Zasób 3

Anticol

Substancja czynna
Disulfiramum
Postać
tabletki
Moc
500 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 500 mg disulfiramu (Disulfiramum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Skrobia ziemniaczana Polisorbat 80
Wskazania
Uzależnienie od alkoholu.
Dawkowanie
Podawanie produktu można rozpocząć po co najmniej 24-godzinnym okresie abstynencji. Dawka początkowa zwykle wynosi 500 mg na dobę (1 tabletka). Tabletkę stosuje się raz na dobę rano lub w przypadku znacznego nasilenia efektu uspokajającego wieczorem. Dawkę tę należy stosować zwykle przez 1 do 2 tygodni. Następnie podaje się dawkę podtrzymującą, która wynosi 250 mg na dobę (125 do 500 mg na dobę). Maksymalna dawka doustna wynosi 500 mg na dobę. Podawanie produktu należy kontynuować przez okres zalecony przez lekarza, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy bez ponownej oceny pacjenta.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i tiokarbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan upojenia alkoholowego, picie napojów zawierających alkohol etylowy lub stosowanie produktów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin. Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebyty incydent mózgowo-naczyniowy. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność nerek. 1 Cukrzyca. Zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach. Nie należy stosować produktów zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne - reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania - obniżenie libido Zaburzenia układu nerwowego - senność (na początku leczenia) - zapalenie nerwów obwodowych - zapalenie nerwu wzrokowego - encefalopatia - metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach Zaburzenia żołądka i jelit - nudności - wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - uszkodzenie komórek wątroby 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - przemijająca impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zmęczenie (na początku leczenia) - cuchnący oddech. Reakcja disulfiramowa (reakcja disulfiram-alkohol): Disulfiram nieodwracalnie hamuje dehydrogenazę aldehydu octowego. Spożycie alkoholu etylowego podczas leczenia disulfiramem prowadzi do kumulacji aldehydu octowego, który jest uważany za główny czynnik wywołujący reakcję disulfiramową. Reakcje disulfiramowe często pojawiają się w ciągu 15 minut po spożyciu alkoholu etylowego; objawy zwykle osiągają maksimum w ciągu 30 minut do 1 godziny, a następnie stopniowo ustępują w ciągu najbliższych kliku godzin. Objawy mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Mogą wystąpić następujące objawy reakcji disulfiramowej: - intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych na twarzy i szyi powodujące zaczerwienie, wzrost temperatury ciała, pocenie się, nudności, wymioty, świąd, pokrzywka, niepokój, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, duszność, kołatanie serca i hiperwentylacja; - w ciężkich przypadkach tachykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból w klatce piersiowej, wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zaburzenia rytmu serca, śpiączka i drgawki; - rzadko nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Disulfiram może powodować działania niepożądane takie jak senność lub zmęczenie. Pacjenci powinni mieć pewność, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Disulfiram blokuje metabolizm alkoholu i prowadzi do kumulacji aldehydu octowego w krwiobiegu. Szczegółowe informacje o reakcji disulfiram-alkohol patrz punkt 4.8. Amitryptylina może nasilać objawy reakcji disulfiramowej. Chloropromazyna osłabia niektóre objawy reakcji disulfiramowej, jednakże całościowo może tę reakcję nasilać. Disufiram hamuje metabolizm niektórych benzodiazepin takich jak diazepam i chlordiazepoksyd zwiększając ich działanie uspokajające. Nie wykazano takiej interakcji dla oksazepamu. Benzodiazepiny mogą zmniejszać objawy reakcji disulfiramowej. Disulfiram hamuje metabolizm wielu leków, które są przekształcane w wątrobie (takie jak fenytoina, teofilina, warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne dostosowanie dawki. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy. 2 Przy jednoczesnym stosowaniu z pimozydem bardzo rzadko występowało nasilenie organicznego zespołu mózgowego i choreoatetoza. Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki. Odnotowano kilka przypadków wzrostu dezorientacji i afektywnych zmian zachowania w przypadku jednoczesnego podawania disulfiramu z metronidazolem, izoniazydem lub paraldehydem. Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność. Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków. Kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd podczas terapii disulfiramem może wywołać reakcję disulfiramową. Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.
Ostrzeżenia
Podczas stosowania disulfiramu należy zachować ostrożność u pacjentów z: chorobami nerek, wątroby, chorobami układu oddechowego, niedoczynnością tarczycy, uszkodzeniem mózgu i padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiramowej może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób. W okresie leczenia disulfiramem oraz w ciągu 14 dni od jego zakończenia obowiązuje bezwzględny zakaz picia napojów alkoholowych. Picie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu, ponieważ disulfiram hamuje metabolizm etanolu, prowadząc do nagromadzenia aldehydu octowego w organizmie. Może to prowadzić do reakcji disulfiramowej (reakcji disulfiram-alkohol) i wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie bardzo dokładnego wywiadu w celu rozważeniu wszystkich zalet i wad takiego leczenia uzależnienia od alkoholu i ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy także ocenić czynność wątroby i nerek. Pacjentów należy ostrzec o nieprzewidywalnym i potencjalnie poważnym charakterze reakcji disulfiram-alkohol, ponieważ w rzadkich przypadkach notowano zgony w wyniku spożycia alkoholu przez pacjentów przyjmujących disulfiram. Objawy reakcji disulfiramowej (patrz punkt 4.8) mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu, perfumy i inne kosmetyki). Należy również zachować ostrożność przy spożywaniu produktów zawierających małe ilości alkoholu lub bezalkoholowych piw i win, ponieważ mogą wywołać reakcję disulfiram-alkohol. Produkt może być stosowany wyłącznie za zgodą pacjenta oraz pod warunkiem poinformowania go o zagrożeniach w razie spożywania alkoholu w czasie jego stosowania.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Disulfiram nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienie piersią. Brak dostępnych danych na temat tego, czy disulfiram przenika do mleka matki. Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z produktami leczniczymi, które mogą być stosowane u dziecka.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie po podaniu doustnym jest zmienne, dystrybucja następuje głównie do nerek, trzustki, wątroby, jelit i tkanki tłuszczowej. Disulfiram jest szybko metabolizowany do kwasu dietyloditiokarbaminowego, sprzęgany z kwasem glukuronowym, utleniany do siarczanu, metylowany i rozkładany do dietyloaminy i dwusiarczku węgla. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu, kod ATC: N07BB01 Działanie disulfiramu wynika w głównej mierze z nieodwracalnej inaktywacji wątrobowej dehydrogenazy aldehydowej (ang. ALDH). Brak aktywności tego enzymu skutkuje zablokowaniem metabolizmu etanolu i wzrostem wewnątrzkomórkowego stężenia aldehydu octowego. Objawy reakcji disulfiram-alkohol (ang. DAR) częściowo wynikają z wysokiego stężenia aldehydu octowego. Zahamowaniu ulega również przekształcanie dopaminy do noradrenaliny, a wyczerpanie noradrenaliny w sercu oraz naczyniach krwionośnych umożliwia bezpośrednie oddziaływanie aldehydu octowego na te tkanki, co wywołuje zaczerwienienie twarzy, tachykardię i niedociśnienie. Poza oddziaływaniem na dehydrogenazę aldehydu octowego, disulfiram hamuje aktywność innych układów enzymatycznych, w tym beta-hydroksylazy dopaminy (przekształcającej dopaminę w noradrenalinę) oraz wątrobowych oksydaz mikrosomalnych o mieszanej funkcji (odpowiedzialnych za metabolizm wielu leków). Z tego powodu disulfiram może nasilać działanie produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Przedawkowanie
Disulfiram wykazuje niską toksyczność. Po przyjęciu ilości produktu sięgających 25 g opisywano objawy ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, które ustępowały całkowicie. Chociaż w przypadku zatrucia u większości pacjentów do wystąpienia objawów dochodzi w ciągu pierwszych 12 godzin, odnotowano przypadki pogorszenia stanu klinicznego wiele dni po przedawkowaniu, z wolnym powrotem do zdrowia i długoterminowymi następstwami. Objawy przedawkowania: - nudności, wymioty, bóle brzuch, biegunka, senność, majaczenie, omamy i letarg. - tachykardia, przyspieszony oddech, hipertermia i niedociśnienie. Hipotonia może być widoczna, zwłaszcza u dzieci a odruchy ścięgniste mogą być zmniejszone. Zgłoszono hiperglikemię, leukocytozę, ketozę (często nieproporcjonalne do stopnia odwodnienia) i methemoglobinemię. 4 - w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zapaść krążeniowa, śpiączka i drgawki. - rzadko mogą wystąpić neuropatia czuciowo-ruchowa, nieprawidłowości w zapisie EEG, encefalopatia, psychozy i katatonia, które mogą pojawić się w kilka dni po przedawkowaniu. Może również wystąpić zaburzenia mowy, drgawki kloniczne mięśni, ataksja, dystonia i bezruch. Zaburzenia ruchu mogą być związane z bezpośrednim toksycznym wpływem na jądra podkorowe. Leczenie: Leczenie powinno być objawowe i zaleca się obserwację pacjenta. Leczenie wspomagające powinno być dostępne i może zajść konieczność przeciwdziałania niedociśnieniu. W przypadku przedawkowania disulfiramem można rozważyć płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego. W przypadku wystąpienia intensywnych wymiotów należy podawać dożylnie płyny.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 30 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Anticol?

Każda tabletka zawiera 500 mg disulfiramu (Disulfiramum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Anticol?

Uzależnienie od alkoholu.

Jak często zażywać lek Anticol?

Podawanie produktu można rozpocząć po co najmniej 24-godzinnym okresie abstynencji. Dawka początkowa zwykle wynosi 500 mg na dobę (1 tabletka). Tabletkę stosuje się raz na dobę rano lub w przypadku znacznego nasilenia efektu uspokajającego wieczorem. Dawkę tę należy stosować zwykle przez 1 do 2 tygodni. Następnie podaje się dawkę podtrzymującą, która wynosi 250 mg na dobę (125 do 500 mg na dobę). Maksymalna dawka doustna wynosi 500 mg na dobę. Podawanie produktu należy kontynuować przez okres zalecony przez lekarza, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy bez ponownej oceny pacjenta.

Kiedy nie przyjmować leku Anticol?

Nadwrażliwość na substancję czynną i tiokarbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan upojenia alkoholowego, picie napojów zawierających alkohol etylowy lub stosowanie produktów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin. Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebyty incydent mózgowo-naczyniowy. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność nerek. 1 Cukrzyca. Zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach. Nie należy stosować produktów zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.

Kiedy nie powinno się stosować leku Anticol?

Nadwrażliwość na substancję czynną i tiokarbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan upojenia alkoholowego, picie napojów zawierających alkohol etylowy lub stosowanie produktów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin. Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebyty incydent mózgowo-naczyniowy. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność nerek. 1 Cukrzyca. Zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach. Nie należy stosować produktów zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.

Jakie są działania niepożądane leku Anticol?

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne - reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania - obniżenie libido Zaburzenia układu nerwowego - senność (na początku leczenia) - zapalenie nerwów obwodowych - zapalenie nerwu wzrokowego - encefalopatia - metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach Zaburzenia żołądka i jelit - nudności - wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - uszkodzenie komórek wątroby 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - przemijająca impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zmęczenie (na początku leczenia) - cuchnący oddech. Reakcja disulfiramowa (reakcja disulfiram-alkohol): Disulfiram nieodwracalnie hamuje dehydrogenazę aldehydu octowego. Spożycie alkoholu etylowego podczas leczenia disulfiramem prowadzi do kumulacji aldehydu octowego, który jest uważany za główny czynnik wywołujący reakcję disulfiramową. Reakcje disulfiramowe często pojawiają się w ciągu 15 minut po spożyciu alkoholu etylowego; objawy zwykle osiągają maksimum w ciągu 30 minut do 1 godziny, a następnie stopniowo ustępują w ciągu najbliższych kliku godzin. Objawy mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Mogą wystąpić następujące objawy reakcji disulfiramowej: - intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych na twarzy i szyi powodujące zaczerwienie, wzrost temperatury ciała, pocenie się, nudności, wymioty, świąd, pokrzywka, niepokój, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia, duszność, kołatanie serca i hiperwentylacja; - w ciężkich przypadkach tachykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból w klatce piersiowej, wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zaburzenia rytmu serca, śpiączka i drgawki; - rzadko nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Anticol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Disulfiram może powodować działania niepożądane takie jak senność lub zmęczenie. Pacjenci powinni mieć pewność, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Anticol mogę prowadzić auto?

Disulfiram może powodować działania niepożądane takie jak senność lub zmęczenie. Pacjenci powinni mieć pewność, że nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Anticol mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Disulfiram nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienie piersią. Brak dostępnych danych na temat tego, czy disulfiram przenika do mleka matki. Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z produktami leczniczymi, które mogą być stosowane u dziecka.

Czy Anticol jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Disulfiram nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienie piersią. Brak dostępnych danych na temat tego, czy disulfiram przenika do mleka matki. Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z produktami leczniczymi, które mogą być stosowane u dziecka.

Czy Anticol wpływa na płodność?

Ciąża Disulfiram nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienie piersią. Brak dostępnych danych na temat tego, czy disulfiram przenika do mleka matki. Jego stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane szczególnie w sytuacji, gdy istnieje możliwość interakcji z produktami leczniczymi, które mogą być stosowane u dziecka.