Zasób 3

Apap przeziębienie

Substancja czynna
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Postać
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Moc
(650 mg + 50 mg + 10 mg)/sasz.
Skład
1 saszetka zawiera: Paracetamolum (paracetamol) 650 mg Acidum ascorbicum (kwas askorobowy) 50 mg Phenylephrini hydrochloridum (fenylefryny chlorowodorek) 10 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i aspartam (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aromat cytrynowy 87A069, aromat cytrynowy 875060, acesulfam K, aromat cytrynowy 501.476/AP0504, aromat cytrynowy 875928, aspartam, żółcień chinolinowa.
Wskazania
Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.
Dawkowanie
1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę). Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. • Niestabilna choroba wieńcowa. • Zaburzenia rytmu serca. • Wysokie ciśnienie tętnicze. • Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Wirusowe zapalenie wątroby. • Choroba alkoholowa. Strona 1 z 6 • Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). • Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. • Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. • Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną. • Jaskra z wąskim kątem przesączania. • Nadczynność tarczycy. • Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), - zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilak- tycznego, - zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej, - zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, bladość powłok, - zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej, - zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, - zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność, - zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość, - zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Interakcje
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukują- cymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.
Ostrzeżenia
Lek zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β – adrenergicznych. Ze względu na zawartość sacharozy preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicz- nymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galak- tozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy. W czasie przyjmowania preparatu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 godziny. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%, a w dawkach wyższych 20% do 50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukuro- nowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Strona 4 z 6 Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem. Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. W ustroju ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51. Preparat zawiera paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodko- wym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prosta- glandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory -adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histami- ny, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.
Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku – kilkuna- stu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowoko- wać wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensyw- ne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Strona 3 z 6 Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 5 sasz.: OTC - lek dostępny bez recepty
  • 8 sasz.: OTC - lek dostępny bez recepty
  • 12 sasz.: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Apap przeziębienie?

1 saszetka zawiera: Paracetamolum (paracetamol) 650 mg Acidum ascorbicum (kwas askorobowy) 50 mg Phenylephrini hydrochloridum (fenylefryny chlorowodorek) 10 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i aspartam (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Apap przeziębienie?

Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Jak często zażywać lek Apap przeziębienie?

1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę). Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Kiedy nie przyjmować leku Apap przeziębienie?

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. • Niestabilna choroba wieńcowa. • Zaburzenia rytmu serca. • Wysokie ciśnienie tętnicze. • Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Wirusowe zapalenie wątroby. • Choroba alkoholowa. Strona 1 z 6 • Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). • Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. • Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. • Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną. • Jaskra z wąskim kątem przesączania. • Nadczynność tarczycy. • Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży.

Kiedy nie powinno się stosować leku Apap przeziębienie?

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. • Niestabilna choroba wieńcowa. • Zaburzenia rytmu serca. • Wysokie ciśnienie tętnicze. • Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Wirusowe zapalenie wątroby. • Choroba alkoholowa. Strona 1 z 6 • Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). • Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. • Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. • Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną. • Jaskra z wąskim kątem przesączania. • Nadczynność tarczycy. • Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży.

Jakie są działania niepożądane leku Apap przeziębienie?

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), - zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilak- tycznego, - zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej, - zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, bladość powłok, - zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej, - zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, - zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność, - zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość, - zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Apap przeziębienie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Czy przyjmując Apap przeziębienie mogę prowadzić auto?

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Czy Apap przeziębienie mogę przyjmować w ciąży?

-

Czy Apap przeziębienie jest bezpieczny w czasie karmienia?

-

Czy Apap przeziębienie wpływa na płodność?

-