• Ampril HLtabletkiKrka, d.d., Novo mesto

Co wchodzi w skład leku Ampril HL?

Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu (Ramiprilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 61,28 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ampril HL?

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Produkt złożony jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego ramiprylu lub hydrochlorotiazydu.

Jak często zażywać lek Ampril HL?

Dorośli Dawkę należy indywidualizować zgodnie z profilem pacjenta (patrz punkt 4.4) i zależnie od kontroli ciśnienia krwi. Podawanie stałego skojarzenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu zaleca się zwykle po dobraniu dawki każdego składnika indywidualnie. Stosowanie produktu złożonego zawierającego ramipryl i hydrochlorotiazyd należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia docelowej wartości ciśnienia tętniczego krwi. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci leczeni diuretykami U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne zaleca się zachowanie ostrożności, ze względu na możliwość wystąpienia hipotensji po rozpoczęciu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania produktu złożonego zawierającego ramipryl i hydrochlorotiazyd należy rozważyć 1 zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania diuretyków. Jeśli nie jest możliwe przerwanie stosowania diuretyków, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki ramiprylu (1,25 mg na dobę) podawanego jako oddzielny lek. Zaleca się następnie, aby zmiana na początkową dawkę dobową produktu złożonego nie była większą niż 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorothiazydu. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Stosowanie produktu Ampril HL jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawek produktu Ampril HL. U pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 ml/min należy stosować wyłącznie najmniejszą dawkę produktu złożonego, po okresie monoterapii ramiprylem. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem złożonym zawierającym ramipryl i hydrochlorotiazyd należy rozpoczynać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Stosowanie produktu Ampril HL jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być niższe, a następnie zwiększanie dawki powinno być bardziej stopniowe, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Ampril HL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie produktu Ampril HL raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Ampril HL może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłku, ponieważ pokarm nie zmienia dostępności biologicznej leku (patrz punkt 5.2). Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno żuć ani kruszyć.

Kiedy nie przyjmować leku Ampril HL?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakikolwiek inhibitor ACE (inhibitor konwertazy angiotensyny), hydrochlorotiazyd, inne diuretyki tiazydowe, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiomatyczny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub AIIRAs). - Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Ciężkie zaburzenie czynności nerek, z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niedializowanych. 2 - Istotnie klinicznie zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać się pod wpływem leczenia produktem złożonym zawierającym ramipryl i hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4). - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ampril HL z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia Ampril HL wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Ampril HL?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakikolwiek inhibitor ACE (inhibitor konwertazy angiotensyny), hydrochlorotiazyd, inne diuretyki tiazydowe, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiomatyczny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub AIIRAs). - Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Ciężkie zaburzenie czynności nerek, z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niedializowanych. 2 - Istotnie klinicznie zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać się pod wpływem leczenia produktem złożonym zawierającym ramipryl i hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4). - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ampril HL z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia Ampril HL wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Ampril HL?

Profil bezpieczeństwa skojarzenia ramiprylu z hydrochlorotiazydem obejmuje działania niepożądane występujące w związku z hipotensją i (lub) hipowolemią na skutek zwiększonej diurezy. Ramipryl może powodować uporczywy suchy kaszel, zaś hydrochlorotiazyd może prowadzić do pogorszenia metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego. Obie substancje czynne wykazują przeciwstawne działanie na stężenie potasu w osoczu. Ciężkie działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/ agranulocytozę. Częstość działań niepożądanych jest określona za pomocą następującej konwencji: - Bardzo często (1/10) - Często (1/100 do <1/10) - Niezbyt często (1/1000 do <1/100) - Rzadko (1/10 000 do <1/1000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Bardzo Często Niezbyt często Nieznana rzadko Nowotwory Nieczerniakowe łagodne, złośliwe i nowotwory złośliwe nieokreślone (w skóry (rak tym torbiele i podstawnokomórkowy i polipy) rak kolczystokomórkowy skóry)1 Zaburzenia krwi i Zmniejszenie liczby Niewydolność szpiku układu chłonnego leukocytów, kostnego, neutropenia, w erytrocytów i tym agranulocytoza, stężenia pancytopenia, hemoglobiny, eozynofilia. niedokrwistość Zagęszczenie krwi na hemolityczna, skutek hipowolemii małopłytkowość Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne immunologicznego lub rzekomoanafilakty- czne na ramipryl lub hydrochlorotiazyd, 10 wzrost miana przeciwciał przeciwjądrowych Zaburzenia Zespół niewłaściwego endokrynologiczne wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia Niewystarczająca metabolizmu i kontrola cukrzycy, odżywiania obniżenie tolerancji glukozy, zwiększenie Hiponatremia. stężenia glukozy we Jadłowstręt, Zwiększenie Cukromocz, alkaloza krwi, zwiększenie osłabiony apetyt. stężenia metaboliczna, stężenia kwasu Hipokaliemia, potasu we hipochloremia, moczowego we krwi, nasilone pragnienie krwi z hipomagnezemia, pogorszenie dny (z uwagi na powodu hiperkalcemia, moczanowej, zawartość ramiprylu odwodnienie z powodu zwiększenie stężenia hydrochlorotiazydu) hydrochlorotiazydu cholesterolu i (lub) triglicerydów z powodu hydrochlorotiazydu Zaburzenia Obniżenie nastroju, psychiczne apatia, niepokój, Splątanie, niepokój nerwowość, ruchowy, zaburzenia zaburzenia snu, w uwagi tym senność Zaburzenia układu Zawroty głowy, Niedokrwienie mózgu, w nerwowego parestezje, drżenie, tym udar niedokrwienny Ból głowy, zawroty zaburzenia oraz przemijający napad głowy równowagi, uczucie niedokrwienny, pieczenia, zaburzenia zdolności zaburzenia smaku, psychomotorycznych, brak smaku omamy węchowe Zaburzenia oka Widzenie na żółto, zmniejszenie łzawienia z Zaburzenia wzroku, powodu w tym niewyraźne hydrochlorotiazydu, widzenie, zapalenie jaskra z zamkniętym spojówek kątem przesączania z powodu hydrochlortiazydu Zaburzenia ucha i Szumy uszne Zaburzenia słuchu błędnika Zaburzenia serca Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica Zawał mięśnia piersiowa, sercowego tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Zaburzenia Niedociśnienie Zakrzepica w przypadku naczyniowe niedociśnienie znacznego odwodnienia, ortostatyczne, zwężenie naczyń, omdlenia, nagłe hipoperfuzja, objaw zaczerwienienie Raynauda, zapalenie skóry, zwłaszcza naczyń twarzy Zaburzenia układu Nieproduktywny, Zapalenie zatok, Skurcz oskrzeli, w tym oddechowego, drażniący kaszel, duszność, zaostrzenie astmy. klatki piersiowej i zapalenie oskrzeli przekrwienie błony Alergiczne zapalenie 11 śródpiersia śluzowej nosa pęcherzyków płucnych, niekardiogenny obrzęk płuc z powodu hydrochlorotiazydu Zaburzenia Wymioty, żołądka i jelit aftowe Zapalenie trzustki zapalenie Zapalenie żołądka i (opisywano wyjątkowo jamy ustnej, jelit, zaburzenia rzadkie przypadki zapalenie trawienia, śmiertelne po języka, dolegliwości zastosowaniu biegunka, żołądkowe, inhibitorów ACE), ból w niestrawność, zwiększona aktywność górnym zapalenie żołądka, enzymów trzustkowych, odcinku nudności, zaparcia obrzęk naczynioruchowy przewodu jelita cienkiego pokarmo- Zapalenie dziąseł z wego, powodu Zapalenie ślinianki z suchość błon hydrochlorotiazydu powodu śluzowych w hydrochlorotiazydu jamie ustnej Zaburzenia nerek i Zaburzenie dróg moczowych czynności nerek, w Pogorszenie istniejącego tym ostra białkomoczu niewydolność nerek, zwiększone Śródmiąższowe wydalanie moczu, zapalenie nerek z zwiększone stężenie powodu mocznika we krwi, hydrochlorotiazydu zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia Cholestatyczne lub wątroby i dróg cytolityczne żółciowych zapalenie wątroby (bardzo rzadko zakończone zgonem), wzrost aktywności Ostra niewydolność enzymów wątroby, żółtaczka wątrobowych i (lub) cholestatyczna, skoniugowanej uszkodzenie bilirubiny hepatocytów Kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego z powodu hydrochlorotiazydu Zaburzenia skóry i Obrzęk Martwica toksyczno- tkanki podskórnej naczynioruchowy: rozpływna naskórka, bardzo rzadko zespół Stevensa- niedrożność dróg Johnsona, rumień oddechowych z wielopostaciowy, powodu obrzęku pęcherzyca, zaostrzenie naczynioruchowego łuszczycy, złuszczające może być zapalenie skóry, reakcje zakończone zgonem; nadwrażliwości na łuszczycowe światło, oddzielanie się zapalenie skóry, płytki paznokcia od nadmierne pocenie łożyska, wysypka się, wysypka, w pęcherzykowa lub szczególności liszajowata lub wysypka 12 grudkowo- na błonach śluzowych, plamkowa, świąd, pokrzywka łysienie Toczeń rumieniowaty układowy z powodu hydrochlorotiazydu Zaburzenia Ból stawów, kurcze mięśniowo- mięśni, osłabienie siły szkieletowe i mięśniowej, sztywność Bóle mięśni tkanki łącznej mięśniowo-szkieletowa, tężyczka z powodu hydrochlorotiazydu Zaburzenia układu Przemijająca Obniżone libido, rozrodczego i impotencja ginekomastia Zaburzenia ogólne Ból w klatce i stany w miejscu Zmęczenie, astenia piersiowej, gorączka Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Ampril HL wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt złożony zawierający ramipryl i hydrochlorotiazyd wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji uwagi i reakcji, a tym samym stanowić ryzyko w sytuacjach wymagających szczególnej uwagi i koncentracji (np. podczas obsługiwania pojazdów lub urządzeń mechanicznych). Powyższe działania niepożądane mogą występować szczególnie na początku leczenia lub podczas zamiany leków. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.

Czy przyjmując Ampril HL mogę prowadzić auto?

Produkt złożony zawierający ramipryl i hydrochlorotiazyd wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji uwagi i reakcji, a tym samym stanowić ryzyko w sytuacjach wymagających szczególnej uwagi i koncentracji (np. podczas obsługiwania pojazdów lub urządzeń mechanicznych). Powyższe działania niepożądane mogą występować szczególnie na początku leczenia lub podczas zamiany leków. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.

Czy Ampril HL mogę przyjmować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania produktu Ampril HL w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Ampril HL jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Ciąża Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku. Stwierdzono, że ekspozycja na inhibitor ACE / antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRAs) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczność płodu u ludzi (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3). W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować w kierunku hipotensji, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Hydrochlorotiazyd, w przypadku przedłużonej ekspozycji podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto, w przypadku narażenia w okresie około porodowym, zgłaszano występowanie rzadkich przypadków hipoglikemii i trombocytopenii u noworodków. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza jak również przepływ krwi przez macicę i łożysko. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku. Karmienie piersią Ampril HL jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią. Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w takiej ilości, że prawdopodobne jest oddziaływanie na niemowlę karmione piersią w przypadku stosowania dawek terapeutycznych ramiprylu i hydrochlorotiazydu przez karmiące matki. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią preferuje się stosowanie leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków karmionych piersią. Hydrochlorotiazyd wydala się w mleku ludzkim. Przyjmowanie leków tiazydowych przez kobiety karmiące piersią było związane z osłabieniem lub nawet zatrzymaniem laktacji. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu. Ze względu na potencjalne występowanie ciężkich działań niepożądanych obu substancji czynnych u niemowląt karmionych piersią należy podjąć decyzję o 9 przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu przyjmowania leku, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.

Czy Ampril HL jest bezpieczny w czasie karmienia?

Nie zaleca się stosowania produktu Ampril HL w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Ampril HL jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Ciąża Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku. Stwierdzono, że ekspozycja na inhibitor ACE / antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRAs) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczność płodu u ludzi (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3). W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować w kierunku hipotensji, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Hydrochlorotiazyd, w przypadku przedłużonej ekspozycji podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto, w przypadku narażenia w okresie około porodowym, zgłaszano występowanie rzadkich przypadków hipoglikemii i trombocytopenii u noworodków. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza jak również przepływ krwi przez macicę i łożysko. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku. Karmienie piersią Ampril HL jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią. Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w takiej ilości, że prawdopodobne jest oddziaływanie na niemowlę karmione piersią w przypadku stosowania dawek terapeutycznych ramiprylu i hydrochlorotiazydu przez karmiące matki. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią preferuje się stosowanie leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków karmionych piersią. Hydrochlorotiazyd wydala się w mleku ludzkim. Przyjmowanie leków tiazydowych przez kobiety karmiące piersią było związane z osłabieniem lub nawet zatrzymaniem laktacji. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu. Ze względu na potencjalne występowanie ciężkich działań niepożądanych obu substancji czynnych u niemowląt karmionych piersią należy podjąć decyzję o 9 przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu przyjmowania leku, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.

Czy Ampril HL wpływa na płodność?

Nie zaleca się stosowania produktu Ampril HL w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Ampril HL jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Ciąża Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku. Stwierdzono, że ekspozycja na inhibitor ACE / antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRAs) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczność płodu u ludzi (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3). W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować w kierunku hipotensji, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Hydrochlorotiazyd, w przypadku przedłużonej ekspozycji podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto, w przypadku narażenia w okresie około porodowym, zgłaszano występowanie rzadkich przypadków hipoglikemii i trombocytopenii u noworodków. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza jak również przepływ krwi przez macicę i łożysko. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku. Karmienie piersią Ampril HL jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią. Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w takiej ilości, że prawdopodobne jest oddziaływanie na niemowlę karmione piersią w przypadku stosowania dawek terapeutycznych ramiprylu i hydrochlorotiazydu przez karmiące matki. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią preferuje się stosowanie leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków karmionych piersią. Hydrochlorotiazyd wydala się w mleku ludzkim. Przyjmowanie leków tiazydowych przez kobiety karmiące piersią było związane z osłabieniem lub nawet zatrzymaniem laktacji. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu. Ze względu na potencjalne występowanie ciężkich działań niepożądanych obu substancji czynnych u niemowląt karmionych piersią należy podjąć decyzję o 9 przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu przyjmowania leku, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.