Zasób 3

Artiss

Substancja czynna
Preparat złożony
Postać
roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Moc
-
Skład
Składnik 1: Roztwór białek klejących Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające) 91 mg1/ml Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU2/ml Składnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka 4 j.m.3/ml Wapnia chlorek dwuwodny 40 mol/ml 1 dwukomorowa napełniona strzykawka, która zawiera <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu białek klejących (z aprotyniną), głęboko mrożonego, w jednej komorze i <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), głęboko mrożonego, w drugiej komorze dostarcza <2 ml><4 ml><10 ml> końcowego produktu gotowego do użycia. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Składnik 1: Roztwór białek klejących Fibrynogen ludzki 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg (jako białko wykrzepiające) Aprotynina (syntetyczna) 1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU 15000 KIU Składnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka 2 j.m. 4 j.m. 8 j.m. 20 j.m. Wapnia chlorek dwuwodny 20 mol 40 mol 80 mol 200 mol ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zawarte w całkowitym stężeniu białka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit, jednostka Farmakopei Europejskiej) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit, jednostka inaktywatora kalidynogenazy) 3 Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego międzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 1
Substancje pomocnicze
Składnik 1 – Roztwór białek klejących Albumina ludzka, roztwór L-Histydyna Amid kwasu nikotynowego Polisorbat 80 (Tween 80) Sodu cytrynian dwuwodny Woda do wstrzykiwań. 10 Składnik 2 – Roztwór trombiny Albumina ludzka, roztwór Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Wskazania
ARTISS jest wskazany jako klej tkankowy do łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeń, zamiast lub uzupełniająco w stosunku do szwów lub klamr chirurgicznych (patrz punkt 5.1) Ponadto, ARTISS jest wskazany dla poprawienia hemostazy na powierzchniach tkanki podskórnej.
Dawkowanie
ARTISS może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Produkt ARTISS może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. Objętość oraz częstotliwość nakładania ARTISS należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, której należy użyć, zależy od różnych zmiennych, w tym między innymi od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml. W niektórych zabiegach (np. zaopatrywanie rozległych powierzchni oparzeń) konieczne może być zastosowanie większych objętości preparatu. Wstępna dawka produktu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji kleju. W razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć na małe powierzchnie, które mogły nie zostać wcześniej pokryte. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego produktu ARTISS, ponieważ ARTISS nie będzie łączył się ze spolimeryzowaną warstwą. 2 Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji. Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie ARTISS 2ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej 10 cm2. Przeszczep skóry powinien zostać przymocowany do rany natychmiast po zaaplikowaniu ARTISS. Chirurg ma do 60 sekund na manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umiejscowieniu płatu lub przeszczepu, należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatne ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się ARTISS i mocne przyleganie przeszczepu lub płatu do leżącej poniżej tkanki. Wymagana ilość produktu ARTISS zależy od powierzchni jaką ma on pokryć. Przybliżona powierzchnia jaką pokrywa dana wielkość opakowania produktu ARTISS w aplikacji natryskowej jest następująca: Przybliżona powierzchnia do przyklejenia Wymagana wielkość opakowania ARTISS tkanki 100 cm2 2 ml 200 cm2 4 ml 500 cm2 10 ml Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania tkanek i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać jedynie bardzo cienkie warstwy mieszaniny roztworu białek klejących i trombiny. ARTISS nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65 roku życia. Dzieci i młodzież Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Na zmianę chorobową (miejscowo). Nie wstrzykiwać. Wyłącznie do podania podskórnego. Produkt ARTISS nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych. W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu ARTISS należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi). 3 Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu. ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne. Produkt ARTISS należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6). W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora.
Przeciwwskazania
ARTISS nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze, w przypadku gdy ma to służyć zamknięciu ran chirurgicznych. ARTISS nie jest wskazany do stosowania jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych. ARTISS nie wolno nigdy podawać donaczyniowo. ARTISS jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz także punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Działania niepożądane
Podanie donaczyniowe może prowadzić do stanów zakrzepowo-zatorowych i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowgo (DIC), ponadto istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4). U pacjentów, u których zastosowano kleje fibrynowe/środki hemostatyczne, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i uczucie kłucia w miejscu nałożenia, bradykardia, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności, świąd, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te nasilały się aż do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Reakcje takie mogą być obserwowane szczególnie przy powtarzanym użyciu preparatu lub przy stosowaniu go u pacjentów uczulonych na aprotyninę (patrz punkt 4.4) bądź na pozostałe składniki produktu. Nawet jeśli ARTISS był dobrze tolerowany podczas pierwszego podania, kolejne zastosowanie ARTISS lub ogólne podanie aprotyniny może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne. Rzadko mogą pojawiać się przeciwciała przeciwko składnikom kleju fibrynowego. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem występowały zagrażające życiu/zakończone zgonem przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub gazem; to działanie wydaje się być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego ( np. o wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki). Działania niepożądane zestawione w poniższej tabeli były zgłaszane w trakcie badań klinicznych produktu leczniczego ARTISS oraz po wprowadzeniu do obrotu klejów fibrynowych firmy Baxter (oznaczone w tabeli działań niepożądanych symbolem p). Podane częstości działań niepożądanych oparte są na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138 pacjentach, w którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran oparzeniowych. Żadne z działań obserwowanych w badaniu klinicznym nie zostało zakwalifikowane jako ciężkie. Działania niepożądane i częstości ich występowania są zestawione poniżej: Często (1/100 – <1/10) Niezbyt często (1/1000 – <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 7 Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i Określenie wg Częstość narządów (SOC) MedDRA Zaburzenia skóry i tkanki Torbiel skórna Niezbyt często podskórnej Świąd Często Urazy, zatrucia i powikłania Niepowodzenie Często po zabiegach przeszczepu skóry Zaburzenia naczyniowe Zator spowodowany Nieznana powietrzem p z powodu nieprawidłowego zastosowania urządzenia rozpylającego (patrz punkt 4.4) działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu klejów fibrynowych Baxter Działania klasy Inne działania niepożądane związane z klejami fibrynowymi /produktami hemostatycznymi obejmują: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się podrażnieniem w miejscu podania, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, bólem głowy, ospałością, niepokojem i wymiotami. Pozostałymi reakcjami klasy są: reakcja anafilaktyczna, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, krwiak, duszność, nudności, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączka i miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy
Interakcje
Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji. Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt ulega denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego rodzaju substancje. Patrz punkt 4.4. lub 6.2, gdzie podano substancje, które mogą wchodzić w interakcje z tym produktem.
Ostrzeżenia
Jedynie na zmianę chorobową. Nie podawać donaczyniowo. W przypadku podania preparatu donaczyniowo mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo- zatorowe. Wstrzyknięcie preparatu ARTISS do tkanki miękkiej wiąże się z ryzykiem miejscowego uszkodzenia tkanki. Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego powietrza lub gazu. • Każde zastosowanie sprężonego powietrza lub gazu wiąże się z potencjalnym ryzykiem zatoru spowodowanego przez powietrze lub gaz, pęknięciem tkanki lub uwięźnięciem sprężonego gazu, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. • Produkt ARTISS należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany. • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu/ powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu ARTISS na rany otwarte leczone chirurgicznie. 4 • Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości — patrz tabela w punkcie 6.6). • Nanoszenie produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. • Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz również punkt 4.2). • Nie wolno stosować ARTISS z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach ciała. • Do nakładania produktu ARTISS należy używać wyłącznie wyrobów oznakowanych znakiem CE. ARTISS nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie krzepnięcie kleju. ARTISS nie powinien być stosowany zwłaszcza w zabiegach kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń naczyniowych. ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani do wspomagania szwów w zespoleniach żołądkowo-jelitowych i zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na poparcie tych wskazań. Przed zastosowaniem ARTISS należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach. Preparaty zawierające oksycelulozę mogą zmniejszać skuteczność produktu ARTISS i nie powinny być stosowane jako materiały nośne (patrz punkt 6.2). Tak jak w przypadku każdego produktu zawierającego białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą między innymi pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. ARTISS zawiera aprotyninę. Z uwagi na zawartość aprotyniny, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, nawet przy ściśle miejscowym stosowaniu preparatu. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej preparat z aprotyniną, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta stosowanie aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ze względu na to, że syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną pochodzenia bydlęcego, stosowanie preparatu ARTISS u pacjentów z alergią na białka bydlęce należy rozważyć z ostrożnością. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie. Jeśli to możliwe, nałożony, spolimeryzowany produkt należy usunąć z miejsca podania. Odpowiednie postępowanie medyczne i wyposażenie powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania 5 na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy podjąć działania ratunkowe zgodne z obowiązującymi standardami medycznymi. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistość hemolityczna). Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki ARTISS odnotowywać nazwę i numeru serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a daną serią produktu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach. Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne. Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4 Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność. 6
Właściwości farmakokinetyczne
ARTISS jest wskazany wyłącznie do stosowania miejscowego. Przeciwwskazane jest podawanie preparatu donaczyniowo. Z tego powodu nie przeprowadzono u ludzi badań farmakokinetycznych po podaniu dożylnym. Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych u różnych gatunków zwierząt doświadczalnych. Kleje fibrynowe/środki hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób jak endogenna fibryna – w procesie fibrynolizy i fagocytozy.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hemostatyczne do stosowania miejscowego: połączenia, kod ATC: B02BC30; kleje tkankowe; kod ATC: V03AK ARTISS może zastępować szwy lub klamry chirurgiczne podczas użycia do umocowania przeszczepów skóry w miejscu oparzenia lub rany powstałej na skutek innego urazu. ARTISS może być stosowany jako uzupełnienie szwów lub klamr chirurgicznych przy łączeniu i sklejaniu płatów skóry w przypadkach, gdy zastosowanie szwów/klamr może nie dać zadowalającego wyniku z uwagi na powstanie krwiaków lub miejscowego nagromadzania płynu surowiczego. Działanie układu fibrynowego zapoczątkowuje ostatnią fazę fizjologicznego procesu krzepnięcia krwi. Przemiana fibrynogenu w fibrynę (włóknik) następuje w wyniku rozkładu fibrynogenu do monomerów fibryny i fibrynopeptydów. Monomery fibryny ulegają agregacji, tworząc skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa, który powstaje z czynnika XIII w wyniku aktywacji przez trombinę, tworzy wiązania krzyżowe pomiędzy cząsteczkami fibryny. Jony wapnia są potrzebne do przekształcenia fibrynogenu i powstawania wiązań krzyżowych fibryny. W czasie procesu gojenia się rany plazmina indukuje zwiększoną aktywność fibrynolityczną, co zapoczątkowuje rozpad fibryny do produktów degradacji fibryny. Proteolityczny rozkład fibryny hamowany jest przez substancje antyfibrynolityczne. W zestawie ARTISS znajduje się aprotynina, jako substancja antyfibrynolityczna, aby zapobiec przedwczesnej degradacji skrzepu. Dla zbadania efektywności, przeprowadzono badania in vivo w modelach zwierzęcych dokładnie imitujących sytuację u pacjentów. ARTISS (preparat mrożony i liofilizowany) wykazywały skuteczność w sklejaniu autologicznych przeszczepów skóry i przeszczepów siatkowych. ARTISS (preparat mrożony) badany był w utrwalaniu przeszczepów skóry niepełnej grubości u pacjentów z oparzeniami w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym. U każdego ze 138 pacjentów określano 2 porównywalne miejsca, na których przeprowadzano badanie. W jednym miejscu przeszczep skóry był mocowany z użyciem ARTISS, w drugim przeszczep był mocowany za pomocą spinania klamrami chirurgicznymi (kontrola). ARTISS okazał się być nie gorszy niż klamry chirurgiczne w odniesieniu do głównego celu końcowego w ocenie efektywności, czyli całkowitego zamknięcia rany w dniu 28, ocenianego przy zastosowaniu zasady ślepej próby na podstawie zdjęć. Efekt ten osiągnięty był u 55/127 pacjentów (43,3%) leczonych ARTISS (preparat mrożony) i u 47/127 pacjentów (37%), u których zastosowano klamry chirurgiczne. Przy ocenie drugorzędowych punktów końcowych badania, po zastosowaniu ARTISS obserwowano znacząco niższą częstość i mniejszy rozmiar krwiaków/nagromadzenia płynu surowiczego w dniu 1 (p<0.0001 dla częstości jak i dla rozmiaru). Częstość i obszar wszczepienia w dniu 5 i zamknięcie rany w dniu 14, a także zamknięcie rany w dniu 28 nie różniły się. ARTISS wykazywał wyższość w porównaniu 9 do klamr chirurgicznych pod względem zadowolenia pacjenta (p<0,0001), pacjenci odczuwali znacząco mniejszy niepokój związany z bólem po zastosowaniu ARTISS niż przy zastosowaniu klamr chirurgicznych (p<0,0001). Ponadto, ARTISS był znacząco lepszy niż klamry chirurgiczne w ocenie badacza dotyczącej jakości przylegania przeszczepu, preferowanego sposobu mocowania i zadowolenia z umocowania przeszczepu, ogólnej jakości gojenia i ogólnej szybkości gojenia (p<0,0001). W tym badaniu oceniono trzydziestu siedmiu (37) pacjentów pediatrycznych w wieku 1,1 do 18 lat. Osiemnastu (18) spośród tych pacjentów było w wieku 6 lat lub młodszych. Dawkowanie stosowane w badaniach klinicznych było jednakowe dla pacjentów pediatrycznych i dorosłych.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 8
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Artiss?

    Składnik 1: Roztwór białek klejących Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające) 91 mg1/ml Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU2/ml Składnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka 4 j.m.3/ml Wapnia chlorek dwuwodny 40 mol/ml 1 dwukomorowa napełniona strzykawka, która zawiera <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu białek klejących (z aprotyniną), głęboko mrożonego, w jednej komorze i <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), głęboko mrożonego, w drugiej komorze dostarcza <2 ml><4 ml><10 ml> końcowego produktu gotowego do użycia. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Składnik 1: Roztwór białek klejących Fibrynogen ludzki 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg (jako białko wykrzepiające) Aprotynina (syntetyczna) 1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU 15000 KIU Składnik 2: Roztwór trombiny Trombina ludzka 2 j.m. 4 j.m. 8 j.m. 20 j.m. Wapnia chlorek dwuwodny 20 mol 40 mol 80 mol 200 mol ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zawarte w całkowitym stężeniu białka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit, jednostka Farmakopei Europejskiej) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit, jednostka inaktywatora kalidynogenazy) 3 Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego międzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 1

    Jakie są wskazania do stosowania leku Artiss?

    ARTISS jest wskazany jako klej tkankowy do łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeń, zamiast lub uzupełniająco w stosunku do szwów lub klamr chirurgicznych (patrz punkt 5.1) Ponadto, ARTISS jest wskazany dla poprawienia hemostazy na powierzchniach tkanki podskórnej.

    Jak często zażywać lek Artiss?

    ARTISS może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Produkt ARTISS może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. Objętość oraz częstotliwość nakładania ARTISS należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, której należy użyć, zależy od różnych zmiennych, w tym między innymi od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml. W niektórych zabiegach (np. zaopatrywanie rozległych powierzchni oparzeń) konieczne może być zastosowanie większych objętości preparatu. Wstępna dawka produktu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji kleju. W razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć na małe powierzchnie, które mogły nie zostać wcześniej pokryte. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego produktu ARTISS, ponieważ ARTISS nie będzie łączył się ze spolimeryzowaną warstwą. 2 Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji. Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie ARTISS 2ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej 10 cm2. Przeszczep skóry powinien zostać przymocowany do rany natychmiast po zaaplikowaniu ARTISS. Chirurg ma do 60 sekund na manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umiejscowieniu płatu lub przeszczepu, należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatne ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się ARTISS i mocne przyleganie przeszczepu lub płatu do leżącej poniżej tkanki. Wymagana ilość produktu ARTISS zależy od powierzchni jaką ma on pokryć. Przybliżona powierzchnia jaką pokrywa dana wielkość opakowania produktu ARTISS w aplikacji natryskowej jest następująca: Przybliżona powierzchnia do przyklejenia Wymagana wielkość opakowania ARTISS tkanki 100 cm2 2 ml 200 cm2 4 ml 500 cm2 10 ml Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania tkanek i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać jedynie bardzo cienkie warstwy mieszaniny roztworu białek klejących i trombiny. ARTISS nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65 roku życia. Dzieci i młodzież Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Na zmianę chorobową (miejscowo). Nie wstrzykiwać. Wyłącznie do podania podskórnego. Produkt ARTISS nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych. W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu ARTISS należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi). 3 Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu. ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne. Produkt ARTISS należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6). W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora.

    Kiedy nie przyjmować leku Artiss?

    ARTISS nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze, w przypadku gdy ma to służyć zamknięciu ran chirurgicznych. ARTISS nie jest wskazany do stosowania jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych. ARTISS nie wolno nigdy podawać donaczyniowo. ARTISS jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz także punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Artiss?

    ARTISS nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze, w przypadku gdy ma to służyć zamknięciu ran chirurgicznych. ARTISS nie jest wskazany do stosowania jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych. ARTISS nie wolno nigdy podawać donaczyniowo. ARTISS jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz także punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

    Jakie są działania niepożądane leku Artiss?

    Podanie donaczyniowe może prowadzić do stanów zakrzepowo-zatorowych i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowgo (DIC), ponadto istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4). U pacjentów, u których zastosowano kleje fibrynowe/środki hemostatyczne, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i uczucie kłucia w miejscu nałożenia, bradykardia, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności, świąd, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te nasilały się aż do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Reakcje takie mogą być obserwowane szczególnie przy powtarzanym użyciu preparatu lub przy stosowaniu go u pacjentów uczulonych na aprotyninę (patrz punkt 4.4) bądź na pozostałe składniki produktu. Nawet jeśli ARTISS był dobrze tolerowany podczas pierwszego podania, kolejne zastosowanie ARTISS lub ogólne podanie aprotyniny może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne. Rzadko mogą pojawiać się przeciwciała przeciwko składnikom kleju fibrynowego. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem występowały zagrażające życiu/zakończone zgonem przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub gazem; to działanie wydaje się być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego ( np. o wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki). Działania niepożądane zestawione w poniższej tabeli były zgłaszane w trakcie badań klinicznych produktu leczniczego ARTISS oraz po wprowadzeniu do obrotu klejów fibrynowych firmy Baxter (oznaczone w tabeli działań niepożądanych symbolem p). Podane częstości działań niepożądanych oparte są na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138 pacjentach, w którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran oparzeniowych. Żadne z działań obserwowanych w badaniu klinicznym nie zostało zakwalifikowane jako ciężkie. Działania niepożądane i częstości ich występowania są zestawione poniżej: Często (1/100 – <1/10) Niezbyt często (1/1000 – <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 7 Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i Określenie wg Częstość narządów (SOC) MedDRA Zaburzenia skóry i tkanki Torbiel skórna Niezbyt często podskórnej Świąd Często Urazy, zatrucia i powikłania Niepowodzenie Często po zabiegach przeszczepu skóry Zaburzenia naczyniowe Zator spowodowany Nieznana powietrzem p z powodu nieprawidłowego zastosowania urządzenia rozpylającego (patrz punkt 4.4) działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu klejów fibrynowych Baxter Działania klasy Inne działania niepożądane związane z klejami fibrynowymi /produktami hemostatycznymi obejmują: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się podrażnieniem w miejscu podania, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, bólem głowy, ospałością, niepokojem i wymiotami. Pozostałymi reakcjami klasy są: reakcja anafilaktyczna, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, krwiak, duszność, nudności, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączka i miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Artiss wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy

    Czy przyjmując Artiss mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy

    Czy Artiss mogę przyjmować w ciąży?

    Bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach. Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne. Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4 Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność. 6

    Czy Artiss jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach. Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne. Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4 Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność. 6

    Czy Artiss wpływa na płodność?

    Bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach. Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne. Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4 Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność. 6