• BCG - medacproszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowegomedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Co wchodzi w skład leku BCG - medac?

1 fiolka po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 2 x 108 i nie więcej niż 3 x 109 żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku BCG - medac?

Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego:  leczenie raka in situ  leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom: - raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej - Ta G1-G2 jeśli to jest guz wieloogniskowy i (lub) nawracający - Ta G3 - raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie mięśniowej pęcherza moczowego (T1) - raka in situ.

Jak często zażywać lek BCG - medac?

Zawartość jednej fiolki stanowi pojedynczą dawkę do podania do pęcherza moczowego. Czas trwania leczenia Rak in situ Standardowy schemat leczenia składa się z pojedynczej dawki produktu raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni, jako leczenie wprowadzające. Leczenia bakteriami BCG nie można rozpocząć przed upływem 2 – 3 tygodni od resekcji przezcewkowej (TUR, ang. transurethral resection). Po 4 tygodniach przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące opisane poniżej, przez co najmniej rok. Schematy leczenia podtrzymującego zostały opisane poniżej. spc (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use National version: 02/2016 Leczenie wprowadzające (leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom) Leczenie bakteriami BCG należy rozpocząć po około 2 – 3 tygodniach po resekcji przezcewkowej lub po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu i powtarzać co tydzień przez 6 tygodni. W przypadku guzów o umiarkowanym i wysokim ryzyku należy zastosować leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące Schemat pojedynczego cyklu leczenia to 12 miesięczna terapia, w tym w czasie produkt jest podawany raz w miesiącu. Inny schemat leczenia podtrzymującego to 3 podania z tygodniową przerwą w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu od rozpoczęcia leczenia przez minimum 1 rok do 3 lat. Podczas stosowania tego schematu leczenia podaje się do 27 dawek tego produktu w okresie trzech lat. Metody leczenia według różnych schematów, z zastosowaniem różnych szczepów BCG, były oceniane w badaniach klinicznych obejmujących dużą grupę pacjentów. W chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, który z opisanych schematów jest najkorzystniejszy. Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może zmniejszyć progresję, to u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz uwzględnić preferencje pacjenta. Sposób podawania Produkt leczniczy BCG-medac należy podawać w warunkach wymaganych podczas przeprowadzenia wziernikowania pęcherza moczowego. Pacjent nie powinien przyjmować płynów cztery godziny przed i dwie godziny po podaniu produktu. Pęcherz moczowy musi być opróżniony przed podaniem bakterii BCG. BCG-medac wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika przez cewkę moczową pod małym ciśnieniem. Jeżeli jest to możliwe, podaną do pęcherza moczowego zawiesinę BCG-medac należy pozostawić w pęcherzu na 2 godziny. W tym czasie, zawiesina powinna mieć dostateczny kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza. Dlatego też pacjenci powinni wstać po zabiegu tak szybko jak to możliwe. Po 2 godzinach pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się oddanie moczu w pozycji siedzącej). Jeżeli nie ma przeciwwskazań, zaleca się intensywne nawadnianie pacjentów przez 48 godzin po podaniu każdej dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BCG-medac u dzieci. W związku z tym tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń lub przeciwwskazań dotyczących stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku BCG - medac?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu BCG-medac nie należy stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, spowodowanym współistniejącymi chorobami (np. u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, białaczką, chłoniakiem), leczonych przeciwnowotworowo (np. produktami leczniczymi o działaniu cytostatycznym, radioterapią) lub leczonych lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami). spc (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use National version: 02/2016 Produktu BCG-medac nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą w wywiadzie. Należy wykluczyć ryzyko istnienia czynnej gruźlicy u pacjenta, poprzez przeprowadzenie odpowiedniego wywiadu. Jeżeli są wskazania zaleca się wykonanie diagnostycznego testu zgodnie z lokalnymi zasadami. Radioterapia pęcherza moczowego w przeszłości Stosowanie BCG-medac jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6). BCG-medac nie można podawać przed upływem 2 - 3 tygodni po resekcji przezcewkowej, biopsji pęcherza moczowego lub po urazie podczas cewnikowania. Perforacja pęcherza moczowego (patrzy punkt 4.4) Ostra infekcja układu moczowego (patrzy punkt 4.4)

Kiedy nie powinno się stosować leku BCG - medac?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu BCG-medac nie należy stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, spowodowanym współistniejącymi chorobami (np. u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, białaczką, chłoniakiem), leczonych przeciwnowotworowo (np. produktami leczniczymi o działaniu cytostatycznym, radioterapią) lub leczonych lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami). spc (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use National version: 02/2016 Produktu BCG-medac nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą w wywiadzie. Należy wykluczyć ryzyko istnienia czynnej gruźlicy u pacjenta, poprzez przeprowadzenie odpowiedniego wywiadu. Jeżeli są wskazania zaleca się wykonanie diagnostycznego testu zgodnie z lokalnymi zasadami. Radioterapia pęcherza moczowego w przeszłości Stosowanie BCG-medac jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6). BCG-medac nie można podawać przed upływem 2 - 3 tygodni po resekcji przezcewkowej, biopsji pęcherza moczowego lub po urazie podczas cewnikowania. Perforacja pęcherza moczowego (patrzy punkt 4.4) Ostra infekcja układu moczowego (patrzy punkt 4.4)

Jakie są działania niepożądane leku BCG - medac?

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Układy i narządy Częstość występowania objawów niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często ( 1/10): Zapalenie pęcherza moczowego i reakcje zapalne (ziarniniak) Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): Zakażenia w obrębie pęcherza moczowego, zapalenie jąder, ciężkie reakcje ogólnoustrojowe lub zakażenia bakteriami BCG, posocznica BCG, prosówkowe zapalenie płuc, ropień skórny, zespół Reitera (zapalenie spojówek, asymetryczne zapalenie kilku stawów oraz zapalenie pęcherza moczowego) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000): Zakażenia naczyniowe (np. zakażenie w obrębie tętniaka), ropień w obrębie nerki Bardzo rzadko (< 1/10 000): Zakażenia bakteriamii BCG implantów oraz tkanki spc (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use National version: 02/2016 Układy i narządy Częstość występowania objawów niepożądanych otaczającej (np. zakażenie wszczepu aorty, rozrusznika pracy serca, plastyka biodra lub kolana), zapalenie szyjnych węzłów chłonnych, lokalne zapalenia węzłów chłonnych, zapalenie kości i szpiku, zakażenie szpiku kostnego, ropień w obrębie mięśnia lędźwiowo-udowego, zakażenia w obrębie żołędzia prącia, oporne na leczenie przeciwgruźlicze zapalenie jąder lub najądrza Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): Cytopenia, niedokrwistość Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zespół hemofagocytarny Zaburzenia układu Bardzo często ( 1/10): immunologicznego Przejściowa reakcja na bakterie BCG (gorączka < 38,5°C, objawy grypopodobne (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, ogólne poczucie dyskomfortu) Bardzo rzadko (< 1/10 000): Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk powiek, kaszel) Zaburzenia oka Bardzo rzadko (< 1/10 000): Zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko (< 1/10 000): Przetoka naczyniowa Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): klatki piersiowej i śródpiersia Ziarniniak płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często ( 1/10): Nudności Bardzo rzadko (< 1/10 000): Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): żółciowych Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): podskórnej Wysypka skórna Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): i tkanki łącznej Zapalenie stawów, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg Bardzo często ( 1/10): moczowych Częste oddawanie moczu z uczuciem dyskomfortu i bólu Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): Widoczny krwiomocz, zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym, niedrożność układu moczowego, kurcz pęcherza moczowego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niewydolność nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek (w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz kłębuszkowe zapalenie nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i Bardzo często ( 1/10): piersi Bezobjawowe, ziarniakowe zapalenie gruczołu krokowego Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): Zapalenie najądrza, objawowe, ziarniakowe zapalenie gruczołu krokowego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie spc (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use National version: 02/2016 Układy i narządy Częstość występowania objawów niepożądanych dostępnych danych): Zaburzenia układu rozrodczego (np. ból w obrębie pochwy, dyspareunia), oligospermia, azoospermia Zaburzenia ogólne i stany w Często ( 1/100 do < 1/10): miejscu podania Gorączka > 38,5°C Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100): Niedociśnienie Działania niepożądane w trakcie trwania leczenia bakteriami BCG występują często, ale są na ogół łagodne i mają charakter przemijający. Działania niepożądane ulegają nasileniu proporcjonalnie do liczby dawek. W rzadkich przypadkach może wystąpić zapalenie stawów, ból stawów oraz wysypka skórna. Przypadki te można przypisać reakcji nadwrażliwości pacjenta na bakterie BCG. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie podawania produktu BCG-medac. Miejscowe działania niepożądane Uczucie dyskomfortu i ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu występuje u 90% pacjentów. Zapalenie pęcherza i odczyny zapalne (ziarniniak) mogą być podstawowym skutkiem działania przeciwnowotworowego. Inne miejscowe działania niepożądane obserwowane są niezbyt często: widoczny krwiomocz, zakażenie układu moczowego, retrakcja pęcherza moczowego, skurcz pęcherza moczowego, niedrożność układu moczowego, zapalenie jąder i zapalenie najądrzy. W rzadkich przypadkach obserwowano ropnie w obrębie nerek. Ponadto, z nieznaną częstością wystąpić mogą zaburzenia narządów płciowych (np. ból w obrębie pochwy, dyspareunia). Przemijające, ogólnoustrojowe działania niepożądane bakterii BCG Niewielkie podwyższenie temperatury ciała, objawy grypopodobne i ogólnie złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 – 48 godzin i należy je leczyć stosując standardowe leczenie objawowe. Reakcje te są także objawami przedmiotowymi rozpoczynającej się reakcji immunologicznej. Wszyscy pacjenci otrzymujący produkt powinni być uważnie monitorowani i pouczeni o zgłaszaniu wszystkich przypadków wystąpienia wysokiej temperatury i innych zdarzeń poza układem moczowym. Ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane/zakażenia Ogólnoustrojowe działania niepożądane/zakażenia definiuje się jako: wzrost temperatury ciała powyżej 39,5°C przez co najmniej 12 godzin, powyżej 38,5°C przez co najmniej 48 godzin, prosówkowe zapalenie płuc wywołane prątkami BCG, ziarniniakowe zapalenie wątroby, zmiany w wynikach badań oceniających czynność wątroby, zaburzenia czynności narządów (innych niż układ moczowo-płciowy) z zapaleniem ziarniniakowym, stwierdzonym w materiale biopsyjnym, zespół Reitera. Ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje/zakażenia, związane ze stosowaniem bakterii BCG, mogą prowadzić do rozwoju posocznicy wywołanej przez BCG, która jest stanem zagrożenia życia. Zalecane leczenie, patrz: tabela poniżej. Leczenie objawów, oznak i zespołów objawowych Objawy, oznaki i zespoły objawowe Leczenie Objawy podrażnienia pęcherza Leczenie objawowe moczowego trwające krócej niż 48 godzin Objawy podrażnienia pęcherza Należy przerwać leczenie produktem BCG-medac i rozpocząć moczowego trwające 48 godzin lub leczenie chinolonami. Jeśli po 10 dniach nie nastąpi całkowite dłużej wyleczenie, należy podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące. spc (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use National version: 02/2016 W przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie produktem BCG-medac należy przerwać. Równoczesne, bakteryjne zakażenia Należy przełożyć leczenie produktem BCG-medac do czasu, aż układu moczowego wyniki badania moczu unormują się i leczenie antybiotykami zostanie zakończone. Inne objawy niepożądane ze strony Przerwać leczenie produktem BCG-medac. układu moczowo-płciowego: Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez 3 do 6 miesięcy objawowe ziarniniakowe zapalenie w zależności od wskazań. gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, niedrożność cewki W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, leczenie moczowej, ropnie w obrębie nerek produktem BCG-medac powinno być przerwane. Gorączka poniżej 38,5°C trwająca Objawowe leczenie paracetamolem. krócej niż 48 godzin Zmiany skórne, zapalenie stawów, ból Należy przerwać leczenie produktem BCG-medac. stawów, zespół Reitera Podawać leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jeśli nie ma skutku należy podawać przez 3 miesiące izoniazyd (INH)*. W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, leczenie produktem BCG-medac należy przerwać. Ogólnoustrojowe reakcje/zakażenia na Należy przerwać leczenie produktem BCG-medac. prątki BCG** bez objawów wstrząsu Należy rozważyć konsultację ze specjalistą od chorób zakaźnych. septycznego Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy. **patrz: definicja ogólnoustrojowych reakcji/zakażeń na bakterie BCG Ogólnoustrojowe reakcje na bakterie Należy przerwać leczenie produktem BCG-medac. BCG/zakażenia z objawami wstrząsu Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w połączeniu z septycznego wysokimi dawkami krótko działających kortykosteroidów. Należy uzyskać opinię specjalisty chorób zakaźnych. *Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane przeciwgruźlicze produkty lecznicze z wyjątkiem pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne skojarzone leczenie przeciwgruźlicze, najczęściej zalecanymi lekami są: izoniazyd (INH) rifampicyna i etambutol. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek BCG - medac wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Miejscowe i ogólne działania niepożądane, występujące podczas leczenia produktem BCG-medac, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując BCG - medac mogę prowadzić auto?

Miejscowe i ogólne działania niepożądane, występujące podczas leczenia produktem BCG-medac, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy BCG - medac mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bakterii BCG u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Produkt BCG-medac nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania bakterii BCG/metabolitów do mleka ludzkiego. Produkt BCG-medac jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Dopęcherzowe leczenie bakteriami BCG wpływa negatywnie na spermatogenezę i może powodować oligospermię lub azoospermię. Badania na zwierzętach wskazują, że objawy te mogą mieć charakter przejściowy i odwracalny. Jednakże, przed rozpoczęciem leczenia, mężczyzna powinien uzyskać informację na temat możliwości przechowywania nasienia.

Czy BCG - medac jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bakterii BCG u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Produkt BCG-medac nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania bakterii BCG/metabolitów do mleka ludzkiego. Produkt BCG-medac jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Dopęcherzowe leczenie bakteriami BCG wpływa negatywnie na spermatogenezę i może powodować oligospermię lub azoospermię. Badania na zwierzętach wskazują, że objawy te mogą mieć charakter przejściowy i odwracalny. Jednakże, przed rozpoczęciem leczenia, mężczyzna powinien uzyskać informację na temat możliwości przechowywania nasienia.

Czy BCG - medac wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bakterii BCG u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Produkt BCG-medac nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania bakterii BCG/metabolitów do mleka ludzkiego. Produkt BCG-medac jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Dopęcherzowe leczenie bakteriami BCG wpływa negatywnie na spermatogenezę i może powodować oligospermię lub azoospermię. Badania na zwierzętach wskazują, że objawy te mogą mieć charakter przejściowy i odwracalny. Jednakże, przed rozpoczęciem leczenia, mężczyzna powinien uzyskać informację na temat możliwości przechowywania nasienia.