Beclonasal Aqua
- Substancja czynna
- Beclometasoni dipropionas
- Postać
- aerozol do nosa, zawiesina
- Moc
- 50 mcg/dawkę
- Skład
- Jedna dawka (0,09 ml) zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas). Jeden ml zawiesiny zawiera 555 mikrogramów beklometazonu dipropionianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, 9 mikrogramów w pojedynczej dawce (0,09 ml). Jeden ml zawiesiny zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 80 Glukoza bezwodna Celuloza dyspersyjna (Avicel RC 591) Benzalkoniowy chlorek Sodu wodorotlenek, roztwór 1M lub kwas solny, roztwór 1M (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
- Wskazania
- • Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego. • Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
- Dawkowanie
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 dawki aerozolu (50-100 mikrogramów) do każdego nozdrza dwa razy na dobę (200-400 mikrogramów na dobę). Należy stosować jak najmniejszą dawkę, po której podaniu utrzymane jest skuteczne opanowanie objawów choroby. Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (400 mikrogramów). W celu osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych niezbędne jest regularne stosowanie produktu. Należy skłonić pacjenta do współpracy, aby przestrzegał regularnego schematu dawkowania. Należy również wyjaśnić, że maksymalnego złagodzenia objawów nie można osiągnąć po podaniu kilku dawek leku. Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Kiedy objawy będą opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek. 1(7) Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tygodnie, jeśli nie występuje znaczące złagodzenie objawów. Sposób podawania Aerozol do nosa Beclonasal Aqua jest przeznaczony wyłącznie do podawania do nosa.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Rzadko Bardzo rzadko Nie znana układów i narządów 3(7) Zaburzenia układu Reakcje Duszność i (lub) skurcz immunologicznego nadwrażliwości* oskrzeli, reakcje rzekomoanafilaktyczne/ anafilaktyczne Zaburzenia układu Uczucie nerwowego nieprzyjemnego smaku i zapachu, ból głowy Zaburzenia oka Podwyższone Zaćma Nieostre widzenie (patrz ciśnienie śródgałkowe także punkt 4.4.) lub jaskra Zaburzenia układu Suchość oraz oddechowego, klatki podrażnienie błony piersiowej i śluzowej nosa i śródpiersia gardła, kichanie, krwawienie z nosa, owrzodzenie błony śluzowej, perforacja przegrody nosowej * Opisywano wystąpienie wysypki, pokrzywki, świądu, rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła. Nie ustalono jednakże związku przyczynowego między wystąpieniem tych reakcji a leczeniem beklometazonem dipropionianu w postaci aerozolu do nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Dzieci i młodzież Odnotowano spowolnienie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Beclonasal Aqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, niż w przypadku niektórych innych kortykosteroidów, dlatego interakcje są mało prawdopodobne. Jednakże, nie można wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np rytonawir, kobicystat), dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i właściwe monitorowanie podczas równocześnego stosowania tych produktów leczniczych. Jednoczesne podawanie innego wziewnego lub podawanego ogólnie steroidu może jednak spowodować zwiększone hamowanie czynności nadnerczy.
- Ostrzeżenia
- Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się w zależności od pacjenta i rodzaju produktu zawierającego kortykosteroid. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej zespół zaburzeń psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W okresie zmiany leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo na leczenie produktem Beclonasal Aqua należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami nosa lub poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi, astmą lub gruźlicą. Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią szczególnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa Beclonasal Aqua. Mimo że aerozol do nosa Beclonasal Aqua w większości przypadków zapewnia kontrolę objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, narażenie na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim może niekiedy spowodować konieczność zastosowania dodatkowego leczenia, zwłaszcza w celu złagodzenia objawów dotyczących oczu. Dzieci i młodzież Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia 2(7) i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, po której objawy choroby pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe. Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Po podaniu donosowym BDP oceniano jego wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego na podstawie pomiaru stężenia w osoczu jego aktywnego metabolitu B-17-MP, dla którego całkowita biodostępność po podaniu donosowym wynosiła 44%. Po podaniu donosowym mniej niż 1% dawki jest wchłaniane przez błonę śluzową nosa. Pozostałość leku, po usunięciu z nosa w wyniku odpływu lub transportu śluzowo-rzęskowego, może być wchłonięta z przewodu pokarmowego. Występujące w osoczu B-17-MP pochodzi niemal w całości z przekształcenia BDP wchłoniętego z połkniętej dawki. Po podaniu doustnym BDP oceniano również jego wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego na podstawie pomiaru stężenia w osoczu jego aktywnego metabolitu B-17-MP, dla którego całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosiła 41%. Po podaniu doustnym dawki, B-17-MP jest wchłaniany powoli, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 3 – 5 godzin po podaniu. Dystrybucja do tkanek w stanie stacjonarnym BDP jest umiarkowana (20 l), natomiast większa w przypadku B-17-MP (424 l). Wiązanie się BDP z białkami osocza jest umiarkowanie duże (87%). BDP jest bardzo szybko usuwany z krążenia, a jego stężenia w osoczu nie są wykrywalne (<50 pg/ml) po podaniu doustnym lub donosowym. Większość połkniętej dawki BDP jest szybko metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Głównym produktem metabolizmu jest aktywny metabolit B-17-MP. Powstają również mniej istotne, nieaktywne metabolity: 21-monopropionian beklometazonu (B-21-MP) i beklometazon (BOH), lecz mają one niewielki udział w narażeniu ogólnoustrojowym. Wydalanie BDP i B-17-MP charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (150 i 120 l/h) i okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 0,5 h i 2,7 h. Po doustnym podaniu BDP znakowanego trytem, około 60% dawki było wydalane z kałem w ciągu 96 godzin, głównie w postaci wolnych i sprzężonych, polarnych metabolitów. Około 12% dawki było wydalane w postaci wolnych i sprzężonych, polarnych metabolitów z moczem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD01. 4(7) 17,21-Dipropionian beklometazonu (BDP) po podaniu miejscowym wykazuje silne działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia. BDP jest prolekiem wykazującym słabe powinowactwo do receptora kortykosteroidowego. Jest hydrolizowany z udziałem esteraz do bardzo aktywnego metabolitu, 17-monopropionianu beklometazonu (B-17-MP), który wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne. BDP jest stosowany w zapobieganiu katarowi siennemu, jeśli przyjmowany jest przed narażeniem na alergeny.
- Przedawkowanie
- Jedynym szkodliwym działaniem występującym po inhalacji dużych dawek produktu w krótkim okresie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamic- Pituitary-Adrenal, HPA). Nie ma konieczności podejmowania żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie aerozolem do nosa Beclonasal Aqua w zalecanych dawkach. Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu jednego lub dwóch dni.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 butelka 70 dawek: Rp - lek na receptę
- 1 butelka 80 dawek: Rp - lek na receptę
- 1 butelka 200 dawek: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Beclonasal Aqua?
Jedna dawka (0,09 ml) zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas). Jeden ml zawiesiny zawiera 555 mikrogramów beklometazonu dipropionianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, 9 mikrogramów w pojedynczej dawce (0,09 ml). Jeden ml zawiesiny zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Beclonasal Aqua?
• Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego. • Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Jak często zażywać lek Beclonasal Aqua?
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 dawki aerozolu (50-100 mikrogramów) do każdego nozdrza dwa razy na dobę (200-400 mikrogramów na dobę). Należy stosować jak najmniejszą dawkę, po której podaniu utrzymane jest skuteczne opanowanie objawów choroby. Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (400 mikrogramów). W celu osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych niezbędne jest regularne stosowanie produktu. Należy skłonić pacjenta do współpracy, aby przestrzegał regularnego schematu dawkowania. Należy również wyjaśnić, że maksymalnego złagodzenia objawów nie można osiągnąć po podaniu kilku dawek leku. Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Kiedy objawy będą opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek. 1(7) Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tygodnie, jeśli nie występuje znaczące złagodzenie objawów. Sposób podawania Aerozol do nosa Beclonasal Aqua jest przeznaczony wyłącznie do podawania do nosa.
Kiedy nie przyjmować leku Beclonasal Aqua?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Beclonasal Aqua?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Beclonasal Aqua?
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Rzadko Bardzo rzadko Nie znana układów i narządów 3(7) Zaburzenia układu Reakcje Duszność i (lub) skurcz immunologicznego nadwrażliwości* oskrzeli, reakcje rzekomoanafilaktyczne/ anafilaktyczne Zaburzenia układu Uczucie nerwowego nieprzyjemnego smaku i zapachu, ból głowy Zaburzenia oka Podwyższone Zaćma Nieostre widzenie (patrz ciśnienie śródgałkowe także punkt 4.4.) lub jaskra Zaburzenia układu Suchość oraz oddechowego, klatki podrażnienie błony piersiowej i śluzowej nosa i śródpiersia gardła, kichanie, krwawienie z nosa, owrzodzenie błony śluzowej, perforacja przegrody nosowej * Opisywano wystąpienie wysypki, pokrzywki, świądu, rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła. Nie ustalono jednakże związku przyczynowego między wystąpieniem tych reakcji a leczeniem beklometazonem dipropionianu w postaci aerozolu do nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Dzieci i młodzież Odnotowano spowolnienie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Beclonasal Aqua wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Beclonasal Aqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Beclonasal Aqua mogę prowadzić auto?
Beclonasal Aqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Beclonasal Aqua mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe. Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.
Czy Beclonasal Aqua jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe. Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.
Czy Beclonasal Aqua wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe. Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.