• Antrend 15 mgtabletkiNord Farm Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Antrend 15 mg?

Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum). Tabletka zawiera 126 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Antrend 15 mg?

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Jak często zażywać lek Antrend 15 mg?

Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w pojedynczej dawce podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce terapeutycznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punk 4.4). Należy okresowo kontrolować odpowiedź na leczenie i ustąpienie objawów szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę (pół tabletki 15 mg). W przypadku braku skuteczności terapeutycznej dawka preparatu może zostać zwiększona do 15 mg na dobę (jedna tabletka 15 mg). Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę (patrz również „Szczególne grupy pacjentów”) Po uzyskaniu skuteczności terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę (pół tabletki 15 mg). NIE NALEŻY STOSOWAĆ DAWKI DOBOWEJ WIĘKSZEJ NIŻ 15 mg. 1 z 13 Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem występowania działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów dializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek nie należy podawać dawki większej niż 7,5 mg na dobę. Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/minutę). (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, ale niedializowani patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. (Pacjenci z ciężkim zaburzeniem wątroby patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Antrend jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Kiedy nie przyjmować leku Antrend 15 mg?

Antrend jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Ciąża i karmienie piersią); - dzieci i młodzież w wieku do 16 lat; - nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub nadwrażliwość na leki o podobnym działaniu tj. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Leku Antrend nie należy podawać pacjentom, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, występują objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka; - wystąpienie w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które były związane z uprzednim stosowaniem leków z grupy NLPZ; - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka (wystąpienie dwóch lub więcej potwierdzonych różnych zdarzeń związanych z owrzodzeniem lub krwawieniem); - ciężkie zaburzenie czynności wątroby; - ciężka niedializowana niewydolność nerek; - krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w przeszłości w obrębie ośrodkowego układu nerwowego lub inne krwawienia; - ciężka niewydolność serca.

Kiedy nie powinno się stosować leku Antrend 15 mg?

Antrend jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Ciąża i karmienie piersią); - dzieci i młodzież w wieku do 16 lat; - nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub nadwrażliwość na leki o podobnym działaniu tj. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Leku Antrend nie należy podawać pacjentom, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, występują objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka; - wystąpienie w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które były związane z uprzednim stosowaniem leków z grupy NLPZ; - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka (wystąpienie dwóch lub więcej potwierdzonych różnych zdarzeń związanych z owrzodzeniem lub krwawieniem); - ciężkie zaburzenie czynności wątroby; - ciężka niedializowana niewydolność nerek; - krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w przeszłości w obrębie ośrodkowego układu nerwowego lub inne krwawienia; - ciężka niewydolność serca.

Jakie są działania niepożądane leku Antrend 15 mg?

a) Opis ogólny Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). W związku z zastosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami nawet śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku odnotowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej oparta jest na częstotliwości występowania w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia wynosił przynajmniej 14 dni. Dane są oparte na badaniach klinicznych, w których wzięło udział 15197 pacjentów, leczonych doustnie dawkami 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu na dobę w postaci tabletek lub kapsułek, przez okres do jednego roku. Poniżej uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania meloksykamu po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w oparciu o poniższy podział: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100; < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000; < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000; < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b) Tabela działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Zaburzenia liczby krwinek (w tym różnice w liczbie białych krwinek), leukopenia, trombocytopenia Obserwowano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy (patrz punkt c). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne Rzadko: Zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne Częstość nieznana: Stan oszołomienia, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, senność Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek 8 z 13 Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko: Kołatanie serca Obserwowano niewydolność serca w związku z leczeniem produktami z grupy NLPZ. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4), zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Astma u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: Krwawienie utajone lub makroskopowe z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Rzadko: Zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie przełyku Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego, mogą być czasami ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy. Obserwowano ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczno-rozpływna martwica naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło słoneczne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy) Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych. c) Informacje o ciężkich i (lub) często występujących działaniach niepożądanych Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami mielotoksycznymi (patrz punkt 4.5). d) Działania niepożądane nie obserwowane dotychczas w odniesieniu do produktu, jednak ogólnie uznawane za związane ze stosowaniem innych związków z tej samej grupy leków 9 z 13 Zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek: odnotowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek, zespół nerczycowy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Antrend 15 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i opisane działania niepożądane meloksykam prawdopodobnie nie ma wpływu na te zdolności lub jego wpływ jest niewielki. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub senności, zawrotów 7 z 13 głowy lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Czy przyjmując Antrend 15 mg mogę prowadzić auto?

Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i opisane działania niepożądane meloksykam prawdopodobnie nie ma wpływu na te zdolności lub jego wpływ jest niewielki. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub senności, zawrotów 7 z 13 głowy lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Czy Antrend 15 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronień oraz wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ogólne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca i naczyń zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko najpewniej zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. Wykazano, że podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie częstości poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo- naczyniowych. Nie należy stosować meloksykamu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to niezbędne. Jeżeli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić *płód na: − toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); − zaburzenia czynności nerek, mogące rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem. *matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu krwawienia poporodowego – działanie przeciwagregacyjne mogące wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach; − zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Z tego względu meloksykam jest absolutnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Chociaż brak dostępnych danych dotyczących meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania tych leków u kobiet karmiących piersią.

Czy Antrend 15 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronień oraz wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ogólne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca i naczyń zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko najpewniej zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. Wykazano, że podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie częstości poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo- naczyniowych. Nie należy stosować meloksykamu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to niezbędne. Jeżeli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić *płód na: − toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); − zaburzenia czynności nerek, mogące rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem. *matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu krwawienia poporodowego – działanie przeciwagregacyjne mogące wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach; − zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Z tego względu meloksykam jest absolutnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Chociaż brak dostępnych danych dotyczących meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania tych leków u kobiet karmiących piersią.

Czy Antrend 15 mg wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronień oraz wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ogólne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca i naczyń zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko najpewniej zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. Wykazano, że podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie częstości poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo- naczyniowych. Nie należy stosować meloksykamu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to niezbędne. Jeżeli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić *płód na: − toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); − zaburzenia czynności nerek, mogące rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem. *matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu krwawienia poporodowego – działanie przeciwagregacyjne mogące wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach; − zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Z tego względu meloksykam jest absolutnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Chociaż brak dostępnych danych dotyczących meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania tych leków u kobiet karmiących piersią.