Zasób 3

Azigen

Substancja czynna
Azithromycinum
Postać
tabletki powlekane
Moc
250 mg
Skład
Azigen, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (Azithromycinum; w postaci azytromycyny jednowodnej). Azigen, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum; w postaci azytromycyny jednowodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Azigen, 250 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 0,18 mg lecytyny sojowej. Azigen, 500 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 0,36 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Lecytyna sojowa Guma ksantan
Wskazania
Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):  ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)  ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane)  zapalenie gardła, zapalenie migdałków  zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)  lekkie lub umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc;  lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża  niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane Chlamydia trachomatis Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Tabletki produktu leczniczego Azigen należy przyjmować w pojedynczej dawce dobowej. Poniżej podano czas leczenia poszczególnych zakażeń. Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg Całkowitą dawkę wynoszącą 1500 mg podaje się w dawkach podzielonych (500 mg raz na dobę) przez 3 dni. Alternatywnie dawkę całkowitą można podawać w ciągu 5 dni (500 mg w jednej dawce pierwszego dnia, a następnie po 250 mg raz na dobę). W leczeniu niepowikłanych zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis podaje się doustnie jednorazową dawkę 1000 mg. W leczeniu zapalenia zatok produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej. Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 45 kg lub mniej U tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu w postaci tabletek. Można stosować azytromycynę w innej postaci, np. zawiesinę. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grupy ryzyka występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego w tej grupie wiekowej zalecana jest szczególna ostrożność w związku z możliwością rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30- 80 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na erytromycynę lub którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy .
Działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, w odniesieniu do układu narządów i częstości występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu zaznaczone są kursywą. Kategorie częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane, które mogą być lub prawdopodobnie są związane z azytromycyną, na podstawie badaniach klinicznych i doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu. Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Nieznana często rzadko Zakażenia drożdżyca, rzekomobłoniaste i zarażenia zakażenia zapalenie jelita pasożytnicze pochwy, grubego (patrz zapalenie płuc, punkt 4.4) zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa, drożdżyca jamy ustnej Zaburzenia krwi leukopenia, małopłytkowość, i układu chłonnego neutropenia, niedokrwistość eozynofilia hemolityczna Zaburzenia obrzęk reakcja układu naczynioruchowy, anafilaktyczna immunologicznego nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Zaburzenia jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia nerwowość, pobudzenie agresja, niepokój, psychiczne bezsenność majaczenie, omamy Zaburzenia ból głowy zawroty głowy, omdlenie, układu nerwowego senność, drgawki, zaburzenia niedoczulica, smaku, parestezje pobudzenie psychoruchowe, brak węchu, brak smaku, omamy węchowe, miastenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha zaburzenia ucha, zaburzenie i błędnika zawroty głowy słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne Zaburzenia serca kołatanie serca częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu (patrz punkt 4.4) w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4) Zaburzenia uderzenia gorąca niedociśnienie Zaburzenia duszność, układu krwawienie oddechowego, z nosa klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia biegunka wymioty, ból zaparcie, wzdęcia zapalenie trzustki, żołądka i jelit brzucha, nudności z oddawaniem odbarwienie wiatrów, języka niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, utrudnienie połykania, wzdęcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia zapalenie wątroby zaburzenia niewydolność wątroby czynności wątroby i dróg żółciowych wątroby, (która rzadko żółtaczka powodowała cholestatyczna zgon) (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby Zaburzenia skóry wysypka, świąd, reakcja zespół DRESS zespół Stevensa- i tkanki pokrzywka, nadwrażliwośc (osutka Johnsona, podskórnej zapalenie skóry, i na światło, polekowa toksyczne suchość skóry, ostra z eozynofilią martwicze nadmierne uogólniona i objawami oddzielanie się pocenie osutka układowymi) naskórka, rumień krostkowa wielopostaciowy (AGEP) Zaburzenia zapalenie kości bóle stawów mięśniowo- i stawów, ból szkieletowe mięśni, ból i tkanki łącznej pleców, ból szyi Zaburzenia nerek trudności ostra i dróg moczowych w oddawaniu niewydolność moczu, ból nerek nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia krwotok układu maciczny, rozrodczego zaburzenia jąder i piersi Zaburzenia ogólne obrzęk, i stany w miejscu osłabienie, złe podania samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy Badania zmniejszenie zwiększenie diagnostyczne liczby aktywności limfocytów, AspAT, zwiększenie zwiększenie liczby aktywności AlAT, granulocytów wzrost stężenia kwasochłonnych, bilirubiny we zmniejszenie krwi, wzrost poziomu stężenia mocznika dwuwęglanów we we krwi, wzrost krwi, wzrost stężenia liczby kreatyniny we granulocytów krwi, zaburzenia zasadochłonnych, stężenia potasu wzrost liczby we krwi, monocytów, zwiększenie wzrost liczby aktywności neutrofili fosfatazy alkalicznej, wzrost poziomu chlorków, wzrost poziomu glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu, wzrost poziomu dwuwęglanów, zaburzenia poziomu sodu Urazy, zatrucia powikłania po i powikłania po zabiegach Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z profilaktyką i leczeniem zakażeń wywołanych przez prątki należące do kompleksu Mycobacterium avium, oparte na doświadczeniach z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Te działania niepożądane różnią się od obserwowanych w przypadku postaci farmaceutycznych o natychmiastowym uwalnianiu lub preparatów o przedłużonym uwalnianiu, albo w charakterze albo w częstotliwości: Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia metabolizmu jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia układu zawroty głowy, ból głowy, niedoczulica nerwowego parestezje, zaburzenia smaku Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika głuchota zaburzenie słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, luźne stolce Zaburzenia wątroby i dróg zapalenie wątroby żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki wysypka, świąd zespół Stevensa-Johnsona, podskórnej reakcja nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo- bóle stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany zmęczenie osłabienie, złe w miejscu podania samopoczucie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak wziąć pod uwagę możliwość występowania takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Interakcje
Leki zobojętniające sok żołądkowy W badaniu farmakokinetycznym dotyczącym wpływu jednoczesnego stosowania leków zobojętniających kwas i azytromycyny, nie obserwowano zmiany w całkowitej dostępności biologicznej, chociaż maksymalne stężenia leku w osoczu zmniejszyły się o około 25%. Pacjenci stosujący jednocześnie azytromycynę i leki zobojętniające sok żołądkowy, nie powinni przyjmować tych leków równocześnie. Azytromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed podaniem leku zobojętniającego kwas lub 2 godziny po jego przyjęciu. Podawanie azytromycyny jednocześnie z cetyryzyną w dawce 20 mg, w schemacie 5-dniowym, w stanie stacjonarnym nie powodowało u zdrowych ochotników żadnych interakcji farmakokinetycznych ani żadnych istotnych zmian w odstępie QT. Dydanozyna (dideoksyinozyna) Jednoczesne stosowanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę z dydanozyną w dawce 400 mg na dobę u 6 pacjentów zakażonych HIV, wydawało się nie mieć wpływu na farmakokinetykę dydanozyny w stanie stacjonarnym, w porównaniu z placebo. Digoksyna i kolchicyna (substraty glikoproteiny P) Jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, powodowało zwiększenie poziomów substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, u pacjentów leczonych jednocześnie azytromycyną i substratami P-gp, takimi jak digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość podwyższenia stężenia substratu w surowicy. Podanie jednorazowo dawki 1000 mg azytromycyny oraz wielokrotne podawanie dawek wynoszących 1200 mg lub 600 mg, miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu oraz na wydalanie z moczem zydowudyny oraz jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny powodowało wzrost stężenia fosforylowanej zydowudyny, klinicznie czynnego metabolitu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jasne, ale może być korzystne dla pacjenta. Azytromycyna nie wpływa znacząco na wątrobowy układ cytochromu P450. Uważa się, że nie wywołuje takich farmakokinetycznych interakcji, jakie obserwuje się podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Podczas stosowania azytromycyny nie dochodzi do indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez tworzenie się kompleksu cytochrom-metabolit. Alkaloidy sporyszu Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.4). Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z azytromycyną i następującymi jednocześnie stosowanymi lekami znanymi jako ulegające metabolizmowi w znacznym stopniu z udziałem cytochromu P450. Astemizol i alfafentanyl Brak danych na temat interakcji z astemizolem i alfentanylem. Należy zachować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z azytromycyną, ponieważ opisano, że ich działanie może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania innego antybiotyku makrolidowego - erytromycyny. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie miało wpływu na stężenie atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG-CoA ). Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azytromycynę ze statynami. W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu lub jej aktywnego metabolitu u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę. Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymu CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują ten enzym, dlatego jednoczesne stosowanie cyzaprydu może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano wpływ pojedynczej dawki cymetydyny podawanej 2 godziny przed azytromycyną na farmakokinetykę azytromycyny, nie obserwowano jakichkolwiek zmian farmakokinetyki azytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny W badaniu interakcji farmakokinetycznych, azytromycyna nie wpływała na działanie przeciwzakrzepowe pojedynczej dawki 15 mg warfaryny podawanej zdrowym ochotnikom. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o nasilaniu się działania przeciwzakrzepowego w następstwie jednoczesnego podawania azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Chociaż związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony, należy zwrócić uwagę na częstotliwość kontrolowania czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. W badaniu farmakokinetycznym u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie 500 mg azytromycyny na dobę przez 3 dni, a następnie podano doustnie jedną dawkę cyklosporyny wynoszącą 10 mg/kg mc., Cmax i AUC0-5 cyklosporyny, okazały się znacząco podwyższone. W związku z tym należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. W trakcie jednoczesnego stosowania pojedynczej dawki 600 mg azytromycyny i 400 mg efawirenzu na dobę przez 7 dni nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Azytromycyna w pojedynczej dawce 1200 mg nie wpływała na farmakokinetykę podanego jednocześnie flukonazolu w pojedynczej dawce 800 mg. Całkowity wpływ na organizm i okres półtrwania azytromycyny nie ulegały zmianie w podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, jednak obserwowano nieistotne klinicznie zmniejszenie wartości Cmax azytromycyny (18%). Podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie miało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni. W badaniu farmakokinetycznym u zdrowych ochotników, azytromycyna nie wywierała znaczącego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu. Jednoczesne stosowanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni u zdrowych ochotników nie wywołało statystycznie znaczących klinicznie zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice midazolamu w pojedynczej dawce 15 mg. Jednoczesne podawanie azytromycyny (1200 mg) z nelfinawirem w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) powodowało zwiększenie stężeń azytromycyny. Nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawki. Jednoczesne podawanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w surowicy żadnego z tych leków. U osób otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano występowanie neutropenii. Pomimo, że występowanie neutropenii było związane ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z jednoczesnym stosowaniem azytromycyny (patrz punkt 4.8). U zdrowych ochotników nie obserwowano wpływu podawania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax sildenafilu ani jego głównego krążącego metabolitu. W badaniach farmakokinetycznych nie notowano interakcji pomiędzy azytromycyną i terfenadyną. Rzadko zgłaszano przypadki, gdy nie można było całkowicie wykluczyć takiej interakcji, niemniej jednak nie było konkretnych dowodów, że taka interakcja wystąpiła. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. U 14 zdrowych ochotników stwierdzono, że jednoczesne podanie azytromycyny 500 mg w pierwszej dobie i 250 mg w drugiej dobie z 0,125 mg triazolamu w drugiej dobie nie powodowało istotnej zmiany żadnego z farmakokinetycznych parametrów triazolamu, w porównaniu ze stosowaniem triazolamu z placebo. Trimetoprim z sulfametoksazolem Jednoczesne podawanie trimetoprimu z sulfametoksazolem w dawce 160 mg + 800 mg na dobę przez 7 dni i azytromycyny w dawce 1200 mg w siódmej dobie nie miało istotnego wpływu na stężenia maksymalne, całkowitą ekspozycję, czy wydalanie z moczem zarówno trimetoprimu, jak i sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy były podobne do obserwowanych w innych badaniach. Inhibitory proteazy Brak jest danych dotyczących możliwych interakcji z inhibitorami proteazy.
Ostrzeżenia
Reakcje alergiczne Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych opisywano występujące rzadko ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko śmiertelne), ponadto reakcje dermatologiczne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) (rzadko śmiertelne) i zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Rash with Eozynophilia and Systemic Syndrome, DRESS). W pewnej liczbie przypadków ww. reakcji objawy nawracały i konieczne było wydłużenie okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarze muszą być świadomi, że objawy alergiczne mogą nawracać w przypadku przerwania leczenia objawowego. Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 10 ml/min), obserwowano zwiększone o 33% narażenie ogólnoustrojowe na działanie leku (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby azytromycynę należy stosować ostrożnie, gdyż główną drogą eliminacji azytromycyny z organizmu jest wątroba. Opisywano związane z podawaniem azytromycyny przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogło to mieć lub miało związek z występującym wcześniej schorzeniem wątroby bądź z przyjmowaniem innych leków hepatotoksycznych. Obserwowano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i niewydolność nerek zakończone w części przypadków zgonem. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny. Po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych obserwowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia azytromycyną wystąpi biegunka. Przerostowe zwężenie odżwiernika niemowląt Po stosowaniu azytromycyny u noworodków (leczenie do 42 dnia życia) obserwowano przerostowe zwężenie odźwiernika niemowląt (pylorostenoza). Należy poinformować rodziców i opiekunów o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli występują wymioty lub drażliwość związana z karmieniem. Alkaloidy sporyszu i azytromycyna Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Niemniej jednak, ponieważ możliwe jest zatrucie sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu. Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, opisywano wydłużenie okresu repolaryzacji w sercu i wydłużenie odstępu QT, powodujące ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak:  pacjenci z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT  pacjenci leczeni obecnie innymi substancjami czynnymi powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne, takie jak citalopram; oraz fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna (patrz punkt 4.5)  pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie z hipokaliemią i hipomagnezmią  pacjenci z klinicznie znaczącą bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. Miastenia i azytromycyna U pacjentów leczonych azytromycyną odnotowano przypadki zaostrzenia objawów miastenii oraz pojawienia się zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Nadkażenia Jak w przypadku innych antybiotyków, zalecana jest obserwacja czy nie występują objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Biegunka związana z Clostridium difficile Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) od biegunki o łagodnym przebiegu do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile. Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na antybiotykoterapię i może być konieczne wykonanie kolektomii. U każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka należy rozważyć rozpoznanie CDAD. Niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia CDAD ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Kwestie, które należy wziąć pod uwagę przed przepisaniem azytromycyny Produkt leczniczy Azigen, tabletki powlekane, nie jest odpowiedni do leczenia ciężkich zakażeń, w których potrzebne jest osiągnięcie w krótkim czasie dużego stężenia antybiotyku we krwi. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, w niektórych krajach europejskich notowano wysokie wskaźniki oporności Streptococcus pneumoniae na azytromycynę (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae. Główny czynnik wywołujący zakażenia tkanek miękkich, Staphylococcus aureus, często jest oporny na azytromycynę. W związku z tym badanie wrażliwości uznaje się za warunek początkowy w leczeniu zakażeń tkanek miękkich azytromycyną. Zapalenie gardła, zapalenie migdałków Azytromycyna nie jest substancją pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem pierwszego wyboru jest penicylina. Zapalenie zatok Azytromycyna często nie jest substancją pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego Azytromycyna często nie jest substancją pierwszego wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego. Zakażone rany oparzeniowe Azytromycyna nie jest wskazana do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. Choroby przenoszone drogą płciową W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową należy wykluczyć jednoczesne występowanie zakażenia T. pallidum. Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u osób z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Długotrwałe stosowanie Nie ma doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wyżej wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym antybiotykiem. Ze względu na oporność krzyżową istniejącą wśród antybiotyków makrolidowych, na obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę, szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę możliwości zmiany profilu wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki makrolidowe (patrz punkt 5.1). Azytromycyna nie jest substancją pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na obszarach, gdzie częstość występowania opornych szczepów wynosi 10% lub więcej (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń prątkami należącymi do kompleksu Mycobacterium avium u dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy Produkt leczniczy Azigen zawiera olej sojowy. Pacjentom, uczulonym na orzeszki ziemne lub soję nie wolno stosować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Azigen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działań teratogennych. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny podczas ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego w czasie ciąży azytromycynę można stosować tylko, jeżeli spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale brak jest odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących piersią, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydalania azytromycyny do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać niepożądane działania u karmionego piersią niemowlęcia, dlatego należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia azytromycyną. U karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić między innymi biegunka, grzybicze zakażenie błon śluzowych oraz uczulenie. Zaleca się, aby wyrzucać mleko odciągane w czasie leczenia i w ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia. Potem można powrócić do karmienia piersią. Płodność W badaniach płodności u szczurów, obserwowano zmniejszenie ilości ciąż po podawaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym dostępność biologiczna azytromycyny wynosi około 37%. Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po 2-3 godzinach. Średnie maksymalne stężenie (Cmax), zaobserwowane po podaniu pojedynczej dawki 500 mg, wynosi około 0,4 μg/ml. Doustnie podawana azytromycyna jest rozmieszczana w całym organizmie. Badania farmakokinetyczne wykazały znacznie większe stężenia azytromycyny w tkankach (do 50-krotnie przewyższającego maksymalne stężenia obserwowane w osoczu). To wskazuje, że substancja jest w dużym stopniu wiązana przez tkanki (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 31 l/kg). Podczas stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie występuje kumulacja w surowicy ani w osoczu. Kumulacja nie występuje w tkankach, gdzie stężenia są dużo wyższe niż w surowicy (lub w osoczu). Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg, stężenia w tkankach narządów docelowych, takich jak płuco, migdałek i gruczoł krokowy, są większe niż stężenia MIC90 oznaczone dla najczęściej występujących patogenów. W badaniach doświadczalnych przeprowadzonych in vitro i in vivo stwierdzono, że azytromycyna gromadzi się w fagocytach i jest uwalniana w procesie aktywnej fagocytozy. W modelach zwierzęcych proces ten przyczyniał się prawdopodobnie do kumulacji azytromycyny w tkankach. Stopień wiązania azytromycyny z białkami osocza jest zmienny i różni się w zależności od stężenia i wynosi od 52% przy stężeniu 0,005 μg/ml do 18% przy stężeniu 0,5 μg/ml. Metabolizm i eliminacja Końcowy okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji następuje po 2 do 4–dniowym okresie półtrwania w tkankach. Około 12% dawki podanej dożylnie jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem przez okres 3 dni, większa część w ciągu pierwszych 24 godzin. Dwa dni po 5-dniowym okresie leczenia, w żółci u ludzi wykryto azytromycynę w stężeniu wynoszącym do 237 mg/ml, oraz 10 metabolitów (powstałych przez N- i O-demetylację, hydroksylację dezozaminy i pierścieni aglikonowych oraz poprzez rozszczepienie koniugatów kladynozy). Badania wskazują na to, że metabolity te nie odgrywają roli w mikrobiologicznej aktywności azytromycyny. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego, ang. glomerular filtration rate - GFR) od 30 do 80 ml/min/1,73m2) po podaniu jednorazowej doustnej dawki azytromycyny, wynoszącej 1 g, średnie Cmax i AUC0-120 zwiększały się odpowiednio o 5,1% i 4,2%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (GFR >80 ml/min). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73m2) średnie Cmax i AUC0-120 zwiększały się odpowiednio o 61% i 35% w porównaniu do osób zdrowych. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie występują znaczące zmiany farmakokinetyki azytromycyny w surowicy w porównaniu do osób zdrowych. Nie ma danych na temat stosowania azytromycyny w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka azytromycyny u mężczyzn w podeszłym wieku była podobna do młodych dorosłych; choć u kobiet w podeszłym wieku obserwowano większe maksymalne stężenia maksymalne (wzrost o 30-50%), nie dochodziło do znaczącej kumulacji leku. Po 5-dniowej terapii, zawsze obserwowano większe wartości pola powierzchni pod krzywą (AUC, 29 %) u ochotników w podeszłym wieku (>65 lat), niż u ochotników młodszych (<45 lat). Jednakże różnice te są klinicznie nieistotne i dlatego nie zaleca się modyfikowania dawki. Dzieci i młodzież Oceniano farmakokinetykę azytromycyny u dzieci w wieku 4 miesiące - 15 lat, przyjmujących kapsułki, granulat lub zawiesinę. Podczas stosowania dawki 10 mg/kg mc. w 1. dniu, a następnie 5 mg/kg mc. w dniach od 2. do 5., uzyskane wartości Cmax były nieznacznie mniejsze niż u dorosłych i wynosiły: 224 μg/l u dzieci w wieku 0,6-5 lat po 3 dniach stosowania leku i 383 μg/l u dzieci w wieku 6-15 lat. Wartość t1/2 rzędu 36 godzin u dzieci starszych mieściła się w granicach typowych dla osób dorosłych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; makrolidy, kod ATC: J01FA10. Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, należącym do grupy azalidów. Cząsteczka jest utworzona przez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Nazwa chemiczna azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A. Masa cząsteczkowa wynosi 749,0. Mechanizm działania Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego. Azytromycyna wiąże się z podjednostką 50 S rybosomu, hamując translokacje łańcucha peptydowego. Mechanizm oporności W oporności różnych szczepów bakteryjnych odnotowano występowanie trzech głównych mechanizmów oporności na antybiotyki makrolidowe: zmiana miejsca docelowego, modyfikacja antybiotyku lub zmiana dotycząca jego transportu (poprzez wypływ zwrotny). Wypływ zwrotny u paciorkowców odbywa się z udziałem genów mef i powoduje powstawanie wybiórczej oporności na makrolidy (fenotyp M). Zmiana miejsca docelowego jest sterowana przez metylazy zakodowane w genach erm. Wśród szczepów Streptococcus pneumoniae, paciorkowców beta-hemolizujących grupy A, Enterococcus spp. i Staphylococcus aureus, w tym S. aureus opornych na metycylinę (ang. methicillin-resistant S. aureus, MRSA) występuje całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i linkozamidy. Szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę będą prawdopodobnie bardziej wrażliwe na azytromycynę niż S. pneumoniae oporne na penicylinę. Również szczepy S. aureus oporne na metycylinę (MRSA) będą z mniejszym prawdopodobieństwem wrażliwe na azytromycynę niż S. aureus wrażliwe na metycylinę (ang. methicillin-sensitive S. aureus, MSSA). Powstawanie znaczącej oporności w modelach zarówno in vitro, jak i in vivo występuje, jeśli wartości MIC odpowiadają wzrostowi rozcieńczeń ≤1 dla drobnoustrojów S. pyogenes, H. influenzae i Enterobacteriacae, po 9-krotnym, subletalnym pasażowaniu na podłożu z substancją czynną, a dla drobnoustrojów S. aureus  3-krotnemu wzrostowi rozcieńczeń. Wartości graniczne: Poniżej podano graniczne wartości wrażliwości azytromycyny na typowe patogeny bakteryjne. Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), wersja 3.1, 11-02-2013 Graniczne wartości wrażliwości (mg/l) Patogeny wrażliwe (mg/l) oporne (mg/l) Staphylococcus spp. ≤1 >2 Streptococcus spp. (grupa A, B, C, G) ≤ 0,25 > 0,5 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,12 >4 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5 Wrażliwość Częstość występowania oporności nabytej wybranych gatunków może się różnić w zależności od położenia geograficznego i zmieniać w czasie. Dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zwrócić się do specjalisty, gdy występowanie oporności w danym regionie jest tak duże, że przydatność leku, co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa. Patogeny, wśród których może wystąpić problem oporności: odsetek oporności jest równy lub wynosi więcej niż 10% w co najmniej jednym kraju Unii Europejskiej. Tabela 1. Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie Corynebacterium diphteriae Streptococcus pneumoniae wrażliwe na erytromycynę wrażliwe na penicylinę Streptococcus pyogenes wrażliwe na erytromycynę Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne Bordetella pertussis Escherichia coli (ETEC) Escherichia coli (EAEC) Haemophilus influenzae Haemophilus ducreyi Legionella spp. Moraxella catarrhalis wrażliwe na erytromycynę średniowrażliwe na erytromycynę Pasteurella multocida Drobnoustroje beztlenowe Fusobacterium nucleatum Fusobacterium necrophorum Prevotella spp. Porphyromonas spp. Propionibacterium spp. Inne drobnoustroje Chlamydia pneumoniae Chlamydia trachomatis Listeria spp. Kompleks Mycobacterium avium Mycoplasma pneumoniae Gatunki, wśród których może wystąpić problemem oporność nabytej Drobnoustroje tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne wrażliwe na metycylinę + Streptococcus pneumoniae średniowrażliwe na penicylinę oporne na penicylinę średniowrażliwe na erytromycynę Streptococcus pyogenes średniowrażliwe na erytromycynę Streptococcus spp. grupa viridans średniowrażliwe na penicylinę Drobnoustroje tlenowe Gram-ujemne Moraxella catarrhalis oporne na erytromycynę Drobnoustroje beztlenowe Peptostreptococcus spp. Gatunki oporne Drobnoustroje tlenowe Gram-dodatnie Corynebacterium spp. Enterococcus spp. Staphylococcus MRSA, MRSE Streptococcus pneumoniae oporne na erytromycynę oporne na penicylinę i erytromycynę Streptococcus pyogenes oporne na erytromycynę Streptococcus spp. grupa viridans oporne na penicylinę oporne na erytromycynę Drobnoustroje tlenowe Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa Drobnoustroje beztlenowe Grupa Bacteroides fragilis + Oporność jest większa niż 50%.
Przedawkowanie
Zdarzenia niepożądane występujące po podaniu dawek przekraczających zalecane, były podobne do tych, które występowały podczas stosowania zalecanego dawkowania. W razie przedawkowania zaleca się, jeśli to konieczne, ogólne leczenie objawowe oraz leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Azigen?

    Azigen, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (Azithromycinum; w postaci azytromycyny jednowodnej). Azigen, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum; w postaci azytromycyny jednowodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Azigen, 250 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 0,18 mg lecytyny sojowej. Azigen, 500 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 0,36 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Azigen?

    Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):  ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)  ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane)  zapalenie gardła, zapalenie migdałków  zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)  lekkie lub umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc;  lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża  niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane Chlamydia trachomatis Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Jak często zażywać lek Azigen?

    Tabletki produktu leczniczego Azigen należy przyjmować w pojedynczej dawce dobowej. Poniżej podano czas leczenia poszczególnych zakażeń. Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg Całkowitą dawkę wynoszącą 1500 mg podaje się w dawkach podzielonych (500 mg raz na dobę) przez 3 dni. Alternatywnie dawkę całkowitą można podawać w ciągu 5 dni (500 mg w jednej dawce pierwszego dnia, a następnie po 250 mg raz na dobę). W leczeniu niepowikłanych zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis podaje się doustnie jednorazową dawkę 1000 mg. W leczeniu zapalenia zatok produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej. Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 45 kg lub mniej U tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu w postaci tabletek. Można stosować azytromycynę w innej postaci, np. zawiesinę. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grupy ryzyka występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego w tej grupie wiekowej zalecana jest szczególna ostrożność w związku z możliwością rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30- 80 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

    Kiedy nie przyjmować leku Azigen?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na erytromycynę lub którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy .

    Kiedy nie powinno się stosować leku Azigen?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na erytromycynę lub którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy .

    Jakie są działania niepożądane leku Azigen?

    W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, w odniesieniu do układu narządów i częstości występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu zaznaczone są kursywą. Kategorie częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane, które mogą być lub prawdopodobnie są związane z azytromycyną, na podstawie badaniach klinicznych i doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu. Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Nieznana często rzadko Zakażenia drożdżyca, rzekomobłoniaste i zarażenia zakażenia zapalenie jelita pasożytnicze pochwy, grubego (patrz zapalenie płuc, punkt 4.4) zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa, drożdżyca jamy ustnej Zaburzenia krwi leukopenia, małopłytkowość, i układu chłonnego neutropenia, niedokrwistość eozynofilia hemolityczna Zaburzenia obrzęk reakcja układu naczynioruchowy, anafilaktyczna immunologicznego nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Zaburzenia jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia nerwowość, pobudzenie agresja, niepokój, psychiczne bezsenność majaczenie, omamy Zaburzenia ból głowy zawroty głowy, omdlenie, układu nerwowego senność, drgawki, zaburzenia niedoczulica, smaku, parestezje pobudzenie psychoruchowe, brak węchu, brak smaku, omamy węchowe, miastenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha zaburzenia ucha, zaburzenie i błędnika zawroty głowy słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne Zaburzenia serca kołatanie serca częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu (patrz punkt 4.4) w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4) Zaburzenia uderzenia gorąca niedociśnienie Zaburzenia duszność, układu krwawienie oddechowego, z nosa klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia biegunka wymioty, ból zaparcie, wzdęcia zapalenie trzustki, żołądka i jelit brzucha, nudności z oddawaniem odbarwienie wiatrów, języka niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, utrudnienie połykania, wzdęcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia zapalenie wątroby zaburzenia niewydolność wątroby czynności wątroby i dróg żółciowych wątroby, (która rzadko żółtaczka powodowała cholestatyczna zgon) (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby Zaburzenia skóry wysypka, świąd, reakcja zespół DRESS zespół Stevensa- i tkanki pokrzywka, nadwrażliwośc (osutka Johnsona, podskórnej zapalenie skóry, i na światło, polekowa toksyczne suchość skóry, ostra z eozynofilią martwicze nadmierne uogólniona i objawami oddzielanie się pocenie osutka układowymi) naskórka, rumień krostkowa wielopostaciowy (AGEP) Zaburzenia zapalenie kości bóle stawów mięśniowo- i stawów, ból szkieletowe mięśni, ból i tkanki łącznej pleców, ból szyi Zaburzenia nerek trudności ostra i dróg moczowych w oddawaniu niewydolność moczu, ból nerek nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia krwotok układu maciczny, rozrodczego zaburzenia jąder i piersi Zaburzenia ogólne obrzęk, i stany w miejscu osłabienie, złe podania samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy Badania zmniejszenie zwiększenie diagnostyczne liczby aktywności limfocytów, AspAT, zwiększenie zwiększenie liczby aktywności AlAT, granulocytów wzrost stężenia kwasochłonnych, bilirubiny we zmniejszenie krwi, wzrost poziomu stężenia mocznika dwuwęglanów we we krwi, wzrost krwi, wzrost stężenia liczby kreatyniny we granulocytów krwi, zaburzenia zasadochłonnych, stężenia potasu wzrost liczby we krwi, monocytów, zwiększenie wzrost liczby aktywności neutrofili fosfatazy alkalicznej, wzrost poziomu chlorków, wzrost poziomu glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu, wzrost poziomu dwuwęglanów, zaburzenia poziomu sodu Urazy, zatrucia powikłania po i powikłania po zabiegach Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z profilaktyką i leczeniem zakażeń wywołanych przez prątki należące do kompleksu Mycobacterium avium, oparte na doświadczeniach z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Te działania niepożądane różnią się od obserwowanych w przypadku postaci farmaceutycznych o natychmiastowym uwalnianiu lub preparatów o przedłużonym uwalnianiu, albo w charakterze albo w częstotliwości: Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia metabolizmu jadłowstręt i odżywiania Zaburzenia układu zawroty głowy, ból głowy, niedoczulica nerwowego parestezje, zaburzenia smaku Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika głuchota zaburzenie słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, luźne stolce Zaburzenia wątroby i dróg zapalenie wątroby żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki wysypka, świąd zespół Stevensa-Johnsona, podskórnej reakcja nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo- bóle stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany zmęczenie osłabienie, złe w miejscu podania samopoczucie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Azigen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak wziąć pod uwagę możliwość występowania takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

    Czy przyjmując Azigen mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak wziąć pod uwagę możliwość występowania takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

    Czy Azigen mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działań teratogennych. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny podczas ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego w czasie ciąży azytromycynę można stosować tylko, jeżeli spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale brak jest odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących piersią, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydalania azytromycyny do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać niepożądane działania u karmionego piersią niemowlęcia, dlatego należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia azytromycyną. U karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić między innymi biegunka, grzybicze zakażenie błon śluzowych oraz uczulenie. Zaleca się, aby wyrzucać mleko odciągane w czasie leczenia i w ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia. Potem można powrócić do karmienia piersią. Płodność W badaniach płodności u szczurów, obserwowano zmniejszenie ilości ciąż po podawaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

    Czy Azigen jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działań teratogennych. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny podczas ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego w czasie ciąży azytromycynę można stosować tylko, jeżeli spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale brak jest odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących piersią, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydalania azytromycyny do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać niepożądane działania u karmionego piersią niemowlęcia, dlatego należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia azytromycyną. U karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić między innymi biegunka, grzybicze zakażenie błon śluzowych oraz uczulenie. Zaleca się, aby wyrzucać mleko odciągane w czasie leczenia i w ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia. Potem można powrócić do karmienia piersią. Płodność W badaniach płodności u szczurów, obserwowano zmniejszenie ilości ciąż po podawaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

    Czy Azigen wpływa na płodność?

    Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działań teratogennych. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny podczas ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego w czasie ciąży azytromycynę można stosować tylko, jeżeli spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale brak jest odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących piersią, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydalania azytromycyny do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać niepożądane działania u karmionego piersią niemowlęcia, dlatego należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia azytromycyną. U karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić między innymi biegunka, grzybicze zakażenie błon śluzowych oraz uczulenie. Zaleca się, aby wyrzucać mleko odciągane w czasie leczenia i w ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia. Potem można powrócić do karmienia piersią. Płodność W badaniach płodności u szczurów, obserwowano zmniejszenie ilości ciąż po podawaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.