• Avaminatabletki powlekaneBioton S.A.

Co wchodzi w skład leku Avamina?

Avamina, 500 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy (Metformini hydrochloridum). Avamina, 850 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg metforminy (Metformini hydrochloridum). Avamina, 1000 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy (Metformini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Avamina?

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. • U dorosłych tabletki powlekane Avamina można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. • U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży tabletki powlekane Avamina można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu, po niepowodzeniu leczenia dietą (patrz punkt 5.1).

Jak często zażywać lek Avamina?

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Monoterapia i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi IB/0022 1 Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę podawana w czasie posiłku lub po nim. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę, podana w trzech oddzielnych dawkach. W przypadku zamiaru zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować chlorowodorek metforminy w wyżej podanych dawkach. Stosowanie z insuliną Metformina i insulina mogą być stosowane w skojarzeniu w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w wieku podeszłym Z uwagi na ryzyko obniżenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku metforminy należy ustalić na podstawie czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka Dodatkowe okoliczności dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) 60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia 30–44 1000 mg metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. < 30 - Metformina jest przeciwwskazana. Dzieci i młodzież Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną Tabletki powlekane Avamina można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę, podawana w czasie posiłku lub po nim. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę podana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Kiedy nie przyjmować leku Avamina?

IB/0022 2 • Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa • kwasica ketonowa) stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min). • Ostre choroby wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. • Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (zwłaszcza stan ostry lub zaostrzenie przewlekłej choroby): - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność serca lub oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs. • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kiedy nie powinno się stosować leku Avamina?

IB/0022 2 • Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa • kwasica ketonowa) stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min). • Ostre choroby wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. • Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (zwłaszcza stan ostry lub zaostrzenie przewlekłej choroby): - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność serca lub oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs. • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Jakie są działania niepożądane leku Avamina?

IB/0022 5 Na początku stosowania metforminy najczęściej występują nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustepują samoistnie. W celu zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy 2 lub 3 dawkach na dobę i powolne zwiększanie dawki. W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000), W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego leczenia metforminą. Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką etiologię. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się podawanie metforminy 2 lub 3 razy na dobę, w czasie posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka. Dzieci i młodzież Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania IB/0022 6 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Avamina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentowi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy).

Czy przyjmując Avamina mogę prowadzić auto?

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentowi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy).

Czy Avamina mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stałą) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie zaleca się stosowania metforminy. Zalecana jest insulina w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi, co zmniejsza ryzyko wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka. Płodność Nie stwierdzono wpływu mentforminy na płodność samców i samic szczura podawanej w dawkach aż do 600 mg/kg mc./dobę, to znaczy około 3 razy większych niż maksymalna zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Czy Avamina jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stałą) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie zaleca się stosowania metforminy. Zalecana jest insulina w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi, co zmniejsza ryzyko wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka. Płodność Nie stwierdzono wpływu mentforminy na płodność samców i samic szczura podawanej w dawkach aż do 600 mg/kg mc./dobę, to znaczy około 3 razy większych niż maksymalna zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Czy Avamina wpływa na płodność?

Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stałą) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie zaleca się stosowania metforminy. Zalecana jest insulina w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi, co zmniejsza ryzyko wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka. Płodność Nie stwierdzono wpływu mentforminy na płodność samców i samic szczura podawanej w dawkach aż do 600 mg/kg mc./dobę, to znaczy około 3 razy większych niż maksymalna zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.