Batrafen
- Substancja czynna
- Ciclopirox olaminum
- Postać
- płyn na skórę
- Moc
- 10 mg/ml
- Skład
- 1 ml płynu na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopiroxi olaminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 400 Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona
- Wskazania
- Wszystkie rodzaje grzybic skóry.
- Dawkowanie
- Do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Batrafen stosuje się zazwyczaj dwa razy na dobę. Produkt leczniczy należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć. Sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Batrafen należy kontynuować do czasu ustąpienia zmian skórnych (zazwyczaj dwa tygodnie). Aby zapobiec nawrotom grzybicy zaleca się kontynuowanie leczenia przez kolejne 1 do 2 tygodni po ustąpieniu objawów klinicznych.
- Przeciwwskazania
- • Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Okres karmienia piersią. • Otwarte rany. Nie stosować do oczu.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Rzadko alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, przemijające, miejscowe reakcje skórne (swędzenie lub lekkie pieczenie skóry), które mogą wskazywać na występowanie reakcji nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Batrafen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi produktami leczniczymi.
- Ostrzeżenia
- Stosowanie produktu leczniczego u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno być ograniczone do przypadków, w których jest to bezwzględnie konieczne. Chronić oczy i skórę wokół oczu oraz błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Należy ściśle przestrzegać zaleceń higienicznych zalecanych przez lekarza. 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Produktu leczniczego Batrafen, płyn na skórę nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki i dziecka wynikające z zastosowania produktu leczniczego przewyższają możliwe ryzyko. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych, leczenie produktem leczniczym Batrafen w okresie ciąży może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka w tej grupie pacjentów. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- W celu określenia stopnia wchłaniania przez skórę, naniesiono na skórę pleców zdrowych ochotników 36-37 mg znakowanego 14C cyklopiroksu z olaminą (odpowiednio 0,43–0,52 mg/kg mc.) w postaci 1% kremu, wcierając przez 4. min. W ciągu następnych 6. godzin działania kremu (w tym 5 godzin pod opatrunkiem zamkniętym) stężenie cyklopiroksu z olaminą w surowicy wynosiło do 0,012 μg/ml. W ciągu kolejnych 4 dni nastąpiło wydalenie z moczem od 1,1% do 1,6% zastosowanej na skórę ilości produktu leczniczego. Po podaniu doustnym około 98% dawki jest wydalane z moczem. Pozwala to stwierdzić, że przez skórę jest wchłaniane około 1,3% zastosowanej dawki. Badanie metabolizmu na psach po podaniu doustnym 10 mg znakowanej 14C cyklopiroksu z olaminą na 1 kg mc. wykazało, że u psów około 75% eliminowanego cyklopiroksu z olaminą jest wydalane w postaci glukuronidów z moczem, a 12% w postaci niezmienionej. Mniej więcej w 6% cyklopiroksu z olaminą jest wydalane w postaci innych metabolitów.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania. Wyniki badań nad mechanizmem działania leku wskazują, że działanie grzybobójcze cyklopiroksu z olaminą polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia przez komórki grzyba i pobudzeniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do jego nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy. Nie stwierdzono metabolizmu cyklopiroksu z olaminą w komórce grzyba.
- Przedawkowanie
- Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu z olaminą. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji leku. 2
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 op. 10 ml: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Batrafen?
1 ml płynu na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopiroxi olaminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Batrafen?
Wszystkie rodzaje grzybic skóry.
Jak często zażywać lek Batrafen?
Do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Batrafen stosuje się zazwyczaj dwa razy na dobę. Produkt leczniczy należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć. Sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Batrafen należy kontynuować do czasu ustąpienia zmian skórnych (zazwyczaj dwa tygodnie). Aby zapobiec nawrotom grzybicy zaleca się kontynuowanie leczenia przez kolejne 1 do 2 tygodni po ustąpieniu objawów klinicznych.
Kiedy nie przyjmować leku Batrafen?
• Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Okres karmienia piersią. • Otwarte rany. Nie stosować do oczu.
Kiedy nie powinno się stosować leku Batrafen?
• Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Okres karmienia piersią. • Otwarte rany. Nie stosować do oczu.
Jakie są działania niepożądane leku Batrafen?
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Rzadko alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, przemijające, miejscowe reakcje skórne (swędzenie lub lekkie pieczenie skóry), które mogą wskazywać na występowanie reakcji nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Czy lek Batrafen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Batrafen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Batrafen mogę prowadzić auto?
Batrafen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Batrafen mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Produktu leczniczego Batrafen, płyn na skórę nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki i dziecka wynikające z zastosowania produktu leczniczego przewyższają możliwe ryzyko. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych, leczenie produktem leczniczym Batrafen w okresie ciąży może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka w tej grupie pacjentów. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Czy Batrafen jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Produktu leczniczego Batrafen, płyn na skórę nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki i dziecka wynikające z zastosowania produktu leczniczego przewyższają możliwe ryzyko. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych, leczenie produktem leczniczym Batrafen w okresie ciąży może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka w tej grupie pacjentów. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Czy Batrafen wpływa na płodność?
Ciąża Produktu leczniczego Batrafen, płyn na skórę nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki i dziecka wynikające z zastosowania produktu leczniczego przewyższają możliwe ryzyko. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych, leczenie produktem leczniczym Batrafen w okresie ciąży może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka w tej grupie pacjentów. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.