Zasób 3

Batrafen

Substancja czynna
Ciclopiroxum
Postać
lakier do paznokci leczniczy
Moc
80 mg/g
Skład
1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Substancje pomocnicze
Kopolimer eteru metylowinylowego z maleinianem monobutylowym (1 : 1) 3 Etylu octan Alkohol izopropylowy
Wskazania
Grzybicze zakażenia paznokci.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru leczniczego do paznokci jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na paznokcie. Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć: - w pierwszym miesiącu leczenia co drugi dzień, - w drugim miesiącu leczenia co najmniej 2 razy w tygodniu, - od 3. miesiąca leczenia stosować raz w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy. Sposób podawania Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zmiany na paznokciach, np. za pomocą nożyczek. W pierwszym miesiącu leczenia lek należy nakładać cienką warstwą na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia się w ten sposób nasycenie paznokcia substancją czynną produktu leczniczego. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu usunąć warstwę lakieru zwykłym kosmetycznym zmywaczem do paznokci, wraz ze zmienioną chorobowo wierzchnią warstwą paznokcia. Jeżeli warstwa lakieru zostanie uszkodzona między kolejnym użyciem produktu leczniczego Batrafen, wystarczy polakierować nim odsłonięte miejsca. 1
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane po cyklopiroksie występują rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia. Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem i innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia
Nie zaleca się stosowania u dzieci, ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w zakażone grzybami zmienione obcięte ludzkie paznokcie palców u rąk Uwolnienie radioaktywnie znaczonej (14C) substancji czynnej z lakieru do paznokci i jej przenikanie w głąb grzybiczo zmienionych paznokci prowadzi w ciągu 24-48 godzin do uzyskania stężenia w tkankach głębszych warstw paznokcia od 2 do 10 razy większego od minimalnego stężenia hamującego wzrost grzybów wywołujacych grzybicę paznokci. Badania in vivo dotyczące przenikania cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb zdrowych ludzkich paznokci palców u rąk Ponieważ działanie leku na obcięte paznokcie nie odzwierciedla sytuacji in vivo przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb płytki paznokciowej badano u zdrowych ochotników. Substancja czynna była wykrywana za pomocą biologicznego testu (zahamowanie wzrostu Candida pseudotropicalis). Stężenia cyklopiroksu w tkankach w różnych warstwach płytki paznokciowej były wystarczające do całkowitego zahamowania rozwoju testowanych grzybów. Różnice dotyczące gradientu dyfuzji, aż do uzyskania stabilności wynosiły 14 dni. Następnie substancja czynna jednolicie rozmieszczała się w całej płytce paznokciowej. Odnosi się to do dystalnych części płytki paznokciowej. Badanie to wykazuje, że część cyklopiroksu, która przenika do płytki paznokcia pozostaje czynna mikrobiologicznie. Nie ma danych dotyczących wchłaniania cyklopiroksu przez płytkę paznokciową do krążenia obwodowego. Przypuszcza się, że wchłaniania sie on do krążenia mniej niż w 1,3%. Nie ma danych sugerujących, że dane toksykologiczne dotyczące cyklopiroksolaminy nie mogą być zastosowane dla cyklopiroksu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01A E14 Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działanie grzybobójcze cyklopiroksu polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do jego nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy. Badania porównawcze wykazały podobną aktywność działania przeciwgrzybiczego cyklopiroksu i cyklopiroksu z olaminą. Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, a działanie terapeutyczne cyklopiroksu występuje po 48 godzinach po zastosowaniu.
Przedawkowanie
Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji produktu leczniczego. 2
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 op. 3 g: Rp - lek na receptę
  • 1 op. 6 g: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Batrafen?

1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Batrafen?

Grzybicze zakażenia paznokci.

Jak często zażywać lek Batrafen?

Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru leczniczego do paznokci jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na paznokcie. Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć: - w pierwszym miesiącu leczenia co drugi dzień, - w drugim miesiącu leczenia co najmniej 2 razy w tygodniu, - od 3. miesiąca leczenia stosować raz w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy. Sposób podawania Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zmiany na paznokciach, np. za pomocą nożyczek. W pierwszym miesiącu leczenia lek należy nakładać cienką warstwą na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia się w ten sposób nasycenie paznokcia substancją czynną produktu leczniczego. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu usunąć warstwę lakieru zwykłym kosmetycznym zmywaczem do paznokci, wraz ze zmienioną chorobowo wierzchnią warstwą paznokcia. Jeżeli warstwa lakieru zostanie uszkodzona między kolejnym użyciem produktu leczniczego Batrafen, wystarczy polakierować nim odsłonięte miejsca. 1

Kiedy nie przyjmować leku Batrafen?

Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Batrafen?

Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Batrafen?

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane po cyklopiroksie występują rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia. Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Czy lek Batrafen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Batrafen mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Batrafen mogę przyjmować w ciąży?

-

Czy Batrafen jest bezpieczny w czasie karmienia?

-

Czy Batrafen wpływa na płodność?

-