• APAP dla dzieci FORTEzawiesina doustnaUS Pharmacia Sp. z o.o.

• 1 butelka 85 ml: OTC - lek dostępny bez recepty

Co wchodzi w skład leku APAP dla dzieci FORTE?

1 ml zawiera 40 mg paracetamolu. Pełna strzykawka doustna dozująca (5 ml) zawiera 200 mg paracetamolu. Pełna strzykawka doustna dozująca (6 ml) zawiera 240 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera 0,68 mg/ml metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,12 mg/ml propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 500 mg/ml sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku APAP dla dzieci FORTE?

Lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego za zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych). APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, dzieci powyżej 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

Jak często zażywać lek APAP dla dzieci FORTE?

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), dzieci powyżej 12 lat, młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym). U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza. Strona 1 z 12 Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka i wybranie odpowiedniej dawki leku w ml zawiesiny doustnej. Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg/dobę podzielona na 4 lub 6 dawek w ciągu doby, to jest 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny. Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin: Objętość Maksymalna dawka dobowa Jednorazowa jednorazowej Masa ciała dawka dawki leku APAP Objętość leku paracetamolu mg dla dzieci FORTE paracetamolu APAP dla (co 6 godzin) dzieci FORTE (co 6 godzin) 3 kg 40 mg 1,0 ml 160 mg 4 ml 4 kg 60 mg 1,5 ml 240 mg 6 ml 5 kg 75 mg 1,9 ml 300 mg 7,6 ml 6 kg 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml 7 kg 100 mg Do 2,5 ml 400 mg 10 ml 8 do 10 kg 120 do 150 mg 3 do 3,75 ml 600 mg 15 ml 11 do 15 kg 165 do 225 mg 4 do 5,5 ml 900 mg 22,5 ml 16 do 22 kg 240 do 330 mg 6 do 8,25 ml 1320 mg 33 ml 23 do 30 kg 345 do 450 mg 8,5 do 11,25 ml 1800 mg 45 ml 31 do 40 kg 465 do 600 mg 11,5 do 15 ml 2400 mg 60 ml 3000 mg (więcej niż 41 75 ml do 50 kg mc.) Więcej niż 41 kg 615 do 1000 mg 15,25 do 25 ml 4000 mg (więcej niż 51 100 ml kg mc.) 5 ml zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu 6 ml zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu Alternatywnie, tę zawiesinę doustną można podawać w następujący sposób: Przybliżony wiek wyznaczony na podstawie masy ciała ma charakter orientacyjny. Orientacyjny wiek dziecka Objętość dawki Jak często (w ciągu 24 godzin) 0 – 6 miesięcy 1,5 ml 4 razy 6 – 24 miesięcy 3 ml 4 razy 2 – 3 lat 4,5 ml 4 razy 4 – 6 lat 6 ml 4 razy 7 – 9 lat 9 ml 4 razy 10 – 12 lat 12,5 ml 4 razy Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy dwoma dawkami musi wynosić minimum 6 godzin. Strona 2 z 12 Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przez użyciem. Dokładną ilość leku APAP dla dzieci FORTE należy podawać przy użyciu doustnej strzykawki dozującej dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę dozującą po użyciu należy kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą). W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi/opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem (patrz punkt 4.4.). U dzieci o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) należy rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka). U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych inne postacie farmaceutyczne paracetamolu mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe. APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami. Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie tego leku po posiłku może opóźnić wystąpienie efektów jego działania. Ciężka niewydolność wątroby: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby: U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert’a (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksimum 2 g/dobę). Niewydolność nerek: Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 godzin. Pacjenci dializowani: po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca leku. Osoby starsze: zgodnie z danymi farmakokinetycznymi dawkowanie nie wymaga zmian. Należy jednak pamiętać, że tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie niewydolności nerek i/lub wątroby.

Kiedy nie przyjmować leku APAP dla dzieci FORTE?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Strona 3 z 12

Kiedy nie powinno się stosować leku APAP dla dzieci FORTE?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Strona 3 z 12

Jakie są działania niepożądane leku APAP dla dzieci FORTE?

Reakcje wymienione poniżej są opisany w następującej częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10,000 do ≤1/1,000); bardzo rzadko (≤1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: − Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: − Często: lekka senność. − Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość. Strona 7 z 12 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: − Niezbyt często: uczucie palenia w gardle. − Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: − Często: nudności, wymioty. − Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: − Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie pokrzywka, świąd), rumień i obrzęk naczynioruchowy. − Niezbyt często: działanie nefrotoksyczne. Nie było ono opisywane w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, za wyjątkiem, jako wynik przedłużonego podawania. − Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami acetaminofenu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek APAP dla dzieci FORTE wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy użyciu paracetamolu można zaobserwować takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy.

Czy przyjmując APAP dla dzieci FORTE mogę prowadzić auto?

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy użyciu paracetamolu można zaobserwować takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy.

Czy APAP dla dzieci FORTE mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.

Czy APAP dla dzieci FORTE jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.

Czy APAP dla dzieci FORTE wpływa na płodność?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.