Zasób 3

Anastrozol medac

Substancja czynna
Anastrozolum
Postać
tabletki powlekane
Moc
1 mg
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 92,75 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń: Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-25 Magnezu stearynian Otoczka: Aquapolish white: Hypromeloza 6 cp Makrogol 6000 Olej bawełniany, uwodorniony Skrobia żelowana, modyfikowana (kukurydziana) Tytanu dwutlenek (E-171) spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016
Wskazania
Anastrozol jest wskazany w: • leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego; • leczeniu uzupełniającym wczesnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego; • leczeniu uzupełniającym wczesnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Dawkowanie
Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. U pacjentek po menopauzie, z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się uzupełniające leczenie hormonalne przez 5 lat. Dzieci i młodzież: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania leku Anastrozol medac u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4 i 5.1). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 U pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki. Podając anastrozol pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecana zmiana dawki. U pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Anastrozol medac należy przyjmować doustnie.
Przeciwwskazania
Anastrozol jest przeciwwskazany u: • kobiet w ciąży lub karmiących piersią • pacjentek ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych. Jeśli nie podano inaczej, kategorie częstości zostały obliczone na podstawie liczby działań niepożądanych obserwowanych podczas dużego badania III fazy, prowadzonego u 9366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez pięć lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane w skojarzeniu w badaniu [ATAC]). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów i osłabienie. Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości Działania niepożądane Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko według SOC i częstości Zaburzenia Jadłowstręt, Hiperkalcemia (ze metabolizmu i hipercholesterole zwiększeniem lub odżywiania mia bez zwiększenia stężenia parathormonu) Zaburzenia Ból głowy Senność, zespół układu cieśni nerwowego nadgarstka* Zaburzenia Uderzenia gorąca Zaburzenia Nudności Biegunka, żołądka i jelit wymioty spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Działania niepożądane Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko według SOC i częstości Zaburzenia Zwiększenie Zwiększenie wątroby i dróg aktywności aktywności żółciowych fosfatazy gammaglutamyl zasadowej, otransferazy aminotransferazy (gamma-GT) i alaninowej stężenia (AlAT) i bilirubiny, aminotransferazy zapalenie asparaginowej wątroby (AspAT) Zaburzenia skóry Wysypka Przerzedzenie Pokrzywka Rumień Zespół Stevensa- i tkanki włosów wielopostaciowy Johnsona, obrzęk podskórnej (łysienie), , reakcje naczynioruchow reakcje rzekomo y alergiczne anafilaktyczne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha- Schönleina** Zaburzenia Bóle i sztywność Ból kości, ból Palec trzaskający mięśniowo- stawów, mięśni szkieletowe i zapalenie tkanki łącznej stawów, osteoporoza Zaburzenia Suchość pochwy, układu krwawienia z rozrodczego i pochwy*** Zaburzenia Osłabienie ogólne i stany w miejscu podania * Liczba przypadków zespołu cieśni nadgarstka zgłaszanych w trakcie badań klinicznych była większa u pacjentek stosujących anastrozol niż u pacjentek stosujących tamoksyfen. Jednak większość z tych przypadków występowała u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “Rzadko” (≥ 0,01 %, < 0,1 %) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienie z pochwy zgłaszano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienia utrzymują się, należy rozważyć dalsze badania. W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych w badaniu klinicznym ATAC dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy, niezależnie od przyczyny, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w ramach badania i do 14 dni po zakończeniu leczenia. spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Tabela 2 Wstępnie określone działania niepożądane w badaniu ATAC Zdarzenie niepożądane Anastrozol Tamoksyfen (N = 3092) (N = 3094) Nagłe zaczerwienienia twarzy 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %) Ból/sztywność stawów 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %) Zaburzenia nastroju 597 (19,3 %) 554 (17,9 %) Zmęczenie/astenia 575 (18,6 %) 544 (17,6 %) Nudności i wymioty 393 (12,7 %) 384 (12,4 %) Złamania 315 (10,2 %) 209 (6,8 %) Złamania kręgosłupa, szyjki kości udowej lub 133 (4,3 %) 91 (2,9 %) nadgarstka/złamania Collesa Złamania nadgarstka/Collesa 67 (2,2 %) 50 (1,6 %) Złamania kręgosłupa 43 (1,4 %) 22 (0,7 %) Złamania szyjki kości udowej 28 (0,9 %) 26 (0,8 %) Zaćma 182 (5,9 %) 213 (6,9 %) Krwawienie z pochwy 167 (5,4 %) 317 (10,2 %) Choroba niedokrwienna serca 127 (4,1 %) 104 (3,4 %) Dławica piersiowa 71 (2,3 %) 51 (1,6 %) Zawał serca 37 (1,2 %) 34 (1,1 %) Choroba wieńcowa 25 (0,8 %) 23 (0,7 %) Choroba niedokrwienna serca 22 (0,7 %) 14 (0,5 %) Upławy 109 (3,5 %) 408 (13,2 %) Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe 87 (2,8 %) 140 (4,5 %) Choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich w 48 (1,6 %) 74 (2,4 %) tym zator płucny Zdarzenia niedokrwienne mózgowo-naczyniowe 62 (2,0 %) 88 (2,8 %) Rak endometrium 4 (0,2 %) 13 (0,6 %) W grupie anastrozolu i w grupie tamoksyfenu obserwowano odpowiednio odsetek złamań wynoszący 22 na 1000 pacjentolat i 15 na 1000 pacjentolat po medianie okresu kontrolnego , wynoszącej 68 miesięcy. Obserwowany odsetek złamań w grupie anastrozolu jest podobny do zakresu zgłaszanego w populacjach pacjentek po menopauzie, w podobnym przedziale wiekowym. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5 % u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3 % u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie określono, czy odsetek złamań i osteoporozy obserwowany u pacjentek w badaniu klinicznym ATAC, leczonych anastrozolem odzwierciedla działanie ochronne tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy działania obu tych leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Anastrozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano przypadki astenii i senności podczas stosowania anastrozolu i jeśli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny, co wskazuje, że jednoczesne stosowanie anastrozolu z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się powodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym nieswoistym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. Analiza bazy danych badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie wykazała dowodów na klinicznie istotne interakcje u pacjentów leczonych anastrozolem, którzy stosują również inne powszechnie przepisywane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Należy unikać podawania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogen równocześnie z anastrozolem, ponieważ może to osłabić jego działanie farmakologiczne (patrz punkt 4.4 i 5.1). spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016
Ostrzeżenia
Ogólne Anastrozolu nie należy stosować u kobiet przed menopauzą. Menopauzę należy potwierdzić biochemicznie (badając stężenia następujących hormonów: luteinizującego [LH], stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i (lub) estradiolu) u każdej pacjentki, u której istnieje wątpliwość dotycząca stanu aktywności hormonalnej. Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego podawania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ może to osłabić jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na gęstość mineralną kości Anastrozol zmniejsza stężenie krążącego estrogenu, co może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, a w konsekwencji może zwiększać ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8). U pacjentek z osteoporozą lub u pacjentek będących w grupie ryzyka osteoporozy należy wykonać badanie gęstości mineralnej kości na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Jeśli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i dokładanie monitorować ich skuteczność. Można rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować dalszą utratę minerałów, spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podając anastrozol pacjentkom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej indywidualnej pacjentki. spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF < 30 ml/min., patrz punkt 5.2.); podając anastrozol pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Anastrozol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany w skojarzeniu z terapią hormonem wzrostu u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania (patrz punkt 5.1). Anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, nie należy go zatem stosować w skojarzeniu z terapią hormonem wzrostu, u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu. Brak dostępnych, długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Nadwrażliwość na laktozę Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Anastrozol medac jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ anastrozolu na płodność u ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie anastrozolu następuje szybko i maksymalne stężenie w osoczu jest najczęściej osiągane w ciągu dwóch godzin po podaniu (na czczo). Pożywienie nieznacznie zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na zakres wchłaniania. Nie oczekuje się, aby niewielka zmiana szybkości wchłaniania miała klinicznie istotny wpływ na stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, po podaniu raz na dobę dawki anastrozolu w tabletkach. Stężenie anastrozolu w osoczu w stanie stacjonarnym, wynoszące około 90% do 95% jest osiągane po podaniu 7 dawek dobowych, a kumulacja jest 3 do 4 razy większa. Brak dowodów wskazujących na zależność parametrów farmakokinetycznych anastrozolu od czasu leczenia lub od wielkości dawki. U kobiet po menopauzie farmakokinetyka anastrozolu nie zależy od wieku. spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Anastrozol wiąże się w 40% z białkami osocza. Anastrozol jest eliminowany powoli, a okres półtrwania w osoczu wynosi od 40 do 50 godzin. Anastrozol u kobiet po menopauzie jest metabolizowany w znacznym stopniu i w ciągu 72 godzin po podaniu mniej niż 10 % dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Metabolizm anastrozolu następuje w wyniku N-dealkilacji, hydroksylacji i w procesie sprzęgania z kwasem glukoronowym. Metabolity są wydalane głównie z moczem. Triazol, główny metabolit w osoczu, nie jest inhibitorem aromatazy. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30 % mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż w grupie kontrolnej (badanie 1033IL/0014). Jednak u ochotników z marskością wątroby stężenia anastrozolu w osoczu były podobne do stężeń obserwowanych u zdrowych ochotników w innych badaniach. Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane podczas długoterminowych badań skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby. Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) w badaniu 1033IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego. Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w długotrwałych badaniach skuteczności były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. Stosując anastrozol u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.4). Dzieci i młodzież U chłopców z ginekomastią wieku dojrzewania (od 10 do 17 lat) anastrozol był szybko wchłaniany, podlegał szerokiej dystrybucji i był wolno wydalany, z okresem półtrwania wynoszącym około 2 dni. Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewczynek (od 3 do 10 lat) niż u chłopców, a narażenie było większe. Anastrozol u dziewczynek podlegał szerokiej dystrybucji i był wolno wydalany.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory aromatazy, kod ATC: L02B G03 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Anastrozol jest silnym i wysoce wybiórczym niesteroidowym inhibitorem aromatazy. U kobiet po menopauzie, estradiol jest produkowany głównie na drodze konwersji androstendionu do estronu za pośrednictwem kompleksu enzymu aromatazy w tkankach obwodowych. Estron jest następnie przekształcany w estradiol. Wykazano, że zmniejszenie stężenia krążącego estradiolu powoduje korzystne działanie u kobiet z rakiem piersi. U kobiet po menopauzie dawka dobowa 1 mg anastrozolu powodowała zahamowanie wytwarzania estradiolu przekraczające 80%, oznaczone bardzo czułą metodą analityczną. Anastrozol nie wywiera działania progestogennego, androgennego ani estrogennego. Dobowe dawki anastrozolu do 10 mg nie wywierają żadnego działania na wydzielanie kortyzolu lub aldosteronu, w pomiarze przed i po standardowym teście prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Dlatego też suplementacja kortykosteroidów nie jest konieczna. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zaawansowany rak piersi Leczenie zaawansowanego raka piersi u pacjentek po menopauzie jako leczenie pierwszego wyboru Dwa podobne, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania kliniczne (badanie 1033IL/0030 i badanie 1033IL/0027) prowadzono w celu zbadania skuteczności anastrozolu w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu pierwszego wyboru raka piersi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, pacjentek po menopauzie, z potwierdzoną lub nieznaną obecnością receptorów estrogenowych. 1021 pacjentek zrandomizowano do grupy otrzymującej 1 mg anastrozolu, raz na dobę lub do grupy otrzymującej 20 mg tamoksyfenu, raz na dobę. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do progresji nowotworu, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania. Pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu 1033IL/0030 wykazano, że anastrozol miał znaczącą statystycznie przewagę nad tamoksyfenem, w zakresie czasu do progresji nowotworu (współczynnik ryzyka (HR) 1,42, 95 % przedział ufności (CI) [1,11, 1,82] mediana czasu do wznowy 11,1 i 5,6 miesięcy, odpowiednio dla anastrozolu i dla tamoksyfenu, p = 0,006), odsetek obiektywnych odpowiedzi guza był podobny dla anastrozolu i tamoksyfenu. Badanie 1033IL/0027 spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 wykazało, że anastrozol i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do progresji nowotworu. Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych. Zbyt mała liczba zgonów, występujących podczas leczenia w grupach badanych, w obu badaniach, nie pozwala wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu. Leczenie drugiego wyboru zaawansowanego raka piersi u pacjentek po menopauzie Anastrozol był badany w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (badanie 0004 i badanie 0005) u pacjentek po menopauzie, z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu tamoksyfenem, zarówno zaawansowanego jak i wczesnego raka piersi. 764 pacjentki zrandomizowano do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dobową 1 mg lub 10 mg anastrozolu lub octanu megestrolu w dawce 40 mg, cztery razy na dobę. Pierwszorzędowymi zmiennymi skuteczności były czas do progresji choroby i odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek przypadków progresji choroby i przeżycia również podlegały analizie. W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności. Leczenie uzupełniające wczesnego inwazyjnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów estrogenowych W dużym badaniu fazy III z udziałem 9366 pacjentek po menopauzie, z operacyjnym rakiem piersi, leczonych przez 5 lat (patrz poniżej), wykazano przewagę statystyczną anastrozolu nad tamoksyfenem, pod względem czasu przeżycia wolnego od choroby. Przewagę korzystnych skutków leczenia obserwowano w grupie otrzymującej anastrozol w porównaniu z tamoksyfenem, dla parametru czasu przeżycia wolnego od choroby, w prospektywnie określonej populacji pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów estrogenowych. Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu pięcioletniego okresu leczenia Punkty końcowe dotyczące Liczba zdarzeń (częstość) skuteczności terapii Potwierdzona obecność Populacja ITT receptorów hormonalnych w guzie Anastrozol Tamoksyfen Anastrozol Tamoksyfen (N=3125) (N=3116) (N=2618) (N=2598) Przeżycie wolne od 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1) chorobya Współczynnik 0,87 0,83 ryzyka Dwustronny 95 % przedział ufności 0,78 do 0,97 0,73 do 0,94 (CI) wartość p 0,0127 0,0049 Przeżycie wolne od 500 (16,0) 530 (17,0) 370 (14,1) 394 (15,2) wznowy odległejb Współczynnik 0,94 0,93 ryzyka Dwustronny 95 % przedział ufności 0,83 do 1,06 0,80 do 1,07 (CI) wartość p 0,2850 0,2838 Czas do nawrotu 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2) chorobyc spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Punkty końcowe dotyczące Liczba zdarzeń (częstość) skuteczności terapii Potwierdzona obecność Populacja ITT receptorów hormonalnych w guzie Anastrozol Tamoksyfen Anastrozol Tamoksyfen (N=3125) (N=3116) (N=2618) (N=2598) Współczynnik 0,79 0,74 ryzyka Dwustronny 95 % przedział ufności 0,70 do 0,90 0,64 do 0,87 (CI) wartość p 0,0005 0,0002 Czas do wznowy 324 (10,4) 375 (12,0) 226 (8,6) 265 (10,2) odległejd Współczynnik 0,86 0,84 ryzyka Dwustronny 95 % przedział ufności 0,74 do 0,99 0,70 do 1,00 (CI) wartość p 0,0427 0,0559 Pierwotny rak 35 (1,1) 59 (1,9) 26 (1,0) 54 (2,1) drugiej piersi Iloraz szans 0,59 0,47 Dwustronny 95 % przedział ufności 0,39 do 0,89 0,30 do 0,76 (CI) wartość p 0,0131 0,0018 Całkowite przeżyciee 411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6) Współczynnik 0,97 0,97 ryzyka Dwustronny 95 % przedział ufności 0,85 do 1,12 0,83 do 1,14 (CI) wartość p 0,7142 0,7339 Przeżycie wolne od choroby dotyczy wszystkich przypadków nawrotu choroby w postaci pierwszej wznowy miejscowej lub regionalnej, nowego guza drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny). Przeżycie wolne od wznowy dotyczy wystąpienia pierwszej wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny). Czas do nawrotu choroby jest definiowany jako czas do wystąpienia pierwszej wznowy miejscowej lub regionalnej, nowego raka drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi. Czas do wznowy odległej jest definiowany jako czas do wystąpienia pierwej wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi. Liczba chorych (%), którzy zmarli. Jednoczesne podawanie anastrozolu i tamoksyfenu nie wykazało zwiększenia skuteczności w porównaniu z tamoksyfenem stosowanym w monoterapii, zarówno u wszystkich pacjentek jak i u pacjentek, z potwierdzoną obecnością receptora estrogenowego. Leczona w ten sposób grupa została wyłączona z badania. Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 leczenia anastrozolem i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami. Leczenie uzupełniające wczesnego inwazyjnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów estrogenowych, które wcześniej otrzymywały tamoksyfen w leczeniu uzupełniającym W badaniu fazy III (ang. Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group – ABCSG 8) z udziałem 2579 pacjentek po menopauzie, z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono obecność receptora estrogenowego, i które zostały poddane zabiegowi chirurgicznemu z następczym napromienianiem lub bez napromieniania, oraz które nie otrzymywały chemioterapii (patrz poniżej), zmiana leczenia na anastrozol po wcześniejszym, 2 letnim leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem wykazała statystycznie znamienną przewagę pod względem czasu przeżycia wolnego od choroby, w porównaniu z pacjentkami nadal przyjmującymi tamoksyfen, przy medianie okresu obserwacji 24 miesiące. Tabela 4 Zestawienie wyników i punktów końcowych badania ABCSG 8 Punkty końcowe dotyczące Liczba zdarzeń (częstość) skuteczności terapii Anastrozol Tamoksyfen (N=1297) (N=1n282) Przeżycie wolne od choroby 65 (5,0) 93 (7,3) Współczynnik ryzyka 0,67 Dwustronny 95 % przedział ufności 0,49 do 0,92 (CI) Wartość p 0,014 Czas do nawrotu choroby 36 (2,8) 66 (5,1) Współczynnik ryzyka 0,53 Dwustronny 95 % przedział ufności 0,35 do 0,79 (CI) Wartość p 0,002 Czas do wznowy odległej 22 (1,7) 41 (3,2) Współczynnik ryzyka 0,52 Dwustronny 95 % przedział ufności 0,31 do 0,88 (CI) Wartość p 0,015 Pierwotny rak drugiej piersi 7 (0,5) 15 (1,2) Iloraz szans 0,46 Dwustronny 95 % przedział ufności 0,19 do 1,13 (CI) Wartość p 0,090 Przeżycie całkowite 43 (3,3) 45 (3,5) Współczynnik ryzyka 0,96 Dwustronny 95 % przedział ufności 0,63 do 1,46 (CI) Wartość p 0,840 Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki. Profil bezpieczeństwa anastrozolu w tych trzech badaniach był zgodny z obserwowanym wcześniej, u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density - BMD) W badaniu klinicznym III/IV fazy nad zastosowaniem anastrozolu z bisfosfonianami – ryzedronianem (ang. Study of anastrozole with the bisphosphonate risedronate [SABRE]), 234 kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, z potwierdzoną obecnością receptora estrogenowego w guzie, u których zaplanowano leczenie anastrozolem w dawce 1 mg na dobę, zostały zakwalifikowane do grup małego, umiarkowanego lub dużego ryzyka, zgodnie z występującym u nich ryzykiem złamań niskoenergetycznych. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA. Wszystkie pacjentki otrzymywały witaminę D i preparaty wapnia. Pacjentki w grupie małego ryzyka otrzymywały wyłącznie anastrozol (N=42). Pacjentki z grupy umiarkowanego ryzyka były randomizowane do leczenia anastrozolem w skojarzeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg raz na tydzień (N=77) lub anastrozolem w skojarzeniu z placebo (N=77). Natomiast pacjentki z grupy dużego ryzyka otrzymywały anastrozol w połączeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg raz na tydzień (N=38). Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od wartości wyjściowych parametru gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach. Trwająca 12 miesięcy analiza główna wykazała, że u pacjentek z umiarkowanym lub dużym ryzykiem złamań niskoenergetycznych nie wystąpiło zmniejszenie gęstości mineralnej kości (oceniane w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, metodą DEXA) jeśli otrzymywały one leczenie anastrozolem w dawce 1 mg na dobę w skojarzeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień. Dodatkowo, nieznamienne statystycznie zmniejszenie BMD obserwowano w grupie małego ryzyka, otrzymującej tylko anastrozol w dawce 1 mg na dobę. Wyniki te były jednakowe dla drugiej zmiennej służącej do oceny skuteczności, którą była zmiana od początku badania całkowitej wartości BMD dla stawu biodrowego, po 12 miesiącach. Wyniki tego badania dowodzą, że stosowanie bisfosfonianów można rozważyć w leczeniu możliwej demineralizacji kości u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których planowane jest leczenie anastrozolem. Dzieci i młodzież Anastrozol jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności w badaniach u dzieci i młodzieży (patrz poniżej). Liczba leczonych dzieci była za mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Brak danych dotyczących potencjalnego długotrwałego działania anastrozolu u dzieci i młodzieży (patrz również punkt 5.3). Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań anastrozolu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w związku z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albrighta (patrz punkt 4.2). Niski wzrost w związku z niedoborem hormonu wzrostu Wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniało 52 chłopców w okresie dojrzewania (w wieku 11 – 16 lat włącznie) z niedoborem hormonu wzrostu, leczonych przez 12 – 36 miesięcy anastrozolem w dawce 1 mg/dobę lub placebo w skojarzeniu z hormonem wzrostu. Tylko 14 uczestników w grupie otrzymującej anastrozol ukończyło 36 miesięcy badania. W zakresie parametrów związanych ze wzrostem obejmujących przewidywany wzrost osoby dorosłej, wzrost, wynik odchylenia standardowego (SDS) wzrostu i tempo wzrostu, nie zauważono żadnej statystycznie znamiennej różnicy z grupą placebo. Końcowe dane dotyczące wzrostu nie były dostępne. Pomimo, że liczba dzieci leczonych była za mała do wyciągnięcia wiarygodnych wniosków w zakresie bezpieczeństwa stosowania, to jednak w grupie otrzymującej anastrozol w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zwiększył się odsetek złamań i wystąpiła tendencja do zmniejszenia gęstości mineralnej kości. spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Testotoksykoza Otwarte, wieloośrodkowe badanie nieporównawcze oceniało 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2 – 9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim (testotoksykozą), leczonych anastrozolem w skojarzeniu z bikalutamidem. Pierwszorzędowym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwo stosowania takich leków w skojarzeniu, przez okres 12 miesięcy. Trzynastu z 14 pacjentów włączonych do badania ukończyło 12 miesięczny okres leczenia skojarzonego (jeden pacjent nie ukończył okresu obserwacji). Nie stwierdzono istotnej różnicy w zakresie tempa wzrostu po 12 miesiącach leczenia, względem tempa wzrostu w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Badania ginekomastii Badanie 0006 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym 82 chłopców w okresie dojrzewania (w wieku 11 – 18 lat włącznie) z ginekomastią, trwającą dłużej niż 12 miesięcy, leczonych anastrozolem w dawce 1 mg/dobę lub podawanym codziennie placebo przez okres do 6 miesięcy. Po 6 miesiącach leczenia nie stwierdzono istotnej różnicy w zakresie liczby pacjentów z 50 % lub większym zmniejszeniem łącznej objętości piersi, pomiędzy grupą leczoną anastrozolem w dawce 1 mg i grupą otrzymującą placebo. Badanie 0001 było otwartym badaniem farmakokinetycznym, oceniającym podanie kilku dawek anastrozolu 1 mg/dobę u 36 chłopców w wieku dojrzewania z ginekomastią, trwającą krócej niż 12 miesięcy. Dodatkowe cele badania obejmowały ocenę proporcji pacjentów ze zmniejszeniem w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie obliczonej objętości ginekomastii obu piersi, obejmującej co najmniej 50% pomiędzy 1. dniem badania i po 6 miesiącach leczenia oraz ocenę tolerancji leku przez pacjentów i bezpieczeństwa stosowania. Po 6 miesiącach, u 56 % (20/36) chłopców zaobserwowano zmniejszenie łącznej objętości obu piersi o 50% lub więcej. Badanie zespołu McCune-Albrighta Badanie 0046 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem eksploracyjnym oceniającym stosowanie anastrozolu u 28 dziewczynek (w wieku od 2 do ≤ 10 lat) z zespołem McCune-Albrighta (MAS). Pierwszorzędowym celem badania była ocena bezpieczeństwo stosowania i skuteczności anastrozolu w dawce 1 mg/dobę u pacjentek z MAS. Skuteczność badanego leku opierano na proporcji pacjentek spełniających określone kryteria dotyczące krwawienia z pochwy, wieku kostnego i tempa wzrostu. Nie zauważono żadnych statystycznie znamiennych różnic w zakresie częstości krwawienia z pochwy po zastosowaniu leku. Nie było klinicznie istotnych zmian w zakresie skali Tannera, średniej objętości jajników i średniej objętości macicy. Nie zauważono żadnych statystycznie znamiennych różnic w zakresie odsetka wzrostu wieku kostnego po zastosowaniu leku w porównaniu do odsetka w pomiarze początkowym. Odsetek wzrostu (w cm/rok) był istotnie zmniejszony (p<0,05) od okresu przed leczeniem poprzez miesiąc 0. do miesiąca 12. i od okresu przed leczeniem do kolejnych 6 miesięcy (od 7. miesiąca do 12. miesiąca).
Przedawkowanie
Doświadczenie kliniczne związane z przedawkowaniem jest ograniczone. W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazywał małą toksyczność ostrą. Badania kliniczne prowadzono stosując różne dawki anastrozolu, maksymalnie do 60 mg w jednej dawce, podawanej zdrowym ochotnikom płci męskiej i w dawce do 10 mg na dobę, podawanych kobietom po menopauzie, z zaawansowanym rakiem piersi. Takie dawki były dobrze tolerowane. Nie ustalono pojedynczej dawki anastrozolu, powodującej objawy zagrażające życiu. Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania. Leczenie musi być objawowe. Podczas leczenia przedawkowania należy brać pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjentkę różnych leków. Można wywołać wymioty, jeśli pacjentka jest przytomna. Dializa może być przydatna, ponieważ anastrozol nie wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, obejmujące częste monitorowanie objawów życiowych i ścisłą obserwację pacjentki.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 28 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Anastrozol medac?

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 92,75 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Anastrozol medac?

Anastrozol jest wskazany w: • leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego; • leczeniu uzupełniającym wczesnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego; • leczeniu uzupełniającym wczesnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.

Jak często zażywać lek Anastrozol medac?

Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. U pacjentek po menopauzie, z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się uzupełniające leczenie hormonalne przez 5 lat. Dzieci i młodzież: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania leku Anastrozol medac u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4 i 5.1). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 U pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki. Podając anastrozol pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecana zmiana dawki. U pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Anastrozol medac należy przyjmować doustnie.

Kiedy nie przyjmować leku Anastrozol medac?

Anastrozol jest przeciwwskazany u: • kobiet w ciąży lub karmiących piersią • pacjentek ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Kiedy nie powinno się stosować leku Anastrozol medac?

Anastrozol jest przeciwwskazany u: • kobiet w ciąży lub karmiących piersią • pacjentek ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Jakie są działania niepożądane leku Anastrozol medac?

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych. Jeśli nie podano inaczej, kategorie częstości zostały obliczone na podstawie liczby działań niepożądanych obserwowanych podczas dużego badania III fazy, prowadzonego u 9366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez pięć lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane w skojarzeniu w badaniu [ATAC]). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów i osłabienie. Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości Działania niepożądane Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko według SOC i częstości Zaburzenia Jadłowstręt, Hiperkalcemia (ze metabolizmu i hipercholesterole zwiększeniem lub odżywiania mia bez zwiększenia stężenia parathormonu) Zaburzenia Ból głowy Senność, zespół układu cieśni nerwowego nadgarstka* Zaburzenia Uderzenia gorąca Zaburzenia Nudności Biegunka, żołądka i jelit wymioty spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Działania niepożądane Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko według SOC i częstości Zaburzenia Zwiększenie Zwiększenie wątroby i dróg aktywności aktywności żółciowych fosfatazy gammaglutamyl zasadowej, otransferazy aminotransferazy (gamma-GT) i alaninowej stężenia (AlAT) i bilirubiny, aminotransferazy zapalenie asparaginowej wątroby (AspAT) Zaburzenia skóry Wysypka Przerzedzenie Pokrzywka Rumień Zespół Stevensa- i tkanki włosów wielopostaciowy Johnsona, obrzęk podskórnej (łysienie), , reakcje naczynioruchow reakcje rzekomo y alergiczne anafilaktyczne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha- Schönleina** Zaburzenia Bóle i sztywność Ból kości, ból Palec trzaskający mięśniowo- stawów, mięśni szkieletowe i zapalenie tkanki łącznej stawów, osteoporoza Zaburzenia Suchość pochwy, układu krwawienia z rozrodczego i pochwy*** Zaburzenia Osłabienie ogólne i stany w miejscu podania * Liczba przypadków zespołu cieśni nadgarstka zgłaszanych w trakcie badań klinicznych była większa u pacjentek stosujących anastrozol niż u pacjentek stosujących tamoksyfen. Jednak większość z tych przypadków występowała u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “Rzadko” (≥ 0,01 %, < 0,1 %) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienie z pochwy zgłaszano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienia utrzymują się, należy rozważyć dalsze badania. W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych w badaniu klinicznym ATAC dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy, niezależnie od przyczyny, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w ramach badania i do 14 dni po zakończeniu leczenia. spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016 Tabela 2 Wstępnie określone działania niepożądane w badaniu ATAC Zdarzenie niepożądane Anastrozol Tamoksyfen (N = 3092) (N = 3094) Nagłe zaczerwienienia twarzy 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %) Ból/sztywność stawów 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %) Zaburzenia nastroju 597 (19,3 %) 554 (17,9 %) Zmęczenie/astenia 575 (18,6 %) 544 (17,6 %) Nudności i wymioty 393 (12,7 %) 384 (12,4 %) Złamania 315 (10,2 %) 209 (6,8 %) Złamania kręgosłupa, szyjki kości udowej lub 133 (4,3 %) 91 (2,9 %) nadgarstka/złamania Collesa Złamania nadgarstka/Collesa 67 (2,2 %) 50 (1,6 %) Złamania kręgosłupa 43 (1,4 %) 22 (0,7 %) Złamania szyjki kości udowej 28 (0,9 %) 26 (0,8 %) Zaćma 182 (5,9 %) 213 (6,9 %) Krwawienie z pochwy 167 (5,4 %) 317 (10,2 %) Choroba niedokrwienna serca 127 (4,1 %) 104 (3,4 %) Dławica piersiowa 71 (2,3 %) 51 (1,6 %) Zawał serca 37 (1,2 %) 34 (1,1 %) Choroba wieńcowa 25 (0,8 %) 23 (0,7 %) Choroba niedokrwienna serca 22 (0,7 %) 14 (0,5 %) Upławy 109 (3,5 %) 408 (13,2 %) Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe 87 (2,8 %) 140 (4,5 %) Choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich w 48 (1,6 %) 74 (2,4 %) tym zator płucny Zdarzenia niedokrwienne mózgowo-naczyniowe 62 (2,0 %) 88 (2,8 %) Rak endometrium 4 (0,2 %) 13 (0,6 %) W grupie anastrozolu i w grupie tamoksyfenu obserwowano odpowiednio odsetek złamań wynoszący 22 na 1000 pacjentolat i 15 na 1000 pacjentolat po medianie okresu kontrolnego , wynoszącej 68 miesięcy. Obserwowany odsetek złamań w grupie anastrozolu jest podobny do zakresu zgłaszanego w populacjach pacjentek po menopauzie, w podobnym przedziale wiekowym. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5 % u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3 % u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie określono, czy odsetek złamań i osteoporozy obserwowany u pacjentek w badaniu klinicznym ATAC, leczonych anastrozolem odzwierciedla działanie ochronne tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy działania obu tych leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. spc (PL) Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane National version: 04/2016

Czy lek Anastrozol medac wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Anastrozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano przypadki astenii i senności podczas stosowania anastrozolu i jeśli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Anastrozol medac mogę prowadzić auto?

Anastrozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano przypadki astenii i senności podczas stosowania anastrozolu i jeśli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Anastrozol medac mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Anastrozol medac jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ anastrozolu na płodność u ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Czy Anastrozol medac jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Anastrozol medac jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ anastrozolu na płodność u ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Czy Anastrozol medac wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Anastrozol medac jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ anastrozolu na płodność u ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).