Zasób 3

Atussan mite

Substancja czynna
Butamirati citras
Postać
syrop
Moc
0,8 mg/ml
Skład
1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 4,0 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu); glicerol (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu benzoesan Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Sacharyna sodowa Aromat truskawkowy płynny Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona
Wskazania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.
Dawkowanie
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 ml syropu (4 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 9 lat: 10 ml syropu (8 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 9 lat i młodzież: 15 ml syropu (12 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (12 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Atussan Mite może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).
Ostrzeżenia
Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni. 1 Atussan Mite zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Atussan Mite zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan Mite u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan Mite może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności. Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że cytrynian butamiratu jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie jest metabolizowany na drodze hydrolizy do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Nie wiadomo, czy zależność pomiędzy biodostępnością a dawką jest liniowa. Po podaniu 150 mg cytrynianu butamiratu w postaci syropu, maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2-masłowego wynosi 6,4 µg/ml. To stężenie występuje po około 1,5 godziny po podaniu. Objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka. Hydroliza butamiratu, prowadząca do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Badania przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem leku znakowanego 14C wykazują, że butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji. Trzy metabolity opisane powyżej wydalane są głównie w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Istnieją duże różnice w zmierzonych wartościach biologicznego okresu półtrwania: w zakresie od 6 do 26 godzin (największa pojedyncza wartość to 41 godzin) dla syropu. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13 Cytrynian butamiratu, substancja czynna produktu leczniczego Atussan Mite, jest lekiem przeciwkaszlowym. Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Działa ośrodkowo jednak jego mechanizm działania nie jest dokładnie znany. Cytrynian butamiratu ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Atussan Mite jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
Przedawkowanie
Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Brak danych na temat specyficznego antidotum. 2
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 200 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
  • 1 butelka 100 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
  • 1 butelka 150 ml: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Atussan mite?

1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 4,0 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu); glicerol (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Atussan mite?

Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.

Jak często zażywać lek Atussan mite?

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 ml syropu (4 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 9 lat: 10 ml syropu (8 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 9 lat i młodzież: 15 ml syropu (12 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (12 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem.

Kiedy nie przyjmować leku Atussan mite?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Atussan mite?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Atussan mite?

Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Atussan mite wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Atussan Mite może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Atussan mite mogę prowadzić auto?

Atussan Mite może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Atussan mite mogę przyjmować w ciąży?

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan Mite u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan Mite może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności. Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.

Czy Atussan mite jest bezpieczny w czasie karmienia?

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan Mite u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan Mite może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności. Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.

Czy Atussan mite wpływa na płodność?

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan Mite u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan Mite może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności. Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.