Aminomel Nephro
- Substancja czynna
- Preparat złożony
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- -
- Skład
- 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: L-izoleucyna 6,00 g L-leucyna 6,40 g L-lizyny octan 10,27 g (co odpowiada ilości L-lizyny) (7,28 g) L-metionina 4,59 g L-fenyloalanina 5,53 g L-treonina 5,13 g L-tryptofan 2,05 g L-walina 5,13 g L-arginina 3,02 g L-histydyna 3,88 g L-alanina 2,59 g Kwas L-glutaminowy 2,16 g Glicyna 1,29 g L-prolina 1,66 g L-seryna 2,59 g Acetylocysteina 0,54 g (co odpowiada ilości L-cysteiny) (0,40 g) N-acetylo-L-tyrozyna 0,37 g (co odpowiada ilości L-tyrozyny) (0,30 g) Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 510 pH 5,9-6,3 Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH = 15-25 7,4) Wartość energetyczna (kJ/l) 930 (kcal/l) 222 Zawartość azotu (g/l) 8,6 Roztwór zawiera L-aminokwasy bez węglowodanów i elektrolitów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań Kwas octowy (do ustalenia pH) Disodu edetynian dwuwodny
- Wskazania
- 1 Jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub hemofiltracji. Roztwory aminokwasów w żywieniu pozajelitowym należy podawać w połączeniu z węglowodanami w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego.
- Dawkowanie
- Dawkowanie jest uzależnione od zapotrzebowania na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu). Jeżeli nie zalecono inaczej, należy przestrzegać poniższych zasad podawania: U pacjentów poddawanych hemodializie Maksymalna szybkość infuzji: do 2 ml/kg mc./godz. (do 40 kropli/min. u dorosłych). Maksymalna dawka dobowa: 17 ml/kg mc./dobę (odpowiada około 1 g aminokwasów/kg mc./dobę, czyli około 1000 ml/dobę u dorosłych). U pacjentów poddawanych hemofiltracji od 1 do 1,5 g białka/kg mc./dobę (od 0,15 g azotu/kg mc./dobę do 0,2 g azotu /kg mc./dobę). Sposób podawania Infuzja dożylna. Każdą niezużytą część roztworu AMINOMEL NEPHRO należy zniszczyć i nie należy jej dalej stosować. Dawkowanie dostosowuje się do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, w zależności od jego stanu klinicznego (stan odżywienia i stopień ciężkości chorób związanych z przemianami katabolicznymi) i indywidualnej tolerancji. Z zasady, w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego w żywieniu pozajelitowym, roztwory aminokwasów należy podawać w skojarzeniu z roztworami do infuzji zawierającymi węglowodany. Jeśli jednocześnie są stosowane roztwory glukozy o dużym stężeniu, aby zapobiegać zwiększeniu stężenia glukozy we krwi może być wymagane podanie insuliny. W zależności od indywidualnej sytuacji, w celu pokrycia zapotrzebowania żywieniowego i zapobiegania niedoborom i powikłaniom, do schematu żywienia pozajelitowego można dodawać witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (w tym glukozę oraz lipidy) (patrz punkt 6.2). Jeśli rozważa się podawanie przez żyłę obwodową, należy wziąć pod uwagę osmolarność danej infuzji. W pierwszej godzinie należy stopniowo zwiększać szybkość infuzji. Zbyt duża szybkość infuzji może spowodować objawy nietolerancji, np. nudności, dreszcze, wymioty oraz znaczącą klinicznie utratę aminokwasów przez nerki (patrz punkt 4.8). Szybkość infuzji należy dostosować biorąc pod uwagę podawaną dawkę, dobową objętość podaży oraz czas trwania infuzji. 2 Czas trwania leczenia zależy od możliwości zamiany całkowitego żywienia pozajelitowego na dietę doustną. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie występują w nich cząstki lub zmiany barwy. W przypadku wszystkich roztworów podawanych pozajelitowo zaleca się stosowanie filtra końcowego. Dzieci i młodzież Firma Baxter Healthcare Corporation nie przeprowadziła badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów wskazanych w populacji pediatrycznej. Osoby w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać ostrożnie, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania osłabionej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby lub farmakoterapię.
- Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs). Niedotlenienie komórkowe. Obrzęk płuc. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
- Działania niepożądane
- -
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Brak danych dotyczących wpływu produktu AMINOMEL NEPHRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu AMINOMEL NEPHRO. W przypadku konieczności dodania innych leków, należy upewnić się co do ich zgodności z roztworami aminokwasów (patrz punkt 6.2).
- Ostrzeżenia
- OSTRZEŻENIA Reakcje nadwrażliwości Jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję. Osady w naczyniach płucnych U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii infuzji i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Z powodu nieodpowiedniego postępowania z cewnikami lub zakażonych roztworów, podczas żywienia pozajelitowego mogą wystąpić zakażenia i sepsa. 3 Częstość występowania zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Ryzyko przeciążenia płynami i zaburzeń elektrolitowych U pacjentów poddawanych hemodializie należy wziąć pod uwagę maksymalną tolerowaną objętość płynu do żywienia pozajelitowego (zgodnie z ogólną zasadą, nie powinna przekraczać podania 1 litra roztworu do żywienia pozajelitowego podczas 4-godzinnej sesji). Nie dotyczy to pacjentów poddawanych hemofiltracji. U pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością serca i (lub) zaburzeniami nadnerczy produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie kontrolować bilans wodny i elektrolitowy. Przed rozpoczęciem podawania infuzji należy skorygować stany takie jak ciężkie zaburzenia wodno- elektrolitowe, znaczne przeciążenie płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu AMINOMEL NEPHRO w przypadku hiperosmolarności surowicy. Zespół ponownego odżywienia Odżywienie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec uważnie monitorując i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia pacjenta. Reakcje w miejscu podawania infuzji Jeśli infuzja hipertonicznych roztworów jest podawana do żyły obwodowej, może powodować podrażnienie żyły (patrz punkt 4.8). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan kliniczny pacjenta, co powinno obejmować określenie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz czynność wątroby i nerek (stężenie mocznika, stężenie kreatyniny we krwi). Podczas długotrwałego leczenia produktem AMINOMEL NEPHRO (kilka tygodni), należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi oraz czynniki krzepnięcia. Jeśli podaż substancji odżywczych nie jest odpowiednia do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregokolwiek z podawanych składników żywieniowych, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Metaboliczne działania niepożądane mogą wynikać z podania zbyt małej lub zbyt dużej ilości substancji odżywczych lub z nieodpowiedniego do potrzeb danego pacjenta składu dodanych substancji. Skład roztworu do infuzji AMINOMEL NEPHRO zaprojektowano z uwzględnieniem zaburzeń aminokwasów, występujących u pacjentów z przewlekłą i ostrą niewydolnością nerek. Jeśli produkt jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami, mogą wystąpić zaburzenia równowagi aminokwasów. Roztwory zawierające aminokwasy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy uważnie kontrolować parametry czynności wątroby i obserwować ich pod względem wystąpienia możliwych objawów hiperamonemii (patrz poniżej). 4 U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe (w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, co może powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie i kamicę pęcherzyka żółciowego), tak więc należy ich odpowiednio monitorować. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi objawami zaburzeń wątroby i dróg żółciowych powinien ocenić lekarz specjalizujący się w chorobach wątroby, w celu zidentyfikowania możliwych przyczyn i czynników współistniejących oraz możliwych interwencji terapeutycznych i postępowania profilaktycznego. U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na istnienie wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub na niewydolność wątroby. W zależności od stopnia nasilenia oraz etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Podczas pozajelitowego podawania roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemii, która może wystąpić zwłaszcza przy niewydolności nerek. Nie należy podawać produktu AMINOMEL NEPHRO przez te same dreny do infuzji co krew lub produkty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu AMINOMEL NEPHRO u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdej pacjentki przed zaleceniem produktu AMINOMEL NEPHRO.
- Właściwości farmakokinetyczne
- -
- Właściwości farmakodynamiczne
- -
- Przedawkowanie
- -
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Aminomel Nephro?
1000 ml roztworu do infuzji zawiera: L-izoleucyna 6,00 g L-leucyna 6,40 g L-lizyny octan 10,27 g (co odpowiada ilości L-lizyny) (7,28 g) L-metionina 4,59 g L-fenyloalanina 5,53 g L-treonina 5,13 g L-tryptofan 2,05 g L-walina 5,13 g L-arginina 3,02 g L-histydyna 3,88 g L-alanina 2,59 g Kwas L-glutaminowy 2,16 g Glicyna 1,29 g L-prolina 1,66 g L-seryna 2,59 g Acetylocysteina 0,54 g (co odpowiada ilości L-cysteiny) (0,40 g) N-acetylo-L-tyrozyna 0,37 g (co odpowiada ilości L-tyrozyny) (0,30 g) Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 510 pH 5,9-6,3 Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH = 15-25 7,4) Wartość energetyczna (kJ/l) 930 (kcal/l) 222 Zawartość azotu (g/l) 8,6 Roztwór zawiera L-aminokwasy bez węglowodanów i elektrolitów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są wskazania do stosowania leku Aminomel Nephro?
1 Jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub hemofiltracji. Roztwory aminokwasów w żywieniu pozajelitowym należy podawać w połączeniu z węglowodanami w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego.
Jak często zażywać lek Aminomel Nephro?
Dawkowanie jest uzależnione od zapotrzebowania na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu). Jeżeli nie zalecono inaczej, należy przestrzegać poniższych zasad podawania: U pacjentów poddawanych hemodializie Maksymalna szybkość infuzji: do 2 ml/kg mc./godz. (do 40 kropli/min. u dorosłych). Maksymalna dawka dobowa: 17 ml/kg mc./dobę (odpowiada około 1 g aminokwasów/kg mc./dobę, czyli około 1000 ml/dobę u dorosłych). U pacjentów poddawanych hemofiltracji od 1 do 1,5 g białka/kg mc./dobę (od 0,15 g azotu/kg mc./dobę do 0,2 g azotu /kg mc./dobę). Sposób podawania Infuzja dożylna. Każdą niezużytą część roztworu AMINOMEL NEPHRO należy zniszczyć i nie należy jej dalej stosować. Dawkowanie dostosowuje się do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, w zależności od jego stanu klinicznego (stan odżywienia i stopień ciężkości chorób związanych z przemianami katabolicznymi) i indywidualnej tolerancji. Z zasady, w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego w żywieniu pozajelitowym, roztwory aminokwasów należy podawać w skojarzeniu z roztworami do infuzji zawierającymi węglowodany. Jeśli jednocześnie są stosowane roztwory glukozy o dużym stężeniu, aby zapobiegać zwiększeniu stężenia glukozy we krwi może być wymagane podanie insuliny. W zależności od indywidualnej sytuacji, w celu pokrycia zapotrzebowania żywieniowego i zapobiegania niedoborom i powikłaniom, do schematu żywienia pozajelitowego można dodawać witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (w tym glukozę oraz lipidy) (patrz punkt 6.2). Jeśli rozważa się podawanie przez żyłę obwodową, należy wziąć pod uwagę osmolarność danej infuzji. W pierwszej godzinie należy stopniowo zwiększać szybkość infuzji. Zbyt duża szybkość infuzji może spowodować objawy nietolerancji, np. nudności, dreszcze, wymioty oraz znaczącą klinicznie utratę aminokwasów przez nerki (patrz punkt 4.8). Szybkość infuzji należy dostosować biorąc pod uwagę podawaną dawkę, dobową objętość podaży oraz czas trwania infuzji. 2 Czas trwania leczenia zależy od możliwości zamiany całkowitego żywienia pozajelitowego na dietę doustną. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie występują w nich cząstki lub zmiany barwy. W przypadku wszystkich roztworów podawanych pozajelitowo zaleca się stosowanie filtra końcowego. Dzieci i młodzież Firma Baxter Healthcare Corporation nie przeprowadziła badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów wskazanych w populacji pediatrycznej. Osoby w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać ostrożnie, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania osłabionej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby lub farmakoterapię.
Kiedy nie przyjmować leku Aminomel Nephro?
Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs). Niedotlenienie komórkowe. Obrzęk płuc. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Kiedy nie powinno się stosować leku Aminomel Nephro?
Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs). Niedotlenienie komórkowe. Obrzęk płuc. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Jakie są działania niepożądane leku Aminomel Nephro?
-
Czy lek Aminomel Nephro wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Brak danych dotyczących wpływu produktu AMINOMEL NEPHRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Aminomel Nephro mogę prowadzić auto?
Brak danych dotyczących wpływu produktu AMINOMEL NEPHRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Aminomel Nephro mogę przyjmować w ciąży?
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu AMINOMEL NEPHRO u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdej pacjentki przed zaleceniem produktu AMINOMEL NEPHRO.
Czy Aminomel Nephro jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu AMINOMEL NEPHRO u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdej pacjentki przed zaleceniem produktu AMINOMEL NEPHRO.
Czy Aminomel Nephro wpływa na płodność?
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu AMINOMEL NEPHRO u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdej pacjentki przed zaleceniem produktu AMINOMEL NEPHRO.