Aminosteril N-Hepa 8%
- Substancja czynna
- Preparat złożony
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- -
- Skład
- 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: L-izoleucyna 10,40 g L-leucyna 13,09 g L-lizyny octan 9,71 g co odpowiada 6,88 g L-lizyny L-metionina 1,10 g N-acetylo-L-cysteina 0,70 g co odpowiada 0,52 g L-cysteiny L-fenyloalanina 0,88 g L-treonina 4,40 g L-tryptofan 0,70 g L-walina 10,08 g L-arginina 10,72 g L-histydyna 2,80 g glicyna 5,82 g L-alanina 4,64 g L-prolina 5,73 g L-seryna 2,24 g Aminokwasy łącznie 80,00 g/l Azot łącznie 12,90 g/l Wartość energetyczna całkowita 1340 kJ/l = 320 kcal/l Osmolarność teoretyczna 770 mOsm/l Kwasowość roztworu 12 – 25 mmol NaOH/l pH 5,7 – 6,3 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty Zmiana IB (QRD) 4 SmPC 14-423
- Wskazania
- AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
- Dawkowanie
- Podanie dożylne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi: 1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna dawka dobowa: 1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc. Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej. AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie. Produkt leczniczy można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka aminokwasowa powróci do normy. Dzieci: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
- Przeciwwskazania
- Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasowów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.
- Działania niepożądane
- Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do infuzji, może dojść do zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania produktu leczniczego do żyły obwodowej. Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane inne działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Patrz także punkt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.
- Ostrzeżenia
- Podczas leczenia należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów oraz równowagę kwasowo-zasadową. Badania laboratoryjne powinny również dotyczyć oznaczania stężenia glukozy we krwi, białek w surowicy, kreatyniny oraz prób czynnościowych wątroby. Elektrolity i węglowodany powinny być stosowane w zbilansowanych dawkach i podawane w infuzji, zależnie od potrzeb, przez trójnik lub zmieszane w worku typu „All-in-One” (wszystko w jednym). Z uwagi na szczególny skład tego produktu leczniczego, jego zastosowanie we wskazaniach innych niż zalecane może spowodować zaburzenia równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności roztworu. Przyjmuje się, że graniczna wartość podczas podawania do żył obwodowych wynosi około 800 mOsm/l, chociaż może być ona różna w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz od stanu żył obwodowych. Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zmiana IB (QRD) 2 SmPC 14-423 W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania do żyły obwodowej, zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
- Właściwości farmakokinetyczne
- AMINOSTERIL N-HEPA 8% stosowany w infuzji dożylnej jako składnik żywienia pozajelitowego jest w 100% dostępny biologicznie. Skład produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest dostosowany do zaburzeń metabolizmu aminokwasów towarzyszących ciężkiej niewydolności wątroby. Zawartość metioniny, fenyloalaniny i tryptofanu jest zmniejszona, lecz wystarczająca do pokrycia zapotrzebowania, podczas gdy zawartość aminokwasów rozgałęzionych - leucyny, izoleucyny i waliny - jest znacząco zwiększona (42%), w porównaniu do roztworów stosowanych u pacjentów z normalną czynnością wątroby.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01. U pacjentów z niewydolnością wątroby stwierdzono następujące zaburzenia: − zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu; − ciężkie zaburzenia równowagi składu aminokwasów w osoczu krwi: zmniejszone stężenia aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu (walina, leucyna, izoleucyna) i zwiększone stężenia aminokwasów aromatycznych (tyrozyna, fenyloalanina, tryptofan) oraz metioniny; − zwiększony katabolizm. Uważa się, że połączenie tych czynników, oraz wynikające z tego zmiany w mózgu, to główna przyczyna encefalopatii wątrobowej i śpiączki wątrobowej. W celu unormowania powyższych zaburzeń z zastosowaniem infuzji, uznaje się za korzystne podawanie roztworów aminokwasów zawierających: − proporcjonalnie dużo aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym; − proporcjonalnie mało aminokwasów aromatycznych i metioniny. Aminokwasy wchodzące w skład białek obecnych w pożywieniu są wykorzystywane przez tkanki do syntezy białka, a nadmiar ulega licznym procesom metabolicznym. Badania wykazały efekt termogenny stosowanych infuzji aminokwasów.
- Przedawkowanie
- AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego. Ostre zatrucie nie występuje, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie ze wskazaniami. Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję z mniejszą szybkością lub przerwać ją. Zmiana IB (QRD) 3 SmPC 14-423
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Aminosteril N-Hepa 8%?
1000 ml roztworu do infuzji zawiera: L-izoleucyna 10,40 g L-leucyna 13,09 g L-lizyny octan 9,71 g co odpowiada 6,88 g L-lizyny L-metionina 1,10 g N-acetylo-L-cysteina 0,70 g co odpowiada 0,52 g L-cysteiny L-fenyloalanina 0,88 g L-treonina 4,40 g L-tryptofan 0,70 g L-walina 10,08 g L-arginina 10,72 g L-histydyna 2,80 g glicyna 5,82 g L-alanina 4,64 g L-prolina 5,73 g L-seryna 2,24 g Aminokwasy łącznie 80,00 g/l Azot łącznie 12,90 g/l Wartość energetyczna całkowita 1340 kJ/l = 320 kcal/l Osmolarność teoretyczna 770 mOsm/l Kwasowość roztworu 12 – 25 mmol NaOH/l pH 5,7 – 6,3 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Aminosteril N-Hepa 8%?
AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Jak często zażywać lek Aminosteril N-Hepa 8%?
Podanie dożylne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi: 1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna dawka dobowa: 1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc. Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej. AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie. Produkt leczniczy można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka aminokwasowa powróci do normy. Dzieci: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
Kiedy nie przyjmować leku Aminosteril N-Hepa 8%?
Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasowów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.
Kiedy nie powinno się stosować leku Aminosteril N-Hepa 8%?
Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasowów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.
Jakie są działania niepożądane leku Aminosteril N-Hepa 8%?
Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do infuzji, może dojść do zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania produktu leczniczego do żyły obwodowej. Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane inne działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy lek Aminosteril N-Hepa 8% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Aminosteril N-Hepa 8% mogę prowadzić auto?
AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Aminosteril N-Hepa 8% mogę przyjmować w ciąży?
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Czy Aminosteril N-Hepa 8% jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Czy Aminosteril N-Hepa 8% wpływa na płodność?
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.