Zasób 3

Aneptinex

Substancja czynna
Tianeptinum natricum
Postać
tabletki powlekane
Moc
12,5 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: Mannitol Skrobia kukurydziana Stearynian magnezu Otoczka o składzie: Kwasu metakrylowego kopolimer Tytanu dwutlenek (E171) Trietylu cytrynian Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu laurylosiarczan
Wskazania
Aneptinex jest wskazany w leczeniu depresji u dorosłych.
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów uzależnionych od alkoholu z lub bez marskości wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów powyżej 70 roku życia należy zmniejszyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aneptinex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do podania doustnego. Tabletki mogą być stosowane przed posiłkami.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 -w skojarzeniu z inhibitorami MAO: Przed rozpoczęciem leczeniem tianeptyną należy zachować dwutygodniowy odstęp czasu po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. W przypadku zastąpienia tianeptyny inhibitorem MAO należy przerwać stosowanie tianeptyny przynajmniej 24 godziny wcześniej.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące w trakcie badań klinicznych działania niepożądane miały łagodne nasilenie. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Podczas stosowania tianeptyny obserwowano poniższe działania niepożądane. Zostały one są wymienione zgodnie z częstością występowania. Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 to < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); bardzo rzadko (≤ 1/10,000); częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu Często: Jadłowstręt i odżywiania Nieznana: Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często: Koszmary senne Niezbyt często: Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Częstość nieznana: Podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych. Stan splątania, omamy Zaburzenia układu Często: Bezsenność, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, nerwowego drżenia. Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy Zaburzenia serca Często: Tachykardia, skurcze dodatkowe, ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Często: Uderzenia gorąca Zaburzenia układu Często: Duszność oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Często: Ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości błony śluzowej jelit jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia. Zaburzenia skóry i Niezbyt często: wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa, tkanki podskórnej świąd, pokrzywka Częstość nieznana: trądzik, w wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry Zburzenia mięśniowo- Często: Ból mięśni, ból lędźwiowy szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i Często: Astenia, uczucie dławienia w gardle. zmiany w miejscu podania Zaburzenia wątroby i Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych dróg żółciowych Zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności związanej z tym produktem.
Interakcje
Połączenia niezalecane: • Nie należy stosować tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu.
Ostrzeżenia
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisję. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko popełnienia samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przez rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone w stosunku do placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne. Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w przypadku zmiany dawkowania leków pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec, iż konieczna jest obserwacja czy nie dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli lub prób samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu; a w przypadku wystąpienia powyższych objawów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. • Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, podczas leczenia tianeptyną należy unikać spożywania alkoholu. • Pacjenci z grupy ryzyka popełnienia samobójstwa powinni być ściśle monitorowani, szczególnie w początkowym etapie leczenia. • W przypadku wystąpienia nagłego zabiegu operacyjnego, pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez cały okres pooperacyjny. • W razie konieczności wykonania planowego znieczulenia ogólnego lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu u pacjenta tianeptyny. Należy wstrzymać podawanie leku na 24-48 godzin przed wykonaniem planowego znieczulenia. • W przypadku wystąpienia stanu nagłego, zabieg operacyjny może być wykonany bez względu na czas od przyjęcia ostatniej dawki leku, jednak pacjenta w okresie okołooperacyjnym należy ściśle obserwować. • Podobnie jak inne leki psychotropowe, tianeptyny nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie 7 do 14 dni. • Nie podawać dawki większej niż zalecana. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) Dzieci i młodzież Nie należy stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży do lat 18. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze) w badaniach klinicznych były częściej obserwowane wśród dzieci i młodzieży otrzymującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do otrzymujących placebo. Jeżeli ze względu na stan kliniczny zostanie wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować, czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. W dodatku brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jego wpływu na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci i młodzieży.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Korzystne jest, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli leczenie jest konieczne, aby to zapewnić, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować za pomocą niezbędnej dawki przez całą ciążę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Wyniki badań na zwierzętach nie są niepokojące, ale dane kliniczne są niedostateczne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży. Jeśli rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tianeptyną okazuje się korzystne podczas ciąży, monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej. Karmienie piersią Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Wpływ na płodność Badania dotyczące płodności nie wykazały istotnego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tianeptyna wchłania się szybko i prawie w całości w przewodzie pokarmowym (biodostępność leku wynosi 99%) i nie podlega efektowi pierwszego przejścia. Czas do uzyskania szczytowego stężenia od momentu przyjęcia doustnego 12,5 mg substancji wynosi od 1 do 2 godzin. Pokarm nie wpływa istotnie na wydłużanie czasu wchłaniania, jednak lek może być podawany wraz z posiłkiem, ma to na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich. Dystrybucja leku w organizmie jest szybka; średni połowiczy czas dystrybucji wynosi około 0,7 godziny. Dystrybucja leku w organizmie jest ograniczona, pozorna objętość dystrybucji leku po podaniu doustnym wynosi ok. 0,8 L/kg i po podaniu dożylnym jest podobna. Tianeptyna wiąże się w dużym odsetku z białkami osocza (95 do 96%) przeważnie z albuminami. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, z powodu wysokich stężeń niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych obserwowano wyższe stężenia wolnej frakcji leku. Tianeptyna jest głównie metabolizowana poprzez β-oksydację i (w mniejszym stopniu) poprzez N- demetylację w wątrobie. Metabolizm może zachodzić również w innych lokalizacjach (np. w osoczu, nerkach). Pochodna kwasu pentanowego (MC5) jest głównym aktywnym metabolitem leku, pochodna kwasu propionowego (MC3) jest metabolitem nieaktywnym, wydalanym przede wszystkim przez nerki. Biotransformacja tianeptyny nie zachodzi na pośrednictwem cytochromu P450. Tianeptyna jest wydalana przez nerki oraz drogą pozanerkową. Jedynie 8% niezmetabolizowanych aktywnych substancji jest wydalana przez nerki; metabolity wydalane są głównie z moczem. Wydalanie z żółcią wynosi 15%. Klirens całkowity wynosi 240 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji w głównym kompartmencie wynosi 2,5 do 3 godzin, natomiast dla aktywnego metabolitu MC5 od 7 do 8 godzin. Osoby w podeszłym wieku Badania farmakokinetyczne prowadzone wśród osób w podeszłym wieku (powyżej 70 roku życia) w trakcie wieloletniej terapii tianeptyną wykazały, że okres półtrwania w fazie eliminacji w tej grupie jest wydłużony do 4-9 godzin. Dawkowanie w tej grupie chorych powinno być odpowiednio zmodyfikowane. Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, uzależnieniem od alkoholu z lub bez współistniejącej marskości wątroby wskaźniki farmakokinetyczne nie ulegają zmianom. Zaburzenie czynności nerek Badania prowadzone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji tianeptyny o 1 godzinę. Dawkowanie w tej grupie chorych należy odpowiednio zmodyfikować.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki: inne leki przeciwdepresyjne kod ATC: N06AX14 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Tianeptyna jest trójcyklicznym lekiem przeciwdepresyjnym. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano uzyskanie poniższych właściwości: - wzrost potencjału aktywności elektrycznej komórek piramidowych hipokampa i przywrócenie jego aktywności poprzez po jego uprzednim hamowaniu przez chorobę. - wzmożenie wychwytu zwrotnego serotoniny w korze i komórkach nerwowych hipokampa. - W przeciwieństwie do innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych tianeptyna zwiększa wychwyt zwrotny serotoniny (5-HT) do neuronów. Powyższy mechanizm podważa powszechne teorie dotyczące depresji. Dodatkowo tianeptyna zwiększa metabolizm dopaminy w mózgowiu i hamuje uwalnianie acetylocholiny, niemniej wpływ na skuteczność kliniczną tianeptyny powyższych działań nie jest jasny. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi tianeptyna wykazuje: - wpływ na zaburzenia nastroju; tianeptyna zajmuje pośrednią pozycję pomiędzy pobudzającymi a uspokajającymi lekami przeciwdepresyjnymi. - wyraźny wpływ na zaburzenia somatyczne, szczególnie żołądkowo-jelitowe, związane z fobiami i zaburzeniami nastroju Dodatkowo tianeptyna: - nie wykazuje wpływu na sen i czuwanie; - nie wykazuje wpływu na układ cholinergiczny (brak działań antycholinergicznych). Czas pojawienia się i trwania działania leczniczego: - w przypadku depresji: 7 do 14 dni od rozpoczęcia przyjmowania leku doustnie; - w przypadku depresji z lękiem: 7 do 14 dni od rozpoczęcia przyjmowania leku doustnie; - w przypadku depresji związanej z odstawieniem alkoholu: 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku doustnie
Przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta jednorazowo wynosiła 2 250 mg) wskazywało na następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: stan splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, głównie wtedy, kiedy tianeptynę przyjęto z alkoholem. Postępowanie w przypadku przedawkowania We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uważnie obserwować pacjenta. - Płukanie żołądka można rozważyć, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż 2 godziny przed hospitalizacją. W przypadku gdy lek został przyjęty przed więcej niż 2 godzinami płukanie żołądka jest nieskuteczne ale można podać węgiel aktywowany. - Zalecane jest monitorowanie czynności serca, układu oddechowego, parametrów metabolicznych i funkcji nerek. - W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie oddychania, korekcję czynności nerek i zaburzeń metabolicznych. Swoista odtrutka dla tianeptyny nie jest znana.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Aneptinex?

    Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Aneptinex?

    Aneptinex jest wskazany w leczeniu depresji u dorosłych.

    Jak często zażywać lek Aneptinex?

    Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów uzależnionych od alkoholu z lub bez marskości wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów powyżej 70 roku życia należy zmniejszyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aneptinex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do podania doustnego. Tabletki mogą być stosowane przed posiłkami.

    Kiedy nie przyjmować leku Aneptinex?

    - nadwrażliwość na substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 -w skojarzeniu z inhibitorami MAO: Przed rozpoczęciem leczeniem tianeptyną należy zachować dwutygodniowy odstęp czasu po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. W przypadku zastąpienia tianeptyny inhibitorem MAO należy przerwać stosowanie tianeptyny przynajmniej 24 godziny wcześniej.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Aneptinex?

    - nadwrażliwość na substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 -w skojarzeniu z inhibitorami MAO: Przed rozpoczęciem leczeniem tianeptyną należy zachować dwutygodniowy odstęp czasu po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. W przypadku zastąpienia tianeptyny inhibitorem MAO należy przerwać stosowanie tianeptyny przynajmniej 24 godziny wcześniej.

    Jakie są działania niepożądane leku Aneptinex?

    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące w trakcie badań klinicznych działania niepożądane miały łagodne nasilenie. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Podczas stosowania tianeptyny obserwowano poniższe działania niepożądane. Zostały one są wymienione zgodnie z częstością występowania. Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 to < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); bardzo rzadko (≤ 1/10,000); częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu Często: Jadłowstręt i odżywiania Nieznana: Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często: Koszmary senne Niezbyt często: Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Częstość nieznana: Podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych. Stan splątania, omamy Zaburzenia układu Często: Bezsenność, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, nerwowego drżenia. Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy Zaburzenia serca Często: Tachykardia, skurcze dodatkowe, ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Często: Uderzenia gorąca Zaburzenia układu Często: Duszność oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Często: Ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości błony śluzowej jelit jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia. Zaburzenia skóry i Niezbyt często: wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa, tkanki podskórnej świąd, pokrzywka Częstość nieznana: trądzik, w wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry Zburzenia mięśniowo- Często: Ból mięśni, ból lędźwiowy szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i Często: Astenia, uczucie dławienia w gardle. zmiany w miejscu podania Zaburzenia wątroby i Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych dróg żółciowych Zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Aneptinex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności związanej z tym produktem.

    Czy przyjmując Aneptinex mogę prowadzić auto?

    U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności związanej z tym produktem.

    Czy Aneptinex mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Korzystne jest, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli leczenie jest konieczne, aby to zapewnić, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować za pomocą niezbędnej dawki przez całą ciążę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Wyniki badań na zwierzętach nie są niepokojące, ale dane kliniczne są niedostateczne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży. Jeśli rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tianeptyną okazuje się korzystne podczas ciąży, monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej. Karmienie piersią Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Wpływ na płodność Badania dotyczące płodności nie wykazały istotnego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.

    Czy Aneptinex jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Korzystne jest, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli leczenie jest konieczne, aby to zapewnić, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować za pomocą niezbędnej dawki przez całą ciążę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Wyniki badań na zwierzętach nie są niepokojące, ale dane kliniczne są niedostateczne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży. Jeśli rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tianeptyną okazuje się korzystne podczas ciąży, monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej. Karmienie piersią Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Wpływ na płodność Badania dotyczące płodności nie wykazały istotnego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.

    Czy Aneptinex wpływa na płodność?

    Ciąża Korzystne jest, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli leczenie jest konieczne, aby to zapewnić, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować za pomocą niezbędnej dawki przez całą ciążę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Wyniki badań na zwierzętach nie są niepokojące, ale dane kliniczne są niedostateczne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży. Jeśli rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tianeptyną okazuje się korzystne podczas ciąży, monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej. Karmienie piersią Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Wpływ na płodność Badania dotyczące płodności nie wykazały istotnego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.