Zasób 3

Bazetham

Substancja czynna
Tamsulosini hydrochloridum
Postać
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Moc
0,4 mg
Skład
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Otoczka kapsułki Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy
Wskazania
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone. Dane dostepne obecnie są opisane w punkcie 5.1.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie). Ciężka niewydolność wątroby. 1
Działania niepożądane
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość Bardzo rzadko nieznana Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia zawroty głowy bóle głowy omdlenia układu Zaburzenia zamazane oka widzenie, zaburzenia 3 widzenia Zaburzenia tachykardia serca kołatanie serca Zaburzenia niedociśnienie naczyń ortostatyczne Zaburzenia zapalenie błony krwawienie z oddechowe, śluzowej nosa nosa i śródpiersia Zaburzenia zaparcia, suchość w żołądkowo- biegunka, jamie ustnej jelitowe nudności, wymioty Zaburzenia wysypka, świąd, obrzęk zespół rumień skóry pokrzywka naczynio- Stevensa- wielopostacio i tkanki ruchowy Johnsona wy, zapalenie podskórnej skóry złuszczające Zaburzenia nieprawidłowy priapizm układu wytrysk rozrodczego i ejakulacja piersi wsteczna, brak ejakulacji Zaburzenia astenia ogólne i stany w miejscu W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów stosujących tamsulosynę: Zaburzenia serca Częstość nieznana: Migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana:Duszność Ze względu na ogólnoświatowe pochodzenie spontanicznych raportów dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie można rzetelnie określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywołaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. 4
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Interakcje
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z którymkolwiek z wymienionych leków: atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, jednak stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia i nie ma potrzeby zmiany dawkowania. 2 In vitro diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonego narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) skutkowało zwiększeniem AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku, o odpowiednio, współczynnik 2.8 oraz 2.2. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być podawany w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem słabo metabolizującym CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 skutkowało zwiększeniem Cmax oraz AUC tamsulosyny, odpowiednio, o współczynnik 1.3 oraz 1.6, ale wzrost ten nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Ostrzeżenia
Jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych stosowanie tamsulosyny może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może powodować omdlenia. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu chlorowodorkiem tamsulosyny, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększyć ryzyko powikłań podczas wykonywania oraz po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy, jednak nie określono jeszcze korzyści wynikających z przerwania leczenia. Donoszono również o przypadkach IFIS u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny przez dłuższy okres przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być podawany w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem słabo metabolizującym CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji donoszono po wprowadzeniu leku do obrotu.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie leku po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałość wchłaniania można zapewnić przyjmując produkt leczniczy Bazetham zawsze po śniadaniu. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej sześciu godzinach od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, a Cmax jest o około 2/3 wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego. Wprawdzie wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, podobnych wyników można oczekiwać także u pacjentów młodszych. Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą. U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg). Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w wątrobie. W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe. Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki produktu leczniczego wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania tamsulosyny wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około 13 godzin.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego Kod ATC: G04CA02 Tamsulosyna jest antagonistą receptorów adrenergicznych α1A. Produkt leczniczy jest stosowany wyłącznie w leczeniu schorzeń gruczołu krokowego. Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α1A, które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Właściwości farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie. Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego. Dzieci i młodzież Badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym zmienianiem dawki zostało przeprowadzone wśród 161 dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo przydzielono do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny (niska dawka [0,001 do 0,002 mg/kg), średnia [0,002 do 0,004 mg/kg] oraz wysoka 5 [0,004 do 0,008 mg/kg] lub do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wycieku moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. Detrusor Leak Point Pressure - LPP) do poziomu <40 cm H2O, co zostało określone w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana w porównaniu do wartości początkowej ciśnienia wycieku moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu wydalonego podczas cewnikowania, jak również liczba wycieków moczu podczas cewnikowania zanotowanych na podstawie zapisów w dziennikach cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie znaczącej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a którąkolwiek z trzech grup leczonych tamsulosyną, zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Na żadnym z poziomów dawkowania nie obserwowano odpowiedzi zależnej od dawki.
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie skutkować ostrym spadkiem ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania. W przypadku objawów po przedawkowaniu związanych ze spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, konieczne może być zastosowanie leczenia wspomagającego układ krążenia. Pacjenta należy położyć, aby przywrócić prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - leki zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynności nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. Aby utrudnić wchłanianie można wywołać wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka i podawanie węgla aktywowanego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Bazetham?

    Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Bazetham?

    Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

    Jak często zażywać lek Bazetham?

    Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone. Dane dostepne obecnie są opisane w punkcie 5.1.

    Kiedy nie przyjmować leku Bazetham?

    Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie). Ciężka niewydolność wątroby. 1

    Kiedy nie powinno się stosować leku Bazetham?

    Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie). Ciężka niewydolność wątroby. 1

    Jakie są działania niepożądane leku Bazetham?

    Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość Bardzo rzadko nieznana Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia zawroty głowy bóle głowy omdlenia układu Zaburzenia zamazane oka widzenie, zaburzenia 3 widzenia Zaburzenia tachykardia serca kołatanie serca Zaburzenia niedociśnienie naczyń ortostatyczne Zaburzenia zapalenie błony krwawienie z oddechowe, śluzowej nosa nosa i śródpiersia Zaburzenia zaparcia, suchość w żołądkowo- biegunka, jamie ustnej jelitowe nudności, wymioty Zaburzenia wysypka, świąd, obrzęk zespół rumień skóry pokrzywka naczynio- Stevensa- wielopostacio i tkanki ruchowy Johnsona wy, zapalenie podskórnej skóry złuszczające Zaburzenia nieprawidłowy priapizm układu wytrysk rozrodczego i ejakulacja piersi wsteczna, brak ejakulacji Zaburzenia astenia ogólne i stany w miejscu W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów stosujących tamsulosynę: Zaburzenia serca Częstość nieznana: Migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana:Duszność Ze względu na ogólnoświatowe pochodzenie spontanicznych raportów dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie można rzetelnie określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywołaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. 4

    Czy lek Bazetham wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

    Czy przyjmując Bazetham mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

    Czy Bazetham mogę przyjmować w ciąży?

    Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji donoszono po wprowadzeniu leku do obrotu.

    Czy Bazetham jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji donoszono po wprowadzeniu leku do obrotu.

    Czy Bazetham wpływa na płodność?

    Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji donoszono po wprowadzeniu leku do obrotu.