Zasób 3

Apap Extra

Substancja czynna
Paracetamolum + Coffeinum
Postać
tabletki powlekane
Moc
500 mg + 65 mg
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 500,0 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65,0 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana Wapnia stearynian Hypromeloza 5 Hypromeloza 15 Makrogol 3350 5
Wskazania
Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno- stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godz. (maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby). Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podawania Doustnie.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. - Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Zaburzenia rytmu serca. - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. - Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. - Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 1
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) 2 Paracetamol: zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza; zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka; zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadko: zawroty głowy; zaburzenia żołądka i jelit: rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne; zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa. Kofeina: w przypadku podawania produktu zawierającego kofeinę w zalecanych dawkach w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze zwiększeniem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: zaburzenia serca: częstość nieznana: niemiarowość rytmu serca; zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 49-21-301, faks: +48 (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Apap Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetomolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawanie produktu łącznie z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil zwalniają metabolizm kofeiny.
Ostrzeżenia
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności. W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce leku. Karmienie piersią Kofeina przenika do mleka matki. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Słabo wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego paracetamolu określa się na 4-6 godz. a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (około 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (około 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby. Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń w surowicy. Objętość dystrybucji (0,4-0,6 l/kg mc.). Początek działania obserwuje się po 15-45 min., maksymalne stężenia w osoczu osiąga w czasie około 1 godz. od momentu podania. Okres półtrwania leku u dorosłych wynosi 3-7 godz. Jest metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane przez nerki. W czasie ciąży obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce. Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę) może powodować rozdrażnienie i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.
Właściwości farmakodynamiczne
-
Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. 3 W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny. Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Apap Extra?

    Jedna tabletka powlekana zawiera 500,0 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65,0 mg kofeiny (Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Apap Extra?

    Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno- stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

    Jak często zażywać lek Apap Extra?

    Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godz. (maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby). Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podawania Doustnie.

    Kiedy nie przyjmować leku Apap Extra?

    - Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. - Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Zaburzenia rytmu serca. - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. - Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. - Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 1

    Kiedy nie powinno się stosować leku Apap Extra?

    - Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. - Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Zaburzenia rytmu serca. - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. - Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. - Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 1

    Jakie są działania niepożądane leku Apap Extra?

    Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) 2 Paracetamol: zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza; zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka; zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadko: zawroty głowy; zaburzenia żołądka i jelit: rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne; zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa. Kofeina: w przypadku podawania produktu zawierającego kofeinę w zalecanych dawkach w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze zwiększeniem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: zaburzenia serca: częstość nieznana: niemiarowość rytmu serca; zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 49-21-301, faks: +48 (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Apap Extra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Apap Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Apap Extra mogę prowadzić auto?

    Apap Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Apap Extra mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce leku. Karmienie piersią Kofeina przenika do mleka matki. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

    Czy Apap Extra jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce leku. Karmienie piersią Kofeina przenika do mleka matki. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

    Czy Apap Extra wpływa na płodność?

    Ciąża Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy niezwiększonej dawce leku. Karmienie piersią Kofeina przenika do mleka matki. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.