• Apo-PerindoxtabletkiApotex Europe B.V.

Co wchodzi w skład leku Apo-Perindox?

Apo-Perindox, 4 mg: każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna. Każda tabletka zawiera 85,20 mg laktozy bezwodnej. Apo-Perindox, 8 mg: każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,676 mg peryndoprylu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna. Każda tabletka zawiera 170,40 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Apo-Perindox?

Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca Leczenie objawowej niewydolności serca. Stabilna choroba niedokrwienna serca Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów z zawałem serca i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie.

Jak często zażywać lek Apo-Perindox?

1 Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz zmian wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Peryndopryl można stosować w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami z innych grup leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg, stosowana raz na dobę, rano. U pacjentów z dużą aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem soli i (lub) zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, niewyrównaną niewydolnością serca lub z ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 8 mg, raz na dobę. Po rozpoczęciu leczenia peryndoprylem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, gdyż u tych pacjentów może występować niedobór soli i (lub) zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa. Jeżeli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku moczopędnego 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Apo-Perindox (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać stosowania leku moczopędnego, leczenie produktem Apo-Perindox należy rozpocząć od dawki 2 mg. Należy monitorować czynności nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu Apo- Perindox należy dostosować do zmian wartości ciśnienia tętniczego. Jeśli jest to konieczne, można ponownie zastosować lek moczopędny. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 2 mg, która może być zwiększona do 4 mg po miesiącu leczenia, a następnie do 8 mg, jeśli zaistnieje taka potrzeba, w zależności od czynności nerek (patrz Tabela poniżej). Objawowa niewydolność serca Zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem Apo-Perindox, który na ogół jest stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym nie oszczędzającym potasu, i (lub) digoksyną, i (lub) beta-adrenolitykiem, pod ścisłą kontrolą lekarza, od zalecanej dawki początkowej wynoszącej 2 mg, przyjmowanej rano. Dawkę można zwiększyć po 2 tygodniach, do dawki 4 mg raz na dobę, jeśli taka dawka jest tolerowana. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji klinicznej danego pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u innych pacjentów należących do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek oraz skłonnością do zaburzeń elektrolitowych, pacjenci leczeni jednocześnie lekami moczopędnymi i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne) leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.4). U pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia, np. pacjentów z niedoborem soli z hiponatremią lub bez, pacjentów z hipowolemią lub u pacjentów otrzymujących duże dawki leków moczopędnych, należy, jeśli jest to możliwe, wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem stosowania produktu Apo-Perindox. Należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy zarówno przed, jak i podczas leczenia produktem Apo-Perindox (patrz punkt 4.4). 2 Stabilna choroba niedokrwienna serca Leczenie produktem Apo-Perindox należy rozpoczynać od dawki 4 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie dawkę należy zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i jeśli dawka 4 mg jest dobrze tolerowana. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawkę wynoszącą 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę wynoszącą 4 mg raz na dobę przez kolejny tydzień przed zwiększeniem dawki do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek (patrz Tabela 1 „Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek”). Dawkę można zwiększyć tylko wówczas, jeśli poprzednia mniejsza dawka jest dobrze tolerowana. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny, tak jak opisano w tabeli 1 poniżej. Tabela 1: Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek. Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka ClCR ≥ 60 4 mg na dobę 30 < ClCR < 60 2 mg na dobę 15 < ClCR < 30 2 mg co drugą dobę Pacjenci hemodializowani* ClCR < 15 2 mg w dniu dializy * Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min. U pacjentów hemodializowanych dawkę należy podać po dializie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosowanie produktu Apo-Perindox raz na dobę, rano przed posiłkiem.

Kiedy nie przyjmować leku Apo-Perindox?

 Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny.  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.  Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Perindox z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 5.1). 3

Kiedy nie powinno się stosować leku Apo-Perindox?

 Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny.  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.  Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Perindox z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 5.1). 3

Jakie są działania niepożądane leku Apo-Perindox?

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania 10 Profil bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa stosowania inhibitorów ACE. Najczęściej obserwowane i raportowane w badaniach klinicznych działania niepożądane peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezja, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, szumy uszne, niedociśnienie, kaszel, duszność, ból w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, mdłości, wymioty, świąd, wysypka, skurcz mięśni i osłabienie. b. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Podczas stosowania peryndoprylu obserwowano następujące działania niepożądane z przedstawioną poniżej częstością: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Działania niepożądane Częstość narządowych MedDRA Zaburzenia krwi i układu Eozynofilia Niezbyt często* chłonnego Agranulocytoza lub pancytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i Bardzo rzadko zmniejszenie hematokrytu Leukopenia/neutropenia Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna u Bardzo rzadko pacjentów z z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkt 4.4) Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5) Niezbyt często* odżywania Hiperkaliemia, przemijająca po Niezbyt często* zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4) Hiponatremia Niezbyt często* Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Niezbyt często Zaburzenia snu Niezbyt często Zaburzenia układu Zawroty głowy Często nerwowego Ból głowy Często Parestezje Często Zaburzenia równowagi Często Senność Niezbyt często* Omdlenie Niezbyt często* Stan splątania Bardzo rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Często Zaburzenia serca Palpitacje Niezbyt często* Tachykardia Niezbyt często* Dławica piersiowa Bardzo rzadko Arytmia Bardzo rzadko 11 Zawał mięśnia sercowego, Bardzo rzadko prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyń Niedociśnienie tętnicze i objawy Często związane z niedociśnieniem tętniczym Zapalnie naczyń Niezbyt często* Udar, prawdopodobnie wtórny do Bardzo rzadko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oddechowe, klatki Kaszel Często piersiowej i śródpiersia Duszność Często Skurcz oskrzeli Niezbyt często Eozynofilowe zapalenie płuc Bardzo rzadko zapalenie błony śluzowej nosa Nieżyt nosa Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Zaparcie Często Biegunka Często Zaburzenia smaku Często Niestrawność Często Nudności Często Wymioty Często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg Cytolityczne lub cholestatyczne Bardzo rzadko żółciowych zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka Często podskórnej Świąd Często Pokrzywka (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Obrzęk naczynioworuchowy twarzy, Niezbyt często kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) Reakcje fotoalergiczne Niezbyt często* Pęcherzyca zwykła Niezbyt często* Nadmierna potliwość Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- Kurcze mięśni Często szkieletowe, tkanki łącznej i Ból stawów Niezbyt często* kości Ból mięśni Niezbyt często* Zaburzenia nerek i dróg Niewydolność nerek Niezbyt często moczowych Ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko Zaburzenia układu Impotencja Niezbyt często rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w Astenia Często miejscu podania Ból w klatce piersiowej Niezbyt często* 12 Uczucie zmęczenia Niezbyt często* Obrzęk obwodowy Niezbyt często* Gorączka Niezbyt często* Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia mocznika Niezbyt często* Zwiększenie stężenia kreatyniny w Niezbyt często* surowicy krwi Zwiększenie stężenia bilirubiny Rzadko Zwiększenie aktywności enzymów Rzadko wątrobowych Urazy, zatrucia i powikłania Upadek Niezbyt często* po zabiegach *Częstość obliczana na podstawie spontanicznych raportów dotyczących działań niepożądanych wykrywanych w badaniach klinicznych. Badanie kliniczne Podczas randomizowanego okresu badania EUROPA, zgłaszano tylko ciężkie działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u: 16 (0,3%) z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i 10 (0,2%) z 6017 pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów, nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta. Więcej pacjentów przerwało badanie z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innej nietolerancji w grupie otrzymującej peryndopryl, niż w grupie placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) do 2,1% (n=129). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Apo-Perindox wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Peryndopryl nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Dlatego też zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Czy przyjmując Apo-Perindox mogę prowadzić auto?

Peryndopryl nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Dlatego też zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Czy Apo-Perindox mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Apo-Perindox. Zaleca się podawanie innych produktów leczniczych, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Płodność Nie stwierdzono wpływu na zdolność do reprodukcji i płodność.

Czy Apo-Perindox jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Apo-Perindox. Zaleca się podawanie innych produktów leczniczych, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Płodność Nie stwierdzono wpływu na zdolność do reprodukcji i płodność.

Czy Apo-Perindox wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Apo-Perindox. Zaleca się podawanie innych produktów leczniczych, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Płodność Nie stwierdzono wpływu na zdolność do reprodukcji i płodność.