• Azibiottabletki powlekaneKrka, d.d., Novo mesto

Co wchodzi w skład leku Azibiot?

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane białe, owalne z wytłoczonym rowkiem podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:  zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;  ostre zapalenie ucha środkowego;  zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;  zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;  choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Azytromycynę należy podawać doustnie. Produkt leczniczy Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków. Azytromycynę podaje się jeden raz w ciągu doby. Schemat dawkowania zależy od rodzaju zakażenia. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg  Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich Całkowitą dawkę wynosząca 1,5 g należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.  Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych pacjentów. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób z lekkim zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny >0,6 ml/s (40 ml/min)]. Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby brak dowodów na znaczne różnice w farmakokinetyce azytromycyny w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby ilość azytromycyny wydalanej z moczem zwiększa się, prawdopodobnie w wyniku dołączenia się mechanizmu kompensacji zmniejszonego klirensu wątrobowego. W związku z tym nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ główną drogą eliminacji azytromycyny jest wątroba, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem), reakcje skórne, w tym ostra uogólniona krostkowica (AGEP, acute generalised exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrom), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis, rzadko śmiertelna), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą wystąpić ponownie po zakończeniu leczenia objawowego Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażających życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, tj. szybki rozwój astenii połączonej z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy natychmiast wykonać badania (testy) czynności wątroby. W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, stosowanie azytromycyny należy przerwać. U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu. Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Podczas stosowania prawie każdego z antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea), o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile. Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, gdyż zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano przypadki CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leku przeciwbakteryjnego. W razie rozpoznania CDAD przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm (patrz punkt 5.2). Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes), mogących prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tzn. u pacjentów: - z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, - równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak: - leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol), - cyzapryd - terfenadyna, - leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, - leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, - fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna, - z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią, - z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz wystąpienie nowych przypadków zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Azibiot zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Azytromycyna w postaci tabletek nie wykazuje interakcji z pokarmami. Leki zobojętniające sok żołądkowy. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie zaobserwowano wpływu na całkowitą biodostępność, mimo zmniejszenia się maksymalnych stężeń w surowicy o około 25%. Pacjenci otrzymujący azytromycynę nie powinni jednocześnie przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu (ko-magaldroks) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny. Cetyryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Dydanozyna. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV, nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu do placebo. Digoksyna i kolchicyna: Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (w tym azytromycyny) z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, powoduje zwiększenie stężenia w surowicy substratu glikoproteiny P. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, tj. digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Zydowudyna. Pojedyncze dawki azytromycyny wynoszące 1000 mg i dawki wielokrotne po 1200 mg lub 600 mg miały niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny, farmakologicznie aktywnego metabolitu w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane, ale może być ono korzystne dla pacjenta. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie zachodzi indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolitów cytochromu. Pochodne ergotaminy. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z pochodnymi ergotaminy (patrz punkt 4.4). Przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych między azytromycyną i wymienionymi niżej lekami, które podlegają znaczącemu metabolizmowi z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Atorwastatyna. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie próby zahamowania reduktazy HMG-CoA). Jednak po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę ze statynami. Karbamazepina. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego wpływu jednocześnie podawanej azytromycyny na stężenie karbamazepiny lub jej czynnego metabolitu w osoczu. Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym w celu określenia wpływu pojedynczej dawki cymetydyny (podanej dwie godziny przed azytromycyną) na farmakokinetykę azytromycyny, nie zaobserwowano żadnego wpływu. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej azytromycyna nie zmieniała przeciwzakrzepowego działania warfaryny podanej zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce 15 mg. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o nasileniu działania przeciwzakrzepowego w następstwie jednoczesnego zastosowania azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Wprawdzie nie ustalono związku przyczynowego, ale należy zwrócić uwagę na częstość, z jaką kontrolowany jest czas protrombinowy podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkowanie. Efawirenz. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Flukonazol. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowity wpływ azytromycyny na organizm i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania z flukonazolem. Jednakże obserwowano nie mające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości Cmax (18%). Indynawir. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni. Metyloprednizolon. Badania interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie wykazały istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu. Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Nelfinawir. Podawanie azytromycyny (1200 mg) jednocześnie z nelfinawirem w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) prowadziło do zwiększenia stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawkowania. Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w surowicy żadnej z tych substancji czynnych. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem skojarzonym z azytromycyną (patrz punkt 4.8). Syldenafil. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego metabolitu znajdującego się w krwiobiegu. Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie opisywano interakcji między azytromycyną i terfenadyną. Notowano rzadkie przypadki, gdy nie można było całkowicie wykluczyć ryzyka takich interakcji, chociaż nie było żadnych konkretnych dowodów, że takie interakcje występowały. Teofilina: Brak dowodów na interakcje farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną i teofiliną, podawanymi równocześnie zdrowym ochotnikom. Jednakże jednoczesne stosowanie makrolidów i teofiliny związane było ze zwiększeniem się stężenia teofiliny w surowicy. Dlatego też, dopóki nie zostaną uzyskane dalsze informacje, zaleca się dokładną kontrolę pacjentów z oznaczaniem stężenia teofiliny w osoczu. Triazolam. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg dnia 1. i 250 mg dnia 2. oraz triazolamu w dawce 0,125 mg dnia 2., nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo. Trimetoprim i sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7 dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały przenikanie azytromycyny przez barierę łożyska, lecz nie stwierdzono szkodliwego działania na płód. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak u karmiących kobiet odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. 4.8 Działania niepożądane W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu Klasyfikacja Bardzo Częstość układów i Często Niezbyt często Rzadko często nieznana narządów Zakażenia i kandydoza, rzekomobłon zarażenia zakażenie pochwy, iaste pasożytnicze zapalenie płuc, zapalenie zakażenie grzybicze, jelita zakażenie bakteryjne, grubego zapalenie gardła, (patrz punkt zapalenie błony 4.4) śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej Zaburzenia krwi i leukopenia, małopłytkow układu chłonnego neutropenia, ość, eozynofilia niedokrwisto ść hemolityczna Zaburzenia obrzęk reakcja układu naczynioruchowy, anafilaktyczn immunologicznego nadwrażliwość a (patrz punkt 4.4) Zaburzenia jadłowstręt metabolizmu i odżywiania Zaburzenia nerwowość, pobudzenie, agresja, psychiczne bezsenność niepokój, majaczenie, omamy Zaburzenia ból głowy zawroty głowy, omdlenia, układu senność, drgawki, nerwowego zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje nadaktywnoś ć psychorucho wa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (parz punkt 4.4) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i zaburzenia ucha, zaburzenia błędnika zawroty głowy słuchu, w pochodzenia tym głuchota obwodowego i (lub) szumy uszne Zaburzenia serca kołatanie serca zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), arytmia (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4) Zaburzenia uderzenia gorąca niedociśnieni naczyniowe e tętnicze Zaburzenia duszność, układu krwawienie z nosa oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia biegunka wymioty, zaparcie, zapalenie żołądka i jelit ból wzdęcia, trzustki, brzucha, niestrawność, przebarwieni nudności zapalenie błony e języka śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, odczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia nieprawidło niewydolnoś wątroby i dróg wa czynność ć wątroby żółciowych wątroby, (rzadko żółtaczka prowadząca cholestatyczn do zgonu, a patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby Zaburzenia skóry wysypka, reakcja zespół i tkanki świąd, nadwrażliwo Stevensa- podskórnej pokrzywka, ści na Johnsona, zapalenie skóry, światło, ostra toksyczne suchość skóry, uogólniona martwicze nadmierne pocenie krostkowica oddzielanie się (AGEP) się naskórka, rumień wielopostaci owy Zaburzenia zapalenie kości i bóle stawów mięśniowo- stawów, szkieletowe i ból mięśni, tkanki łącznej ból pleców, ból szyi Zaburzenia nerek bolesne oddawanie ostra i dróg moczowych moczu, niewydolnoś ból nerek ć nerek, śródmiąższo we zapalenie nerek Zaburzenia krwotok maciczny, układu zaburzenia jąder rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne obrzęk, i stany w miejscu osłabienie, podania złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęki obwodowe Badania zmniejszen zwiększenie diagnostyczne ie liczby aktywności limfocytów aminotransferazy , asparaginianowej zwiększeni (AspAT), e liczby zwiększenie granulocyt aktywności ów aminotransferazy kwasochło alaninowej (AlAT), nnych, zwiększenie we krwi zmniejszen stężenia bilirubiny, ie stężenia mocznika, wodorowęg kreatyniny, lanów we nieprawidłowe krwi, stężenie potasu we zwiększeni krwi, e liczby zwiększenie granulocyt aktywności fosfatazy ów zasadowej, zasadochło zwiększenie stężenia nnych, chlorków, zwiększeni zwiększenie stężenia e liczby glukozy, monocytów zwiększenie liczby , płytek krwi, zwiększeni zmniejszenie e liczby hematokrytu, neutrofilów zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu Urazy i zatrucie powikłania po leczeniu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Działania niepożądane występujące po przyjęciu dawek większych niż zalecane były podobne do tych, które występowały po zwykle stosowanych dawkach. Zbyt duże dawki mogą spowodować ciężkie nudności, wymioty, biegunkę i utratę słuchu. W przypadku przedawkowania wskazane jest wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego czynności życiowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy. Kod ATC: J 01 FA 10 Mechanizm działania Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka powstała przez wprowadzenie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu. Mechanizm powstawania oporności Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują trzy główne mechanizmy oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz modyfikacja antybiotyku. Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym metycylinooporny S. aureus (MRSA). Wartości graniczne Graniczne wartości wrażliwości azytromycyny na typowe patogeny są następujące: według NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards): - wrażliwe ≤2 mg/l; oporne ≥8 mg/l - Haemophilus spp.: wrażliwe ≤4 mg/l - Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: wrażliwe ≤0,5 mg/l; oporne ≥2 mg/l. Wrażliwość Częstość występowania oporności nabytej może być różna w zależności od położenia geograficznego oraz zmienna w czasie, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy korzystać z opinii eksperta odnośnie miejscowych informacji o oporności. Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny podano poniżej: Gatunki zwykle wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus areus wrażliwe na metycylinę Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę Streptococcus pyogenes (grupa A) Gram-ujemne bakterie tlenowe Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Bakterie beztlenowe Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Inne drobnoustroje Borrelia burgdorferi Chlamydia trachomatis Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej Gram-dodatnie bakterie tlenowe Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę Drobnoustroje o oporności naturalnej Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus faecalis Staphylococcus spp. MRSA, MRSE* Bakterie beztlenowe Grupa Bacteroides fragilis * Gronkowce oporne na metycylinę powszechnie wykazują oporność nabytą na makrolidy i zostały tu umieszczone, gdyż rzadko wykazują wrażliwość na azytromycynę. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biodostępność azytromycyny wynosi około 37%. Czas potrzebny do osiągnięcia stężenia maksymalnego wynosi 2 do 3 godzin od chwili przyjęcia leku. Badania farmakokinetyczne wykazały znacznie większe stężenia azytromycyny w tkankach (około 50-krotnie) niż maksymalne stężenia w osoczu, co oznacza, że przenikanie leku do tkanek jest znaczne. Duże stężenia azytromycyny w płucach, migdałkach i gruczole krokowym utrzymują się nawet wtedy, gdy stężenie w surowicy lub osoczu zmniejszają się poniżej granicy wykrywalności. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg stężenia w narządach docelowych, takich jak płuca, migdałki czy gruczoł krokowy, przewyższają MIC90 dla większości drobnoustrojów chorobotwórczych. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wiernie odzwierciedla okres półtrwania w fazie eliminacji z tkanek i wynosi 2 do 4 dni. Po podaniu dożylnym około 12% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej przez 3 dni, w większości w ciągu pierwszych 24 godzin. W żółci wykryto duże stężenia niezmienionego leku oraz 10 metabolitów, powstałych głównie na drodze N- i O- demetylacji, hydroksylacji dezoksaminy i pierścienia aglikonu oraz hydrolizy połączeń z kladynozą. U ochotników w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), wartości pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po 5 dniach podawania były nieco większe niż u młodszych ochotników (poniżej 45 lat). Różnica ta nie miała jednak znaczenia klinicznego, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Z porównania wyników badań z zastosowaniem HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) oraz mikrobiologicznych badań tkanek wynika, że metabolity nie mają znaczenia dla aktywności mikrobiologicznej azytromycyny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, duże stężenia azytromycyny stwierdzono w fagocytach. W modelach doświadczalnych stężenia uwolnionej azytromycyny są większe w trakcie aktywnej fagocytozy niż w niepobudzonych fagocytach. Prowadzi to u zwierząt do zwiększonego gromadzenia azytromycyny w ogniskach zakażenia. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek, podając stężenia 40-krotnie większe niż stosowane w praktyce klinicznej, stwierdzono, że azytromycyna powoduje przemijającą fosfolipidozę, zwykle bez objawów toksyczności. Brak dowodów na to, by miało to znaczenie podczas stosowania azytromycyny u ludzi. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana Wapnia wodorofosforan Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Skład otoczki Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blister zawiera 3 tabletki powlekane. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10548 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Jakie są wskazania do stosowania leku Azibiot?

Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:  zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;  ostre zapalenie ucha środkowego;  zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;  zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;  choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Azibiot?

Azytromycynę należy podawać doustnie. Produkt leczniczy Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków. Azytromycynę podaje się jeden raz w ciągu doby. Schemat dawkowania zależy od rodzaju zakażenia. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg  Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich Całkowitą dawkę wynosząca 1,5 g należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.  Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych pacjentów. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób z lekkim zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny >0,6 ml/s (40 ml/min)]. Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby brak dowodów na znaczne różnice w farmakokinetyce azytromycyny w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby ilość azytromycyny wydalanej z moczem zwiększa się, prawdopodobnie w wyniku dołączenia się mechanizmu kompensacji zmniejszonego klirensu wątrobowego. W związku z tym nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ główną drogą eliminacji azytromycyny jest wątroba, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby.

Kiedy nie przyjmować leku Azibiot?

Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Azibiot?

Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

Jakie są działania niepożądane leku Azibiot?

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu Klasyfikacja Bardzo Częstość układów i Często Niezbyt często Rzadko często nieznana narządów Zakażenia i kandydoza, rzekomobłon zarażenia zakażenie pochwy, iaste pasożytnicze zapalenie płuc, zapalenie zakażenie grzybicze, jelita zakażenie bakteryjne, grubego zapalenie gardła, (patrz punkt zapalenie błony 4.4) śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej Zaburzenia krwi i leukopenia, małopłytkow układu chłonnego neutropenia, ość, eozynofilia niedokrwisto ść hemolityczna Zaburzenia obrzęk reakcja układu naczynioruchowy, anafilaktyczn immunologicznego nadwrażliwość a (patrz punkt 4.4) Zaburzenia jadłowstręt metabolizmu i odżywiania Zaburzenia nerwowość, pobudzenie, agresja, psychiczne bezsenność niepokój, majaczenie, omamy Zaburzenia ból głowy zawroty głowy, omdlenia, układu senność, drgawki, nerwowego zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje nadaktywnoś ć psychorucho wa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (parz punkt 4.4) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i zaburzenia ucha, zaburzenia błędnika zawroty głowy słuchu, w pochodzenia tym głuchota obwodowego i (lub) szumy uszne Zaburzenia serca kołatanie serca zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), arytmia (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4) Zaburzenia uderzenia gorąca niedociśnieni naczyniowe e tętnicze Zaburzenia duszność, układu krwawienie z nosa oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia biegunka wymioty, zaparcie, zapalenie żołądka i jelit ból wzdęcia, trzustki, brzucha, niestrawność, przebarwieni nudności zapalenie błony e języka śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, odczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia nieprawidło niewydolnoś wątroby i dróg wa czynność ć wątroby żółciowych wątroby, (rzadko żółtaczka prowadząca cholestatyczn do zgonu, a patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby Zaburzenia skóry wysypka, reakcja zespół i tkanki świąd, nadwrażliwo Stevensa- podskórnej pokrzywka, ści na Johnsona, zapalenie skóry, światło, ostra toksyczne suchość skóry, uogólniona martwicze nadmierne pocenie krostkowica oddzielanie się (AGEP) się naskórka, rumień wielopostaci owy Zaburzenia zapalenie kości i bóle stawów mięśniowo- stawów, szkieletowe i ból mięśni, tkanki łącznej ból pleców, ból szyi Zaburzenia nerek bolesne oddawanie ostra i dróg moczowych moczu, niewydolnoś ból nerek ć nerek, śródmiąższo we zapalenie nerek Zaburzenia krwotok maciczny, układu zaburzenia jąder rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne obrzęk, i stany w miejscu osłabienie, podania złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęki obwodowe Badania zmniejszen zwiększenie diagnostyczne ie liczby aktywności limfocytów aminotransferazy , asparaginianowej zwiększeni (AspAT), e liczby zwiększenie granulocyt aktywności ów aminotransferazy kwasochło alaninowej (AlAT), nnych, zwiększenie we krwi zmniejszen stężenia bilirubiny, ie stężenia mocznika, wodorowęg kreatyniny, lanów we nieprawidłowe krwi, stężenie potasu we zwiększeni krwi, e liczby zwiększenie granulocyt aktywności fosfatazy ów zasadowej, zasadochło zwiększenie stężenia nnych, chlorków, zwiększeni zwiększenie stężenia e liczby glukozy, monocytów zwiększenie liczby , płytek krwi, zwiększeni zmniejszenie e liczby hematokrytu, neutrofilów zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu Urazy i zatrucie powikłania po leczeniu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Azibiot wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Czy przyjmując Azibiot mogę prowadzić auto?

Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Czy Azibiot mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały przenikanie azytromycyny przez barierę łożyska, lecz nie stwierdzono szkodliwego działania na płód. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak u karmiących kobiet odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Czy Azibiot jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały przenikanie azytromycyny przez barierę łożyska, lecz nie stwierdzono szkodliwego działania na płód. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak u karmiących kobiet odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Czy Azibiot wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały przenikanie azytromycyny przez barierę łożyska, lecz nie stwierdzono szkodliwego działania na płód. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak u karmiących kobiet odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.