• Alutard SQzawiesina do wstrzykiwańAlk-Abello A/S

• 1 zestaw: 4 fiol. 5 ml do leczenia podstawowego: Rp - lek na receptę
• 1 zestaw: 1 fiol. 5 ml do leczenia podtrzymującego: Rp - lek na receptę
• 10 fiol. z rozp. 4,5 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Alutard SQ?

ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym pojedyncze wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych, adsorbowane na wodorotlenku glinu. Substancja czynna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego: 801 Jad pszczoły 802 Jad osy Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml. Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia). Tabela 1. Numer fiolki, kolor i moc Nr fiolki Fiolka 1 Fiolka 2 Fiolka 3 Fiolka 4 kolor szary zielony pomarańczowy czerwony Wyciąg alergenu/ 100 SQ-U 1000 SQ-U 10000 SQ-U 100000 SQ-U Stężenie Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Alutard SQ?

ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).

Jak często zażywać lek Alutard SQ?

Leczenie produktem leczniczym ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8). Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego. Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą. Faza początkowa Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania stężenia 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2. i 3. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz przerw między wstrzyknięciami. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości i pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia. Podczas fazy początkowej podaje się jedno wstrzyknięcie raz w tygodniu. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4). Tabela 2. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki u większości pacjentów Fiolka Stężenie Tydzień Zastrzyk Objętość Dawka Nr SQ-U/ml Nr Nr ml SQ-U 1 100 1 1 0,2 20 1 100 2 2 0,4 40 1 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 2 1 000 5 5 0,4 400 2 1 000 6 6 0,8 800 2 3 10 000 7 7 0,2 2 000 3 10 000 8 8 0,4 4 000 3 10 000 9 9 0,8 8 000 4 100 000 10 10 0,1 10 000 4 100 000 11 11 0,2 20 000 4 100 000 12 12 0,4 40 000 4 100 000 13 13 0,6 60 000 4 100 000 14 14 0,8 80 000 4 100 000 15 15 1,0 100 000 Tabela 3. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki u pacjentów o wysokiej wrażliwości i z historią reakcji ogólnoustrojowych Fiolka Stężenie Tydzień Zastrzyk Objętość Dawka Nr SQ-U/ml Nr Nr ml SQ-U 1 100 1 1 0,2 20 1 100 2 2 0,4 40 1 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 2 1 000 5 5 0,4 400 2 1 000 6 6 0,8 800 3 10 000 7 7 0,1 1 000 3 10 000 8 8 0,2 2 000 3 10 000 9 9 0,3 3 000 3 10 000 10 10 0,4 4 000 3 10 000 11 11 0,5 5 000 3 10 000 12 12 0,6 6 000 3 10 000 13 13 0,7 7 000 3 10 000 14 14 0,8 8 000 3 10 000 15 15 0,9 9 000 4 100 000 16 16 0,1 10 000 4 100 000 17 17 0,2 20 000 4 100 000 18 18 0,3 30 000 4 100 000 19 19 0,4 40 000 4 100 000 20 20 0,5 50 000 4 100 000 21 21 0,6 60 000 4 100 000 22 22 0,7 70 000 4 100 000 23 23 0,8 80 000 4 100 000 24 24 0,9 90 000 4 100 000 25 25 1,0 100 000 Faza podtrzymująca W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca 10 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 3 lub 0,1 ml zawartości fiolki 4, natomiast 100 000SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 4. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen. Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie 3 dawek podtrzymujących co 6 tygodni ± 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3–5 lat. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4). Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki, przedstawiono w punkcie 4.4. Wydłużony odstęp czasu pomiędzy dwiema wizytami (dawkami) W przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami, należy skorygować dawkę podawaną w kolejnym wstrzyknięciu zgodnie z następującymi zaleceniami: Tabela 4. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej Tygodnie pomiędzy Dawkowanie wizytami do 2 tygodni Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 2– 3 tygodnie Powtórzyć poprzednią dawkę 3– 4 tygodnie Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 4 tygodnie lub więcej Rozpocząć fazę początkową według Tabeli 2. lub 3. Tabela 5. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej Tygodnie pomiędzy Dawkowanie wizytami do 8 tygodni Kontynuować stosowanie dawki podtrzymującej 8–10 tygodni Zmniejszyć dawkę do 75% poprzedniej dawki 10–12 tygodni Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 12–14 tygodni Zmniejszyć dawkę do 25% poprzedniej dawki 14–16 tygodni Zmniejszyć dawkę do 10% poprzedniej dawki 16 tygodni i więcej Rozpocząć fazę początkową według Tabeli 2. lub 3. W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy pacjenta uważnie obserwować. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta. Zmniejszanie dawek Zmniejszanie dawek w przypadku wystąpienia odczynu miejscowego Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez ponad 6 godzin po wstrzyknięciu, zaleca się następujące zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku. 4 Tabela 6. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia Maksymalna średnica obrzęku Dzieci Dorośli Zalecane zmniejszanie dawki < 5 cm < 8 cm Kontynuować zwiększanie dawki według schematu dawkowania. 5–7 cm 8–12 cm Powtórzyć ostatnio podaną dawkę 7–12 cm 12–20 cm Zmniejszyć dawkę do dawki podanej wcześniej niż ostatnia. 12-17 cm > 20 cm Zmniejszyć dawkę do dawki podanej dwa okresy wcześniej niż ostatnia. >17 cm - Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej trzy okresy wcześniej niż ostatnia. Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych: Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa (patrz punkt 4.8), leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na dwie dawki i podać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej. Dzieci i młodzież U dzieci powyżej 5 roku życia nie jest konieczne korygowanie wielkości dawki w porównaniu z wielkością dawki zalecaną u dorosłych. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 5 lat (patrz: punkt 4.4). Sposób podawania ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia. Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli. Podczas stosowania ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.

Kiedy nie przyjmować leku Alutard SQ?

Produkt leczniczy ALUTARD SQ jest przeciwwskazany:  w przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u pacjentów z czynnymi lub nieskutecznie leczonymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami układu immunologicznego, niedoborami odporności, zahamowaniem czynności układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi,  u pacjentów z astmą, u których istnieje ryzyko zaostrzenia choroby i (lub) niewłaściwa kontrola objawów, definiowana jako: utrata kontroli objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni (np. nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki, ograniczenie aktywności życiowej). 5

Kiedy nie powinno się stosować leku Alutard SQ?

Produkt leczniczy ALUTARD SQ jest przeciwwskazany:  w przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u pacjentów z czynnymi lub nieskutecznie leczonymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami układu immunologicznego, niedoborami odporności, zahamowaniem czynności układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi,  u pacjentów z astmą, u których istnieje ryzyko zaostrzenia choroby i (lub) niewłaściwa kontrola objawów, definiowana jako: utrata kontroli objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni (np. nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki, ograniczenie aktywności życiowej). 5

Jakie są działania niepożądane leku Alutard SQ?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu leczniczego ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia. Często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym ALUTARD SQ były reakcje w miejscu iniekcji. Najcięższym działaniem niepożądanym, występującym u pacjentów leczonych ALUTARD SQ jest wstrząs anafilaktyczny, ponieważ jest to stan zagrażający życiu i wymaga natychmiastowego leczenia. Ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jest małe. 8 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych produktu ALUTARD SQ zawierającego jad owadów błonkoskrzydłych. Informacje w poniższej tabeli oparte są na danych z jednego badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów leczonych produktem ALUTARD SQ, zawierającym pyłki roślin. Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000). Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Często Zapalenie spojówek, świąd oczu Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, Często Świsty, kaszel, duszność, astma, klatki piersiowej i śródpiersia nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki Często Pokrzywka, świąd, wysypka, podskórnej rumień, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Ból pleców, ból stawów, obrzęk i tkanki łącznej stawów Zaburzenia ogólne i stany Często Świąd w miejscu wstrzyknięcia, miejscu podania uczucie zmęczenia, złe sampopoczucie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, Niezbyt często uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej 9 Poniższe działania niepożądane są również uważane za związane z tym produktem leczniczym, ponieważ zostały spontanicznie zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy i pszczoły). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia oka Obrzęk powiek Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki Alergiczny nieżyt nosa, uczucie ucisku w gardle piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia Zaburzenia ogólne i stany Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu podania miejscu wstrzyknięcia, odbarwienie w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, uczucie obcego ciała, obrzęki obwodowe Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin). Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca wstrzyknięcia. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia mogą nasilić się objawy atopowego zapalenia skóry. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących działań niepożądanych u dzieci. Inne szczególne grupy pacjentów Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących działań niepożądanych w innych grupach pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 10

Czy lek Alutard SQ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Alutard SQ mogę prowadzić auto?

ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Alutard SQ mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia produktu ALUTARD SQ i użądlenia przez owady. Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ALUTARD SQ na płodność.

Czy Alutard SQ jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia produktu ALUTARD SQ i użądlenia przez owady. Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ALUTARD SQ na płodność.

Czy Alutard SQ wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia produktu ALUTARD SQ i użądlenia przez owady. Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ALUTARD SQ na płodność.