• Asamax 500czopkiAstellas Pharma Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Asamax 500?

Każdy czopek ASAMAX 250 zawiera 250 mg mesalazyny. Kązdy czopek ASAMAX 500 zawiera 500 mg mesalazyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Asamax 500?

Wrzodziejące zapalenie odbytnicy

Jak często zażywać lek Asamax 500?

Doodbytniczo, 500 mg mesalazyny trzy razy na dobę. W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby, dawkowanie można zmniejszyć do 250 mg mesalazyny trzy razy na dobę, doodbytniczo. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci ze względu na małe doświadczenie oraz ograniczone dane. Sposób podawania Czopek należy wsunąć do odbytnicy przez odbyt. Najłatwiej wsunąć go, kiedy pacjent leży na boku z lekko podkurczonymi nogami.

Kiedy nie przyjmować leku Asamax 500?

 Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Kiedy nie powinno się stosować leku Asamax 500?

 Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jakie są działania niepożądane leku Asamax 500?

Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana układów i (≥1/100 do (≥ 1/1 000 do (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) (częstość nie narządów <1/10) <1/100) do < 1/1 może być 000) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia zmieniona krwi i układu liczba krwinek chłonnego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopeni a), eozynofilia (w przebiegu reakcji nadwrażliwości) Zaburzenia reakcje układu nadwrażliwości immunologicz takie jak nego wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, pancolitis 3 Zaburzenia ból głowy, neuropatia układu zawroty obwodowa nerwowego głowy Zaburzenia zapalenie serca mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Zaburzenia alergiczne układu i zwłóknieniowe oddechowego, reakcje płuc klatki (między innymi: piersiowej duszność, i śródpiersia kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki w płucach, zapalenie płuc) Zaburzenia ból brzucha, ostre zapalenie żołądka i jelit biegunka, trzustki wzdęcia, nudności, wymioty Zaburzenia zmiana wątroby i parametrów dróg czynności żółciowych wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby 4 Zaburzenia nadwrażliwo łysienie skóry i tkanki ść na podskórnej światło* Zaburzenia ból mięśni, ból mięśniowo- stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia zaburzenia kamica układu nerek i dróg czynności nerek, moczowego** moczowych między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek Zaburzenia przemijające układu zmniejszenie rozrodczego liczby i piersi plemników w nasieniu *Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. ** Więcej informacji w punkcie 4.4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Asamax 500 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Asamax 500 mogę prowadzić auto?

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Asamax 500 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu mesalazyny na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka. Badania na zwierzętach, u których zastosowano mesalazynę w postaci doustnej, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciąże, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. 2 Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Czy Asamax 500 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu mesalazyny na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka. Badania na zwierzętach, u których zastosowano mesalazynę w postaci doustnej, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciąże, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. 2 Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Czy Asamax 500 wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu mesalazyny na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka. Badania na zwierzętach, u których zastosowano mesalazynę w postaci doustnej, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciąże, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. 2 Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.