Aminoplasmal 15% E
- Substancja czynna
- Produkt złożony
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- Skład
- 1000 ml roztworu zawiera: Izoleucyna 5,85 g Leucyna 11,40 g Lizyna jednowodna 3,00 g Lizyny chlorowodorek 6,60 g (zawartość równ. lizyny) (7,95 g) Metionina 5,70 g Fenyloalanina 5,70 g Treonina 5,40 g Tryptofan 2,10 g Walina 7,20 g Arginina 16,05 g Histydyna 5,25 g Alanina 22,35 g Glicyna 19,20 g Kwas asparaginowy 7,95 g Acetylocysteina 0,50 g (zawartość równ. cysteiny) (0,37 g) Kwas glutaminowy 16,20 g Prolina 7,35 g Seryna 3,00 g Tyrozyna 0,50 g Potasu octan 2,95 g Sodu diwodorofosforan dwuwodny 1,40 g Magnezu octan czterowodny 0,56 g Elektrolity: Sód 50 mmol/l Potas 30 mmol/l Magnez 2,6 mmol/l Octany 35 mmol/l Chlorki 36 mmol/l Fosforany 9,0 mmol/l Zawartość aminokwasów 150 g/l Zawartość azotu 24,0 g/l Wartość kaloryczna 2510 kJ/l = 600 kcal/l Osmolarność teoretyczna 1480 mOsm/l Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4) ≤ 40 mmol/l NaOH/l pH 5,5 – 7,0 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek Disodu wersenian dwuwodny Woda do wstrzykiwań.
- Wskazania
- Dostarczenie aminokwasów i ograniczonej ilości elektrolitów podczas żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
- Dawkowanie
- Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i płyny, a także w zależności od stanu klinicznego pacjenta tj. stanu odżywienia i stopnia katabolizmu spowodowanego chorobą podstawową. Infuzję należy rozpoczynać od mniejszych dawek i szybkości a następnie stopniowo zwiększać dawki i szybkość do zamierzonych wartości. Aminoplasmal 15% E nie jest przeznaczony do uzupełniania płynów ani objętości. Dorośli Dawka dobowa: 6,7 – 13,3 ml/kg masy ciała ^ 1,0 – 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała, = ^ 469 – 931 ml dla pacjenta o masie 70 kg = Maksymalna szybkość infuzji: 0,67 ml/kg masy ciała/godzinę, = ^ 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godzinę, ^ 0,78 ml/minutę dla pacjenta o masie 70 kg = Dzieci i młodzież Aminoplasmal 15% E jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Podane poniżej dawkowanie dla grupy wiekowej stanowi przeciętne wartości podane jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej. Dawka dobowa dla dzieci w wieku 2 – 17 lat: 6,7 – 13,3 ml/kg masy ciała ≙ 1,0 – 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała Dzieci w stanie krytycznym: W przypadku pacjentów w stanie krytycznym zalecana podaż aminokwasów może być wyższa (maksymalnie 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę). Maksymalna szybkość infuzji: 2 0,67 ml/kg masy ciała/godzinę, = ^ 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godzinę Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek/wątroby W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy skorygować indywidualnie (patrz również punkt 4.4). Aminoplasmal 15% E jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby i ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Okres stosowania: Roztwór ten może być podawany tak długo, jak wskazane jest żywienie pozajelitowe. Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.
- Przeciwwskazania
- − Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; − Ciężkie zaburzenia krążenia o istotnym ryzyku (np. wstrząs); − Hipoksja; − Kwasica metaboliczna; − Ciężka niewydolność wątroby; − Ciężka niewydolność nerek bez leczenia hemofiltracją lub hemodializą; − Wysokie i nieskorygowane stężenie w osoczu jednego z elektrolitów wchodzących w skład produktu leczniczego; − Niewyrównana niewydolność serca; − Ostry obrzęk płuc; − Przewodnienie. Nie zaleca się podawania preparatu noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat, gdyż skład substancji odżywczych nie odpowiada dokładnie wymaganiom dla tej grupy wiekowej.
- Działania niepożądane
- Pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przeciwwskazań, dawkowania i środków ostrożności, nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 4 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie dotyczy.
- Interakcje
- Nie stwierdzono. Aminoplasmal 15% E podaje się jako element schematu pełnego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednią ilością suplementów stanowiących źródło energii (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych) , witamin, mikroelementów i elektrolitów. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy dostosować dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami.
- Ostrzeżenia
- W przypadku występowania zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia niż zaburzenia wymienione w punkcie 4.3 produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i zagrożeń. Należy zachować ostrożność przy podawaniu dużych objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów o podwyższonej osmolarności surowicy. Przed podaniem produktu do żywienia pozajelitowego należy skorygować zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremię, hipokaliemię). Należy regularnie monitorować stężenia elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, bilans płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek. 3 Z uwagi na potencjalne zagrożenie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby w związku z długotrwałym podawaniem roztworów do żywienia pozajelitowego, monitorowanie powinno również obejmować stężenia białek w surowicy i badania czynności wątroby. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy skorygować w zależności od indywidualnych potrzeb, stopnia niewydolności oraz rodzaju stosowanej terapii nerkozastępczej (hemodializa, hemofiltracja itd.). W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy starannie skorygować w zależności od indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu. Roztwory aminokwasów stanowią jeden ze składników żywienia pozajelitowego. Kompletne żywienie pozajelitowe, poza podawaniem aminokwasów, obejmuje dostarczenie substratów energetycznych, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin, płynów i pierwiastków śladowych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aminoplasmal 15% E u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie produktu Aminoplasmal 15% E w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersią Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Aminoplasmal 15% E nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie zaleca się jednak karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe. Płodność Brak dostępnych danych.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Z uwagi na dożylne podawanie składników preparatu Aminoplasmal 15% E ich biodostępność wynosi 100%. Aminokwasy są wbudowywane w szereg białek w różnych tkankach organizmu. Dodatkowo wszystkie aminokwasy występują jako wolne aminokwasy we krwi i wnętrzu komórek. Skład aminokwasowy roztworu jest oparty na wynikach badań klinicznych oceniających metabolizm aminokwasów podawanych dożylnie. Stężenia poszczególnych aminokwasów w roztworze zostały dobrane tak, by w przypadku wlewu roztworu wzrost zawartości aminokwasów w osoczu był równomierny. Oznacza to, że fizjologiczne proporcje aminokwasów w osoczu, czyli homeostaza aminokwasów podczas infuzji produktu leczniczego jest zachowywana na stałym poziomie. Prawidłowy wzrost i rozwój płodu zależy od ciągłego dostarczania aminokwasów od matki do płodu. Łożysko odpowiada za transfer aminokwasów pomiędzy dwoma układami krążenia. Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek są metabolizowane w następujący sposób: grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do CO2 lub wykorzystywana jako substrat w procesie glukoneogenezy w wątrobie. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika. 5 Eliminacja Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne do żywienia pozajelitowego, mieszaniny, kod ATC: B05B Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich składników odżywczych koniecznych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu itd. Aminokwasy są szczególnie ważne, ponieważ są niezbędne do syntezy białek. Aminokwasy podawane dożylnie gromadzone są w wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych magazynach wolnych aminokwasów. Zarówno endogenne, jak i egzogenne aminokwasy służą jako składniki syntezy białek strukturalnych i funkcjonalnych. Aby zapobiec metabolicznym przemianom aminokwasów do wytwarzania energii oraz ich zużyciu w innych procesach organizmu wymagających podaży energii, konieczne jest jednoczesne podawanie źródeł energii (w postaci węglowodanów lub tłuszczów).
- Przedawkowanie
- Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą prowadzić do reakcji nietolerancji objawiających się nudnościami, wymiotami, dreszczami, bólem głowy, kwasicą metaboliczną oraz utratą aminokwasów przez nerki. W razie wystąpienia reakcji nietolerancji należy przerwać wlew aminokwasów i wznowić go po pewnym czasie ze zmniejszoną szybkością.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Aminoplasmal 15% E?
1000 ml roztworu zawiera: Izoleucyna 5,85 g Leucyna 11,40 g Lizyna jednowodna 3,00 g Lizyny chlorowodorek 6,60 g (zawartość równ. lizyny) (7,95 g) Metionina 5,70 g Fenyloalanina 5,70 g Treonina 5,40 g Tryptofan 2,10 g Walina 7,20 g Arginina 16,05 g Histydyna 5,25 g Alanina 22,35 g Glicyna 19,20 g Kwas asparaginowy 7,95 g Acetylocysteina 0,50 g (zawartość równ. cysteiny) (0,37 g) Kwas glutaminowy 16,20 g Prolina 7,35 g Seryna 3,00 g Tyrozyna 0,50 g Potasu octan 2,95 g Sodu diwodorofosforan dwuwodny 1,40 g Magnezu octan czterowodny 0,56 g Elektrolity: Sód 50 mmol/l Potas 30 mmol/l Magnez 2,6 mmol/l Octany 35 mmol/l Chlorki 36 mmol/l Fosforany 9,0 mmol/l Zawartość aminokwasów 150 g/l Zawartość azotu 24,0 g/l Wartość kaloryczna 2510 kJ/l = 600 kcal/l Osmolarność teoretyczna 1480 mOsm/l Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4) ≤ 40 mmol/l NaOH/l pH 5,5 – 7,0 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1
Jakie są wskazania do stosowania leku Aminoplasmal 15% E?
Dostarczenie aminokwasów i ograniczonej ilości elektrolitów podczas żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Jak często zażywać lek Aminoplasmal 15% E?
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i płyny, a także w zależności od stanu klinicznego pacjenta tj. stanu odżywienia i stopnia katabolizmu spowodowanego chorobą podstawową. Infuzję należy rozpoczynać od mniejszych dawek i szybkości a następnie stopniowo zwiększać dawki i szybkość do zamierzonych wartości. Aminoplasmal 15% E nie jest przeznaczony do uzupełniania płynów ani objętości. Dorośli Dawka dobowa: 6,7 – 13,3 ml/kg masy ciała ^ 1,0 – 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała, = ^ 469 – 931 ml dla pacjenta o masie 70 kg = Maksymalna szybkość infuzji: 0,67 ml/kg masy ciała/godzinę, = ^ 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godzinę, ^ 0,78 ml/minutę dla pacjenta o masie 70 kg = Dzieci i młodzież Aminoplasmal 15% E jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Podane poniżej dawkowanie dla grupy wiekowej stanowi przeciętne wartości podane jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od wieku, stopnia rozwoju i choroby podstawowej. Dawka dobowa dla dzieci w wieku 2 – 17 lat: 6,7 – 13,3 ml/kg masy ciała ≙ 1,0 – 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała Dzieci w stanie krytycznym: W przypadku pacjentów w stanie krytycznym zalecana podaż aminokwasów może być wyższa (maksymalnie 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę). Maksymalna szybkość infuzji: 2 0,67 ml/kg masy ciała/godzinę, = ^ 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godzinę Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek/wątroby W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy skorygować indywidualnie (patrz również punkt 4.4). Aminoplasmal 15% E jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby i ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Okres stosowania: Roztwór ten może być podawany tak długo, jak wskazane jest żywienie pozajelitowe. Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.
Kiedy nie przyjmować leku Aminoplasmal 15% E?
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; − Ciężkie zaburzenia krążenia o istotnym ryzyku (np. wstrząs); − Hipoksja; − Kwasica metaboliczna; − Ciężka niewydolność wątroby; − Ciężka niewydolność nerek bez leczenia hemofiltracją lub hemodializą; − Wysokie i nieskorygowane stężenie w osoczu jednego z elektrolitów wchodzących w skład produktu leczniczego; − Niewyrównana niewydolność serca; − Ostry obrzęk płuc; − Przewodnienie. Nie zaleca się podawania preparatu noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat, gdyż skład substancji odżywczych nie odpowiada dokładnie wymaganiom dla tej grupy wiekowej.
Kiedy nie powinno się stosować leku Aminoplasmal 15% E?
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; − Ciężkie zaburzenia krążenia o istotnym ryzyku (np. wstrząs); − Hipoksja; − Kwasica metaboliczna; − Ciężka niewydolność wątroby; − Ciężka niewydolność nerek bez leczenia hemofiltracją lub hemodializą; − Wysokie i nieskorygowane stężenie w osoczu jednego z elektrolitów wchodzących w skład produktu leczniczego; − Niewyrównana niewydolność serca; − Ostry obrzęk płuc; − Przewodnienie. Nie zaleca się podawania preparatu noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat, gdyż skład substancji odżywczych nie odpowiada dokładnie wymaganiom dla tej grupy wiekowej.
Jakie są działania niepożądane leku Aminoplasmal 15% E?
Pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przeciwwskazań, dawkowania i środków ostrożności, nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 4 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy lek Aminoplasmal 15% E wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie dotyczy.
Czy przyjmując Aminoplasmal 15% E mogę prowadzić auto?
Nie dotyczy.
Czy Aminoplasmal 15% E mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aminoplasmal 15% E u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie produktu Aminoplasmal 15% E w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersią Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Aminoplasmal 15% E nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie zaleca się jednak karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe. Płodność Brak dostępnych danych.
Czy Aminoplasmal 15% E jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aminoplasmal 15% E u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie produktu Aminoplasmal 15% E w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersią Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Aminoplasmal 15% E nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie zaleca się jednak karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe. Płodność Brak dostępnych danych.
Czy Aminoplasmal 15% E wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aminoplasmal 15% E u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie produktu Aminoplasmal 15% E w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersią Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Aminoplasmal 15% E nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie zaleca się jednak karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe. Płodność Brak dostępnych danych.