Zasób 3

Alopexy

Substancja czynna
Minoxidilum
Postać
roztwór na skórę
Moc
5%
Skład
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 240 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona.
Wskazania
Łysienie typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu, u mężczyzn. Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania produktu Alopexy z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.
Dawkowanie
Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml. Nie zaleca się stosowania produktu Alopexy, 50 mg/ml u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu. Nie stosować produktu na inną część ciała. Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczne leczenie polegające na stosowaniu produktu dwa razy na dobę, przez 2 miesiące. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od odstawienia produktu. Instrukcja stosowania Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający. W zależności od rodzaju aplikatora: Stosowanie pipetki dozującej (1 ml roztworu): Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni. Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry. Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w ciepłej wodzie.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy. • Słaba tolerancja produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
Działania niepożądane
Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu zastała określona jako nieznana. Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry. Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Zakażenia ucha, Zapalenie ucha zewnętrznego, Nieżyt nosa Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Często Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Częstość nieznana Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zaburzenia oka Częstość nieznana Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji) Często Kontaktowe zapalenie skóry Świąd Stany zapalne skóry Wysypka trądzikopodobna Uogólniony rumień Łysienie Częstość nieznana Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Kamica nerkowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból Częstość nieznana Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia U osób z dermatozą skóry owłosionej głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Należy zachować ostrożność i regularnie monitorować możliwe wystąpienie objawów sugerujących działanie ogólnoustrojowe takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, oznaki retencji wody lub sodu w organizmie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca przed zastosowaniem minoksydylu powinni skontaktować się z lekarzem. W szczególności pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych oraz poinformowani o możliwym wystąpieniu tachykardii, retencji wody lub sodu w organizmie albo zwiększeniu masy ciała, lub innych ogólnych działaniach, w przypadku których wymagana jest szczególna ostrożność. Na początku leczenia oraz regularnie w trakcie terapii należy obserwować pacjenta. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Minoksydyl nie jest wskazany, u osób u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego niedociśnienie tętnicze lub odczuwa ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp lub trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów. W razie kontaktu produktu z oczami, roztwór (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu produktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu. Przypadkowe połknięcie produktu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu nie zaleca się przebywania na słońcu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet (patrz punkt 4.1). Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Karmienie piersią Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Płodność Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%). Dla porównania, minoksydyl podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów nadciśnienia) jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 ml roztworu odpowiadająca podaniu na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg minoksydylu. Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie minoksydylu. Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji przezskórnej. Po przerwaniu podawania miejscowego, około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni. Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w pełni znana.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX01 Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza in vitro i in vivo wzrost keratynocytów oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 miesiącach stosowania produktu i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany. W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem, nie donoszono o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu.
Przedawkowanie
Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu: Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost masy ciała Zaburzenia serca Bardzo rzadko Przyspieszona częstość akcji serca Niedociśnienie Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5 krotnie więcej od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia). Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 60 ml: Rp - lek na receptę
  • 3 butelki 60 ml: Rp - lek na receptę
  • 1 butelka 60 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Alopexy?

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 240 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Alopexy?

Łysienie typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu, u mężczyzn. Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania produktu Alopexy z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.

Jak często zażywać lek Alopexy?

Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml. Nie zaleca się stosowania produktu Alopexy, 50 mg/ml u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu. Nie stosować produktu na inną część ciała. Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczne leczenie polegające na stosowaniu produktu dwa razy na dobę, przez 2 miesiące. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od odstawienia produktu. Instrukcja stosowania Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający. W zależności od rodzaju aplikatora: Stosowanie pipetki dozującej (1 ml roztworu): Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni. Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry. Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w ciepłej wodzie.

Kiedy nie przyjmować leku Alopexy?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy. • Słaba tolerancja produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Alopexy?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy. • Słaba tolerancja produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy.

Jakie są działania niepożądane leku Alopexy?

Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu zastała określona jako nieznana. Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry. Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Zakażenia ucha, Zapalenie ucha zewnętrznego, Nieżyt nosa Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Często Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Częstość nieznana Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zaburzenia oka Częstość nieznana Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji) Często Kontaktowe zapalenie skóry Świąd Stany zapalne skóry Wysypka trądzikopodobna Uogólniony rumień Łysienie Częstość nieznana Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Kamica nerkowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból Częstość nieznana Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Alopexy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Alopexy mogę prowadzić auto?

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Alopexy mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet (patrz punkt 4.1). Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Karmienie piersią Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Płodność Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.

Czy Alopexy jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet (patrz punkt 4.1). Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Karmienie piersią Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Płodność Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.

Czy Alopexy wpływa na płodność?

Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet (patrz punkt 4.1). Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Karmienie piersią Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Płodność Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.