Zasób 3

Alumag

Substancja czynna
Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum
Postać
zawiesina doustna
Moc
(23 mg + 40,77 mg)/ml
Skład
10 ml zawiesiny (1 dawka) zawiera: Aluminii hydroxidum (glinu wodorotlenek) w przeliczeniu na tlenek glinu 230,0 mg*) Magnesii hydroxidum (magnezu wodorotlenek) 407,7 mg*) *) - dodany w postaci pasty przeliczony na suchą substancję. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% 4,400 g/100 ml; metylu parahydroksybenzoesan 0,100 g/100 ml; propylu parahydroksybenzoesan 0,050 g/100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sorbitol 70% Kwas solny Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Olejek miętowy Woda oczyszczona 30% emulsja symetykonu
Wskazania
Leczenie objawowe zaburzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, w tym: zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, zgaga, niestrawność, refluksowe zapalenie przełyku spowodowane wstecznym zarzucaniem treści pokarmowej do przełyku i przepuklina rozworu przełykowego, leczenie objawowe. Pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Dawkowanie
Zwykle stosuje się 1 łyżkę stołową (10 ml) 3 razy w ciągu doby, około 1,5 godziny po każdym podstawowym posiłku i 1 łyżkę stołową bezpośrednio przed snem, ewentualnie w razie wystąpienia bólu. Nie należy podawać większej dawki zawiesiny niż 6 łyżek stołowych (60 ml) na dobę. Czas leczenia Produktu leczniczego ALUMAG, zawiesina doustna, nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie, ponieważ sole glinu podawane długotrwale mogą zmniejszyć wchłanianie fosforanów. Sposób podawania Zawiesina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. 1
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Hipofosfatemia. - Zwężenie jelita grubego. - Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do <l/10), niezbyt często (≥l/1000 do <l/100), rzadko (≥l/10 000 do <l/1000), bardzo rzadko (<l/10 000), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, jasne zabarwienie kału, ból brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek*, osteomalacja* Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Encefalopatia* 3 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipermagnezemia: po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano występowanie hipermagnezemii * Obserwowane podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt leczniczy ALUMAG, zawiesina doustna, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Kwas cytrynowy zawarty w produktach leczniczych lub suplementach diety w postaci tabletek musujących znacząco zwiększa wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanego glinu wodorotlenku. Może to powodować zwiększoną toksyczność glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego też, stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy jednocześnie z produktem leczniczym ALUMAG jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie produktów zawierających glinu wodorotlenek i niektórych leków może opóźniać ich wchłanianie, na skutek tworzenia trudno rozpuszczalnych soli, kompleksowych połączeń (chelaty) lub adsorpcji leku na powierzchni tabletki. Dlatego też inne leki (z wyjątkiem szczegółowo wymienionych poniżej) należy przyjmować od 2 do 3 godzin po przyjęciu produktu leczniczego ALUMAG.  chinolony – wodorotlenek glinu i magnezu podawany jednocześnie z chinolonami zmniejsza wchłanianie tych produktów leczniczych; możliwe jest także nasilenie przez wodorotlenki glinu i magnezu działania neurotoksycznego wymienionych chinolonów; cyprofloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego ALUMAG; lewofloksacynę i norfloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego ALUMAG; moksyfloksacynę należy przyjmować 6 godzin przed lub 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego ALUMAG; ofloksacynę i pefloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed zastosowaniem produktu leczniczego ALUMAG.  tetracykliny – wodorotlenek glinu i magnezu podawany jednocześnie z tetracyklinami zmniejsza wchłanianie tych produktów leczniczych. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy przyjmować co najmniej 2-3 godziny po lub 2-3 godziny przed podaniem tetracyklin.  ketokonazol – leki zobojetniające podawane jednocześnie z ketokonazolem zmniejszają wchłanianie tego produktu leczniczego; produkt leczniczy ALUMAG należy przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu ketokonazolu. 2  leki tuberkulostatyczne – możliwe jest opóźnione i zmniejszone wchłanianie izoniazydu w przypadku stosowania jednocześnie z wodorotlenkiem glinu i magnezu; produkt leczniczy ALUMAG należy przyjmować 1-2 godzin po zastosowaniu izoniazydu. W przypadku etambutolu mechanizm interakcji nie jest znany, jednakże produkt leczniczy ALUMAG należy przyjmować 4 godziny po podaniu etambutolu.  glikozydy naparstnicy – stosowanie glikozydów naparstnicy jednocześnie z wodorotlenkiem glinu i magnezu może hamować wchłanianie i zmniejszać stężenie tych leków w osoczu. Zaleca się, aby odstęp między przyjęciem produktu leczniczego ALUMAG i glikozydów naparstnicy wynosił co najmniej 2 godziny.  inhibitory reduktazy HMG-CoA – stosowanie wodorotlenku glinu i magnezu jednocześnie ze statynami związane było ze zmniejszonym wchłanianiem tych związków. W większości przypadków zmiany te nie miały znaczenia klinicznego. Jednakże w przypadku rozuwastatyny występowało istotne zmniejszenie skuteczności. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny.  alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, szczególnie odwodnionych lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Produkt leczniczy ALUMAG, zawiesina doustna, należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, ponieważ może u nich wystąpić kumulacja jonów magnezu i glinu. Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Stosowanie produktu leczniczego może spowodować niewydolność nerek wskutek odkładania się fosforanu magnezowo-amonowego. Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość metylu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne typu późnego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem wodorotlenku glinu i magnezu w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Nie należy stosować długotrwale. Karmienie piersią Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem wodorotlenku glinu i magnezu w czasie laktacji. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować długotrwale. Płodność Nie zaobserwowano wpływu wodorotlenku glinu i magnezu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach klinicznych zdolności wiązania kwasu solnego w żołądku przez produkt leczniczy ALUMAG, zawiesina doustna potwierdziły dobre działanie zobojętniające leku określane jako wzrost pH powyżej 3. Taki stopień neutralizacji jest wystarczający do złagodzenia objawów dyspeptycznych występujących w różnych chorobach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy ALUMAG, zawiesina doustna, wykazuje działanie miejscowe praktycznie bez działań ogólnych ze względu na to, że wchłanianie substancji czynnych z przewodu pokarmowego jest bardzo małe. Mogą być wchłaniane tylko nieznaczne ilości związków glinu i nieco większe ilości magnezu. U osób z prawidłową czynnością nerek nie ma to większego znaczenia, ponieważ związki te szybko wydalają się przez nerki. W niewydolności nerek może dojść do kumulacji jonów glinu i magnezu oraz przekroczenia dopuszczalnych wartości ich stężeń w surowicy. W wyniku reakcji zobojętniania wodorotlenków glinu i magnezu w żołądku powstają chlorki, które następnie w postaci soli są wydalane głównie z kałem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach wydzielania kwasu solnego w żołądku; leki stosowane w nadkwaśności; połączenia i związki kompleksowe glinu, wapnia i magnezu. kod ATC: A 02 AD 01 Skutkiem działania produktu leczniczego ALUMAG, zawiesina doustna jest zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego poprzez zobojętnianie kwasu solnego. Wodorotlenek glinu i magnezu w reakcji z żołądkowym kwasem solnym tworzą sole (chlorki). Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka. Produkt leczniczy ALUMAG, zawiesina doustna zwiększając pH soku żołądkowego zmniejsza również aktywność pepsyny. Ponadto zawarty w preparacie glin może wiązać pepsynę i kwasy żółciowe, co ma korzystny wpływ w leczeniu choroby wrzodowej. Produkt leczniczy ALUMAG, zawiesina doustna, wykazuje działanie miejscowe zależne od czasu jego przebywania w żołądku. Uzasadnione jest więc podawanie produktu leczniczego ALUMAG, zawiesina doustna po posiłkach, gdyż przedłuża to jego działanie. Ponadto lek podawany godzinę po posiłku neutralizuje treść pokarmową, gdy jej działanie uszkadzające jest najsilniejsze i może powodować wystąpienie bólu. Magnezu wodorotlenek reaguje szybko z kwasem znajdującym się w żołądku. Może działać przeczyszczająco na skutek powstania w jelicie trudno rozpuszczalnych soli (np. siarczanów). Glinu wodorotlenek wykazuje wolniejsze i słabsze działanie neutralizujące, natomiast dzięki właściwościom ściągającym działa zapierająco. 4
Przedawkowanie
Nie znane są przypadki ostrego przedawkowania i wystąpienia objawów ostrej toksyczności u ludzi. Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia magnezu i glinu lub zmniejszenie stężenia fosforanów).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Alumag?

    10 ml zawiesiny (1 dawka) zawiera: Aluminii hydroxidum (glinu wodorotlenek) w przeliczeniu na tlenek glinu 230,0 mg*) Magnesii hydroxidum (magnezu wodorotlenek) 407,7 mg*) *) - dodany w postaci pasty przeliczony na suchą substancję. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% 4,400 g/100 ml; metylu parahydroksybenzoesan 0,100 g/100 ml; propylu parahydroksybenzoesan 0,050 g/100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Alumag?

    Leczenie objawowe zaburzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, w tym: zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, zgaga, niestrawność, refluksowe zapalenie przełyku spowodowane wstecznym zarzucaniem treści pokarmowej do przełyku i przepuklina rozworu przełykowego, leczenie objawowe. Pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

    Jak często zażywać lek Alumag?

    Zwykle stosuje się 1 łyżkę stołową (10 ml) 3 razy w ciągu doby, około 1,5 godziny po każdym podstawowym posiłku i 1 łyżkę stołową bezpośrednio przed snem, ewentualnie w razie wystąpienia bólu. Nie należy podawać większej dawki zawiesiny niż 6 łyżek stołowych (60 ml) na dobę. Czas leczenia Produktu leczniczego ALUMAG, zawiesina doustna, nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie, ponieważ sole glinu podawane długotrwale mogą zmniejszyć wchłanianie fosforanów. Sposób podawania Zawiesina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. 1

    Kiedy nie przyjmować leku Alumag?

    - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Hipofosfatemia. - Zwężenie jelita grubego. - Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Alumag?

    - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Hipofosfatemia. - Zwężenie jelita grubego. - Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Alumag?

    Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do <l/10), niezbyt często (≥l/1000 do <l/100), rzadko (≥l/10 000 do <l/1000), bardzo rzadko (<l/10 000), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, jasne zabarwienie kału, ból brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek*, osteomalacja* Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Encefalopatia* 3 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipermagnezemia: po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano występowanie hipermagnezemii * Obserwowane podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Alumag wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Produkt leczniczy ALUMAG, zawiesina doustna, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Alumag mogę prowadzić auto?

    Produkt leczniczy ALUMAG, zawiesina doustna, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Alumag mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem wodorotlenku glinu i magnezu w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Nie należy stosować długotrwale. Karmienie piersią Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem wodorotlenku glinu i magnezu w czasie laktacji. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować długotrwale. Płodność Nie zaobserwowano wpływu wodorotlenku glinu i magnezu na płodność.

    Czy Alumag jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem wodorotlenku glinu i magnezu w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Nie należy stosować długotrwale. Karmienie piersią Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem wodorotlenku glinu i magnezu w czasie laktacji. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować długotrwale. Płodność Nie zaobserwowano wpływu wodorotlenku glinu i magnezu na płodność.

    Czy Alumag wpływa na płodność?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem wodorotlenku glinu i magnezu w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Nie należy stosować długotrwale. Karmienie piersią Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem wodorotlenku glinu i magnezu w czasie laktacji. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy ALUMAG należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować długotrwale. Płodność Nie zaobserwowano wpływu wodorotlenku glinu i magnezu na płodność.