• AndrocurtabletkiBayer AG

Co wchodzi w skład leku Androcur?

Jedna tabletka zawiera 50 mg cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas). Substancja pomocnicza: 105,5 mg laktozy w tabletce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Androcur?

Wskazania u kobiet Ciężkie objawy androgenizacji, takie jak wysokiego stopnia nietypowe owłosienie (hirsutyzm), ciężka androgenozależna utrata owłosienia głowy prowadząca ostatecznie do łysiny (wyłysienie androgenowe), często związane z ciężkimi postaciami trądziku i (lub) łojotoku. Wskazania u mężczyzn Tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych. Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.

Jak często zażywać lek Androcur?

Sposób podawania: Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając je niewielką ilością płynu. Dawkowanie u kobiet Kobiety ciężarne nie mogą przyjmować produktu Androcur. Dlatego należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (tj. pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jedynie pacjentki niemiesiączkujące mogą rozpocząć przyjmowanie produktu natychmiast. W takim przypadku pierwszy dzień leczenia należy uznać za pierwszy dzień cyklu i dalej postępować według normalnych zaleceń. Dawka dobowa produktu Androcur to 2 tabletki (100 mg) przyjmowane jednorazowo, po posiłku, od 1. do 10. dnia cyklu (tj. przez 10 dni). Dodatkowo w tej grupie kobiet stosuje się produkt zawierający progestagen i estrogen, np. po 1 tabletce produktu Diane-35 na dobę od 1. do 21. dnia cyklu, dzięki czemu zapewnia się niezbędną ochronę antykoncepcyjną i stabilizuje cykl. 1 Kobiety poddawane skojarzonej terapii cyklicznej (Androcur + Diane-35) powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Po 21 dniach przyjmowania tabletek (Diane-35) następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu. W tym czasie występuje krwawienie z odstawienia. Dokładnie po 4 tygodniach od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia, tj. w tym samym dniu tygodnia, rozpoczyna się następny cykl terapii skojarzonej, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę dobową produktu Androcur można zmniejszyć do 1 lub 1/2 tabletki przez pierwszych 10 dni leczenia skojarzonego z produktem Diane-35. Może się okazać, że wystarczy stosowanie wyłącznie produktu Diane-35. Na początku menopauzy należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia z zastosowaniem produktu Androcur 50. Należy unikać długotrwałego stosowania (kilka lat) produktu Androcur 50 (patrz punkt 4.4 Oponiak). U pacjentek po menopauzie lub po usunięciu macicy Androcur może być podawany w monoterapii. Zależnie od nasilenia dolegliwości, przeciętna dawka powinna wynosić od 1 do 1/2 tabletki produktu Androcur na dobę przez 21 dni, po czym należy zachować siedmiodniową przerwę w stosowaniu produktu. Brak wystąpienia krwawienia Jeżeli w okresie przerwy w stosowaniu tabletek (Diane-35) nie wystąpi krwawienie, lek należy odstawić i należy wykluczyć ciążę przed wznowieniem przyjmowania produktu. Pominięcie tabletek Kobiety poddawane cyklicznej terapii skojarzonej (Androcur + Diane-35) powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od czasu kiedy powinno się zażyć tabletkę produktu Diane-35, może dojść do obniżenia skuteczności ochrony antykoncepcyjnej w tym cyklu. Należy zapoznać się z uwagami (zwłaszcza dotyczącymi niezawodności antykoncepcji i zaleceniami dotyczącymi postępowania w przypadku pominięcia tabletki) podanymi w informacji na temat stosowania produktu Diane-35. Jeżeli po tym cyklu nie wystąpi krwawienie, przed wznowieniem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę. Pominięcie tabletek produktu Androcur może doprowadzić do obniżenia skuteczności terapeutycznej produktu i może prowadzić do wystąpienia krwawień śródcyklicznych. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę produktu Androcur (tzn. nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki) i należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze razem z produktem Diane-35. Dawkowanie u mężczyzn: Maksymalna dawka dobowa to 300 mg. Tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych Na ogół leczenie rozpoczyna się od stosowania 1 tabletki produktu Androcur dwa razy na dobę. Może być konieczne zwiększenie dawki do 2 tabletek dwa razy na dobę lub nawet do 2 tabletek trzy razy na dobę przez krótki czas. W przypadku uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie należy dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać efekt terapeutyczny stosując najmniejszą możliwą dawkę. Dość często wystarcza 1/2 tabletki dwa razy na dobę. Przy ustalaniu dawki podtrzymującej lub przerywaniu stosowania produktu nie należy zmniejszać dawkowania w sposób nagły, lecz stopniowo. W tym celu dawkę dobową należy zmniejszać o 1 tabletkę, a najlepiej o 1/2 tabletki, w odstępach co kilka tygodni. Aby ustabilizować efekt terapeutyczny, konieczne jest przyjmowanie produktu Androcur przez dłuższy czas, w razie możliwości równocześnie prowadząc psychoterapię. Leczenie antyandrogenowe w przypadku nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego 2 tabletki produktu Androcur od dwóch do trzech razy na dobę (= 200 do 300 mg). Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając je niewielką ilością płynu. Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po uzyskaniu poprawy lub remisji klinicznej. - W celu obniżenia stopnia początkowego zwiększenia stężenia męskich hormonów płciowych w terapii skojarzonej agonistami GnRH 2 Początkowo po 2 tabletki produktu Androcur dwa razy na dobę (= 200 mg) w monoterapii przez 5-7 dni, a następnie po 2 tabletki produktu Androcur dwa razy na dobę (= 200 mg) przez 3-4 tygodnie, w skojarzeniu z agonistą GnRH w dawkach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny (patrz informacje dotyczące agonistów GnRH) - W leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów poddawanych terapii skojarzonej analogami GnRH lub po wykonanej orchidektomii 1 do 3 tabletek produktu Androcur na dobę (50 do 150 mg) ze stopniowym zwiększaniem dawkowania do 2 tabletek trzy razy na dobę (300 mg) w razie potrzeby. Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Produkt Androcur jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów po zakończeniu dojrzewania płciowego. Brak danych sugerujących potrzebę dostosowania dawkowania. Androcur nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Produktu Androcur nie należy stosować przed zakończeniem procesu dojrzewania płciowego, ponieważ nie można wykluczyć jego niekorzystnego wpływu na wzrost kości długich oraz, na jeszcze nieustabilizowane, osie czynności wewnątrzwydzielniczej. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby Androcur jest przeciwwskazany u pacjentów ze schorzeniami wątroby (do czasu przywrócenia czynności wątroby do wartości uznanych za normę). Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Kiedy nie przyjmować leku Androcur?

U kobiet:  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Androcur;  ciąża;  karmienie piersią;  choroby wątroby;  zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;  żółtaczka w wywiadzie lub uporczywy świąd w trakcie poprzedniej ciąży;  opryszczka ciężarnych w wywiadzie;  istniejące lub przebyte nowotwory wątroby;  choroby wyniszczające;  ciężka, przewlekła depresja;  zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub w wywiadzie;  ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi;  niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;  istniejący bądź przebyty oponiak. W odniesieniu do leczenia skojarzonego (Androcur + Diane-35), w cyklach, ciężkich objawów androgenizacji należy również zwrócić uwagę na przeciwwskazania zawarte w charakterystyce 3 produktu leczniczego zawierającego progestagen i estrogen, np. Diane-35 stosowanego w skojarzeniu z produktem Androcur. U mężczyzn: Tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych  nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur;  choroby wątroby;  zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;  istniejące lub przebyte nowotwory wątroby;  choroby wyniszczające;  ciężka, przewlekła depresja;  zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub w wywiadzie;  ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi;  niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;  istniejący bądź przebyty oponiak. Leczenie antyandrogenowe w przypadku nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego  nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur;  choroby wątroby;  zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;  istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (o ile nie są one przerzutami raka gruczołu krokowego);  choroby wyniszczające (z wyjątkiem nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego);  ciężka, przewlekła depresja;  istniejące zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;  istniejący bądź przebyty oponiak.

Kiedy nie powinno się stosować leku Androcur?

U kobiet:  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Androcur;  ciąża;  karmienie piersią;  choroby wątroby;  zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;  żółtaczka w wywiadzie lub uporczywy świąd w trakcie poprzedniej ciąży;  opryszczka ciężarnych w wywiadzie;  istniejące lub przebyte nowotwory wątroby;  choroby wyniszczające;  ciężka, przewlekła depresja;  zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub w wywiadzie;  ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi;  niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;  istniejący bądź przebyty oponiak. W odniesieniu do leczenia skojarzonego (Androcur + Diane-35), w cyklach, ciężkich objawów androgenizacji należy również zwrócić uwagę na przeciwwskazania zawarte w charakterystyce 3 produktu leczniczego zawierającego progestagen i estrogen, np. Diane-35 stosowanego w skojarzeniu z produktem Androcur. U mężczyzn: Tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych  nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur;  choroby wątroby;  zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;  istniejące lub przebyte nowotwory wątroby;  choroby wyniszczające;  ciężka, przewlekła depresja;  zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub w wywiadzie;  ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi;  niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;  istniejący bądź przebyty oponiak. Leczenie antyandrogenowe w przypadku nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego  nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur;  choroby wątroby;  zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;  istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (o ile nie są one przerzutami raka gruczołu krokowego);  choroby wyniszczające (z wyjątkiem nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego);  ciężka, przewlekła depresja;  istniejące zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;  istniejący bądź przebyty oponiak.

Jakie są działania niepożądane leku Androcur?

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (ADRs) u pacjentów otrzymujących produkt Androcur należą: - u mężczyzn: spadek libido, zaburzenia wzwodu oraz odwracalne zahamowanie spermatogenezy - u kobiet: plamienie miesiączkowe, zwiększenie masy ciała oraz nastroje depresyjne. Do najcięższych działań niepożądanych (ADRs) występujących u pacjentów otrzymujących produkt Androcur należą: toksyczne działanie na wątrobę, łagodne oraz złośliwe nowotwory wątroby mogące prowadzić do krwotoku do jamy brzusznej oraz zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych dla produktu Androcur zestawiono w poniższej tabeli. Częstości występowania zdefinowano jako: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 i < 1/10), niezbyt często (1/1,000 i < 1/100), rzadko ( 1/10,000 i < 1/1,000). Działania niepożądane raportowane wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie oznaczonej „częstość nieznana” Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość układów często często rzadko nieznana i narządów Nowotwory łagodne oponiak §, *) łagodne, oraz złośliwe złośliwe łagodne oraz (i nieokreślone nowotwo- złośliwe u mężczyzn) ry wątroby nowotwory (mężczyź- wątroby ni) *) (kobiety) *) 6 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość układów często często rzadko nieznana i narządów Zaburzenia anemia krwi i układu (mężczyźni)*) chłonnego Zaburzenia reakcje reakcje układu nadwrażliwo- nadwrażliwo- immunolo- ści ści (kobiety) gicznego (mężczyźni) Zaburzenia zmniejszenie zmniejszenie metabolizmu lub lub i odżywiania zwiększenie zwiększenie masy ciała masy ciała (mężczyźni) (kobiety) Zaburzenia spadek libido nastroje spadek / psychiczne (mężczyźni), depresyjne wzrost libido zaburzenia (mężczyźni), (kobiety), wzwodu niepokój nastroje (mężczyźni) ruchowy depresyjne (przejściowo) (kobiety), (mężczyźni) niepokój ruchowy (przejściowo) (kobiety) Zaburzenia zaburzenia naczyniowe zakrzepowo- zatorowe *) **) Zaburzenia płytki oddech płytki oddech układu (mężczyźni)*) (kobiety) *) oddechowego, i śródpiersia Zaburzenia krwotok do żołądka i jelit jamy brzusznej *) 7 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość układów często często rzadko nieznana i narządów MedDRA Zaburzenia toksyczne toksyczne wątroby działanie na działanie na i dróg wątrobę, w tym wątrobę, w żółciowych żółtaczka, tym zapalenie żółtaczka, wątroby, zapalenie niewydolność wątroby, wątroby niewydolność (mężczyźni)*) wątroby, (kobiety)*) Zaburzenia wysypka wysypka skóry i tkanki (mężczy- (kobiety) podskórnej źni) Zaburzenia osteoporoza mięśniowo- (mężczyźni) szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia odwracalne ginekomastia zahamowanie układu zahamowanie (mężczyźni) owulacji rozrodczego spermatoge- (kobiety), i piersi nezy tkliwość (mężczyźni) piersi (kobiety), plamienie miesiączkowe (kobiety) Zaburzenia zmęczenie zmęczenie ogólne i stany (mężczyźni), (kobiety) w miejscu uderzenia podania gorąca (mężczyźni), potliwość (mężczyźni) §) Patrz punkt 4.3. *) Patrz punkt 4.4. **) Związek przyczynowy z produktem Androcur nie został ustalony. U kobiet, podczas leczenia skojarzonego dochodzi do zahamowania owulacji, co prowadzi do powstania stanu niepłodności. Jeżeli chodzi o niezbędne dodatkowe stosowanie produktu Diane-35, należy zapoznać się z uwagami na temat działań niepożądanych zawartymi w informacji na temat tego produktu. 8 U mężczyzn, w trakcie leczenia produktem Androcur dochodzi do tłumienia popędu seksualnego i potencji oraz zahamowania czynności gonad. Zmiany te są odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Produkt Androcur hamuje spermatogenezę w ciągu kilku tygodni stosowania w wyniku działania antyandrogennego i antygonadotropowego. Stopniowy powrót spermatogenezy następuje w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku. U mężczyzn podawanie produktu Androcur może wywoływać ginekomastię (czasem połączoną z tkliwością brodawek sutkowych), która na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Podobnie jak w przypadku innych leków antyandrogenowych, długotrwały stan pozbawienia androgenów, jaki występuje podczas stosowania produktu Androcur może prowadzić do rozwoju osteoporozy u mężczyzn. Zarówno u kobiet jak i u mężczyzn obserwowano oponiaki, których występowanie kojarzono z długotrwałym (kilka lat) stosowaniem produktu Androcur w dawce 25 mg i większej (patrz punkt 4.3 i 4.4). Do opisu działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Nie wymieniono synonimów ani stanów pokrewnych, jednak należy je również wziąć pod uwagę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Androcur wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy zwrócić uwagę pacjentom wykonującym prace wymagające znacznego skupienia uwagi (np. kierowców, operatorów maszyn), że stosowanie produktu Androcur może prowadzić do występowania uczucia nadmiernego zmęczenia i zmniejszenia witalności oraz może upośledzać zdolność koncentracji.

Czy przyjmując Androcur mogę prowadzić auto?

Należy zwrócić uwagę pacjentom wykonującym prace wymagające znacznego skupienia uwagi (np. kierowców, operatorów maszyn), że stosowanie produktu Androcur może prowadzić do występowania uczucia nadmiernego zmęczenia i zmniejszenia witalności oraz może upośledzać zdolność koncentracji.

Czy Androcur mogę przyjmować w ciąży?

Produkt Androcur jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i w trakcie karmienia piersią. W badaniu z udziałem 6 kobiet, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg cyproteronu octanu, 0,2% dawki przeniknęło do mleka.

Czy Androcur jest bezpieczny w czasie karmienia?

Produkt Androcur jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i w trakcie karmienia piersią. W badaniu z udziałem 6 kobiet, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg cyproteronu octanu, 0,2% dawki przeniknęło do mleka.

Czy Androcur wpływa na płodność?

Produkt Androcur jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i w trakcie karmienia piersią. W badaniu z udziałem 6 kobiet, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg cyproteronu octanu, 0,2% dawki przeniknęło do mleka.