Zasób 3

Alpragen

Substancja czynna
Alprazolamum
Postać
tabletki
Moc
0,25 mg
Skład
Alpragen, 0,25 mg: każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu (Alprazolamum). Alpragen, 0,5 mg: każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu (Alprazolamum). Alpragen, 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu (Alprazolamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 0,25 mg zawiera 92,77 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 0,5 mg zawiera 92,47 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 1 mg zawiera 92,00 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Sodu benzoesan Sól sodowa bursztynianu dioktylu Krzemionka koloidalna Sól sodowa glikolanu skrobi Magnezu stearynian Indygotyna (E 132) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg i 1 mg Erytrozyna (E 127) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg
Wskazania
-
Dawkowanie
-
Przeciwwskazania
Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • z miastenią • z ciężką niewydolnością oddechową • z zespołem bezdechu sennego • z ciężką niewydolnością wątroby • z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy • jaskrą z wąskim kątem przesączania
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność, która występuje u 10% leczonych, ale ulega zmniejszeniu najczęściej po kilku dniach lub po zmniejszeniu dawki. Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepożądane były obserwowane i odnotowywane z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia Często Zakażenia górnych dróg pasożytnicze oddechowych Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często Zwiększona skłonność do chłonnego powstawania siniaków Nieznana Agranulocytoza Zaburzenia Nieznana Hiperprolaktynemia endokrynologiczne 7 Zaburzenia metabolizmu i Często Zwiększenie apetytu, odżywiania zmniejszenie apetytu, Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość, depresja1, Zaburzenia snu Często Zwiększone lub zmniejszone libido, depersonalizacja, bezsenność, nerwowość, strach, lęk, splątanie, dezorientacja, obniżony stan psychiczny, niepokój Niezbyt często Intensywne sny, pobudzenie, gadatliwość, impulsywność, złość, agresja, omamy, mania, spowolnienie psychoruchowe, koszmary senne, niepokój, spowolnienie procesów myślowych, euforia, utrata zdolności odczuwania przyjemności, brak orgazmu, zaburzenia afektywne, lęk napadowy Nieznana Reakcje paradoksalne na leki2, wrogie zachowanie, hipomania, zaburzenia myślenia, nadmierna czujność, zmiany libido Zaburzenia układu Bardzo często Ból głowy, senność, zaburzenia nerwowego pamięci, zawroty głowy, zaburzenia mowy, ataksja, sedacja Często Parestezje, dyskineza, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność, letarg Niezbyt często Omdlenie, niepamięć3, drgawki, niezborność ruchów, zaburzenia smaku, napady częściowe, osłupienie Nieznana Akatyzja, zaburzenia poznawcze, zaburzenia naczynioruchowe, napady padaczkowe z objawami autonomicznymi, dystonia, nadpobudliwość Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Niezbyt często Podwójne widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Zaburzenia serca Często Kołatania serca Nieznana Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Nieznana Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu Często Przekrwienie błony śluzowej oddechowego, klatki nosa, hiperwentylacja piersiowej i śródpiersia Nieznana Niedrożność dróg oddechowych 8 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, zaparcie Często Zwiększone wydzielanie śliny, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka, nudności, bóle brzucha Nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Zaburzenia czynności wątroby, żółciowych żółtaczka, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Często Nadmierne pocenie się, podskórnej zapalenie skóry, świąd Niezbyt często Wysypka Nieznana Skórne reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- Często Drżenia mięśni, skurcze mięśni, szkieletowe i tkanki łącznej bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni Niezbyt często Sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle kończyn Nieznana Nieprawidłowe napięcie mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Nietrzymanie moczu, moczenie moczowych nocne, częstomocz Nieznana Zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia układu Często Zaburzenia seksualne rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Męczliwość miejscu podania Często Obrzęki, osłabienie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często Złe samopoczucie, zaburzenia chodu, wrażenie upojenia alkoholowego, uczucie zdenerwowania/spięcia, uczucie odprężenia, uczucie kaca, objawy grypopodobne, uczucie nierealności, bezwładność snu, pragnienie Nieznana Uczucie gorąca, obrzęki obwodowe Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny Nieznana Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Urazy, zatrucia i powikłania Często Ryzyko wypadków drogowych po zabiegach Niezbyt często Upadki, urazy kończyn, przedawkowanie Stosowanie (w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do 9 uzależnienia psychicznego. Obserwowano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do łagodnej dysforii, zaburzeń snu i drgawek. Depresja: istniejące wcześniej zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin. Reakcje paradoksalne na leki, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane efekty behawioralne zwykle występują podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin. Przy stosowaniu tego leku mogą one być bardzo ciężkie. Są one bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Niepamięć: niepamięć może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Niepamięć może być powiązana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4). Niekorzystne skutki behawioralne: w wielu spośród zgłoszonych przypadków niepożądanych zmian w zachowaniu, pacjenci otrzymywali jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) stwierdzono u nich współistniejące choroby psychiczne. Pacjenci, u których stwierdzane są w wywiadzie: pograniczne zaburzenie osobowości (borderline), zachowania gwałtowne i agresywne, czy nadużywanie alkoholu lub środków odurzających mogą być narażeni na ryzyko takich zdarzeń. Po zaprzestaniu stosowania alprazolamu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano występowanie drażliwości, wrogości i natrętnych myśli. Objawy abstynencyjne: objawy odstawienia występowały po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one mieć charakter od łagodnej dysforii i bezsenności do poważnego zespołu, który może obejmować skurcze mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto występowały drgawki po szybkim spadku dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolam. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
-
Interakcje
-
Ostrzeżenia
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Dlatego jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o podobnym działaniu z opioidami powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których inne metody leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Alpragen jednocześnie z opioidami należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno być stosowane tak krótko jak to możliwe (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania punkt 4.2). Pacjentów należy dokładnie obserwować czy występują u nich objawy depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o powyższych objawach (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych produktów. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnego czynnika ryzyka. Łączne stosowanie kilku benzodiazepin niezależnie od wskazań (działanie przeciwlękowe lub nasenne) przeciwlękowych lub nasennych zwiększa ryzyko uzależnienia. Obserwowano również przypadki nadużywania alprazolamu. Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wywoła objawy odstawienia. Mogą to być: dystonia, zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięśniowe, silny lęk, napięcie, niepokój zwłaszcza ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, nadwrażliwość na bodźce, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady padaczkowe, skurcze żołądka i mięśni, wymioty, pocenie, drżenia oraz drgawki. Objawy z odbicia to przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawienia leku i prowadzić do powtórnego sięgnięcia po lek i (lub) stosowania go w większej dawce. Mogą mu 3 towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy odstawić. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku. Bardzo dużą ostrożność należy zachować zalecając benzodiazepiny u osób z zaburzeniami osobowości. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Z uwagi na ryzyko zaburzenia oddychania i bezdechu zaleca się stosowanie mniejszej dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby. Należy zastosować mniejsze dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby przeciwwskazane jest stosowanie benzodiazepin, gdyż mogą prowadzić do rozwoju encefalopatii. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i ich pochodne należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka wystąpienia sedacji i (lub) osłabienia siły mięśniowej, które mogą powodować upadki, często z poważnymi konsekwencjami. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki alprazolamu, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi Nie zaleca się alprazolamu jako podstawowego sposobu terapii u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. Pacjenci z depresją U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i pochodne benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji, ponieważ mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Z tego względu należy zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną ilość leku podczas stosowania alprazolamu u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi towarzyszącymi depresji z uwagi na występujące u nich myśli i tendencje samobójcze. U tych pacjentów obserwowano przypadki hipomanii i manii podczas leczenia alprazolamem. Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym i (lub) lekowym w wywiadzie (patrz punkt 4.5). 4 Sedacja Alprazolam może powodować sedację. Alkohol nasila takie działanie (patrz punkty 4.5 i 4.7). Czas trwania leczenia Czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Przedłużenie poza ten okres nie powinno odbywać się bez ponownej oceny sytuacji. Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że będzie ono ograniczone w czasie i wyjaśnić dokładnie jak dawka będzie stopniowo zmniejszona. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z takimi objawami, które mogą wystąpić, gdy leczenie produktem leczniczym zostanie przerwane. Istnieją doniesienia, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza gdy dawka jest duża. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość pojawienia się objawów odstawienia. Tabletki zawierają laktozę jednowodną (patrz punkt 2). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu.” Sodu benzoesan Ten lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym alprazolam dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po 1-2 godzinach. Alprazolam wiąże się z białkami osocza w 70 do 80%. Jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie do alfa-hydroksyalprazolamu i nieaktywnej pochodnej benzofenonu. Hydroksymetabolity wywierają pewne działanie farmakologiczne, a alfa-hydroksyalprazolam, jak opisywano, ma co najmniej w połowie tak silne działanie jak alprazolam. Ich stężenia w osoczu są jednak niewielkie. Alprazolam wydala się głównie z moczem w postaci niezmienionej i w formie metabolitów. Średni okres półtrwania w surowicy wynosi 10 do 12 godzin, ale u osób w podeszłym wieku wydalanie przebiega wolniej a opisywany zakres wartości wynosi od 6,3 do 26,9 godzin.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki anksjolityczne - pochodne benzodiazepin, kod ATC: N 05 BA 12 Alprazolam jest triazolobenzodiazepiną. Benzodiazepiny wzmagają aktywność receptorów GABA-ergicznych prowadząc do hamowania funkcji nerwów. Alprazolam wywiera działanie uspokajające, nasenne i ma właściwości przeciwlękowe. Ponadto wykazuje działanie przeciwdrgawkowe oraz ośrodkowe działanie zmniejszające napięcie mięśniowe.
Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie rzadko bywa stanem zagrożenia życia, o ile nie zastosowano jednocześnie innych substancji o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu). W postępowaniu w przedawkowaniu należy uwzględnić możliwość, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych substancji. We wszystkich przypadkach przedawkowania leku należy monitorować oddech, tętno i ciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby zastosować leczenie podtrzymujące. Może zaistnieć konieczność podania płynów dożylnych i zapewnienia drożności dróg oddechowych. Jeśli pacjent jest przytomny należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny od przyjęcia preparatu), a w przypadku gdy pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka po uprzednim zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych. Jeżeli płukanie żołądka nie przynosi poprawy, to w celu zmniejszenia wchłaniania powinno się podać węgiel aktywowany i jeśli to konieczne, powinien być pozostawiony w żołądku i nie należy wywoływać wymiotów oraz podać środek przeczyszczający. W intensywnej opiece szczególną uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i krążenia. 10 Doświadczenia na zwierzętach wykazują, że w leczeniu przedawkowania wymuszona diureza i hemodializa nie mają zastosowania i dlatego nie należy ich stosować. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego różnego stopnia, od senności do śpiączki. W lżejszych przypadkach występują objawy, jak senność, splątanie i letarg; w cięższych przypadkach występuje: ataksja, hipotonia, zmniejszone ciśnienie, zaburzenia czynności układu oddechowego, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon. Jako antidotum skuteczny może być flumazenil. Flumazenil może być wykorzystywany do uzupełniania leczenia spowodowanych przedawkowaniem objawów z układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, chociaż antagonistyczne działanie flumazenilu wobec benzodiazepin może spowodować zaburzenia neurologiczne (drgawki).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Alpragen?

    Alpragen, 0,25 mg: każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu (Alprazolamum). Alpragen, 0,5 mg: każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu (Alprazolamum). Alpragen, 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu (Alprazolamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 0,25 mg zawiera 92,77 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 0,5 mg zawiera 92,47 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 1 mg zawiera 92,00 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Alpragen?

    -

    Jak często zażywać lek Alpragen?

    -

    Kiedy nie przyjmować leku Alpragen?

    Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • z miastenią • z ciężką niewydolnością oddechową • z zespołem bezdechu sennego • z ciężką niewydolnością wątroby • z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy • jaskrą z wąskim kątem przesączania

    Kiedy nie powinno się stosować leku Alpragen?

    Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • z miastenią • z ciężką niewydolnością oddechową • z zespołem bezdechu sennego • z ciężką niewydolnością wątroby • z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy • jaskrą z wąskim kątem przesączania

    Jakie są działania niepożądane leku Alpragen?

    Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność, która występuje u 10% leczonych, ale ulega zmniejszeniu najczęściej po kilku dniach lub po zmniejszeniu dawki. Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepożądane były obserwowane i odnotowywane z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia Często Zakażenia górnych dróg pasożytnicze oddechowych Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często Zwiększona skłonność do chłonnego powstawania siniaków Nieznana Agranulocytoza Zaburzenia Nieznana Hiperprolaktynemia endokrynologiczne 7 Zaburzenia metabolizmu i Często Zwiększenie apetytu, odżywiania zmniejszenie apetytu, Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość, depresja1, Zaburzenia snu Często Zwiększone lub zmniejszone libido, depersonalizacja, bezsenność, nerwowość, strach, lęk, splątanie, dezorientacja, obniżony stan psychiczny, niepokój Niezbyt często Intensywne sny, pobudzenie, gadatliwość, impulsywność, złość, agresja, omamy, mania, spowolnienie psychoruchowe, koszmary senne, niepokój, spowolnienie procesów myślowych, euforia, utrata zdolności odczuwania przyjemności, brak orgazmu, zaburzenia afektywne, lęk napadowy Nieznana Reakcje paradoksalne na leki2, wrogie zachowanie, hipomania, zaburzenia myślenia, nadmierna czujność, zmiany libido Zaburzenia układu Bardzo często Ból głowy, senność, zaburzenia nerwowego pamięci, zawroty głowy, zaburzenia mowy, ataksja, sedacja Często Parestezje, dyskineza, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność, letarg Niezbyt często Omdlenie, niepamięć3, drgawki, niezborność ruchów, zaburzenia smaku, napady częściowe, osłupienie Nieznana Akatyzja, zaburzenia poznawcze, zaburzenia naczynioruchowe, napady padaczkowe z objawami autonomicznymi, dystonia, nadpobudliwość Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Niezbyt często Podwójne widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Zaburzenia serca Często Kołatania serca Nieznana Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Nieznana Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu Często Przekrwienie błony śluzowej oddechowego, klatki nosa, hiperwentylacja piersiowej i śródpiersia Nieznana Niedrożność dróg oddechowych 8 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, zaparcie Często Zwiększone wydzielanie śliny, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka, nudności, bóle brzucha Nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Zaburzenia czynności wątroby, żółciowych żółtaczka, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Często Nadmierne pocenie się, podskórnej zapalenie skóry, świąd Niezbyt często Wysypka Nieznana Skórne reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- Często Drżenia mięśni, skurcze mięśni, szkieletowe i tkanki łącznej bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni Niezbyt często Sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle kończyn Nieznana Nieprawidłowe napięcie mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Nietrzymanie moczu, moczenie moczowych nocne, częstomocz Nieznana Zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia układu Często Zaburzenia seksualne rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Męczliwość miejscu podania Często Obrzęki, osłabienie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często Złe samopoczucie, zaburzenia chodu, wrażenie upojenia alkoholowego, uczucie zdenerwowania/spięcia, uczucie odprężenia, uczucie kaca, objawy grypopodobne, uczucie nierealności, bezwładność snu, pragnienie Nieznana Uczucie gorąca, obrzęki obwodowe Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny Nieznana Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Urazy, zatrucia i powikłania Często Ryzyko wypadków drogowych po zabiegach Niezbyt często Upadki, urazy kończyn, przedawkowanie Stosowanie (w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do 9 uzależnienia psychicznego. Obserwowano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do łagodnej dysforii, zaburzeń snu i drgawek. Depresja: istniejące wcześniej zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin. Reakcje paradoksalne na leki, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane efekty behawioralne zwykle występują podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin. Przy stosowaniu tego leku mogą one być bardzo ciężkie. Są one bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Niepamięć: niepamięć może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Niepamięć może być powiązana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4). Niekorzystne skutki behawioralne: w wielu spośród zgłoszonych przypadków niepożądanych zmian w zachowaniu, pacjenci otrzymywali jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i (lub) stwierdzono u nich współistniejące choroby psychiczne. Pacjenci, u których stwierdzane są w wywiadzie: pograniczne zaburzenie osobowości (borderline), zachowania gwałtowne i agresywne, czy nadużywanie alkoholu lub środków odurzających mogą być narażeni na ryzyko takich zdarzeń. Po zaprzestaniu stosowania alprazolamu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano występowanie drażliwości, wrogości i natrętnych myśli. Objawy abstynencyjne: objawy odstawienia występowały po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one mieć charakter od łagodnej dysforii i bezsenności do poważnego zespołu, który może obejmować skurcze mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto występowały drgawki po szybkim spadku dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolam. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Alpragen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    -

    Czy przyjmując Alpragen mogę prowadzić auto?

    -

    Czy Alpragen mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Alpragen jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Alpragen wpływa na płodność?

    -