Zasób 3

Ansyn

Substancja czynna
Anastrozolum
Postać
tabletki powlekane
Moc
1 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń: Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K31) Magnezu stearynian Otoczka: Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171)
Wskazania
Ansyn jest wskazany do stosowania w: − leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. − leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. − leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Dawkowanie
Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Anastrozol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1). 1 Zaburzenia czynności nerek Nie jest zalecana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest zalecana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodną chorobą wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Ansyn powinien być podawany doustnie.
Przeciwwskazania
Anastrozol jest przeciwwskazany: − u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią − u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Jeżeli nie podano inaczej, kategorie częstotliwości zostały ustalone na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych w dużym badaniu III fazy [ATAC] przeprowadzonym u 9366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie – badanie ATAC). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC). Częstość zdefiniowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie. Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości Zaburzenia metabolizmu i Często Jadłowstręt odżywiania Hipercholesterolemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg Często Zwiększenie aktywności żółciowych fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej Niezbyt często Zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Wysypka podskórnej Często Przerzedzenie włosów (łysienie) Reakcje alergiczne Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Rumień wielopostaciowy Reakcja rzekomoanafilaktyczna Zapalenie naczyń skórnych (w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina)** 4 Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- Bardzo często Bóle i (lub) sztywność stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów Osteoporoza Często Ból kości Niezbyt często Trzaskający palec Zaburzenia układu rozrodczego Często Suchość pochwy i piersi Krwawienia z pochwy*** Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Osłabienie miejscu podania * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były u większej liczby pacjentek otrzymujących anastrozol w trakcie badań klinicznych w porównaniu z pacjentkami leczonymi tamoksyfenem. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “rzadko” (≥0,01%, <0,1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie z terapii hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia. W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych dla średniego okresu obserwacji wynoszącego 68 miesięcy podczas badania ATAC, niezależnie od przyczyn wystąpienia, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w ramach badania i do 14 dni po odstawieniu leczenia. Tabela 2. Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działanie niepożądane Anastrozol (N=3092) Tamoksyfen (N=3094) Uderzenia gorąca 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) Ból i (lub) sztywność stawów 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Zaburzenia nastroju 597 (19,3%) 554 (17,9%) Zmęczenie lub osłabienie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Nudności i wymioty 393 (12,7%) 384 (12,4%) Złamania 315 (10,2%) 209 (6,8%) Złamania kręgosłupa, stawu biodrowego lub 133 (4,3%) 91 (2,9%) złamania nadgarstka/Collesa Złamania nadgarstka/Collesa 67 (2,2%) 50 (1,6%) Złamania kręgosłupa 43 (1,4%) 22 (0,7%) Złamania stawu biodrowego 28 (0,9%) 26 (0,8%) Zaćma 182 (5,9%) 213 (6,9%) Krwawienie z pochwy 167 (5,4%) 317(10,2%) Choroba niedokrwienna serca 127 (4,1%) 104 (3,4%) Dławica piersiowa 71 (2,3%) 51 (1,6%) Zawał mięśnia sercowego 37 (1,2%) 34 (1,1%) Choroba wieńcowa 25 (0,8%) 23 (0,7%) Niedokrwienie mięśnia sercowego 22 (0,7%) 14 (0,5%) Upławy z pochwy 109 (3,5%) 408 (13,2%) Wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył 87 (2,8%) 140 (4,5%) Zakrzepica żył głębokich, w tym zatorowość 48 (1,6%) 74 (2,4%) płucna 5 Incydenty niedokrwienne mózgowo- 62 (2,0%) 88 (2,8%) Rak endometrium 4 (0,2%) 13 (0,6%) W grupie anastrozolu i w grupie tamoksyfenu obserwowano odsetek złamań wynoszący odpowiednio 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat po średnim okresie obserwacji wynoszącym do 68 miesięcy. Obserwowany odsetek złamań w grupie anastrozolu jest podobny do zakresu zgłaszanego w populacjach pacjentek po menopauzie w podobnym przedziale wiekowym. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie określono, czy odsetki złamań i osteoporozy, obserwowane u pacjentek podczas badania ATAC leczonych anastrozolem, odzwierciedlają działanie ochronne tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy działania obu tych leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Anastrozol nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie mniej jednak podczas stosowania anastrozolu może wystąpić osłabienie i senność i dlatego, jeśli takie objawy się utrzymują to należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3
Interakcje
Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny, co wskazuje, że jednoczesne podawanie anastrozolu z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się powodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP, nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie anastrozol i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ostrzeżenia
Ogólne Anastrozol nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów (hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i (lub) estradiolu) w celu potwierdzenia menopauzy. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na gęstość mineralną kości Anastrozol powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości z możliwym zwiększeniem ryzyka złamań kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane formalnie badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia i następnie powtarzać je regularnie podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania anastrozolu u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki. Zaburzenia czynności nerek Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF <30 ml/min., patrz punkt 5.2.); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy anastrozol stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież 2 Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, anastrozolu nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu, jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne. Nadwrażliwość na laktozę Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Anastrozol jest szybko wchłaniany i maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle w ciągu 2 godzin od zażycia (na czczo) produktu. Obecność pokarmu zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na jego stopień. Nie wydaje się, aby niewielkie zmiany szybkości wchłaniania miały znaczący klinicznie wpływ na stężenie w stanie stacjonarnym podawanego raz na dobę anastrozolu w dawce 1 mg, w postaci tabletek powlekanych. Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa. Brak danych świadczących, że kinetyka anastrozolu zależy od czasu podawania leku lub dawki. 11 U kobiet po menopauzie farmakokinetyka anastrozolu nie zależy od wieku. Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%. Anastrozol jest powoli eliminowany, okres półtrwania w osoczu wynosi od 40 do 50 godzin. U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia. Anastrozol ulega metabolizmowi na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji. Metabolity są wydalane głównie z moczem. Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Klirens pozorny (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014). Jednak u ochotników ze stabilną marskością wątroby stężenia anastrozolu w osoczu były podobne do obserwowanych u zdrowych ochotników. Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane podczas długoterminowych badań skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby były nieporównywalne z obserwowanymi u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby. Klirens pozorny (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm. Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w długotrwałych badaniach skuteczności były podobne do obserwowanych u zdrowych ochotników. Anastrozol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4). Dzieci i młodzież U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni. Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa. U dziewcząt anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03 Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna Anastrozol jest silnym i swoistym niesteroidowym inhibitorem aromatazy. U kobiet po menopauzie, estradiol jest wytwarzany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu przy udziale kompleksu aromatazy. Estron jest następnie przekształcany 6 w estradiol. Wykazano, że zmniejszenie stężenia krążącego estradiolu działa korzystnie u kobiet z rakiem piersi. Stosując bardzo czułe testy, stwierdzono, że u kobiet po menopauzie stosowanie anastrozolu w dawce 1 mg na dobę powoduje zahamowanie wytwarzania estradiolu o ponad 80%. Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej. Anastrozol w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Dlatego w czasie leczenia anastrozolem nie jest konieczna suplementacja kortykosteroidów. Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna Zaawansowany rak piersi Leczenie zaawansowanego raka piersi u pacjentek po menopauzie jako leczenie pierwszego rzutu. Dwa podobne, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania kliniczne (badanie 1033IL/0030 i badanie 1033IL/0027) prowadzono w celu zbadania skuteczności anastrozolu w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u pacjentek po menopauzie z potwierdzoną lub nieznaną obecnością receptorów dla hormonów płciowych. Wszystkie z 1 021 pacjentek zrandomizowano do grupy otrzymującej 1 mg anastrozolu raz na dobę lub 20 mg tamoksyfenu raz na dobę. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania. Pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu 1033IL/0030 wykazano, że anastrozol miał znaczącą statystycznie przewagę nad tamoksyfenem w zakresie czasu do nawrotu guza (współczynnik ryzyka (HR) 1,42, 95% przedział pewności (CI) [1,11, 1,82] średni czas do wznowy 11,1 i 5,6 miesięcy dla anastrozolu i dla tamoksyfenu odpowiednio, p=0,006), odsetek obiektywnych odpowiedzi guza był podobny dla anastrozolu i tamoksyfenu. Badanie 1033IL/0027 wykazało, że anastrozol i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza. Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych. Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu. Leczenie drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi u pacjentek po menopauzie. Anastrozol był badany w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (badanie 0004 i badanie 0005) u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót po leczeniu tamoksyfenem zarówno zaawansowanego jak i wczesnego raka piersi. Wszystkie z 764 pacjentek zostały zrandomizowane do otrzymania pojedynczej dawki dobowej 1 mg lub 10 mg anastrozolu lub octanu megestrolu w dawce 40 mg cztery razy na dobę. Pierwszorzędowymi zmiennymi skuteczności były czas do nawrotu i odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie. W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności. Podstawowe leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z obecnością receptora W dużym badaniu III fazy prowadzonym z udziałem 9366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi leczonych przez okres 5 lat (patrz poniżej) wykazano, że działanie anastrozolu jest statystycznie lepsze niż działanie tamoksyfenu pod względem przeżycia wolnego od choroby. Większą skalę korzyści obserwowano w grupie anastrozolu w porównaniu do tamoksyfenu w przypadku populacji z dodatnim prospektywnie określonym receptorem hormonu. Tabela 3. Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia Punkty końcowe Liczba przypadków (częstość) 7 Populacja pacjentek zgodna z Pacjentki z guzem z obecnością intencją leczenia receptora hormonu Anastrozol Tamoksyfen Anastrozol Tamoksyfen (N=3125) (N=3116) (N=2618) (N=2598) Przeżycie wolne od 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1) Współczynnik ryzyka 0,87 0,83 2-stronny 95% przedział 0,78 do 0,97 0,73 do 0,94 ufności Wartość p 0,0127 0,0049 Przeżycie bez 500 (16,0) 530 (17,0) 370 (14,1) 394 (15,2) przerzutu odległegob Współczynnik ryzyka 0,94 0,93 2-stronny 95% przedział 0,83 do 1,06 0,80 do 1,07 ufności Wartość p 0,2850 0,2838 c Nawrót choroby 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2) Współczynnik ryzyka 0,79 0,74 2-stronny 95% przedział 0,70 do 0,90 0,64 do 0,87 ufności Wartość p 0,0005 0,0002 Wystąpienie 324 (10,4) 375 (12,0) 226 (8,6) 265 (10,2) przerzutów odległychd Współczynnik ryzyka 0,86 0,84 2-stronny 95% przedział 0,74 do 0,99 0,70 do 1,00 ufności Wartość p 0,0427 0,0559 Rak pierwotny drugiej 35 (1,1) 59 (1,9) 26 (1,0) 54 (2,1) Iloraz szans 0,59 0,47 2-stronny 95% przedział 0,39 do 0,89 0,30 do 0,76 ufności Wartość p 0,0131 0,0018 Całkowite przeżyciee 411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6) Współczynnik ryzyka 0,97 0,97 2-stronny 95% przedział 0,85 do 1,12 0,83 do 1,14 ufności Wartość p 0,7142 0,7339 Przeżycie wolne od choroby obejmuje wszystkie przypadki nawrotów i jest określone, jako pierwszy nawrót miejscowy/lokalny, nowy rak drugiej piersi, nawrót z przerzutem odległym lub zgon (z dowolnej przyczyny). Przeżycie bez przerzutu odległego jest określane, jako pierwsze pojawienie się przerzutu odległego lub zgon (z dowolnej przyczyny). Nawrót choroby jest określony, jako pierwszy nawrót miejscowy/lokalny, nowy rak drugiej piersi, nawrót z przerzutem odległym lub zgon w związku z rakiem piersi. Wystąpienie przerzutów odległych jest określane, jako pierwsze pojawienie się przerzutu lub zgon w związku z rakiem piersi. Liczba (%) pacjentek, które zmarły. 8 Jednoczesne podawanie anastrozolu i tamoksyfenu nie wykazało zwiększenia skuteczności w porównaniu z samym tamoksyfenem, zarówno u wszystkich pacjentek jak i u pacjentek, z obecnością receptora estrogenowego w guzie. Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania. Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków leczenia anastrozolem i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami. Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych, które wcześniej były leczone tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym. Podczas badania III fazy (ang. Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG 8]) u 2579 pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonu w guzie, które były poddane operacji z radioterapią lub bez radioterapii i bez chemioterapii (patrz poniżej), zastąpiono po 2 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfen anastrozolem i uzyskano statystycznie lepsze wyniki w zakresie przeżycia wolnego od choroby w porównaniu do grupy nadal leczonej tamoksyfenem po średnim okresie kontrolnym wynoszącym 24 miesiące (mediana). Tabela 4. Zestawienie punktów końcowych w badaniu ABCSG 8: analiza danych Punkty końcowe skuteczności Liczba przypadków (częstość) Anastrozol (N=1297) Tamoksyfen (N=1282) Przeżycie wolne od choroby 65 (5,0) 93 (7,3) Współczynnik ryzyka 067 2-stronny 95% przedział ufności 0,49 do 0,92 Wartość p 0,014 Nawrót choroby 36 (2,8) 66 (5,1) Współczynnik ryzyka 0,53 2-stronny 95% przedział ufności 0,35 do 0,79 Wartość p 0,002 Wystąpienie przerzutu odległego 22 (1,7) 41 (3,2) Współczynnik ryzyka 0,52 2-stronny 95% przedział ufności 0,31 do 0,88 Wartość p 0,015 Rak pierwotny drugiej piersi 7 (0,5) 15 (1,2) Iloraz szans 0,46 2-stronny 95% przedział ufności od 0,19 do 1,13 Wartość p 0,090 Całkowite przeżycie 43 (3,3) 45 (3,5) Współczynnik ryzyka 0,96 2-stronny 95% przedział ufności 0,63 do 1,46 Wartość p 0,840 9 Powyższe wyniki zostały potwierdzone w dwóch podobnych badaniach (GABG/ARNO 95 i ITA), a także w zbiorczej analizie badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, a w jednym z badań pacjentki poddawano operacji i chemioterapii. Profil bezpieczeństwa anastrozolu w tych trzech badaniach był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa ustalonym u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi i dodatnim receptorem hormonu. Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density BMD) W badaniu klinicznym III/IV fazy (badanie nad zastosowaniem anastrozolu z bisfosfonianami – ryzedronianem [ang. Study of anastrozole with the bisphosphonate risedronate SABRE]), 234 kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, z obecnością receptora estrogenowego w guzie, u których zaplanowano leczenie anastrozolem w dawce 1 mg na dobę zostały zakwalifikowane do grupy niskiego, umiarkowanego lub dużego ryzyka, zgodnie z występującym u nich ryzykiem złamań osteoporotycznych. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA. Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem. Pacjentki w grupie małego ryzyka otrzymywały wyłącznie anastrozol (N=42), pacjentki z grupy umiarkowanego ryzyka były randomizowane do leczenia anastrozolem i ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=77) lub produktem anastrozol i placebo (N=77), a pacjentki z grupy dużego ryzyka otrzymywały anastrozol i ryzedronian w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=38). Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania. Główna analiza 12 miesięczna wykazała, że u pacjentek ze stwierdzonym wcześniej umiarkowanym do dużego ryzykiem złamań osteoporotycznych, otrzymujących anastrozol w dawce 1 mg na dobę w połączeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień, nie wystąpiło zmniejszenie gęstości masy kostnej (oceniane w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, metodą DEXA). Dodatkowo, nieznamienne statystycznie zmniejszenie BMD obserwowano w grupie niskiego ryzyka otrzymującej tylko anastrozol w dawce 1 mg na dobę. Wyniki te były jednakowe dla zmiany od początku badania BMD dla całego stawu biodrowego, po 12 miesiącach, tj. drugiej zmiennej służącej do oceny skuteczności. Wyniki badania dowodzą, że stosowanie bisfosfonianów w leczeniu możliwej demineralizacji kości, można rozważyć u kobiet po menopauzie, z wczesnym rakiem piersi, u których planowane jest leczenie anastrozolem. Dzieci i młodzież Anastrozol nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci i młodzieży (patrz poniżej). Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania. Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.3). Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z anastrozolem w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2). Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym wieloośrodkowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11 do 16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy anastrozolem, w dawce 1 mg na dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu. Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania. Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang. Standard 10 Deviation Score) i szybkość wzrostu. Brak danych o końcowym wzroście. Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występowała tendencja do zmniejszenia gęstości mineralnej kości. W otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2 do 9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie anastrozolem i bikalutamidem. Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia skojarzonego, w okresie 12 miesięcy. Trzynastu z czternastu włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia skojarzonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania). Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania. Badania dotyczące ginekomastii Badanie 0006 to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z udziałem 82 chłopców w okresie dojrzewania (w wieku od 11 do 18 lat – włącznie) z ginekomastią trwającą dłużej niż 12 miesięcy, leczonych anastrozolem przez okres do 6 miesięcy, w dawce 1 mg na dobę lub otrzymujących codziennie placebo. Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między liczbą pacjentów, u których zmniejszenie całkowitej masy piersi wyniosło 50% lub więcej po 6 miesiącach leczenia, pomiędzy grupą leczoną anastrozolem w dawce 1 mg i otrzymującą placebo. Badanie 0001 to otwarte badanie dotyczące farmakokinetyki anastrozolu w dawce 1 mg na dobę, podawanej wielokrotnie, przeprowadzone z udziałem 36 chłopców w wieku dojrzewania z ginekomastią trwającą krócej niż 12 miesięcy. Drugorzędowym punktem końcowym było zbadanie odsetka pacjentów, u których doszło do zmniejszenia wyliczonej łącznej objętości obu piersi przynajmniej o 50% pomiędzy 1 dniem i po 6 miesiącach leczenia, a także tolerancja przez pacjentów i bezpieczeństwo. U 56% (20/36) chłopców, którzy ukończyli 6 miesięcy leczenia zaobserwowano zmniejszenie łącznej objętości obu piersi o 50% lub więcej. Badanie zespołu McCune-Albright Badanie 0046 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, poznawcze badanie z udziałem 28 dziewcząt (w wieku od 2 do ≤ 10 lat) z zespołem McCune-Albright (ang. MAS). Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania anastrozolu w dawce 1 mg, na dobę u pacjentów z MAS. Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu. Nie stwierdzono znamiennej statystycznie zmiany częstości występowania krwawień w czasie leczenia. Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub średniej objętości macicy. Nie stwierdzono statystycznie znamiennej zmiany wskaźnika zwiększenia wieku kostnego w czasie leczenia w porównaniu do wartości tego wskaźnika w momencie rozpoczęcia badania. Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p<0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.).
Przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania anastrozolu są ograniczone. W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazywał niewielką ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki anastrozolu, do 60 mg jednorazowo u zdrowych ochotników płci męskiej i do 10 mg na dobę u kobiet w okresie po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi; dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości dawki jednorazowej anastrozolu, która może powodować zagrożenie życia. Nie istnieje specyficzne antidotum dla anastrozolu, w razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma związkami. Można wywołać wymioty, jeśli pacjent jest przytomny. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa. Wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące, w tym częste monitorowanie czynności życiowych i ścisła obserwacja pacjentki.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ansyn?

    Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ansyn?

    Ansyn jest wskazany do stosowania w: − leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. − leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. − leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.

    Jak często zażywać lek Ansyn?

    Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Anastrozol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1). 1 Zaburzenia czynności nerek Nie jest zalecana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest zalecana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodną chorobą wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Ansyn powinien być podawany doustnie.

    Kiedy nie przyjmować leku Ansyn?

    Anastrozol jest przeciwwskazany: − u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią − u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ansyn?

    Anastrozol jest przeciwwskazany: − u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią − u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Ansyn?

    Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Jeżeli nie podano inaczej, kategorie częstotliwości zostały ustalone na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych w dużym badaniu III fazy [ATAC] przeprowadzonym u 9366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie – badanie ATAC). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC). Częstość zdefiniowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie. Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości Zaburzenia metabolizmu i Często Jadłowstręt odżywiania Hipercholesterolemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg Często Zwiększenie aktywności żółciowych fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej Niezbyt często Zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Wysypka podskórnej Często Przerzedzenie włosów (łysienie) Reakcje alergiczne Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Rumień wielopostaciowy Reakcja rzekomoanafilaktyczna Zapalenie naczyń skórnych (w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina)** 4 Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- Bardzo często Bóle i (lub) sztywność stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów Osteoporoza Często Ból kości Niezbyt często Trzaskający palec Zaburzenia układu rozrodczego Często Suchość pochwy i piersi Krwawienia z pochwy*** Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Osłabienie miejscu podania * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były u większej liczby pacjentek otrzymujących anastrozol w trakcie badań klinicznych w porównaniu z pacjentkami leczonymi tamoksyfenem. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “rzadko” (≥0,01%, <0,1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie z terapii hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia. W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych dla średniego okresu obserwacji wynoszącego 68 miesięcy podczas badania ATAC, niezależnie od przyczyn wystąpienia, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w ramach badania i do 14 dni po odstawieniu leczenia. Tabela 2. Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działanie niepożądane Anastrozol (N=3092) Tamoksyfen (N=3094) Uderzenia gorąca 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) Ból i (lub) sztywność stawów 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Zaburzenia nastroju 597 (19,3%) 554 (17,9%) Zmęczenie lub osłabienie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Nudności i wymioty 393 (12,7%) 384 (12,4%) Złamania 315 (10,2%) 209 (6,8%) Złamania kręgosłupa, stawu biodrowego lub 133 (4,3%) 91 (2,9%) złamania nadgarstka/Collesa Złamania nadgarstka/Collesa 67 (2,2%) 50 (1,6%) Złamania kręgosłupa 43 (1,4%) 22 (0,7%) Złamania stawu biodrowego 28 (0,9%) 26 (0,8%) Zaćma 182 (5,9%) 213 (6,9%) Krwawienie z pochwy 167 (5,4%) 317(10,2%) Choroba niedokrwienna serca 127 (4,1%) 104 (3,4%) Dławica piersiowa 71 (2,3%) 51 (1,6%) Zawał mięśnia sercowego 37 (1,2%) 34 (1,1%) Choroba wieńcowa 25 (0,8%) 23 (0,7%) Niedokrwienie mięśnia sercowego 22 (0,7%) 14 (0,5%) Upławy z pochwy 109 (3,5%) 408 (13,2%) Wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył 87 (2,8%) 140 (4,5%) Zakrzepica żył głębokich, w tym zatorowość 48 (1,6%) 74 (2,4%) płucna 5 Incydenty niedokrwienne mózgowo- 62 (2,0%) 88 (2,8%) Rak endometrium 4 (0,2%) 13 (0,6%) W grupie anastrozolu i w grupie tamoksyfenu obserwowano odsetek złamań wynoszący odpowiednio 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat po średnim okresie obserwacji wynoszącym do 68 miesięcy. Obserwowany odsetek złamań w grupie anastrozolu jest podobny do zakresu zgłaszanego w populacjach pacjentek po menopauzie w podobnym przedziale wiekowym. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie określono, czy odsetki złamań i osteoporozy, obserwowane u pacjentek podczas badania ATAC leczonych anastrozolem, odzwierciedlają działanie ochronne tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy działania obu tych leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Ansyn wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Anastrozol nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie mniej jednak podczas stosowania anastrozolu może wystąpić osłabienie i senność i dlatego, jeśli takie objawy się utrzymują to należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3

    Czy przyjmując Ansyn mogę prowadzić auto?

    Anastrozol nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie mniej jednak podczas stosowania anastrozolu może wystąpić osłabienie i senność i dlatego, jeśli takie objawy się utrzymują to należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3

    Czy Ansyn mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

    Czy Ansyn jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

    Czy Ansyn wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).