• Asamax 250tabletki dojelitoweAstellas Pharma Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Asamax 250?

Każda tabletka dojelitowa ASAMAX 250 zawiera 250 mg mesalazyny. Każda tabletka dojelitowa ASAMAX 500 zawiera 500 mg mesalazyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Asamax 250?

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, zarówno w fazie ostrej, jak i fazie remisji choroby. Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie remisji choroby.

Jak często zażywać lek Asamax 250?

Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: W fazie ostrych objawów: 2 do 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: co najmniej 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. Choroba Crohna: W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: maksymalnie 3 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat). Dzieci w wieku 6 lat i starsze: W fazie ostrych objawów: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 30-50 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę. W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 15-30 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Dzieciom o masie ciała do 40 kg zaleca się podawanie połowy dawki przeznaczonej dla dorosłych, a dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg, dawkę taką jak u dorosłych. 1 Pożądane działanie terapeutyczne leczenia mesalazyną może być osiągnięte jedynie wówczas, gdy zalecenia dawkowania są konsekwentnie i dokładnie przestrzegane. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając płynem. Nie rozgryzać.

Kiedy nie przyjmować leku Asamax 250?

 Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Kiedy nie powinno się stosować leku Asamax 250?

 Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jakie są działania niepożądane leku Asamax 250?

Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Nieznana układów i (≥1/100 do często (≥ 1/10 000 do (< 1/10 000) (częstość nie narządów <1/10) (≥ 1/1000 do < 1/1 000) może być <1/100) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi zmieniona liczba i układu krwinek chłonnego (niedokrwistość 3 aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia), eozynofilia (w przebiegu reakcji nadwrażliwości) Zaburzenia reakcje układu nadwrażliwości immunologiczne takie jak wyprysk go alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, pancolitis Zaburzenia ból głowy, neuropatia układu zawroty głowy obwodowa Zaburzenia zapalenie serca mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Zaburzenia alergiczne i układu zwłóknieniowe oddechowego, reakcje płuc klatki piersiowej (między innymi: i śródpiersia duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki w płucach, zapalenie płuc) Zaburzenia ból brzucha, ostre zapalenie żołądka i jelit biegunka, trzustki wzdęcia, nudności, wymioty Zaburzenia zmiana wątroby i dróg parametrów żółciowych czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie 4 wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia nadwrażliwość łysienie skóry i tkanki na światło* podskórnej Zaburzenia ból mięśni, ból mięśniowo- stawów i tkanki łącznej Zaburzenia zaburzenia kamica układu nerek i dróg czynności nerek, moczowego** moczowych między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek Zaburzenia przemijające układu zmniejszenie rozrodczego liczby plemników i piersi w nasieniu *Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. ** Więcej informacji w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Asamax 250 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Asamax 250 mogę prowadzić auto?

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Asamax 250 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu mesalazyny na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka. Badania na zwierzętach u których zastosowano mesalazynę w postaci doustnej, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciąże, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią. Płodność Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Czy Asamax 250 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu mesalazyny na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka. Badania na zwierzętach u których zastosowano mesalazynę w postaci doustnej, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciąże, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią. Płodność Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Czy Asamax 250 wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu mesalazyny na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka. Badania na zwierzętach u których zastosowano mesalazynę w postaci doustnej, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciąże, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią. Płodność Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.