• Apo-RamitabletkiApotex Europe B.V.

Co wchodzi w skład leku Apo-Rami?

Apo-Rami, 2,5 mg: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu. Apo-Rami, 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu. Apo-Rami, 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Apo-Rami?

Leczenie nadciśnienia tętniczego. - Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:  jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub  cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1). - Leczenie chorób nerek:  Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii.  Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). 1  Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę (patrz punkt 5.1). - Leczenie objawowej niewydolności serca. - Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca.

Jak często zażywać lek Apo-Rami?

Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu ramiprylu do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem Apo- Rami należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu Apo-Rami powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego. Apo-Rami może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup (patrz punkty4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Apo-Rami powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecaną dawką początkową jest 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4). Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg/dobę. Produkt jest zazwyczaj podawany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być zwiększana stopniowo w zależności od tolerancji pacjenta na substancję czynną. 2 Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę. Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Leczenie choroby nerek U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta na substancję czynną. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. U chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta na substancję czynną. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta na substancję czynną. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Podwojenie dawki ramiprylu powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed 3 zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia ramiprylem. Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia ramiprylem. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; - u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały ustalone. Aktualnie dostępne dane są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, jednak nie można ustalić dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie produktu Apo-Rami codziennie o tej samej porze dnia. Apo-Rami może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2) Produkt Apo-Rami powinien być przyjmowany z płynami; nie można go kruszyć ani żuć. 4

Kiedy nie przyjmować leku Apo-Rami?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), (patrz punkt 6.1). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). - Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Rami z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Apo-Rami?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), (patrz punkt 6.1). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). - Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Rami z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Apo-Rami?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje: uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość rzadko nieznana Zaburzenia krwi Eozynofilia Leukopenia (w Aplazja szpiku, i układu tym neutropenia pancytopenia, chłonnego lub niedokrwistość agranulocytoza), hemolityczna zmniejszenie ilości erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona ilość płytek krwi Zaburzenia Reakcje układu anafilaktyczne i immunologicz- anafilaktoidalne, nego podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowy 10 Zaburzenia Zespół endokrynologicz nieadekwatnego ne wydzielania wazopresyny (SIADH) Zaburzenia Podwyższone Jadłowstręt, Obniżenie metaboliczne i stężenie potasu zmniejszenie apetytu stężenia sodu w zaburzenia we krwi surowicy odżywiania Zaburzenia Obniżenie nastroju, Zaburzenia Zaburzenia psychiczne zaburzenia lękowe, świadomości uwagi nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Zaburzenia Bóle głowy, Zawroty głowy, Drżenie, Niedokrwienie układu zawroty parestezje, brak zaburzenia ośrodkowego nerwowego głowy czucia smaku, równowagi układu zaburzenia czucia nerwowego, w smaku tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotory- cznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia oka Zaburzenia Zapalenie widzenia, w tym spojówek nieostre widzenie Zaburzenia ucha Upośledzenie i błędnika słuchu, szumy uszne Zaburzenia Niedokrwienie serca mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe Zaburzenia Niedociśnienie, Uderzenia gorąca Zwężenia Objaw naczyniowe hipotonia naczyń, Raynauda ortostatyczna, hipoperfuzja, 11 omdlenie zapalenie naczyń Zaburzenia Nieproduktywny, Skurcz oskrzeli, układu drażniący kaszel, w tym zaostrzenie oddechowego, zapalenie objawów astmy, klatki oskrzeli, obrzęk błony piersiowej i zapalenie zatok śluzowej jamy śródpiersia przynosowych, nosowej duszność Zaburzenia Zapalenie Zapalenie trzustki Zapalenie Aftowe zapalenie żołądka i jelit błony śluzowej (przypadki języka jamy ustnej przewodu śmiertelne były pokarmowego, bardzo zaburzenia sporadycznie trawienia, stwierdzane dyskomfort podczas stosowania w jamie inhibitorów ACE), brzusznej, zwiększenie dyspepsja, aktywności biegunki, enzymów nudności, trzustkowych, wymioty obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach Zaburzenia Podwyższone Żółtaczka Ostra wątroby i dróg aktywności cholestatyczna, niewydolność żółciowych transaminaz i (lub) uszkodzenie wątroby, bilirubiny hepatocytów cholestatyczne sprzężonej lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Zaburzenia Wysypka, Obrzęk Złuszczające Nadwra- Martwica skóry i tkanki zwłaszcza naczynioruchowy, zapalenie skóry, żliwość toksyczno- podskórnej plamisto- w wyjątkowych pokrzywka, na światło rozpływna grudkowa przypadkach onycholiza naskórka, zespół zwężenie dróg oddzielenie się Stevensa- oddechowych paznokcia od Johnsona, wywołane łożyska rumień obrzękiem wielopostaciowy, naczynioruchowy pęcherzyca, m może zakończyć zaostrzenie się zgonem; świąd, łuszczycy, nadmierne pocenie łuszczycopodobne się zapalenie skóry, wysypka 12 pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów Zaburzenia Skurcze mięśni, Bóle mięśniowo- bóle mięśniowe szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia Zaburzenia nerek i dróg czynności nerek, w moczowych tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Zaburzenia Przemijająca Ginekomastia układu impotencja, rozrodczego i zmniejszone libido Zaburzenia Ból w klatce Gorączka Astenia ogólne i piersiowej, zmiany w zmęczenie Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu badano u 325 dzieci i młodzieży w wieku 2-16 lat w 2 badaniach klinicznych. Chociaż u dzieci i dorosłych rodzaj i ciężkość działań niepożądanych są podobne, u dzieci częściej występują następujące działania niepożądane:  Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży: „często” (od ≥1/100 do < 1/10), a u dorosłych: „ niezbyt często” (od ≥ 1/1000 do < 1/100).  Zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży: „często”, (od ≥ 1/100 do < 1/10), a u dorosłych: „rzadko” (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000).  Drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży: „niezbyt często” (od ≥ 1/1000 do < 1/100), a u dorosłych: „rzadko” (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000). Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu nie różni się znacząco u pacjentów pediatrycznych i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 13 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Apo-Rami wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie produktów. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.

Czy przyjmując Apo-Rami mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie produktów. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.

Czy Apo-Rami mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ramipryl nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), ten produkt leczniczy nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnego leczenia o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków. Wpływ na płodność Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat leczenia. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory 9 ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Czy Apo-Rami jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ramipryl nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), ten produkt leczniczy nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnego leczenia o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków. Wpływ na płodność Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat leczenia. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory 9 ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Czy Apo-Rami wpływa na płodność?

Ciąża Ramipryl nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), ten produkt leczniczy nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnego leczenia o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków. Wpływ na płodność Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat leczenia. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory 9 ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4).