• Aurex 20tabletki powlekaneSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku Aurex 20?

AUREX 20 Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (Citalopramum) w postaci bromowodorku cytalopramu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 23 mg laktozy jednowodnej. AUREX 40 Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg cytalopramu (Citalopramum) w postaci bromowodorku cytalopramu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 46 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Aurex 20?

 Leczenie depresji oraz zapobieganie nawrotom zaburzeń depresyjnych.  Leczenie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.

Jak często zażywać lek Aurex 20?

Dorośli Leczenie depresji Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów depresji 1 PRAC 286511/2019 i reakcji pacjenta na leczenie. Początek działania przeciwdepresyjnego cytalopramu obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji. Leczenie zespołu lęku napadowego Przez pierwszy tydzień zaleca się stosowanie dawki 10 mg na dobę w celu uniknięcia reakcji paradoksalnych (np. napadów paniki, lęku). Po tym czasie dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Pierwsze efekty działania leku obserwuje się zazwyczaj po upływie 2 do 4 tygodni. Największą skuteczność cytalopramu w leczeniu zespołu lęku napadowego osiąga się po upływie około 3 miesięcy, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas dalszego leczenia. Dane z trwających ponad 6 miesięcy badań skuteczności klinicznej cytalopramu są niewystarczające do jej oceny. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 U pacjentów ze stwierdzonym wolnym metabolizmem leków, w którym uczestniczy izoenzym CYP2C19, zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę początkową 10 mg na dobę. U tych pacjentów nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg. U pacjentów z niewydolnością wątroby znacznego stopnia należy stosować lek ostrożnie i powoli zwiększać dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) ze względu na brak dostępnych danych w tej grupie pacjentów. Sposób podawania i okres leczenia Cytalopram podaje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków, możliwie o tej samej, dowolnej porze dnia. Odstawianie leku Należy unikać raptownego odstawiania leku. Cytalopram należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową produktu przez 1 do 2 tygodni. W razie wystąpienia objawów nietolerancji po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, należy rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowe.

Kiedy nie przyjmować leku Aurex 20?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 PRAC 286511/2019  Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy MAO. Niektóre przypadki mają cechy przypominające zespół serotoninowy. Cytalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegilinę w dawkach większych niż 10 mg/dobę. Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a w przypadku odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA) - po czasie określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 7 dniach od zaprzestania podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5).  Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że dostępny jest sprzęt do ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).  Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.  Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Aurex 20?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 PRAC 286511/2019  Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy MAO. Niektóre przypadki mają cechy przypominające zespół serotoninowy. Cytalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegilinę w dawkach większych niż 10 mg/dobę. Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a w przypadku odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA) - po czasie określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 7 dniach od zaprzestania podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5).  Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że dostępny jest sprzęt do ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).  Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.  Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Aurex 20?

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu są na ogół łagodne i przemijające. Występują najczęściej w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia 9 PRAC 286511/2019 i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją MedDRA (poziom PT – Preferred Term Level). Stwierdzono zależność następujących reakcji od podanej dawki: nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia. Poniższa tabela przedstawia odsetek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem SSRI i (lub) cytalopramu, obserwowanych w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą u co najmniej 1% pacjentów lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia krwi i układu Częstość nieznana Małopłytkowość chłonnego Zaburzenia układu Częstość nieznana Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu Często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często Zaburzenia snu Często Pobudzenie, osłabione libido, lęk, nerwowość, stan splątania, zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe marzenia senne, apatia Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania, zwiększone libido Częstość nieznana Napady paniki, bruksizm, niepokój ruchowy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Zaburzenia układu Bardzo często Senność, bezsenność, ból głowy Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, migrena, niepamięć Niezbyt często Omdlenie Rzadko Drgawki grand mal, dyskinezy, zaburzenia smaku Częstość nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchu Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic (które może prowadzić do ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha Często Szum w uszach i błędnika Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Bradykardia, tachykardia Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de pointes 10 PRAC 286511/2019 Zaburzenia naczyniowe Rzadko Krwawienie Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu Często Ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Kaszel Częstość nieznana Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, nudności Często Biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok odbytniczy) Zaburzenia wątroby Rzadko Zapalenie wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Nasilone pocenie się podskórnej Często Świąd Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, reakcja nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- Często Ból mięśni, ból stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu Często Impotencja, zaburzenia wytrysku rozrodczego i piersi Niezbyt często U kobiet: nadmierne krwawienie Częstość nieznana U kobiet: plamienie międzymiesiączkowe U mężczyzn: priapizm, mlekotok Zaburzenia ogólne Bardzo często Astenia i stany w miejscu Często Uczucie zmęczenia Niezbyt często Obrzęk Rzadko Gorączka, złe samopoczucie Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po jego przerwaniu (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy wielokształtny). Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub pacjentów z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działania związane z klasą leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u osób w wieku co najmniej 50 lat, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany. 11 PRAC 286511/2019 Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI: Przerwanie leczenia cytalopramem (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystapienia objawów odstawienia. Do najczęstszych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym również parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego jeśli leczenie nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Aurex 20 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Cytalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Leki wpływające na sprawność psychoruchową mogą osłabić zdolność oceny i reakcji na nagłe sytuacje. Pacjentów należy poinformować o możliwości takich działań i ostrzec przed wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Aurex 20 mogę prowadzić auto?

Cytalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Leki wpływające na sprawność psychoruchową mogą osłabić zdolność oceny i reakcji na nagłe sytuacje. Pacjentów należy poinformować o możliwości takich działań i ostrzec przed wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Aurex 20 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Opublikowane dane dotyczące stosowania cytalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500 opisanych przypadków) nie wskazują na jego szkodliwe działanie na płód lub noworodka. Jednak cytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i dokładnie został rozważony stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. Należy obserwować noworodki matek, które przyjmowały cytalopram aż do późnego okresu ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze). Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia podczas ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI lub SNRI w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, nadreaktywność, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane zarówno działaniem serotoninergicznym, jak i zespołem odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (<24 godzin). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż, w populacji ogólnej zaś częstość ta wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka kobiecego. Zakłada się, że karmione piersią niemowlę otrzymuje około 5% dawki dobowej (w mg/kg mc.) przyjmowanej przez matkę w przeliczeniu na masę ciała. Nie obserwowano żadnego lub tylko nieznaczny wpływ leku na niemowlę. Jednak dotychczasowe informacje nie są wystarczające do określenia zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Płodność mężczyzn Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to jest przemijające. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Aurex 20 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Opublikowane dane dotyczące stosowania cytalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500 opisanych przypadków) nie wskazują na jego szkodliwe działanie na płód lub noworodka. Jednak cytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i dokładnie został rozważony stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. Należy obserwować noworodki matek, które przyjmowały cytalopram aż do późnego okresu ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze). Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia podczas ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI lub SNRI w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, nadreaktywność, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane zarówno działaniem serotoninergicznym, jak i zespołem odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (<24 godzin). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż, w populacji ogólnej zaś częstość ta wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka kobiecego. Zakłada się, że karmione piersią niemowlę otrzymuje około 5% dawki dobowej (w mg/kg mc.) przyjmowanej przez matkę w przeliczeniu na masę ciała. Nie obserwowano żadnego lub tylko nieznaczny wpływ leku na niemowlę. Jednak dotychczasowe informacje nie są wystarczające do określenia zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Płodność mężczyzn Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to jest przemijające. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Aurex 20 wpływa na płodność?

Ciąża Opublikowane dane dotyczące stosowania cytalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500 opisanych przypadków) nie wskazują na jego szkodliwe działanie na płód lub noworodka. Jednak cytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i dokładnie został rozważony stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. Należy obserwować noworodki matek, które przyjmowały cytalopram aż do późnego okresu ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze). Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia podczas ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI lub SNRI w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, nadreaktywność, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane zarówno działaniem serotoninergicznym, jak i zespołem odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (<24 godzin). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż, w populacji ogólnej zaś częstość ta wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka kobiecego. Zakłada się, że karmione piersią niemowlę otrzymuje około 5% dawki dobowej (w mg/kg mc.) przyjmowanej przez matkę w przeliczeniu na masę ciała. Nie obserwowano żadnego lub tylko nieznaczny wpływ leku na niemowlę. Jednak dotychczasowe informacje nie są wystarczające do określenia zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Płodność mężczyzn Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to jest przemijające. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.