Bactroban
- Substancja czynna
- Mupirocinum
- Postać
- maść do nosa
- Moc
- 20 mg/g
- Skład
- Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała, softisan 649.
- Wskazania
- Maść do nosa Bactroban jest wskazana w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych.
- Dawkowanie
- Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku Maść do nosa Bactroban należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni. Nie stosować u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa. Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki (ok. 30 mg maści) wycisnąć na mały palec i umieścić wewnątrz każdego z nozdrzy. Następnie kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy. Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa zazwyczaj powinno ustąpić po 3-5 dniach kuracji. Nie należy mieszać maści do nosa z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa. Maści do nosa Bactroban nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: 3 Bardzo często 1/10, Często 1/100 do 1/10, Niezbyt często 1/1000 do 1/100, Rzadko 1/10 000 do 1/1000, Bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
- Ostrzeżenia
- W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie. Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa. Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej grupie wiekowej.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny przez nieuszkodzoną błonę śluzową jest nieznaczne (mniej niż 1% zastosowanej dawki). Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Kod ATC: R 01 AX 06 Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi – syntetazie izoleucynowej t-RNA. 4 Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii. Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus* Streptococcus spp. Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylcocci (MRCoNS) Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp. Micrococcus spp. * Skuteczność kliniczna została wykazana dla podatnych izolatów w zakresie zatwierdzonych wskazań klinicznych Progi wrażliwości (MIC) na mupirocynę dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: mniej niż lub równy 1 mg/ml Oporna: ilość większa niż 256 mg/ml
- Przedawkowanie
- Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 op. 3 g: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Bactroban?
Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są wskazania do stosowania leku Bactroban?
Maść do nosa Bactroban jest wskazana w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych.
Jak często zażywać lek Bactroban?
Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku Maść do nosa Bactroban należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni. Nie stosować u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa. Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki (ok. 30 mg maści) wycisnąć na mały palec i umieścić wewnątrz każdego z nozdrzy. Następnie kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy. Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa zazwyczaj powinno ustąpić po 3-5 dniach kuracji. Nie należy mieszać maści do nosa z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa. Maści do nosa Bactroban nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć.
Kiedy nie przyjmować leku Bactroban?
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2
Kiedy nie powinno się stosować leku Bactroban?
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2
Jakie są działania niepożądane leku Bactroban?
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: 3 Bardzo często 1/10, Często 1/100 do 1/10, Niezbyt często 1/1000 do 1/100, Rzadko 1/10 000 do 1/1000, Bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Bactroban wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Bactroban mogę prowadzić auto?
Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Bactroban mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
Czy Bactroban jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
Czy Bactroban wpływa na płodność?
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.