• Antithrombin III NF Shireproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzjiShire Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Antithrombin III NF Shire?

Ludzka antytrombina III pochodząca z osocza. Antithrombin III NF Shire występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza na fiolkę. Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny pochodzącej z osocza. Moc produktu leczniczego (j.m.) jest określona metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Antithrombin III NF Shire wynosi co najmniej 3 j.m. antytrombiny/mg białka osocza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Ten produkt leczniczy zawiera około 3,77 mg sodu na ml.

Jakie są wskazania do stosowania leku Antithrombin III NF Shire?

Niedobór antytrombiny może być wrodzony albo nabyty w przebiegu wielu zaburzeń klinicznych. Nabyty niedobór antytrombiny może być wynikiem zarówno nadmiernego zużycia lub utraty białek, lub też zaburzonej syntezy antytrombiny. Podawanie Antithrombin III NF Shire jest wskazane u pacjentów z aktywnością osoczową antytrombiny poniżej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo- zatorowych. Wlewy antytrombiny mogą mieć szczególnie istotne znaczenie w następujących przypadkach klinicznych: • zabiegi chirurgiczne, ciąża i poród u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny; • brak lub niewystarczająca reakcja na heparynę; • istniejące lub zagrażające zakrzepy u pacjentów z zespołem nerczycowym lub chorobami zapalnymi jelit; • interwencja chirurgiczna lub krwotok u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza u pacjentów leczonych koncentratami czynników krzepnięcia.

Jak często zażywać lek Antithrombin III NF Shire?

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny. 1 Dawkowanie We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta i uwzględniać wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowo-zatorowych, aktualne czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych. Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego zużycia, przyczyny zaburzenia oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. W każdym przypadku wielkość dawki oraz częstość jej podawania należy określić na podstawie wyników laboratoryjnych oraz oceny stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Liczba podawanych jednostek antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m., ang. International Units - IU), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażana procentowo (w odniesieniu do normalnego ludzkiego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (odnoszących się do Międzynarodowego Standardu antytrombiny w osoczu). Aktywność jednej jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny oparte jest na danych empirycznych, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 2%. Dawka początkowa jest wyliczana według następującego wzoru: Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x (Poziom docelowy – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 0,5 Początkowa docelowa aktywność antytrombiny w osoczu zależy od oceny stanu klinicznego pacjenta. Po ustaleniu wskazania do substytucji antytrombiny, pojedyncza dawka powinna zapewniać osiągnięcie docelowej aktywności antytrombiny w osoczu oraz następnie utrzymanie jej prawidłowego poziomu. Wielkość podawanej dawki należy wyznaczać i kontrolować na podstawie pomiarów aktywności antytrombiny, które powinny być wykonywane co najmniej dwa razy na dobę do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej na krótko przed kolejnym wlewem. Korekcja dawki powinna uwzględniać zarówno zwiększoną konsumpcję antytrombiny, jak i wyniki laboratoryjne i objawy kliniczne. Podczas leczenia aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana na poziomie powyżej 80%, chyba, że przesłanki kliniczne będą wymagać innego, skutecznego poziomu. Przeciętna dawka początkowa w niedoborze wrodzonym wynosi 30-50 j.m./kg mc. Następnie, dawka i częstość podawania, jak również czas trwania leczenia powinny być dostosowane do wyników laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych klinicznych, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego Antithrombin III NF Shire u dzieci poniżej 6 roku życia. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji/rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Podawać dożylnie. Maksymalna prędkość wlewu wynosi 5 ml/min. 2

Kiedy nie przyjmować leku Antithrombin III NF Shire?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Antithrombin III NF Shire?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie.

Jakie są działania niepożądane leku Antithrombin III NF Shire?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych, pochodzących ze sponsorowanych przez firmę badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego Antithrombin III NF Shire. Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Antithrombin III NF Shire. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia wirusowych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na zgłoszeniach po wprowadzeniu Antithrombin III NF Shire do obrotu, uszeregowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (ang. SOC – System Organ Class), preferowaną terminologią oraz nasileniem, gdzie to możliwe. 4 Częstość występowania określano według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów Częstość Termin zalecany wg MedDRA i narządów wg MedDRA występowania Zaburzenia układu Nadwrażliwość Nieznana immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Nieznana Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Nieznana Omówienie wybranych działań niepożądanych Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (takie jak obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, swędząca wysypka, obniżenie ciśnienia, senność, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko a w niektórych przypadkach mogą przekształcić się w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs anafilaktyczny). Następujące działania niepożądane nie były obserwowane w trakcie stosowania Antithrombin III NF Shire ale są związane z produktami leczniczymi z tej samej klasy terapeutycznej, chemicznej lub farmakologicznej. W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę. Rzadko obserwowano trombocytopenię (typ II), której mediatorem były przeciwciała indukowane przez heparynę. Obserwowano również zmniejszenie liczby trombocytów poniżej 100 000/µl lub zmniejszenie liczby trombocytów o 50%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Antithrombin III NF Shire wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Antithrombin III NF Shire mogę prowadzić auto?

Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Antithrombin III NF Shire mogę przyjmować w ciąży?

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania ludzkiej antytrombiny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania Antithrombin III NF Shire u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy Antithrombin III NF Shire powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wówczas, gdy istnieją istotne wskazania, z uwzględnieniem faktu, że ciąża zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentek.

Czy Antithrombin III NF Shire jest bezpieczny w czasie karmienia?

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania ludzkiej antytrombiny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania Antithrombin III NF Shire u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy Antithrombin III NF Shire powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wówczas, gdy istnieją istotne wskazania, z uwzględnieniem faktu, że ciąża zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentek.

Czy Antithrombin III NF Shire wpływa na płodność?

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania ludzkiej antytrombiny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania Antithrombin III NF Shire u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy Antithrombin III NF Shire powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wówczas, gdy istnieją istotne wskazania, z uwzględnieniem faktu, że ciąża zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentek.