• Aulingranulat do przygotowania zawiesiny doustnejAngelini Pharma Česká republika s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Aulin?

Każda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6. l.

Jakie są wskazania do stosowania leku Aulin?

-

Jak często zażywać lek Aulin?

Aulin powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej. Ponadto działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki prze najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4). Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni. Dorośli Jedna 100 mg saszetka dwa razy na dobę po posiłkach. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci (poniżej 12 lat) Produkt leczniczy Aulin jest przeciwwskazany do stosowania u tych pacjentów (patrz też punkt 4.3.). Młodzież (od 12 do 18 lat) Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u tych pacjentów. Zaburzenie czynności nerek Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 1 ml/min). Natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Aulin (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenie czynności wątroby Zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Aulin (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Kiedy nie przyjmować leku Aulin?

• Nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Objawy uszkodzenia wątroby w wywiadzie wywołane podaniem nimesulidu. • Jednoczesne przyjmowanie innych substancji mających potencjalnie toksyczne działanie na wątrobę. • Uzależnienie od alkoholu, leków lub substancji odurzających. • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem. • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. • Ciężka niewydolność serca. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek. • Zaburzenia czynności wątroby. • Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. • Dzieci poniżej 12 lat. • Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).

Kiedy nie powinno się stosować leku Aulin?

• Nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Objawy uszkodzenia wątroby w wywiadzie wywołane podaniem nimesulidu. • Jednoczesne przyjmowanie innych substancji mających potencjalnie toksyczne działanie na wątrobę. • Uzależnienie od alkoholu, leków lub substancji odurzających. • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem. • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. • Ciężka niewydolność serca. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek. • Zaburzenia czynności wątroby. • Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. • Dzieci poniżej 12 lat. • Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).

Jakie są działania niepożądane leku Aulin?

a) Opis ogólny Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. 6 Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacje i krwawienia, niektóre ze skutkiem śmiertelnym mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4 - „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. b) Tabela działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych (przeprowadzonych z udziałem około 7800 pacjentów) oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: (> 1/10); Często: (> 1/100, < 1/10); Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100); Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000); Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym częstość nieznana. Niedokrwistość* Rzadko Eozynofilia* Zaburzenia krwi i układu Małopłytkowość chłonnego Bardzo rzadko Pancytopenia Plamica Zaburzenia układu Rzadko Nadwrażliwość* immunologicznego Bardzo rzadko Anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i Rzadko Hiperkaliemia* odżywiania Lęk* Zaburzenia psychiczne Rzadko Niepokój * Koszmary senne* Niezbyt często Zawroty głowy* Ból głowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Senność Encefalopatia (zespół Reye`a) Rzadko Zamazane widzenie* Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia* Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze* Krwawienia* Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego* Uderzenia gorąca* Niezbyt często Duszność* Astma Skurcz oskrzeli Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Biegunka* Często Nudności* Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty* Zaparcia* Niezbyt często Wzdęcia z oddawaniem gazów* Krwawienie z przewodu 7 pokarmowego Owrzodzenie i perforacja dwunastnicy Owrzodzenie i perforacja żołądka Zapalenie błony śluzowej żołądka* Bóle brzucha Bardzo rzadko Niestrawność Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Smoliste stolce Zwiększenie aktywności enzymów Często Zaburzenia wątroby i dróg wątrobowych żółciowych Zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne Piorunujące zapalenie wątroby (włączając ostrzeżenia i środki ostrożności Bardzo rzadko przypadki zgonów) dotyczące stosowania”) Żółtaczka Cholestaza Świąd* Niezbyt często Wysypka* Zwiększona potliwość* Rumień* Rzadko Zapalenie skóry* Zaburzenia skóry i tkanki Pokrzywka podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy Zespól Stevensa-Jonsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bolesne oddawanie moczu* Rzadko Krwiomocz* Zaburzenia nerek i dróg Zatrzymanie moczu* moczowych Niewydolność nerek Bardzo rzadko Skąpomocz Śródmiąższowe zapalenie nerek Niezbyt często Obrzęki* Złe samopoczucie* Zaburzenia ogólne Rzadkie Osłabienie * Bardzo rzadko Nadmierne obniżenie temperatury ciała *częstość oceniana na podstawie badań klinicznych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Aulin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Aulin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci, u których w czasie przyjmowania produktu leczniczego Aulin występują zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub senność powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Aulin mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Aulin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci, u których w czasie przyjmowania produktu leczniczego Aulin występują zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub senność powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy Aulin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie produktu Aulin jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy Aulin nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionu 5 lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko wzrasta wraz z dawką i okresem trwania leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie występowania poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo- naczyniowych. Ponadto badania na królikach wykazały nietypowy, toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) i nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aulin u kobiet w ciąży. Podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży produktu leczniczego Aulin nie zaleca się podawać, z wyjątkiem przypadków gdy jest to niezbędnie konieczne. Jeżeli produkt leczniczy Aulin jest stosowany u kobiet planujących ciążę, lub w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. W związku z tym Aulin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Aulin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Czy Aulin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie produktu Aulin jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy Aulin nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionu 5 lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko wzrasta wraz z dawką i okresem trwania leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie występowania poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo- naczyniowych. Ponadto badania na królikach wykazały nietypowy, toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) i nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aulin u kobiet w ciąży. Podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży produktu leczniczego Aulin nie zaleca się podawać, z wyjątkiem przypadków gdy jest to niezbędnie konieczne. Jeżeli produkt leczniczy Aulin jest stosowany u kobiet planujących ciążę, lub w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. W związku z tym Aulin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Aulin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Czy Aulin wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie produktu Aulin jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy Aulin nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionu 5 lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko wzrasta wraz z dawką i okresem trwania leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie występowania poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo- naczyniowych. Ponadto badania na królikach wykazały nietypowy, toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) i nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aulin u kobiet w ciąży. Podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży produktu leczniczego Aulin nie zaleca się podawać, z wyjątkiem przypadków gdy jest to niezbędnie konieczne. Jeżeli produkt leczniczy Aulin jest stosowany u kobiet planujących ciążę, lub w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. W związku z tym Aulin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Aulin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).