• AzitroLEKproszek do sporządzania zawiesiny doustnejSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku AzitroLEK?

AzitroLEK, 100 mg/5 ml Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 102,4 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 100 mg azytromycyny (Azithromycinum). Każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 20,48 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 20 mg azytromycyny (Azithromycinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 3,81 g sacharozy i 0,030 g aspartamu (E 951) AzitroLEK, 200 mg/5 ml Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 204,8 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 200 mg azytromycyny (Azithromycinum). Każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 40,96 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 40 mg azytromycyny (Azithromycinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 3,70 g sacharozy i 0,030 g aspartamu (E951) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku AzitroLEK?

AzitroLEK wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):  ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane);  ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane);  zapalenie gardła, zapalenie migdałków;  zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);  łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc;  zakażenia skóry i tkanek miękkich;  niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 1 NL/H/0886/001-002/IB/036

Jak często zażywać lek AzitroLEK?

Dorośli W leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis dawka azytromycyny wynosi 1000 mg podawanych w pojedynczej dawce doustnej. We wszystkich pozostałych wskazaniach dawka wynosi 1500 mg podawanych po 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia. Do leczenia tych pacjentów dostępny jest również lek w innych postaciach farmaceutycznych. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stosuje się te same dawki, co u dorosłych. Ponieważ u osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające proarytmii, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Całkowita dawka u dzieci w wieku od 1 roku wynosi 30 mg/kg mc. Można ją podawać w dawce 10 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni według schematu: pojedyncza dawka 10 mg/kg mc. w pierwszym dniu, a następnie po 5 mg/kg mc. przez następne 4 dni, zgodnie z poniższą tabelą. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w 1. roku życia są ograniczone. AzitroLEK, 100 mg/5 ml Masa Leczenie 3-dniowe Leczenie 5-dniowe Zawartość ciała (kg) Dzień 1.-3. Dzień 1. Dzień 2.-5. butelki 10 mg/kg mc./dobę 10 mg/kg mc./dobę 5 mg/kg mc./dobę 10 kg 5 ml 5 ml 2,5 ml 20 ml 12 kg 6 ml 6 ml 3 ml 20 ml AzitroLEK, 200 mg/5 ml Masa ciała (kg) Leczenie 3-dniowe Leczenie 5-dniowe Zawartość Dzień 1.-3. Dzień 1. Dzień 2.-5. butelki 10 mg/kg/dobę 10 mg/kg/dobę 5 mg/kg/dobę 10 kg 2,5 ml 2,5 ml 1,25 ml 15 ml 12 kg 3 ml 3 ml 1,5 ml 15 ml 14 kg 3,5 ml 3,5 ml 1,75 ml 15 ml 16 kg 4 ml 4 ml 2 ml 15 ml 17 – 25 kg 5 ml 5 ml 2,5 ml 15 ml 26 – 35 kg 7,5 ml 7,5 ml 3,75 ml 22,5 ml 36 – 45 kg 10 ml 10 ml 5 ml 30 ml >45 kg 12,5 ml 12,5 ml 6,25 ml 22,5 ml + 15 ml Dawkowanie w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes stanowi wyjątek. Wykazano, że w tym wskazaniu azytromycyna była skuteczna u dzieci w pojedynczej dawce 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc. podawana przez 3 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosiła 500 mg. Obie dawki dawały porównywalny efekt kliniczny, mimo że dawka 20 mg/kg mc powodowała bardziej znamienną eradykację bakterii. Jednak penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu późniejszej ostrej gorączce reumatycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik 2 NL/H/0886/001-002/IB/036 przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Przed podaniem proszek należy wymieszać z wodą w celu otrzymania białej lub białawej, jednorodnej zawiesiny (patrz punkt 6.6). Przygotowaną zawiesinę można podawać polietylenowo-polipropylenową strzykawką do podawania doustnego. Gorzki posmak zawiesiny można złagodzić, popijając lek sokiem owocowym. Zawiesinę AzitroLEK należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Lek można przyjmować w trakcie posiłku.

Kiedy nie przyjmować leku AzitroLEK?

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku AzitroLEK?

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku AzitroLEK?

W poniższej tabeli działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość działań określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt 8 NL/H/0886/001-002/IB/036 często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu: Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość często nieznana Zakażenia i Drożdżyca Rzekomobłoniaste zarażenia Zakażenie zapalenie jelita pasożytnicze pochwy grubego (patrz Zapalenie płuc punkt 4.4) Zakażenia grzybicze Zakażenia bakteryjne Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia oddechowe Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia krwi i Leukopenia Małopłytkowość układu chłonnego Neutropenia Niedokrwistość Eozynofilia hemolityczna Zaburzenia Obrzęk Reakcja układu naczynioruchowy anafilaktyczna immunologicznego Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Jadłowstręt Zaburzenia Nerwowość Pobudzenie Agresja psychiczne Bezsenność Niepokój Majaczenie Omamy Zaburzenia Ból głowy Zawroty głowy Omdlenie układu Senność Drgawki nerwowego Zaburzenia Niedoczulica smaku Nadmierna Parestezje aktywność psychoruchowa Brak węchu Brak smaku Zaburzenia węchu Miastenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha Zaburzenia Osłabienie słuchu, i błędnika słuchu w tym głuchota i Zawroty głowy (lub) szumy uszne pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca typu torsade 9 NL/H/0886/001-002/IB/036 de pointes (patrz punkt 4.4) Arytmia (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy Wydłużenie odstępu QT w EKG Zaburzenia Uderzenia gorąca Niedociśnienie naczyniowe tętnicze Zaburzenia Duszność układu Krwawienie z oddechowego, nosa klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Biegunka Wymioty Zaparcie Zapalenie trzustki żołądka i jelit Ból brzucha Wzdęcie Przebarwienia Nudności Niestrawność języka Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania Napięcie brzucha Suchość w jamie ustnej Odbijanie się Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia Nieprawidłowa Niewydolność wątroby i dróg czynność wątroby (rzadko żółciowych wątroby zakończona Żółtaczka zgonem), patrz cholestatyczna punkt 4.4 Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby Zaburzenia skóry Wysypka Reakcja Zespół Stevensa- i tkanki Świąd nadwrażliwości Johnsona podskórnej Pokrzywka na światło Toksyczne Zapalenie skóry Ostra martwicze Suchość skóry uogólniona oddzielanie się Nadmierne osutka naskórka pocenie się krostkowa Rumień (ang. AGEP) wielopostaciowy Zaburzenia Zapalenie kości i Bóle stawów mięśniowo- stawów szkieletowe i Ból mięśni tkanki łącznej Ból pleców Ból szyi Zaburzenia nerek Dyzuria Ostra i dróg moczowych Ból nerki niewydolność nerek Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia Krwawienie z układu dróg rodnych rozrodczego i Zaburzenia jąder Zaburzenia ogólne Obrzęk 10 NL/H/0886/001-002/IB/036 i stany w miejscu Astenia podania Złe samopoczucie Zmęczenie Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęki obwodowe Badania Zmniejszenie Zwiększenie diagnostyczne liczby aktywności limfocytów aminotransferazy Zwiększenie asparaginianowej liczby Zwiększenie eozynofilów aktywności Zmniejszenie aminotransferazy stężenia alaninowej wodorowęglanów Zwiększenie we krwi stężenia Zwiększenie bilirubiny liczby bazofilów Zwiększenie Zwiększenie stężenia liczby mocznika we monocytów krwi Zwiększenie Zwiększenie liczby stężenia neutrofilów kreatyniny we krwi Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zwiększenie stężenia chlorków Zwiększenie stężenia glukozy Zwiększenie liczby płytek krwi Zmniejszenie wartości hematokrytu Urazy i zatrucia Powikłania po podaniu Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium complex wykazano na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te różnią się od notowanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu albo w odniesieniu do rodzaju, albo do częstości. Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia Jadłowstręt Zaburzenia układu Zawroty głowy Niedoczulica nerwowego Ból głowy 11 NL/H/0886/001-002/IB/036 Parestezje Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i Głuchota Zaburzenia słuchu błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia żołądka i Biegunka jelit Ból brzucha Nudności Wzdęcia Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Luźne stolce Zaburzenia wątroby Zapalenie wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i Wysypka Zespół Stevensa- tkanki podskórnej Świąd Johnsona Reakcja nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo- Ból stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i Odczucie zmęczenia Osłabienie stany w miejscu podania Złe samopoczucie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urp.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek AzitroLEK wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych, które wskazywałyby, że azytromycyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Czy przyjmując AzitroLEK mogę prowadzić auto?

Nie ma danych, które wskazywałyby, że azytromycyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Czy AzitroLEK mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano jej działania teratogennego. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w okresie ciąży, dlatego azytromycynę należy stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Istnieją doniesienia, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem karmiących kobiet, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego. Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Czy AzitroLEK jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano jej działania teratogennego. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w okresie ciąży, dlatego azytromycynę należy stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Istnieją doniesienia, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem karmiących kobiet, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego. Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Czy AzitroLEK wpływa na płodność?

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano jej działania teratogennego. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w okresie ciąży, dlatego azytromycynę należy stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Istnieją doniesienia, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem karmiących kobiet, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego. Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.