Zasób 3

Alutard SQ

Substancja czynna
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść konia, kota i psa)
Postać
zawiesina do wstrzykiwań
Moc
dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ-U/ml
Skład
ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym pojedyncze wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, adsorbowane na wodorotlenku glinu. Substancja czynna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego: 552 Sierść konia 553 Sierść psa 555 Sierść kota Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml. Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia). Tabela 1. Numer fiolki, kolor i moc Nr fiolki/ Fiolka 1 Fiolka 2 Fiolka 3 Fiolka 4 kolor szary zielony pomarańczowy czerwony Wyciąg alergenu/ 100 SQ-U 1000 SQ-U 10000 SQ-U 100000 SQ-U Stężenie Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Zawiesina: Glinu wodorotlenek Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Woda do wstrzykiwań Rozcieńczalnik: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Woda do wstrzykiwań
Wskazania
ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE). 1
Dawkowanie
Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego. Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą. Faza początkowa Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2. i 3. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz odstępów czasowych między wstrzyknięciami. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości oraz pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia. Podczas fazy początkowej podaje się jedno wstrzyknięcie raz w tygodniu. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4). Tabela 2. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki Fiolka Stężenie Tydzień Zastrzyk Objętość Dawka Nr SQ-U/ml Nr Nr ml SQ-U 1 100 1 1 0,2 20 1 100 2 2 0,4 40 1 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 2 1 000 5 5 0,4 400 2 1 000 6 6 0,8 800 2 3 10 000 7 7 0,2 2 000 3 10 000 8 8 0,4 4 000 3 10 000 9 9 0,8 8 000 4 100 000 10 10 0,1 10 000 4 100 000 11 11 0,2 20 000 4 100 000 12 12 0,4 40 000 4 100 000 13 13 0,6 60 000 4 100 000 14 14 0,8 80 000 4 100 000 15 15 1,0 100 000 Tabela 3. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki Fiolka Stężenie Tydzień Zastrzyk Objętość Dawka Nr SQ-U/ml Nr Nr ml SQ-U 1 100 1 1 0,2 20 1 100 2 2 0,4 40 1 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 2 1 000 5 5 0,4 400 2 1 000 6 6 0,8 800 3 10 000 7 7 0,1 1 000 3 10 000 8 8 0,2 2 000 3 10 000 9 9 0,3 3 000 3 10 000 10 10 0,4 4 000 3 10 000 11 11 0,5 5 000 3 10 000 12 12 0,6 6 000 3 10 000 13 13 0,7 7 000 3 10 000 14 14 0,8 8 000 3 10 000 15 15 0,9 9 000 4 100 000 16 16 0,1 10 000 4 100 000 17 17 0,2 20 000 4 100 000 18 18 0,3 30 000 4 100 000 19 19 0,4 40 000 4 100 000 20 20 0,5 50 000 4 100 000 21 21 0,6 60 000 4 100 000 22 22 0,7 70 000 4 100 000 23 23 0,8 80 000 4 100 000 24 24 0,9 90 000 4 100 000 25 25 1,0 100 000 Faza podtrzymująca W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca 10 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 3 lub 0,1 ml zawartości fiolki 4, natomiast 100 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 4. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen. Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tygodni +/- 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3–5 lat. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy 3 dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4). Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki przedstawiono w punkcie 4.4. Wydłużony odstęp czasu pomiędzy dwiema wizytami (dawkami) W przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami, należy skorygować dawkę podawaną w kolejnym wstrzyknięciu zgodnie z następującymi zaleceniami: Tabela 4. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej Tygodnie pomiędzy wizytami Dawkowanie do 2 tygodni Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 2– 3 tygodnie Powtórzyć poprzednią dawkę 3– 4 tygodnie Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 4 tygodnie lub więcej Rozpocząć fazę początkową według Tabeli 2. lub 3. Tabela 5. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej Tygodnie pomiędzy wizytami Dawkowanie do 8 tygodni Kontynuować stosowanie dawki podtrzymującej 8–10 tygodni Zmniejszyć dawkę do 75% poprzedniej dawki 10–12 tygodni Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 12–14 tygodni Zmniejszyć dawkę do 25% poprzedniej dawki 14–16 tygodni Zmniejszyć dawkę do 10% poprzedniej dawki 16 tygodni i więcej Rozpocząć fazę początkową według Tabeli 2. lub 3. W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować pacjenta. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta. Zmniejszanie dawek Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynu miejscowego Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez ponad 6 godzin po podaniu zastrzyku, zaleca się następujące zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku: Tabela 6. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia Maksymalna średnica Zalecenie obrzęku Dzieci w Dorośli powyżej 5 lat < 5 cm < 8 cm Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 5–7 cm 8–12 cm Powtórzyć poprzednią dawkę 4 7–12 cm 12–20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej tydzień wcześniej 12-17 cm > 20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej dwa tygodnie wcześniej >17 cm - Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej trzy tygodnie wcześniej Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa (patrz punkt 4.8), leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na dwie i podawać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej. Sposób podawania ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia. Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli. Podczas stosowania ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.
Przeciwwskazania
Produkt ALUTARD SQ jest przeciwwskazany: • u pacjentów w stanach immunopatologicznych, takich jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobór odporności • u pacjentów z chorobami lub stanami uniemożliwiającymi leczenie potencjalnych reakcji anafilaktycznych, np. z przewlekłymi chorobami serca i płuc oraz z ciężkim nadciśnieniem tętniczym • u pacjentów leczonych beta-blokerami (leki blokujące receptory adrenergiczne) • u pacjentów z niewydolnością/zaburzeniami nerek • u pacjentów z nowotworami złośliwymi • u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą oskrzelową i (lub) z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych (FEV1 stale poniżej 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym).
Działania niepożądane
Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia. Bardzo często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych ALUTARD SQ – były reakcje w miejscu iniekcji. Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000). Częstość występowania oparta jest o wyniki badań klinicznych dotyczących immunoterapii. Określenie „częstość nieznana” oznacza, że nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych a jest oparta na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna Rzadko Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Nieznana Zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Często Zapalenie spojówek Nieznana Obrzęk powieki Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Zawroty głowy Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie, tachykardia, sinica Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Nieznane Niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia układu oddechowego, Często Świsty, kaszel, duszność klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Astma, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, uczucie ucisku w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność Nieznana Ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki Często Pokrzywka, świąd, wysypka podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Ból pleców 7 i tkanki łącznej Nieznana Obrzęk stawów, ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Obrzęk w miejscu iniekcji miejscu podania Często Świąd w miejscu iniekcji, pokrzywka w miejscu iniekcji, uczucie dyskomfortu, uczucie zmęczenia Nieznana Świąd, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, rumień w miejscu iniekcji, zgrubienie w miejscu iniekcji, ból w miejscu iniekcji, uczucie obcego ciała Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin). Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca iniekcji. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6
Interakcje
Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji alergenu przez pacjenta. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż 1 tydzień po ostatniej iniekcji, oprócz sytuacji zagrażających życiu. ALUTARD SQ zawiera glin w takiej ilości, że nie należy prowadzić leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi zawierającymi ten pierwiastek (np. zobojętniającymi kwas żołądkowy).
Ostrzeżenia
Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji ogólnoustrojowych, leczenie musi odbywać się w placówkach leczniczych wyposażonych w odpowiednie leki oraz odpowiedni sprzęt do leczenia reakcji anafilaktycznych. Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ • Przed zastosowaniem ALUTARD SQ należy u pacjenta wykonać badanie czynnościowe płuc. • Pacjentów należy poinformować, aby unikali znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli 5 oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu. • Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ oraz należy ustalać odpowiednie dawkowanie. • Tolerancja ALUTARD SQ przez pacjenta może się zmieniać, jeżeli zostanie zmieniona dawka innych leków przeciwalergicznych (patrz punkt 4.5). • Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami). • ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo. • Pacjent musi być obserwowany przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin: • Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. • Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. • Istotne pogorszenie czynności płuc (przepływu szczytowego lub FEV1 ≤ 70% wartości oczekiwanej u danego pacjenta). • Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych). • Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynów miejscowych). • Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. • Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku szczepień, należy zachować co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu ALUTARD SQ.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych klinicznych na temat stosowania ALUTARD SQ podczas ciąży. Dlatego kobiety ciężarne nie powinny rozpoczynać stosowania produktu. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia ALUTARD SQ. Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji.
Właściwości farmakokinetyczne
Adsorpcja alergenu na wodorotlenku glinu skutkuje powolnym uwalnianiem produktu z miejsca wstrzyknięcia.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego. Kod ATC: V01AA11 ALUTARD SQ jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobami alergicznymi zależnymi od swoistych immunoglobulin E. Docelowym miejscem działania farmakodynamicznego produktu jest układ immunologiczny. Dąży się 8 do zniesienia reakcji przeciwko alergenowi, którym pacjent jest leczony. ALUTARD SQ wywiera szereg różnych działań: powoduje zahamowanie dostarczenia limfocytów T i granulocytów kwasochłonnych do narządów docelowych, co prowadzi do wyraźnego przesunięcia od produkcji cytokin Th2 w kierunku produkcji cytokin Th1. Dodatkowo dochodzi do zwiększenia syntezy IL-10, co może prowadzić do braku reaktywności ze strony limfocytów T. Uwalnianie histaminy z granulocytów zasadochłonnych krwi obwodowej jest obniżone w wyniku zmniejszenia liczby granulocytów zasadochłonnych podlegających recyrkulacji.
Przedawkowanie
W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecona dawka produktu ALUTARD SQ wzrasta ryzyko reakcji ogólnoustrojowych. Pacjenta należy obserwować a wszelkie reakcje muszą być leczone odpowiednimi lekami objawowymi.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 zestaw: 1 fiol. 5 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego: Rp - lek na receptę
  • 1 zestaw: 4 fiol. 5 ml (stężenia 1-4) do leczenia podstawowego: Rp - lek na receptę
  • 10 fiol. z rozp. 4,5 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Alutard SQ?

ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym pojedyncze wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, adsorbowane na wodorotlenku glinu. Substancja czynna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego: 552 Sierść konia 553 Sierść psa 555 Sierść kota Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml. Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia). Tabela 1. Numer fiolki, kolor i moc Nr fiolki/ Fiolka 1 Fiolka 2 Fiolka 3 Fiolka 4 kolor szary zielony pomarańczowy czerwony Wyciąg alergenu/ 100 SQ-U 1000 SQ-U 10000 SQ-U 100000 SQ-U Stężenie Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Alutard SQ?

ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE). 1

Jak często zażywać lek Alutard SQ?

Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego. Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą. Faza początkowa Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2. i 3. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz odstępów czasowych między wstrzyknięciami. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości oraz pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia. Podczas fazy początkowej podaje się jedno wstrzyknięcie raz w tygodniu. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4). Tabela 2. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki Fiolka Stężenie Tydzień Zastrzyk Objętość Dawka Nr SQ-U/ml Nr Nr ml SQ-U 1 100 1 1 0,2 20 1 100 2 2 0,4 40 1 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 2 1 000 5 5 0,4 400 2 1 000 6 6 0,8 800 2 3 10 000 7 7 0,2 2 000 3 10 000 8 8 0,4 4 000 3 10 000 9 9 0,8 8 000 4 100 000 10 10 0,1 10 000 4 100 000 11 11 0,2 20 000 4 100 000 12 12 0,4 40 000 4 100 000 13 13 0,6 60 000 4 100 000 14 14 0,8 80 000 4 100 000 15 15 1,0 100 000 Tabela 3. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki Fiolka Stężenie Tydzień Zastrzyk Objętość Dawka Nr SQ-U/ml Nr Nr ml SQ-U 1 100 1 1 0,2 20 1 100 2 2 0,4 40 1 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 2 1 000 5 5 0,4 400 2 1 000 6 6 0,8 800 3 10 000 7 7 0,1 1 000 3 10 000 8 8 0,2 2 000 3 10 000 9 9 0,3 3 000 3 10 000 10 10 0,4 4 000 3 10 000 11 11 0,5 5 000 3 10 000 12 12 0,6 6 000 3 10 000 13 13 0,7 7 000 3 10 000 14 14 0,8 8 000 3 10 000 15 15 0,9 9 000 4 100 000 16 16 0,1 10 000 4 100 000 17 17 0,2 20 000 4 100 000 18 18 0,3 30 000 4 100 000 19 19 0,4 40 000 4 100 000 20 20 0,5 50 000 4 100 000 21 21 0,6 60 000 4 100 000 22 22 0,7 70 000 4 100 000 23 23 0,8 80 000 4 100 000 24 24 0,9 90 000 4 100 000 25 25 1,0 100 000 Faza podtrzymująca W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca 10 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 3 lub 0,1 ml zawartości fiolki 4, natomiast 100 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 4. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen. Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tygodni +/- 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3–5 lat. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy 3 dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4). Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki przedstawiono w punkcie 4.4. Wydłużony odstęp czasu pomiędzy dwiema wizytami (dawkami) W przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami, należy skorygować dawkę podawaną w kolejnym wstrzyknięciu zgodnie z następującymi zaleceniami: Tabela 4. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej Tygodnie pomiędzy wizytami Dawkowanie do 2 tygodni Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 2– 3 tygodnie Powtórzyć poprzednią dawkę 3– 4 tygodnie Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 4 tygodnie lub więcej Rozpocząć fazę początkową według Tabeli 2. lub 3. Tabela 5. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej Tygodnie pomiędzy wizytami Dawkowanie do 8 tygodni Kontynuować stosowanie dawki podtrzymującej 8–10 tygodni Zmniejszyć dawkę do 75% poprzedniej dawki 10–12 tygodni Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 12–14 tygodni Zmniejszyć dawkę do 25% poprzedniej dawki 14–16 tygodni Zmniejszyć dawkę do 10% poprzedniej dawki 16 tygodni i więcej Rozpocząć fazę początkową według Tabeli 2. lub 3. W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować pacjenta. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta. Zmniejszanie dawek Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynu miejscowego Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez ponad 6 godzin po podaniu zastrzyku, zaleca się następujące zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku: Tabela 6. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia Maksymalna średnica Zalecenie obrzęku Dzieci w Dorośli powyżej 5 lat < 5 cm < 8 cm Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 5–7 cm 8–12 cm Powtórzyć poprzednią dawkę 4 7–12 cm 12–20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej tydzień wcześniej 12-17 cm > 20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej dwa tygodnie wcześniej >17 cm - Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej trzy tygodnie wcześniej Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa (patrz punkt 4.8), leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na dwie i podawać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej. Sposób podawania ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia. Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli. Podczas stosowania ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.

Kiedy nie przyjmować leku Alutard SQ?

Produkt ALUTARD SQ jest przeciwwskazany: • u pacjentów w stanach immunopatologicznych, takich jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobór odporności • u pacjentów z chorobami lub stanami uniemożliwiającymi leczenie potencjalnych reakcji anafilaktycznych, np. z przewlekłymi chorobami serca i płuc oraz z ciężkim nadciśnieniem tętniczym • u pacjentów leczonych beta-blokerami (leki blokujące receptory adrenergiczne) • u pacjentów z niewydolnością/zaburzeniami nerek • u pacjentów z nowotworami złośliwymi • u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą oskrzelową i (lub) z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych (FEV1 stale poniżej 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym).

Kiedy nie powinno się stosować leku Alutard SQ?

Produkt ALUTARD SQ jest przeciwwskazany: • u pacjentów w stanach immunopatologicznych, takich jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobór odporności • u pacjentów z chorobami lub stanami uniemożliwiającymi leczenie potencjalnych reakcji anafilaktycznych, np. z przewlekłymi chorobami serca i płuc oraz z ciężkim nadciśnieniem tętniczym • u pacjentów leczonych beta-blokerami (leki blokujące receptory adrenergiczne) • u pacjentów z niewydolnością/zaburzeniami nerek • u pacjentów z nowotworami złośliwymi • u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą oskrzelową i (lub) z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych (FEV1 stale poniżej 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym).

Jakie są działania niepożądane leku Alutard SQ?

Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia. Bardzo często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych ALUTARD SQ – były reakcje w miejscu iniekcji. Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000). Częstość występowania oparta jest o wyniki badań klinicznych dotyczących immunoterapii. Określenie „częstość nieznana” oznacza, że nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych a jest oparta na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna Rzadko Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Nieznana Zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Często Zapalenie spojówek Nieznana Obrzęk powieki Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Zawroty głowy Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie, tachykardia, sinica Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Nieznane Niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia układu oddechowego, Często Świsty, kaszel, duszność klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Astma, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, uczucie ucisku w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność Nieznana Ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki Często Pokrzywka, świąd, wysypka podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Ból pleców 7 i tkanki łącznej Nieznana Obrzęk stawów, ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Obrzęk w miejscu iniekcji miejscu podania Często Świąd w miejscu iniekcji, pokrzywka w miejscu iniekcji, uczucie dyskomfortu, uczucie zmęczenia Nieznana Świąd, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, rumień w miejscu iniekcji, zgrubienie w miejscu iniekcji, ból w miejscu iniekcji, uczucie obcego ciała Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin). Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca iniekcji. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek Alutard SQ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6

Czy przyjmując Alutard SQ mogę prowadzić auto?

ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6

Czy Alutard SQ mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest danych klinicznych na temat stosowania ALUTARD SQ podczas ciąży. Dlatego kobiety ciężarne nie powinny rozpoczynać stosowania produktu. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia ALUTARD SQ. Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji.

Czy Alutard SQ jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest danych klinicznych na temat stosowania ALUTARD SQ podczas ciąży. Dlatego kobiety ciężarne nie powinny rozpoczynać stosowania produktu. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia ALUTARD SQ. Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji.

Czy Alutard SQ wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest danych klinicznych na temat stosowania ALUTARD SQ podczas ciąży. Dlatego kobiety ciężarne nie powinny rozpoczynać stosowania produktu. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia ALUTARD SQ. Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji.