• Asertin 50tabletki powlekaneBiofarm Sp. z o.o.

• 10 tabl.: Rp - lek na receptę
• 60 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Asertin 50?

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Asertin 50?

• Epizody dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. • Lęk napadowy z towarzyszącą (lub nie) agorafobią. • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat. • Zespół lęku społecznego. • Zespół lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

Jak często zażywać lek Asertin 50?

Dawkowanie początkowe Depresja i ZO-K 1 Dawka początkowa leku Asertin wynosi 50 mg na dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Wykazano, że ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości objawów niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. Zwiększanie dawki Depresja, ZOK, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD Gdy brak poprawy, dawkę początkową 50 mg leku można zwiększyć. Zmiany dawkowania należy wprowadzać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Ze względu na okres półtrwania eliminacji sertraliny, który wynosi 24 godziny, dawkowania nie należy zmieniać częściej niż raz na tydzień. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni. Aby osiągnąć trwały efekt terapeutyczny, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z ZO-K, niezbędny jest jednak dłuższe leczenie. Leczenie podtrzymujące Podczas długotrwałego leczenia dawkowanie leku należy utrzymywać na poziomie najniższej skutecznej dawki, modyfikując dawkowanie w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. W celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji może być wskazane leczenie długotrwałe. W większości przypadków dawka zalecana do zapobiegania nawrotom epizodów depresyjnych jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu aktualnego epizodu. Pacjenci chorzy na depresję wymagają leczenia przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby objawy ustąpiły. Lęk napadowy i ZO-K Należy monitorować długotrwałe leczenie lęku napadowego i ZO-K, ponieważ dla tych zaburzeń nie wykazano efektu zapobiegania nawrotom. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi Wiek 13-17 lat: dawka początkowa 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: dawka początkowa 25 mg raz na dobę. Po upływie tygodnia dawkowanie można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Gdy brak pożądanej odpowiedzi na leczenie, dawkowanie można dalej zwiększać jednorazowo o 50 mg/dobę, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę zazwyczaj mniejszą masę ciała dzieci od masy ciała dorosłych. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz także punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawkowania u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Stosowanie sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby wymaga ostrożności. U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby należy stosować mniejsze dawki leku bądź wydłużyć okres 2 pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmian dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Terapii nie należy przerywać w sposób nagły. Przy odstawianiu leczenia sertraliną, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki bądź odstawieniu leku wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje, należy rozważyć ponowne wdrożenie uprzednio stosowanego dawkowania. Następnie lekarz prowadzący może zalecić bardziej stopniowe zmniejszenie dawki. Sposób podawania Tabletki powlekane Asertin należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki powlekane Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Kiedy nie przyjmować leku Asertin 50?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, którego objawy obejmują: pobudzenie, drżenie oraz hipertermię. Między odstawieniem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy a wdrożeniem leczenia sertraliną musi upłynąć co najmniej 14 dni. Między odstawieniem leczenia sertraliną a wdrożeniem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy musi upłynąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.5). • Przeciwwskazane jest również jednoczesne przyjmowanie pimozydu (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Asertin 50?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, którego objawy obejmują: pobudzenie, drżenie oraz hipertermię. Między odstawieniem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy a wdrożeniem leczenia sertraliną musi upłynąć co najmniej 14 dni. Między odstawieniem leczenia sertraliną a wdrożeniem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy musi upłynąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.5). • Przeciwwskazane jest również jednoczesne przyjmowanie pimozydu (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Asertin 50?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn odnotowano zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w późniejszym okresie leczenia. Profil działań niepożądanych zazwyczaj stwierdzany w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD oraz zespołem lęku społecznego był zbliżony do profilu obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane obserwowane w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu (ich częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych z kontrolą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w miarę leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. Tabela 1. Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego: Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość występowania nieznana). Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość nieznana (≥1/10) (od ≥1/100 (od ≥1/1000 (od ≥1/10000 rzadko (częstość nie może do <1/10) do <1/100) do <1/1000) (<1/10000) być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie Zakażenia Zapalenie gardła górnych dróg uchyłków jelita. oddechowych. Zapalenie Nieżyt nosa. żołądka i jelit. Zapalenie ucha środkowego. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nowotwory† 9 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie Leukopenia. węzłów Małopłytkowość. chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje alergiczne. Alergia. Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia. Niedoczynność tarczycy i zespół nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) . Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt. Hiper- Hiponatremia. Nasilone cholesterolemia. łaknienie* Hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne Bezsenność Depresja*. Omamy*. Zaburzenia Koszmary senne (19%) Depersonalizacja Nastroje konwersyjne. (intensywne sny). Koszmary senne. euforyczne*. Uzależnienie Myśli lub Lęk*. Apatia. od leku. zachowania Pobudzenie*. Zaburzenia Zaburzenia samobójcze***. Nerwowość. myślenia. psychotyczne*. Zmniejszenie Agresja*. libido*. Paranoja. Bruksizm. Wyobrażenia samobójcze. Lunatyzm. Przedwczesny wytrysk. Zaburzenia ze strony układu nerwowego Zawroty głowy Parestezje*. Drgawki*. Śpiączka*. Zaburzenia ruchowe (11%). Drżenie. Mimowolne Choreoatetoza. (w tym zaburzenia Senność Hipertonia, skurcze Dyskineza. pozapiramidowe, (13%). Zaburzenia mięśni*. Przeczulica. takie jak: Bóle głowy smaku Zaburzenia Zaburzenia hiperkinezja, (21%)* Zaburzenia koordynacji. czucia. hipertonia, koncentracji. Hiperkineza. zgrzytanie zębami Amnezja. i zaburzenia chodu). Osłabienie Omdlenia. czucia*. Objawy związane Zaburzenia z zespołem mowy. serotoninowym, Położeniowe np.: pobudzenie, zawroty głowy. splątanie, obfite Migrena* pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych 10 przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Zaburzenia Jaskra. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia, wydzielania łez. Makulopatia Ubytki pola widzenia. Podwójne widzenie. Światłowstręt. Krwawienie do komory przedniej oka. Rozszerzenie źrenic. Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny* Ból ucha Zaburzenia serca Kołatanie Tachykardia Zawał mięśnia serca* sercowego. Bradykardia. Zaburzenia sercowe. Zaburzenia naczyniowe Uderzenia Nadciśnienie Niedokrwienie Nieprawidłowe gorąca* tętnicze*. Nagłe obwodowe. krwawienia (np. zaczerwienienie z nosa, z przewodu skóry. pokarmowego lub obecność krwi w moczu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie* Skurcz Skurcz krtani. oskrzeli*. Hiperwentylacja Duszność. . Krwawienia Niedotlenienie. z nosa. Świst krtaniowy. Dysfonia. Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bóle brzucha*. Zapalenie Smołowate Zapalenie trzustki (18%). Wymioty*. przełyku. stolce. Nudności Zaparcia*. Dysfagia. Obecność (24%). Niestrawność. Guzy świeżej krwi Suchość Wzdęcia. krwawnicowe. w kale. w ustach (14%). Nadmierne Zapalenie błony wydzielanie śluzowej jamy śliny. ustnej. Zaburzenia Owrzodzenie języka. języka. 11 Odbijanie ze Zaburzenia zwracaniem zębów. treści Zapalenie żołądkowej. języka. Owrzodzenie ust. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia Ciężkie choroby czynności wątroby (w tym wątroby. zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby) oraz bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (SGOT i SGPT) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*. Obrzęk około- Zapalenie Rzadkie zgłoszenia Nadmierna oczodołowy*. skóry. ciężkich potliwość. Plamica*. Zapalenie przypadków działań Łysienie*. pęcherzowe niepożądanych Zimne poty. skóry. Wysypka ze strony skóry Sucha skóra. grudkowa. (CDNS): np. zespół Pokrzywka*. Nieprawidłowa Stevensa-Johnsona struktura oraz martwica włosów. naskórka. Nieprawidłowy Obrzęk zapach skóry. naczynioruchowy. Obrzęk twarzy. Wrażliwość na światło. Reakcje skórne. Świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle Choroba Zaburzenia Bóle stawów. mięśniowe zwyrodnieniowa kości. Skurcze mięśni. stawów. Osłabienie mięśni. Bóle pleców. Tiki mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nocne Skąpomocz. oddawanie Nietrzymanie moczu. moczu*. Zatrzymanie Opóźnienie moczu*. w oddawaniu Wielomocz. moczu. Częstomocz. Zaburzenia związane z oddawaniem moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi** 12 Zaburzenia Zaburzenia Krwawienia Krwotok Ginekomastia. wytrysku czynności z pochwy. miesiączkowy. Nieregularne (14%). seksualnych. Zaburzenia Zanikowe miesiączkowanie. Zaburzenia czynności zapalenie sromu wzwodu. seksualnych i pochwy. u kobiet. Zapalenie żołędzi i napletka. Upławy. Bolesny wzwód prącia*. Mlekotok*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Ból w klatce Złe Przepuklina. Obrzęk obwodowy. (10%)* piersiowej* samopoczucie*, Zwłóknienie Dreszcze. w miejscu Gorączka*, wstrzyknięcia. Astenia*. Zmniejszenie Pragnienie. tolerancji lekowej. Zaburzenia chodu. Zdarzenie niemożliwe do oceny. Badania diagnostyczne Spadek masy Zwiększenie Nieprawidłowe ciała*. aktywności wyniki badań Wzrost masy amino- laboratoryjnych. ciała*. transferazy Zaburzenia alaninowej*. czynności płytek krwi. Zwiększenie Zwiększone stężenie aktywności cholesterolu amino- w surowicy. transferazy asparaginowej*. Nieprawidło- wości związane z nasieniem. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Urazy Procedury medyczne i chirurgiczne Zabieg rozszerzania naczyń W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu wymaga ponownej klasyfikacji według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją. † Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u pacjenta otrzymującego sertralinę. W grupie otrzymującej placebo nie odnotowano takich przypadków. * Te działania niepożądane wystąpiły również w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. ** W mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet). W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, obejmujące od 1 do 12 tygodni. 13 *** Opisywano również przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych w trakcie leczenia sertraliną oraz we wczesnym okresie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszano: zawroty głowy, zaburzenia czucia, (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć charakter ciężki i(lub) długotrwały. W związku z tym, jeżeli leczenie sertraliną nie jest już niezbędne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4). Działanie związane z grupą leków Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany. Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie leków z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, wiązało się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku. Osoby takie mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj zbliżony do obserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W badaniach kontrolowanych (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, białkomocz, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 14

Czy lek Asertin 50 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Badania dotyczące farmakologii klinicznej wykazały, że sertralina nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną. Jednak z uwagi na to, że leki psychotropowe mogą zaburzać psychiczną bądź fizyczną sprawność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy ostrzec pacjenta o takiej możliwości.

Czy przyjmując Asertin 50 mogę prowadzić auto?

Badania dotyczące farmakologii klinicznej wykazały, że sertralina nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną. Jednak z uwagi na to, że leki psychotropowe mogą zaburzać psychiczną bądź fizyczną sprawność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy ostrzec pacjenta o takiej możliwości.

Czy Asertin 50 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma dostępnych odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Jednak analiza znacznej ilości zgromadzonych danych nie wskazuje by sertralina wywoływała wady wrodzone. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie ze względu na toksyczne działanie farmakodynamiczne leku na matkę i(lub) bezpośredni wpływ farmakodynamiczny na płód (patrz punkt 5.3). Zgłaszano przypadki, w których stosowanie sertraliny w okresie ciąży powodowało objawy (odpowiadające objawom odstawienia) u niektórych noworodków, których matki były leczone sertraliną. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Stosowania sertraliny nie zaleca się w czasie ciąży poza przypadkami, kiedy stan kliniczny kobiety uzasadnia podawanie leku, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Jeśli matka kontynuuje leczenie sertraliną w późniejszym okresie ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze), noworodek wymaga obserwacji. U noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszym okresie ciąży odnotowywano następujące objawy: niewydolność oddechową, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać z działania serotonergicznego albo być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozwijają się natychmiast lub w krótkim czasie (mniej niż 24 godzin) po porodzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji częstość występowania PPHN wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Z danych literaturowych dotyczących stężeń sertraliny w mleku matki wynika, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt stwierdzano zazwyczaj bardzo niskie do niewykrywalnych stężenia leku w surowicy. Jedynym wyjątkiem było niemowlę, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stężenia oznaczonego 8 u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia dziecka). Nie było jak dotąd doniesień o występowaniu działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, poza przypadkami, kiedy w ocenie lekarza korzyści z przyjmowania leku przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Asertin 50 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma dostępnych odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Jednak analiza znacznej ilości zgromadzonych danych nie wskazuje by sertralina wywoływała wady wrodzone. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie ze względu na toksyczne działanie farmakodynamiczne leku na matkę i(lub) bezpośredni wpływ farmakodynamiczny na płód (patrz punkt 5.3). Zgłaszano przypadki, w których stosowanie sertraliny w okresie ciąży powodowało objawy (odpowiadające objawom odstawienia) u niektórych noworodków, których matki były leczone sertraliną. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Stosowania sertraliny nie zaleca się w czasie ciąży poza przypadkami, kiedy stan kliniczny kobiety uzasadnia podawanie leku, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Jeśli matka kontynuuje leczenie sertraliną w późniejszym okresie ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze), noworodek wymaga obserwacji. U noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszym okresie ciąży odnotowywano następujące objawy: niewydolność oddechową, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać z działania serotonergicznego albo być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozwijają się natychmiast lub w krótkim czasie (mniej niż 24 godzin) po porodzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji częstość występowania PPHN wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Z danych literaturowych dotyczących stężeń sertraliny w mleku matki wynika, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt stwierdzano zazwyczaj bardzo niskie do niewykrywalnych stężenia leku w surowicy. Jedynym wyjątkiem było niemowlę, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stężenia oznaczonego 8 u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia dziecka). Nie było jak dotąd doniesień o występowaniu działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, poza przypadkami, kiedy w ocenie lekarza korzyści z przyjmowania leku przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Asertin 50 wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma dostępnych odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Jednak analiza znacznej ilości zgromadzonych danych nie wskazuje by sertralina wywoływała wady wrodzone. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie ze względu na toksyczne działanie farmakodynamiczne leku na matkę i(lub) bezpośredni wpływ farmakodynamiczny na płód (patrz punkt 5.3). Zgłaszano przypadki, w których stosowanie sertraliny w okresie ciąży powodowało objawy (odpowiadające objawom odstawienia) u niektórych noworodków, których matki były leczone sertraliną. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Stosowania sertraliny nie zaleca się w czasie ciąży poza przypadkami, kiedy stan kliniczny kobiety uzasadnia podawanie leku, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Jeśli matka kontynuuje leczenie sertraliną w późniejszym okresie ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze), noworodek wymaga obserwacji. U noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszym okresie ciąży odnotowywano następujące objawy: niewydolność oddechową, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać z działania serotonergicznego albo być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozwijają się natychmiast lub w krótkim czasie (mniej niż 24 godzin) po porodzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji częstość występowania PPHN wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Z danych literaturowych dotyczących stężeń sertraliny w mleku matki wynika, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt stwierdzano zazwyczaj bardzo niskie do niewykrywalnych stężenia leku w surowicy. Jedynym wyjątkiem było niemowlę, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stężenia oznaczonego 8 u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia dziecka). Nie było jak dotąd doniesień o występowaniu działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, poza przypadkami, kiedy w ocenie lekarza korzyści z przyjmowania leku przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.