Zasób 3

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Substancja czynna
Preparat złożony
Postać
roztwór do infuzji
Moc
Skład
Roztwór do infuzji zawiera Aminokwasy: w 1 ml w 250 ml w 500 ml w 1000 ml Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Lizyny chlorowodorek 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g (co odpowiada lizynie) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g) Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g Elektrolity: Sodu octan trójwodny 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g Sodu wodorotlenek 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g Potasu octan 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g Magnezu chlorek 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g sześciowodny Disodu fosforan 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 15,8 g/l Wartość kaloryczna: 1675 kJ/l = 400 kcal/l Teoretyczna osmolarność: 1021 mOsm/l Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4): ok. 26 mmol/l pH: 5,7 – 6,3 Stężenie elektrolitów: mmol/l Sód 50 Potas 25 Magnez 2,5 Octany 46 Chlorki 52 Fosforany 10 Cytryniany 2,0 2 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Dostarczanie aminokwasów i ograniczonej ilości elektrolitów podczas żywienia pozajelitowego, gdy żywienie drogą doustną lub dojelitową jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W żywieniu pozajelitowym infuzji aminokwasów powinna zawsze towarzyszyć odpowiednia dostawa energii, np. w postaci infuzji węglowodanów.
Dawkowanie
Dawka dostosowywana jest indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i płyny, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub stopień katabolizmu zależny od choroby zasadniczej) Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat: Przeciętna dawka dobowa: 10-20 ml /kg masy ciała = 1,0–2,0 g aminokwasów /kg masy ciała = 700–1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg Maksymalna dawka dobowa: 20 ml /kg masy ciała = 2,0 g aminokwasów/ kg masy ciała = 140 g aminokwasów dla pacjenta ważącego 70 kg = 1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg Maksymalna szybkość infuzji i ilość kropli, odpowiednio: 1 ml/kg masy ciała/godz. = 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/godz. = 25 kropli/ min dla pacjenta ważącego 70 kg = 1,17 ml/min dla pacjenta ważącego 70 kg Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat: Dawki dla pacjentów w tej grupie wiekowej podane poniżej to średnie wartości orientacyjne. Dokładną dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju i choroby zasadniczej. Dawka dobowa dla dzieci od 2 do 4 roku życia: 15 ml/kg masy ciała = 1,5 g aminokwasów/ kg masy ciała Dawka dobowa dla dzieci od 5 do 13 roku życia: 10 ml/kg masy ciała = 1,0 g aminokwasów/ kg masy ciała 3 Szybkość infuzji: 1 ml/kg masy ciała/godz. = 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/godz. Czas stosowania Roztwór może być podawany tak długo, jak długo występują wskazania do żywienia pozajelitowego. Sposób podawania Podanie dożylne (wlew do żyły centralnej). Aminoplasmal B.Braun 10% E jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. W żywieniu pozajelitowym podawaniu aminokwasów musi towarzyszyć podawanie źródeł kalorii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów • Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs) • Hipoksja • Kwasica metaboliczna • Zaawansowana choroba wątroby • Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy • Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie • Dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają odpowiednio specjalnych zaleceń dla dzieci • Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych: - niewyrównana niewydolność krążenia; - ostry obrzęk płuc; - przewodnienie.
Działania niepożądane
Działania niepożądane niezwiązane ściśle z produktem, lecz z samym żywieniem pozajelitowym, mogą wystąpić zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana: reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu 5 medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy.
Interakcje
Nie są znane.
Ostrzeżenia
W przypadku występowania zaburzenia metabolizmu aminokwasów o innym pochodzeniu niż wymienione w części 4.3, roztwór Aminoplasmal B.Braun 10% E można podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować do indywidualnych wymogów. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością osocza. Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, tj. odwodnienie hipotoniczne i hiponatremię należy skorygować przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego poprzez odpowiednią podaż płynów i elektrolitów. Regularnie należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, glukozy we krwi, bilans płynów, parametry równowagi kwasowo-zasadowej, czynność nerek (mocznik, kreatynina). Kontrolować także należy stężenie białek osocza i parametry czynności wątroby. 4 Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością krążenia otrzymujących duże ilości przetaczanych płynów. Aminoplasmal B. Braun 10% E jest stosowany jako jeden ze składników odżywiania pozajelitowego, w połączeniu z odpowiednimi ilościami dodatków energetycznych (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, pierwiastków śladowych i elektrolitów. Miejsce infuzji należy codziennie kontrolować, by wykryć oznaki zapalenia lub infekcji.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E podczas ciąży. W związku z tym Aminoplasmal B.Braun 10% E należy stosować w okresie ciąży i laktacji z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.
Właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ Aminoplasmal B.Braun 10% E podaje się dożylnie, biodostępność aminokwasów i elektrolitów zawartych w roztworze wynosi 100%. Skład roztworu Aminoplasmal B.Braun 10% E oparty jest na wynikach badań klinicznych metabolizmu aminokwasów podawanych dożylnie. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze Aminoplasmal B.Braun 10% E dobrano tak, aby w wyniku infuzji zapewnić jednakowy wzrost stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. W związku z tym, podczas wlewu roztworu Aminoplasmal B.Braun 10% E zostają zachowane fizjologiczne proporcje pomiędzy aminokwasami w osoczu, tj. homeostaza aminokwasowa. Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, metabolizowane są w następujący sposób: grupa aminowa oddzielana jest od rdzenia węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy 6 ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO2 lub jest wykorzystywany jako substrat w procesie glukoneogenezy zachodzącym w wątrobie. Grupa aminowa jest metabolizowana w wątrobie do mocznika.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne, roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10. Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich składników pokarmowych niezbędnych do wzrostu, podtrzymania i regeneracji tkanek ciała, itp. Aminokwasy odgrywają szczególną rolę, ponieważ są w części niezbędne do syntezy białek. Dożylnie podawane aminokwasy zasilają odpowiednie wewnątrznaczyniowe i wewnątrzkomórkowe zasoby aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne jak i egzogenne wykorzystywane są jako substraty do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych. Aby zapobiec rozkładowi aminokwasów w celu wytworzenia energii, oraz celem zasilania innych energochłonnych procesów zachodzących w organizmie, należy równocześnie dostarczać energię (w postaci węglowodanów i tłuszczów). Elektrolity podawane podczas żywienia pozajelitowego pomagają w utrzymaniu w surowicy stężeń niezbędnych do procesów fizjologicznych komórki, dla których odpowiednio wyregulowane stężenia elektrolitów są zasadniczym warunkiem. Poza tym połączenie tych elektrolitów z aminokwasami jest korzystne, z uwagi na to, że ich homeostazy są współzależne.
Przedawkowanie
Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą wywołać reakcje nietolerancji przejawiające się dreszczami, nudnościami, wymiotami oraz utratą aminokwasów przez nerki. W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy przerwać infuzję na pewien okres, a następnie wznowić ją ze zmniejszoną szybkością.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 6 butelek 1000 ml: Rp - lek na receptę
  • 10 butelek 250 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Roztwór do infuzji zawiera Aminokwasy: w 1 ml w 250 ml w 500 ml w 1000 ml Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Lizyny chlorowodorek 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g (co odpowiada lizynie) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g) Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g Elektrolity: Sodu octan trójwodny 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g Sodu wodorotlenek 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g Potasu octan 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g Magnezu chlorek 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g sześciowodny Disodu fosforan 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 15,8 g/l Wartość kaloryczna: 1675 kJ/l = 400 kcal/l Teoretyczna osmolarność: 1021 mOsm/l Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4): ok. 26 mmol/l pH: 5,7 – 6,3 Stężenie elektrolitów: mmol/l Sód 50 Potas 25 Magnez 2,5 Octany 46 Chlorki 52 Fosforany 10 Cytryniany 2,0 2 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Dostarczanie aminokwasów i ograniczonej ilości elektrolitów podczas żywienia pozajelitowego, gdy żywienie drogą doustną lub dojelitową jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W żywieniu pozajelitowym infuzji aminokwasów powinna zawsze towarzyszyć odpowiednia dostawa energii, np. w postaci infuzji węglowodanów.

Jak często zażywać lek Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Dawka dostosowywana jest indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i płyny, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub stopień katabolizmu zależny od choroby zasadniczej) Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat: Przeciętna dawka dobowa: 10-20 ml /kg masy ciała = 1,0–2,0 g aminokwasów /kg masy ciała = 700–1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg Maksymalna dawka dobowa: 20 ml /kg masy ciała = 2,0 g aminokwasów/ kg masy ciała = 140 g aminokwasów dla pacjenta ważącego 70 kg = 1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg Maksymalna szybkość infuzji i ilość kropli, odpowiednio: 1 ml/kg masy ciała/godz. = 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/godz. = 25 kropli/ min dla pacjenta ważącego 70 kg = 1,17 ml/min dla pacjenta ważącego 70 kg Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat: Dawki dla pacjentów w tej grupie wiekowej podane poniżej to średnie wartości orientacyjne. Dokładną dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju i choroby zasadniczej. Dawka dobowa dla dzieci od 2 do 4 roku życia: 15 ml/kg masy ciała = 1,5 g aminokwasów/ kg masy ciała Dawka dobowa dla dzieci od 5 do 13 roku życia: 10 ml/kg masy ciała = 1,0 g aminokwasów/ kg masy ciała 3 Szybkość infuzji: 1 ml/kg masy ciała/godz. = 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/godz. Czas stosowania Roztwór może być podawany tak długo, jak długo występują wskazania do żywienia pozajelitowego. Sposób podawania Podanie dożylne (wlew do żyły centralnej). Aminoplasmal B.Braun 10% E jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. W żywieniu pozajelitowym podawaniu aminokwasów musi towarzyszyć podawanie źródeł kalorii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Kiedy nie przyjmować leku Aminoplasmal B. Braun 10% E?

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów • Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs) • Hipoksja • Kwasica metaboliczna • Zaawansowana choroba wątroby • Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy • Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie • Dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają odpowiednio specjalnych zaleceń dla dzieci • Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych: - niewyrównana niewydolność krążenia; - ostry obrzęk płuc; - przewodnienie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Aminoplasmal B. Braun 10% E?

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów • Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs) • Hipoksja • Kwasica metaboliczna • Zaawansowana choroba wątroby • Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy • Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie • Dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają odpowiednio specjalnych zaleceń dla dzieci • Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych: - niewyrównana niewydolność krążenia; - ostry obrzęk płuc; - przewodnienie.

Jakie są działania niepożądane leku Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Działania niepożądane niezwiązane ściśle z produktem, lecz z samym żywieniem pozajelitowym, mogą wystąpić zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana: reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu 5 medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek Aminoplasmal B. Braun 10% E wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie dotyczy.

Czy przyjmując Aminoplasmal B. Braun 10% E mogę prowadzić auto?

Nie dotyczy.

Czy Aminoplasmal B. Braun 10% E mogę przyjmować w ciąży?

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E podczas ciąży. W związku z tym Aminoplasmal B.Braun 10% E należy stosować w okresie ciąży i laktacji z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.

Czy Aminoplasmal B. Braun 10% E jest bezpieczny w czasie karmienia?

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E podczas ciąży. W związku z tym Aminoplasmal B.Braun 10% E należy stosować w okresie ciąży i laktacji z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.

Czy Aminoplasmal B. Braun 10% E wpływa na płodność?

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E podczas ciąży. W związku z tym Aminoplasmal B.Braun 10% E należy stosować w okresie ciąży i laktacji z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.