących enzymy i białka strukturalne drobnoustrojów, w wyniku czego białka są unieczynniane lub niszczone. In vitro większość drobnoustrojów jest zabijana w ciągu mniej niż jednej minuty. W tym procesie jod zmienia kolor, z tego powodu intensywność koloru brązowego może być wykorzystana jako wskaźnik skuteczności działania. Nie występuje znana oporność drobnoustrojów na lek. Jod działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne,wirusy, grzyby oraz niektóre pierwotniaki i zarodniki.
- Przedawkowanie
- Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy. Objawami ostrego zatrucia jodem są: - metaliczny smak w ustach, zwiększone wytwarzanie śliny, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej, 4 - podrażnienie i obrzęk gałki ocznej, - reakcje skórne, - rozstrój żołądka i biegunka, - niewydolność nerek i bezmocz, - niewydolność krążenia, - obrzęk głośni z następczym duszeniem się, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna i hipernatremia. W razie przedawkowania lub omyłkowego spożycia produktu leczniczego, należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę elektrolitową oraz czynność nerek i tarczycy.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 14 szt.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Betadine VAG?
Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Betadine VAG?
Ostre oraz przewlekłe zapalenie pochwy, zakażenia mieszane, zakażenia nieswoiste (bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Gardnerella vaginalis) zakażenia rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis). Profilaktyka zakażeń przed zabiegami chirurgicznymi oraz diagnostycznymi w obrębie pochwy.
Jak często zażywać lek Betadine VAG?
Dorośli Zalecane dawkowanie to jedna globulka raz na dobę do 14 dni. W zakażeniach przewlekłych możliwe jest także stosowanie leku dwa razy na dobę oraz dłuższy okres leczenia. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betadine globulki jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania. Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Nie ma potrzeby przerwania leczenia nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego. 1
Kiedy nie przyjmować leku Betadine VAG?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadczynnością tarczycy lub innymi objawowymi zaburzeniami czynności tarczycy, przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii oraz w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią
Kiedy nie powinno się stosować leku Betadine VAG?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadczynnością tarczycy lub innymi objawowymi zaburzeniami czynności tarczycy, przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii oraz w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią
Jakie są działania niepożądane leku Betadine VAG?
Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) * Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy **** Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe ** 3 Kwasica metaboliczna ** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek ** Nieprawidłowa osmolarność krwi ** Zaburzenia czynności nerek Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana Chemiczne oparzenie skóry *** * U pacjentów z chorobą tarczycy w wywiadzie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) po wyraźnym wychwycie jodu, np. po długotrwałym stosowaniu roztworu jodowanego powidonu do leczenia ran i oparzeń na dużych powierzchniach skóry. ** Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń). *** Może wystąpić na skutek “zbierania się” produktu leczniczego u pod ciałem pacjenta w czasie przygotowywania pacjenta do operacji. **** Niedoczynność tarczycy po przedłużonym lub intensywnym stosowaniu jodowanego powidonu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Betadine VAG wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Betadine VAG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Betadine VAG mogę prowadzić auto?
Betadine VAG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Betadine VAG mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Jodowany powidon może indukować przejściową niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia TSH (hormon pobudzający tarczycę; thyroid stimulating hormone) u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka. Płodność Krążki dopochwowe mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę.
Czy Betadine VAG jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Jodowany powidon może indukować przejściową niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia TSH (hormon pobudzający tarczycę; thyroid stimulating hormone) u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka. Płodność Krążki dopochwowe mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę.
Czy Betadine VAG wpływa na płodność?
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Jodowany powidon może indukować przejściową niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia TSH (hormon pobudzający tarczycę; thyroid stimulating hormone) u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka. Płodność Krążki dopochwowe mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę.