Zasób 3

Apo-Pentox 400 SR

Substancja czynna
Pentoxifyllinum
Postać
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Moc
400 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 400 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: Hypromeloza 2208K 100 M Magnezu stearynian Krzemu dwutlenek koloidalny. Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek. Woda oczyszczona Wosk Carnauba
Wskazania
Łagodzenie dolegliwości powodowanych przez długotrwałe zaburzenia krążenia tętniczego i tętniczo- żylnego kończyn o etiologii miażdżycowej i cukrzycowej (u pacjentów z miażdżycą tętnic, chromaniem przestankowym, zmianami naczyniowymi w przebiegu cukrzycy, zakrzepowo- zarostowym zapaleniem naczyń, owrzodzeniem podudzi, odmrożeniami). Apo-Pentox 400 SR nie leczy przyczyn choroby.
Dawkowanie
Dorośli Zwykle stosuje się 400 mg (1 tabletkę) trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów, szczególnie w terapii podtrzymującej dawka wystarczająca to jedna tabletka, 400 mg dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 1200 mg (3 tabletki). Pełna skuteczność produktu leczniczego może wystąpić dopiero po okresie podawania wynoszącym od 2 do 4 tygodni. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego co najmniej przez 8 tygodni. Nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub przewodu pokarmowego jest zależne od przyjętej dawki. Jeśli takie działania wystąpią, należy stosować 400 mg (1 tabletkę) dwa razy na dobę. Jeśli działania niepożądane nie ustąpią, należy zdecydować o przerwaniu stosowania pentoksyfiliny. Apo-Pentox 400 SR przyjmuje się z posiłkiem lub niezwłocznie po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dużą ilością wody. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Dzieci: Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom. 1 Szczególne grupy pacjentów: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) może być konieczne zmniejszenie dawki do 30-50% dawki standardowej w zależności od indywidualnej tolerancji leku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu, z krwawieniami o znacznym nasileniu i chorobami z dużym ryzykiem krwotoków, z wylewem krwi do siatkówki oka, z nadwrażliwością na metyloksantyny: kofeinę, teofilinę lub teobrominę.
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zgłoszono w przeprowadzonych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nie została określona. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia serca Arytmia, tachykardia, dławica piersiowa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych* Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, rumień, pokrzywka, uderzenia gorąca Zaburzenia naczyniowe Krwawienie**, niedociśnienie Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestaza Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, zaburzenia snu Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli Opis wybranych działań niepożądanych * Aseptyczne zapalenie opon mózgowych występowało zwykle u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej ** Bardzo rzadko zgłaszano występowanie krwawienia (np. ze skóry, błon śluzowych) u pacjentów leczonych pentoksyfiliną w monoterapii lub z antykoagulantami albo inhibitorami agregacji płytek krwi. W ciężkich przypadkach dochodzi zwykle do krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, z obszarów ciała z licznymi ranami, w tym chirurgicznymi, w związku z wystąpieniem czynników ryzyka krwawień. Związek przyczynowy pomiędzy leczeniem pentoksyfiliną i krwawieniem nie został ustalony. Trombocytopenia wystąpiła w pojedynczych przypadkach. 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Szczególnie w początkowym okresie przyjmowania pentoksyfiliny, w okresie zmiany dawki lub leku mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Należy poinstruować pacjenta, że może być konieczne okresowe wstrzymanie się od prowadzenia samochodów, obsługi maszyn oraz innych czynności wymagających sprawności psychofizycznej.
Interakcje
U pacjentów stosujących jednocześnie pentoksyfilinę i warfarynę, inne leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi, stwierdzono nieliczne przypadki krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego, (patrz punkt 4.4). 2 Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i produktów leczniczych zawierających teofilinę zwiększa stężenie teofiliny we krwi i nasila jej toksyczność (patrz punkt 4.4).
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia specjalne Do dolegliwości spowodowanych długotrwałym zmniejszeniem przepływu obwodowego w kończynach często dołączają się inne, wynikające ze zmian miażdżycowych w naczyniach serca lub mózgu. Pentoksyfilina może być bezpiecznie stosowana u pacjentów z niedokrwieniem mózgu lub mięśnia sercowego. Niekiedy, w czasie stosowania produktu leczniczego zdarzają się nagłe obniżenia ciśnienia krwi. Mogą wtedy wystąpić zawroty głowy, złe samopoczucie, dławica piersiowa, arytmia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem lub niewyrównanym ciśnieniem krwi. U pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i warfaryną należy częściej badać czas protrombinowy. Pacjenci stosujący jednocześnie pentoksyfilinę i produkty lecznicze zawierające teofilinę powinni pozostawać pod opieką lekarza. Należy często kontrolować czy nie występują objawy przedawkowania teofiliny. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci po zabiegu chirurgicznym, przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub jelit, po wylewie krwi do mózgu lub siatkówki oka, powinni poinformować o tym lekarza. Może być konieczne okresowe badanie krwi (hematokryt, hemoglobina). Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci nie zostały potwierdzone. Pentoksyfilina może być bezpiecznie stosowana jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, blokującymi receptory ß-adrenergiczne, glikozydami naparstnicy, lekami moczopędnymi, przeciwcukrzycowymi i przeciwarytmicznymi. U niektórych pacjentów, obserwowano nieznaczne obniżenie ciśnienia krwi. Zaleca się okresowe badanie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę produktu leczniczego obniżającego ciśnienie krwi. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku możliwa jest kumulacja metabolitów. Dawkę pentoksyfiliny należy określić ze szczególną ostrożnością. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leczenia pentoksyfiliną.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Należy zalecić przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania produktu Apo-Pentox 400 SR lub zdecydować o zastosowaniu innego leku produktu.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Pentoksyfilina podana doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętej pentoksyfiliny, jednak w przypadku zażycia bezpośrednio przed posiłkiem wchłanianie jest wolniejsze. Po podaniu doustnym wodnego roztworu, pentoksyfilina jest wchłaniana prawie całkowicie. Maksymalne stężenie substancji macierzystej i metabolitów występuje we krwi po około 1 godzinie. Po podaniu produktu Apo-Pentox 400 SR, pentoksyfilina i jej metabolity osiągają w czasie od 2 do 4 godzin od podania maksymalne stężenia, które pozostają nie zmienione przez wiele godzin. Pentoksyfilina nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników wynosi 168 l. Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego. 4 W badaniach na zwierzętach – szczurach i psach, stężenie pentoksyfiliny w mózgu, sercu, wątrobie, płucach, nerkach i mięśniach szkieletowych było podobne, co wskazuje na podobną dystrybucję i eliminację ze wskazaniem na nieznaczną kumulację w tkankach. Pentoksyfilina jest metabolizowana w wątrobie. W wyniku metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę, pentoksyfilina ulega szybkiej przemianie z powstaniem wielu czynnych metabolitów wykazujących analogiczne działanie. Główne metabolity to: metabolit I - 1-(5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyna; metabolit V - 1-(3-karboksypropylo)-3,7-dimetyloksantyna. Stężenie tych metabolitów we krwi jest od 5 do 8 razy większe niż stężenie pentoksyfiliny. Farmakokinetyka pentoksyfiliny i metabolitu I zależy od dawki, lecz nie jest liniowa. Okres półtrwania i powierzchnia pola pod krzywą AUC zwiększa się wraz z dawką. Kinetyka eliminacji metabolitu V nie jest zależna od dawki. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku jest możliwa kumulacja metabolitów. Okres półtrwania pentoksyfiliny wynosi od 0,4 do 0,8 godzin, okres półtrwania metabolitów od 1 do 1,6 godziny. Większość podanej dawki wydala się w postaci metabolitów w moczu (głównie metabolit V). Tylko około 4% wydala się z kałem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe; pochodne puryny Kod ATC: C04AD03 Pentoksyfilina jest syntetyczną pochodną metyloksantyny. Jej działanie polega na zwiększeniu elastyczności krwinek czerwonych, które dzięki temu łatwiej krążą w naczyniach włosowatych o średnicy bliskiej średnicy krwinki. W wyniku hamowania syntezy tromboksanu, a także nasilenia syntezy prostacykliny, pentoksyfilina zmniejsza agregację płytek krwi. Nasila fibrynolizę, zmniejsza stężenie fibrynogenu. Stabilizuje błony leukocytów wielojądrowych, zmniejsza odczyn zapalny hamując ich aktywację oraz zmniejsza ich zdolność zamykania drobnych naczyń w warunkach zmniejszonego przepływu krwi (wstrząs septyczny, zapalenie opon mózgowych). Pentoksyfilina zmniejsza lepkość krwi, rozszerza naczynia krwionośne, działa przeciwzakrzepowo. Skutkiem tego działania jest poprawa przepływu krwi w naczyniach kończyn dolnych, naczyniach mózgowych i zmniejszenie zaburzeń ukrwienia siatkówki oka. Polepszenie przepływu krwi w naczyniach wiąże się ze zwiększeniem dopływu tlenu do tkanek. Pentoksyfilina wydłuża dystans chromania przestankowego, łagodzi bóle nocne w przypadkach długotrwałego niedokrwienia kończyn dolnych, przyspiesza gojenie owrzodzeń niedokrwiennych.
Przedawkowanie
Po przedawkowaniu lub w wyniku zatrucia pentoksyfiliną może wystąpić nagłe zaczerwienienie twarzy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, drgawki, senność, utrata świadomości, gorączka lub pobudzenie. Należy wywołać u chorego wymioty, następnie podać węgiel aktywowany, ułożyć chorego z lekko uniesionymi nogami i w zależności od nasilenia objawów, niezwłocznie wezwać lekarza lub pogotowie ratunkowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Apo-Pentox 400 SR?

    Każda tabletka zawiera 400 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Apo-Pentox 400 SR?

    Łagodzenie dolegliwości powodowanych przez długotrwałe zaburzenia krążenia tętniczego i tętniczo- żylnego kończyn o etiologii miażdżycowej i cukrzycowej (u pacjentów z miażdżycą tętnic, chromaniem przestankowym, zmianami naczyniowymi w przebiegu cukrzycy, zakrzepowo- zarostowym zapaleniem naczyń, owrzodzeniem podudzi, odmrożeniami). Apo-Pentox 400 SR nie leczy przyczyn choroby.

    Jak często zażywać lek Apo-Pentox 400 SR?

    Dorośli Zwykle stosuje się 400 mg (1 tabletkę) trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów, szczególnie w terapii podtrzymującej dawka wystarczająca to jedna tabletka, 400 mg dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 1200 mg (3 tabletki). Pełna skuteczność produktu leczniczego może wystąpić dopiero po okresie podawania wynoszącym od 2 do 4 tygodni. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego co najmniej przez 8 tygodni. Nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub przewodu pokarmowego jest zależne od przyjętej dawki. Jeśli takie działania wystąpią, należy stosować 400 mg (1 tabletkę) dwa razy na dobę. Jeśli działania niepożądane nie ustąpią, należy zdecydować o przerwaniu stosowania pentoksyfiliny. Apo-Pentox 400 SR przyjmuje się z posiłkiem lub niezwłocznie po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dużą ilością wody. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Dzieci: Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom. 1 Szczególne grupy pacjentów: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) może być konieczne zmniejszenie dawki do 30-50% dawki standardowej w zależności od indywidualnej tolerancji leku.

    Kiedy nie przyjmować leku Apo-Pentox 400 SR?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu, z krwawieniami o znacznym nasileniu i chorobami z dużym ryzykiem krwotoków, z wylewem krwi do siatkówki oka, z nadwrażliwością na metyloksantyny: kofeinę, teofilinę lub teobrominę.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Apo-Pentox 400 SR?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu, z krwawieniami o znacznym nasileniu i chorobami z dużym ryzykiem krwotoków, z wylewem krwi do siatkówki oka, z nadwrażliwością na metyloksantyny: kofeinę, teofilinę lub teobrominę.

    Jakie są działania niepożądane leku Apo-Pentox 400 SR?

    Następujące działania niepożądane zgłoszono w przeprowadzonych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nie została określona. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia serca Arytmia, tachykardia, dławica piersiowa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych* Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, rumień, pokrzywka, uderzenia gorąca Zaburzenia naczyniowe Krwawienie**, niedociśnienie Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestaza Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, zaburzenia snu Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli Opis wybranych działań niepożądanych * Aseptyczne zapalenie opon mózgowych występowało zwykle u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej ** Bardzo rzadko zgłaszano występowanie krwawienia (np. ze skóry, błon śluzowych) u pacjentów leczonych pentoksyfiliną w monoterapii lub z antykoagulantami albo inhibitorami agregacji płytek krwi. W ciężkich przypadkach dochodzi zwykle do krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, z obszarów ciała z licznymi ranami, w tym chirurgicznymi, w związku z wystąpieniem czynników ryzyka krwawień. Związek przyczynowy pomiędzy leczeniem pentoksyfiliną i krwawieniem nie został ustalony. Trombocytopenia wystąpiła w pojedynczych przypadkach. 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Apo-Pentox 400 SR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Szczególnie w początkowym okresie przyjmowania pentoksyfiliny, w okresie zmiany dawki lub leku mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Należy poinstruować pacjenta, że może być konieczne okresowe wstrzymanie się od prowadzenia samochodów, obsługi maszyn oraz innych czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

    Czy przyjmując Apo-Pentox 400 SR mogę prowadzić auto?

    Szczególnie w początkowym okresie przyjmowania pentoksyfiliny, w okresie zmiany dawki lub leku mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Należy poinstruować pacjenta, że może być konieczne okresowe wstrzymanie się od prowadzenia samochodów, obsługi maszyn oraz innych czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

    Czy Apo-Pentox 400 SR mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Należy zalecić przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania produktu Apo-Pentox 400 SR lub zdecydować o zastosowaniu innego leku produktu.

    Czy Apo-Pentox 400 SR jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Należy zalecić przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania produktu Apo-Pentox 400 SR lub zdecydować o zastosowaniu innego leku produktu.

    Czy Apo-Pentox 400 SR wpływa na płodność?

    Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Należy zalecić przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania produktu Apo-Pentox 400 SR lub zdecydować o zastosowaniu innego leku produktu.