• AmlozektabletkiAdamed Pharma S.A.

• 30 tabl.: Rp - lek na receptę
• 60 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Amlozek?

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Amlozek?

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

Jak często zażywać lek Amlozek?

Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwdławicowymi, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta- adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). 2 Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu stosowanych dawek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie powoli ją zwiększać. Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z ustroju podczas dializy. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.

Kiedy nie przyjmować leku Amlozek?

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: – z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – z ciężkim niedociśnieniem – we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym) – ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) – z hemodymicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.

Kiedy nie powinno się stosować leku Amlozek?

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów: – z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – z ciężkim niedociśnieniem – we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym) – ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) – z hemodymicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.

Jakie są działania niepożądane leku Amlozek?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Działania niepożądane wymienione poniżej były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość 5 (≥1/10) (≥1/100 do często (≥1/10 000 do rzadko nieznana <1/10) (≥1/1 000 do <1/1 000) (<1/10 000) <1/100) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytko- wość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Bezsenność, Dezorientacja zmiany nastroju (w tym lęk), depresja Zaburzenia układu nerwowego Senność, Drżenie, Wzmożone Zaburzenia zawroty głowy, zaburzenia napięcie, pozapiramido- ból głowy smaku, neuropatia we (zwłaszcza na omdlenie, obwodowa początku niedoczulica, leczenia) parestezja Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Zaburzenia serca Kołatanie serca Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zaburzenia naczyniowe Nagłe Niedociśnienie Zapalenie zaczerwienie- tętnicze naczyń nie (zwłaszcza krwionośnych twarzy) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, Kaszel Nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, Wymioty, Zapalenie nudności niestrawność, trzustki, nieżyt 6 zmiana rytmu żołądka, rozrost wypróżnień (w dziąseł tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, Obrzęk Toksyczne plamica, naczyniorucho martwicze zmiana koloru wy, oddzielanie się skóry, rumień naskórka wzmożona wielopostaciow potliwość, y, świąd, pokrzywka, wysypka, złuszczające wykwit skórny zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk okolicy Ból stawów, kostek ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, Ból w klatce zmęczenie piersiowej, osłabienie, 7 ból, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków związane z cholestazą Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Amlozek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

Czy przyjmując Amlozek mogę prowadzić auto?

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

Czy Amlozek mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz, gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością samców (patrz punkt 5.3).

Czy Amlozek jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz, gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością samców (patrz punkt 5.3).

Czy Amlozek wpływa na płodność?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz, gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością samców (patrz punkt 5.3).