Barium sulfuricum Medana
- Substancja czynna
- Barii sulfas
- Postać
- zawiesina doustna i doodbytnicza
- Moc
- 1 g/ml
- Skład
- Każdy ml zawiesiny zawiera 1 g baru siarczanu (Barii sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Karmeloza sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Sorbitol 70% (E420) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Substancja poprawiająca smak i zapach, landrynkowa Woda oczyszczona
- Wskazania
- Badania radiologiczne przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.
- Dawkowanie
- Do użycia pod kontrolą medyczną. Ilość podawanej zawiesiny powinna być każdorazowo określona przez prowadzącego badanie. Doustnie - do badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Doodbytniczo w formie wlewu - do badania jelita grubego: - metodą podwójnego kontrastu - produktu nie rozcieńcza się; - metodą konwencjonalną - produkt rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1. Na ogół na jedno badanie zużywa się 80-200 g zawiesiny, zależnie od badanego odcinka przewodu pokarmowego, masy ciała osoby badanej, czasu trwania badania, itp. Dla otrzymania jednolitej zawiesiny, przed otwarciem należy wielokrotnie wstrząsnąć butelką. Produkt przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała. Po zakończeniu badania należy dążyć do usunięcia pozostałego kontrastu (przez odpowiednie nawodnienie, ewentualnie zastosowanie środków przeczyszczających), aby zapobiec powikłaniom związanym z zaleganiem baru siarczanu w przewodzie pokarmowym.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Zapalenie otrzewnej Wstrząs septyczny Podejrzenie lub rozpoznanie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego Wrzodziejące zapalenie okrężnicy Obecność przetoki tchawiczo-przełykowej 1
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - Bardzo często (1/10) - Często (1/100 do <1/10) - Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) - Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Migrenowe bóle głowy. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną nieodwracalnego uszkodzenia mózgu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zmiany w zapisie EKG, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, bradykardia, asystolia. Zaburzenia naczyniowe Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). 2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zator naczyń płucnych, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia (utrudnione połykanie pokarmu), zaparcia, biegunki, niedrożność przewodu pokarmowego, kurczowe bóle brzucha, ziarniniak barowy, zapalenie wyrostka robaczkowego. Przyczyną wystąpienia kurczowych bólów brzucha i biegunki może być zastosowanie zbyt dużej ilości produktu we wlewie doodbytniczym. U pacjentów w wieku podeszłym baru siarczan może zalegać nawet przez 4-6 dni po podaniu produktu. Niewłaściwie wykonany wlew doodbytniczy może być przyczyną zapalenia okrężnicy, odbytu lub perforacji okrężnicy, w następstwie których środek cieniujący może wywołać zapalenie otrzewnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości - pokrzywka, świąd, rumień, uogólniona wysypka, obrzęk okołooczodołowy, kontaktowe zapalenie skóry. Objawy te mogą wystąpić natychmiast, jak również z pewnym opóźnieniem po zakończeniu badania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nieznane.
- Ostrzeżenia
- Stosować ostrożnie u pacjentów podających w wywiadzie skłonność do występowania zaparć. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z astmą, mukowiscydozą, nadciśnieniem tętniczym, zaawansowanymi chorobami serca, alergią, z reakcjami nadwrażliwości na środki cieniujące, zaburzeniami przełykania, osobom w podeszłym wieku oraz osobom wyniszczonym lub odwodnionym. Baru siarczan powinien być ze szczególną ostrożnością podawany dzieciom. Baru siarczanu nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu. Warunki bezpiecznego stosowania produktu u kobiet w ciąży nie zostały ustalone. Karmienie piersią Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Baru siarczan nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Zawiesina Barium sulfuricum Medana jest pozytywnym środkiem cieniującym wykorzystywanym w rentgenodiagnostyce przewodu pokarmowego. Nie rozpuszcza się w wodzie i nie wchłania z przewodu pokarmowego. W odróżnieniu od rozpuszczalnych soli baru nie powoduje zatruć. Mechanizm działania wynika z jego zdolności do pochłaniania promieniowania rentgenowskiego. Po podaniu środka cieniującego (doustnie lub we wlewie doodbytniczym) w badaniu rtg zostają uwidocznione: rzeźba błony śluzowej i światło przewodu pokarmowego, co pozwala na wykrycie zmian patologicznych przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego. Produkt nie wpływa na czynności wydzielnicze i motoryczne przewodu pokarmowego. Zapach i smak ułatwia przyjmowanie produktu przez pacjentów. 3
- Przedawkowanie
- W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Barium sulfuricum Medana?
Każdy ml zawiesiny zawiera 1 g baru siarczanu (Barii sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Barium sulfuricum Medana?
Badania radiologiczne przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.
Jak często zażywać lek Barium sulfuricum Medana?
Do użycia pod kontrolą medyczną. Ilość podawanej zawiesiny powinna być każdorazowo określona przez prowadzącego badanie. Doustnie - do badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Doodbytniczo w formie wlewu - do badania jelita grubego: - metodą podwójnego kontrastu - produktu nie rozcieńcza się; - metodą konwencjonalną - produkt rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1. Na ogół na jedno badanie zużywa się 80-200 g zawiesiny, zależnie od badanego odcinka przewodu pokarmowego, masy ciała osoby badanej, czasu trwania badania, itp. Dla otrzymania jednolitej zawiesiny, przed otwarciem należy wielokrotnie wstrząsnąć butelką. Produkt przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała. Po zakończeniu badania należy dążyć do usunięcia pozostałego kontrastu (przez odpowiednie nawodnienie, ewentualnie zastosowanie środków przeczyszczających), aby zapobiec powikłaniom związanym z zaleganiem baru siarczanu w przewodzie pokarmowym.
Kiedy nie przyjmować leku Barium sulfuricum Medana?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Zapalenie otrzewnej Wstrząs septyczny Podejrzenie lub rozpoznanie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego Wrzodziejące zapalenie okrężnicy Obecność przetoki tchawiczo-przełykowej 1
Kiedy nie powinno się stosować leku Barium sulfuricum Medana?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Zapalenie otrzewnej Wstrząs septyczny Podejrzenie lub rozpoznanie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego Wrzodziejące zapalenie okrężnicy Obecność przetoki tchawiczo-przełykowej 1
Jakie są działania niepożądane leku Barium sulfuricum Medana?
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - Bardzo często (1/10) - Często (1/100 do <1/10) - Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) - Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Migrenowe bóle głowy. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną nieodwracalnego uszkodzenia mózgu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zmiany w zapisie EKG, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, bradykardia, asystolia. Zaburzenia naczyniowe Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). 2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zator naczyń płucnych, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia (utrudnione połykanie pokarmu), zaparcia, biegunki, niedrożność przewodu pokarmowego, kurczowe bóle brzucha, ziarniniak barowy, zapalenie wyrostka robaczkowego. Przyczyną wystąpienia kurczowych bólów brzucha i biegunki może być zastosowanie zbyt dużej ilości produktu we wlewie doodbytniczym. U pacjentów w wieku podeszłym baru siarczan może zalegać nawet przez 4-6 dni po podaniu produktu. Niewłaściwie wykonany wlew doodbytniczy może być przyczyną zapalenia okrężnicy, odbytu lub perforacji okrężnicy, w następstwie których środek cieniujący może wywołać zapalenie otrzewnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości - pokrzywka, świąd, rumień, uogólniona wysypka, obrzęk okołooczodołowy, kontaktowe zapalenie skóry. Objawy te mogą wystąpić natychmiast, jak również z pewnym opóźnieniem po zakończeniu badania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Barium sulfuricum Medana wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Barium sulfuricum Medana mogę prowadzić auto?
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Barium sulfuricum Medana mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu. Warunki bezpiecznego stosowania produktu u kobiet w ciąży nie zostały ustalone. Karmienie piersią Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska.
Czy Barium sulfuricum Medana jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu. Warunki bezpiecznego stosowania produktu u kobiet w ciąży nie zostały ustalone. Karmienie piersią Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska.
Czy Barium sulfuricum Medana wpływa na płodność?
Ciąża Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu. Warunki bezpiecznego stosowania produktu u kobiet w ciąży nie zostały ustalone. Karmienie piersią Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska.