• Avasart HCTtabletki powlekanePolfarmex S.A.

Co wchodzi w skład leku Avasart HCT?

Każda tabletka Avasart HCT, 160 mg + 12,5 mg zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka Avasart HCT, 160 mg + 25 mg: zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana Avasart HCT, 160 mg + 12,5 mg zawiera 71,94 mg laktozy jednowodnej, 0,50 mg lecytyny (zawiera olej sojowy) oraz 0,56 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110). Każda tabletka powlekana Avasart HCT, 160 mg + 25 mg zawiera 59,44 mg laktozy jednowodnej i 0,50 mg lecytyny (zawiera olej sojowy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Avasart HCT?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Produkt złożony Avasart HCT o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Jak często zażywać lek Avasart HCT?

Zalecana dawka produktu Avasart HCT to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym przypadku przy 1 dostosowywaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie. Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem Avasart HCT, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg/25 mg produktu Avasart HCT. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni. U większości pacjentów maksymalny efekt obserwowany jest w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowywaniu dawki. Jeśli Avasart HCT jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1. Sposób podania Avasart HCT może być przyjmowany z jedzeniem lub bez i powinien być podawany wraz z wodą. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, Avasart HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Avasart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu Avasart HCT u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie przyjmować leku Avasart HCT?

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonamidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz. • Jednoczesne stosowanie produktu Avasart HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik 2 filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.

Kiedy nie powinno się stosować leku Avasart HCT?

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonamidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz. • Jednoczesne stosowanie produktu Avasart HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik 2 filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.

Jakie są działania niepożądane leku Avasart HCT?

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały przedstawione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najcięższych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); 8 niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem/hydrochlorotiazydem Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Niezbyt często Parestezje Nieznana Omdlenie Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Zaburzenia naczyń Niezbyt często Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle mięśni Bardzo rzadko Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zaburzona czynność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w osoczu, zwiększone stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Avasart HCT, nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe 9 Nieznana Zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem Hydrochlorotiazyd jest lekiem przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie Avasart HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia czasem z plamicą Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Ból głowy Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyń Często Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa z zapaleniem i obrzękiem płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Rzadko Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka i inne postaci wysypki Rzadko Uczulenie na światło Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa 10 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Avasart HCT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Avasart HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

Czy przyjmując Avasart HCT mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Avasart HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

Czy Avasart HCT mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża 7 Walsartan Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRAs jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRAs, jednak podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRAs nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać, i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRAs, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd jest wydzielany z mlekiem matki. W związku z tym nie jest zalecane stosowanie produktu Avasart HCT w okresie karmienia piersią. Należy zastosować inne metody leczenia o ustalonych, korzystniejszych profilach bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Czy Avasart HCT jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża 7 Walsartan Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRAs jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRAs, jednak podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRAs nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać, i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRAs, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd jest wydzielany z mlekiem matki. W związku z tym nie jest zalecane stosowanie produktu Avasart HCT w okresie karmienia piersią. Należy zastosować inne metody leczenia o ustalonych, korzystniejszych profilach bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Czy Avasart HCT wpływa na płodność?

Ciąża 7 Walsartan Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRAs jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRAs, jednak podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRAs nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać, i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRAs począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRAs, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd jest wydzielany z mlekiem matki. W związku z tym nie jest zalecane stosowanie produktu Avasart HCT w okresie karmienia piersią. Należy zastosować inne metody leczenia o ustalonych, korzystniejszych profilach bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.